Posela

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

POSELA(Iverscab)

3 mg, comprimidos

Ivermectina
POSELA e Iverscab são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento POSELA e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento POSELA
• 3. Como tomar o medicamento POSELA
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento POSELA
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento POSELA e para que é usado

O medicamento POSELA contém a substância ativa ivermectina. É um medicamento usado para tratar infecções causadas por certos parasitas.
É usado para tratar:

• infecção intestinal conhecida como strongiloidose intestinal (anguilose) causada pelo parasita Strongyloides stercoralis.
• infecção sanguínea conhecida como microfilaremia causada pela filariose linfática, causada pelo parasita Wuchereria bancrofti. O medicamento POSELA é eficaz contra as formas imaturas do parasita. Não é eficaz contra as formas adultas do parasita.
• infestação por ácaros da pele (sarna), que podem estar presentes na pele do paciente e causar coceira intensa. O medicamento POSELA deve ser tomado apenas quando o médico tiver confirmado ou suspeitado que o paciente possa ter sarna.

O medicamento POSELA não protegerá o paciente contra nenhuma dessas infecções. Não é eficaz contra as formas adultas do parasita.
O medicamento POSELA deve ser tomado apenas quando o médico tiver confirmado ou suspeitado que o paciente possa ter uma infecção parasitária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento POSELA

Quando não tomar o medicamento POSELA

• Se o paciente tiver alergia à ivermectina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6). Os sintomas de uma reação alérgica ao medicamento podem incluir erupção cutânea, dificuldade para respirar ou febre.
• Se o paciente já teve uma reação grave à ivermectina, como erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.
• Se o paciente tiver alguma das condições acima, não deve tomar o medicamento POSELA.

Em caso de dúvidas, antes de começar a tomar o medicamento POSELA, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento POSELA, o paciente deve discutir com o médico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, associados ao tratamento com ivermectina. O paciente deve interromper o tratamento com ivermectina e procurar atendimento médico imediatamente se apresentar qualquer um dos sintomas de reações cutâneas graves listados na seção 4.
Antes de começar a tomar o medicamento POSELA, o paciente deve informar o médico sobre qualquer tratamento anterior, se:

• tiver um sistema imunológico debilitado
• morar ou ter morado em uma região da África onde ocorrem infecções por parasitas Loa loa, também conhecido como verme ocular
• morar ou ter morado em uma região da África. O uso concomitante de citrato de dietilcarbamazina (DEC) no tratamento de infecções por Onchocerca volvulus pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves.

Se o paciente tiver alguma das condições acima (ou se não tiver certeza), deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento POSELA.

Crianças

A segurança do uso do medicamento POSELA em crianças com peso corporal abaixo de 15 kg não foi avaliada.

POSELA e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Uso do medicamento POSELA com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. Se a paciente estiver grávida, deve tomar o medicamento apenas se for absolutamente necessário. A paciente e o médico decidirão sobre isso durante a consulta.
• Se a paciente estiver amamentando ou planeje amamentar, deve consultar o médico. O medicamento pode passar para o leite materno. O médico pode decidir iniciar o tratamento após uma semana do parto. Se a paciente estiver grávida, amamentando ou planeje engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento, o paciente pode apresentar tontura, sonolência, tremores ou sensação de vertigem.
Em caso de apresentar esses sintomas, o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento POSELA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral.
• Em caso de uso em crianças abaixo de 6 anos, a tablete deve ser esmagada antes de ser tomada.
• O paciente deve tomar a quantidade de tabletes prescrita pelo médico de uma vez, acompanhada de um copo de água, em jejum. Não deve comer nada 2 horas antes ou após tomar as tabletes. Isso ocorre porque não se sabe como a comida afeta a absorção do medicamento pelo organismo.

Qual a dose do medicamento a tomar

O tratamento consiste em uma dose única.

• O paciente deve tomar a quantidade de tabletes prescrita pelo médico de uma vez.
• A dose depende do tipo de doença e do peso e altura do paciente.
• O médico informará ao paciente quantas tabletes tomar.

Tratamento da strongiloidose intestinal
A dose recomendada é:

PESO CORPORAL (kg) DOSE (número de tabletes de 3 mg)

15 a 24
uma
25 a 35
duas
36 a 50
três
51 a 65
quatro
66 a 79
cinco
≥ 80
seis
Tratamento da microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti
A dose recomendada é:

PESO CORPORAL (kg)

DOSE ao administrar a cada 6 meses (número de tabletes de 3 mg)

DOSE ao administrar a cada 12 meses (número de tabletes de 3 mg)

15 a 25
uma
duas
26 a 44
duas
quatro
45 a 64
três
seis
65 a 84
quatroEsse esquema é repetido a cada 6 ou 12 meses.
Em caso de impossibilidade de determinar o peso corporal do paciente, a dose de ivermectina deve ser determinada com base na altura do paciente:

DOSE ao administrar a cada 12 meses (número de tabletes de 3 mg)

90 a 119
uma
duas
120 a 140
duas
quatro
141 a 158
três
seis
> 158
quatroTratamento da sarna humana

ALTURA DOSE ao administrar a cada 6 meses (número de tabletes de 3 mg) (cm)

• A dose é de 200 microgramas de ivermectina por quilograma de peso corporal. O médico informará ao paciente quantas tabletes tomar.
• A eficácia do tratamento pode ser confirmada após 4 semanas.
• O médico pode decidir administrar uma segunda dose dentro de 8 a 15 dias.

Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento POSELA é muito forte ou muito fraco, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento POSELA

O paciente deve tomar exatamente a dose prescrita pelo médico. Após tomar uma quantidade excessiva do medicamento, alguns pacientes apresentaram alterações na consciência ou coma.
Em caso de tomar uma quantidade excessiva do medicamento, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento POSELA

O paciente deve sempre seguir as instruções do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento POSELA pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

O paciente deve interromper o tratamento com ivermectina e procurar atendimento médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Os efeitos colaterais geralmente não são graves e não duram muito tempo. A probabilidade de ocorrência é maior em pessoas infectadas com vários parasitas, especialmente em casos de infecção por Loa loa. Durante o tratamento com o medicamento POSELA, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Reações alérgicas

Se o paciente apresentar uma reação alérgica, deve procurar atendimento médico imediatamente. Os sintomas podem incluir:

• febre repentina
• reações cutâneas repentinas (como erupção cutânea ou coceira) ou outras reações cutâneas graves
• dificuldade para respirar. Se ocorrer qualquer um dos efeitos colaterais acima, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais

• doença do fígado (hepatite aguda)
• alterações em alguns exames laboratoriais (aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento do número de eosinófilos)
• sangue na urina
• alterações na consciência ou coma.

Os seguintes efeitos colaterais dependem do propósito do uso do medicamento POSELA e também de outras infecções que o paciente possa ter.
Pacientes com strongiloidose intestinal (anguilose)podem apresentar os seguintes efeitos colaterais:

• sensação de fraqueza incomum
• perda de apetite, dor abdominal, constipação ou diarreia
• náuseas ou vômitos
• sensação de sonolência ou tontura
• calafrios Além disso, nos casos de strongiloidose intestinal (anguilose), podem ser encontrados parasitas adultos nas fezes.

Pacientes com microfilaremia causada pela filariose linfática por Wuchereria bancroftipodem apresentar os seguintes efeitos colaterais:

• suor ou febre
• dor de cabeça
• sensação de fraqueza incomum
• dor muscular, articular ou geral
• perda de apetite, náuseas
• dor abdominal (dor abdominal e epigástrica)
• tosse ou dor de garganta
• desconforto ao respirar
• pressão arterial baixa ao levantar - pode ocorrer tontura ou desmaio
• calafrios
• tontura
• dor ou desconforto no testículo.

Pacientes com sarnapodem apresentar os seguintes efeitos colaterais:

• coceira (prurido) pode piorar no início do tratamento. Geralmente não dura muito tempo.

Pacientes com infecção grave por Loa loapodem apresentar os seguintes efeitos colaterais:

• função cerebral anormal
• dor no pescoço ou nas costas
• sangue nos olhos (conhecido como vermelhidão ocular)
• falta de ar
• perda de controle da bexiga ou do intestino
• dificuldade para ficar de pé ou andar
• alterações no estado mental
• sensação de sonolência ou confusão
• falta de resposta a outras pessoas ou coma.

Pacientes infectados por Onchocerca volvulus, que causa cegueira fluvial,podem apresentar os seguintes efeitos colaterais:

• coceira ou erupção cutânea
• dor articular ou muscular
• febre
• náuseas ou vômitos
• inchaço dos linfonodos
• inchaço, especialmente das mãos, tornozelos ou pés
• diarreia
• tontura
• pressão arterial baixa (hipotensão). Ao levantar, pode ocorrer tontura ou desmaio
• batimento cardíaco rápido
• dor de cabeça ou sensação de fadiga
• alterações na visão e outros problemas oculares, como infecção, vermelhidão ou sensações incomuns
• sangue nos olhos ou inchaço das pálpebras
• possibilidade de piora da asma.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento POSELA

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original, para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento POSELA

• A substância ativa do medicamento é a ivermectina. Cada tablete contém 3 mg de ivermectina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina (E 460), amido de milho, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnésio (E 470b).

Como é o medicamento POSELA e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de tablete redonda, branca ou quase branca, achatada.
O embalagem contém 4 ou 8 tabletes.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

SUBSTIPHARM
Rua Alexandre Herculano, 46, 4º
1250-008 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Depo-Pack S.R.L.
Via Morandi, 28
21047 – Saronno (VA)
Itália

• EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
  Rue Henri Matisse
  63370 Lempdes
  França

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da República, 33, 1º
1200-375 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da República, 33, 1º
1200-375 Lisboa
Portugal

Número da autorização de comercialização em Portugal: 048540025

Número da autorização de importação paralela: 257/24

Data de aprovação do folheto: 26.06.2024

[Informação sobre marca registrada]