IVERGALEN 3 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ivergalen 3 mg comprimidosEFG

Ivermectina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ivergalen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ivergalen
3. Como tomar Ivergalen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ivergalen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ivergalen e para que é utilizado

Ivergalen contém ivermectina, um fármaco utilizado para infecções causadas por alguns parasitas.

É utilizado para tratar:

• uma infecção no intestino chamada estrongiloidose (anguilulose). Esta infecção é causada por um verme redondo chamado «Strongyloides stercoralis».
• uma infecção do sangue chamada microfilaremia por «filariase linfática». A causa um verme imaturo chamado «Wuchereria bancrofti». Ivergalen não é eficaz contra vermes adultos, apenas contra vermes imaturos.
• ácaros da pele (sarna). Produz-se quando ácaros diminutos penetram por baixo da pele. Pode produzir piche intenso. Ivergalen apenas deve ser tomado quando o médico pensa ou confirmou que tem sarna.

Ivergalen não impedirá que desenvolva alguma destas infecções.Não funciona contra vermes parasitários adultos e apenas pode ser utilizado após a recomendação de um médico quando a infestação parasitária for confirmada ou fortemente suspeita.

Ivergalen apenas deve ser tomado quando o médico confirmou ou pensa que tem uma infecção parasitária.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ivergalen

Não tome Ivergalen

• Se é alérgico à ivermectina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica a um medicamento podem incluir erupção cutânea, dificuldade para respirar ou febre.
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar ivermectina

Em geral, se após tomar qualquer medicamento experimenta sintomas inusuais de aparecimento súbito como erupção cutânea, urticária ou febre pode assumir que é alérgico a esse medicamento.

Não tome Ivergalen se o anterior se aplica ao seu caso. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivergalen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ivergalen.

Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com ivermectina. Deixe de tomar ivermectina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas descritos na secção 4 relacionados com estas reações cutâneas graves.

Antes de começar o tratamento com Ivergalen, informe o seu médico sobre todos os seus antecedentes médicos. Informe o seu médico:

• se tem um sistema imunitário débil (transtorno de imunidade)
• se vive ou viveu em partes de África onde haja casos de infestação parasitária humana com o parasita filarial Loa loa, também chamado verme do olho.
• se atualmente vive ou viveu em partes de África.

O uso combinado com citrato de dietilcarbamazina (DEC) para tratar uma infecção concomitante por Onchocerca volvuluspode aumentar o risco de experimentar efeitos secundários que, por vezes, podem ser graves.

Se alguma das condições anteriores se aplica ao seu caso (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivergalen.

Ivergalen não está indicado na prevenção de infestações por parasitas tropicais. Não é eficaz contra vermes parasitários adultos e apenas pode ser utilizado após a recomendação de um médico quando a infestação parasitária for confirmada ou fortemente suspeita.

Crianças

Não foi avaliada a segurança do uso de Ivergalen em crianças com menos de 15 kg de peso.

Pacientes de idade avançada

Os estudos clínicos com ivermectina não incluíram um número suficiente de sujeitos com 65 anos ou mais para poder determinar se respondem de forma diferente aos sujeitos mais jovens. No entanto, na prática clínica não foram identificadas diferenças entre a resposta dos pacientes de idade avançada e os mais jovens. Em geral, deve-se extremar a precaução no tratamento de pacientes de idade avançada, tendo em conta a maior frequência de deterioração da função hepática, renal e cardíaca, bem como de doença concomitante ou outros tratamentos farmacológicos.

Outros medicamentos e Ivergalen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pode ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Em geral, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ivergalen é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não foi estudado o efeito de Ivergalen na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não pode ser excluída a possibilidade de que alguns pacientes apresentem efeitos secundários como tonturas, sonolência, vertigem e tremor, que possam afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se experimentar esses sintomas, evite conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Ivergalen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento da estrongiloidose intestinal (anguilulose)

A dose recomendada é de 200 microgramas de ivermectina por kg de peso, tomada por via oral em uma dose única.

A guia para determinar a dose em função do peso do paciente seria a seguinte:

Tratamento da microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti(filariase linfática)

A posologia recomendada no tratamento coletivo da microfilaremia causada por Wuchereria bancroftié de 150 a 200 microgramas por kg de peso em uma única toma cada 6 meses.

Em zonas endémicas onde o tratamento apenas pode ser administrado uma vez cada 12 meses, a posologia recomendada para manter uma supressão adequada da microfilaremia é de 300 a 400 microgramas por kg de peso

A guia para determinar a dose em função do peso do paciente seria a seguinte:

Alternativamente, quando não for possível determinar o peso, a dose de ivermectina para as campanhas de tratamento coletivo pode ser determinada em função da estatura do paciente da seguinte forma:

Tratamento da sarna em humanos

• Tome uma dose de 200 microgramas por cada quilograma de peso.
• Durante 4 semanas não saberá se o tratamento resultou eficaz.
• O médico pode considerar necessária uma segunda dose aos 8 a 15 dias.

O que mais deve ter em conta quando recebe tratamento para a sarna

Todas as pessoas que entrem em contacto consigo, em especial membros da sua família e parceiros, devem visitar um médico o mais breve possível. O médico decidirá se essas pessoas também devem receber tratamento. Se as pessoas em contacto estiverem infectadas e não receberem tratamento imediatamente, existe risco de que possam voltar a contagiar-lhe.

Deve seguir certas medidas higiénicas para prevenir a reinfecção (p. ex., manter as unhas cortas e limpas) e cumprir as recomendações oficiais relativas à limpeza de peças de vestuário e roupa de cama.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tem a impressão de que o efeito de Ivergalen é demasiado intenso ou débil.

Forma de administração

Os comprimidos são para uso oral.

Siga sempre a dosagem indicada pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em crianças menores de 6 anos os comprimidos devem ser esmagados antes de serem engolidos.

O tratamento consiste em uma única dose. O número de comprimidos prescritos deve ser tomado de uma só vez. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água e com o estômago vazio. Não coma nada nas duas horas antes ou após a tomada deste medicamento, porque não se sabe se isso poderia afetar a sua absorção.

Se tomar mais Ivergalen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ivergalen

Siga sempre as instruções do médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos deste medicamento não costumam ser graves e não duram muito. É mais provável que se produzam em pessoas infectadas por vários parasitas, em especial o parasita «Loa loa». Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Reações alérgicas

Se apresentar uma reação alérgica, acuda a um médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• febre súbita
• reações cutâneas súbitas (como erupção cutânea ou piche) ou outras reações cutâneas graves.
• dificuldade para respirar

Consulte um médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos

• doença hepática (hepatite aguda)
• alteração de algumas provas de laboratório (aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento dos eosinófilos)
• sangue na urina
• diminuição do estado de alerta, incluindo o coma.

Os efeitos adversos seguintes dependem do motivo por que toma Ivergalen. Também dependem de se tem alguma outra infecção.

As pessoas com estrongiloidose intestinal (anguilulose)podem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• sensação de fraqueza incomum
• perda de apetite, dor de estômago, constipação ou diarreia
• náuseas ou vómitos
• sonolência ou tontura
• arrepios ou tremores
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos ou do pigmento vermelho do sangue denominado hemoglobina (anemia)

Assim como na estrongiloidose intestinal (anguilulose), podem ser encontrados vermes redondos adultos nas fezes.

As pessoas com microfilaremia devida à filariase linfática causada por Wuchereria bancroftipodem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• sudorese ou febre
• dor de cabeça
• sensação de fraqueza incomum
• dores musculares, articulares e do corpo em geral
• perda de apetite, náuseas
• dor de estômago (dor abdominal e epigástrica)
• tosse e dor de garganta
• incómodo ao respirar
• pressão arterial baixa ao levantar-se ou permanecer de pé, pode sentir-se tonto ou aturdido
• arrepios
• tontura
• dor ou incómodo no testículo

As pessoas com sarnapodem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• o piche (prurido) pode piorar no início do tratamento. Normalmente não dura muito.

As pessoas com infecção do verme«Loa loa»podem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• alteração da função normal cerebral
• dor de pescoço ou costas
• sangramento no branco dos olhos (também conhecido como olho vermelho)

• falta de ar
• perda de controlo da bexiga ou dos intestinos
• dificuldades para estar de pé ou caminhar
• mudanças do estado mental
• sensação de sonolência ou confusão
• falta de resposta a outras pessoas ou coma

As pessoas infectadas pelo verme «Onchocerca volvulus» que causa oncocercosepodem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• piche ou erupção cutânea
• dores articulares ou musculares
• febre
• náuseas ou vómitos
• inchaço dos gânglios linfáticos
• inchaço, especialmente das mãos, tornozelos ou pés
• diarreia
• tontura
• pressão arterial baixa (hipotensão). Pode sentir-se tonto ou aturdido ao levantar-se.
• frequência cardíaca rápida
• dor de cabeça ou sensação de cansaço
• mudanças na visão e outros problemas oculares como infecção, vermelhidão ou sensações incomuns
• sangramento no branco dos olhos ou inchaço das pálpebras
• o asma pode piorar

Deixe de tomar ivermectina e solicite ajuda médica imediatamente se observar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ivergalen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 25 °C.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ivergalen

• O princípio ativo é ivermectina. Cada comprimido contém 3 mg de ivermectina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E 460), amido de milho pregelatinizado, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnésio (E 470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se como comprimido redondo, branco ou quase branco, plano e biselado.

Envase de 4, 8, 10, 12, 16 e 20 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Galenicum Derma, S.L.

Ctra. N-1, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Espanha

Fabricante:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes - França

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisado pela última vez em: Maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/