Ivermectin Medical Vallei

Folheto informativo para o utilizador

Ivermectin Medical Valley, 3 mg, comprimidos

Ivermectina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ivermectin Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivermectin Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Ivermectin Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ivermectin Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ivermectin Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Ivermectin Medical Valley contém a substância ativa ivermectina. O medicamento é utilizado no tratamento de infecções causadas por certos parasitas.

• infecção intestinal, conhecida como estrongiloidose (anguilose). É causada por um tipo de verme redondo, conhecido como estrongiloide estercoralis (Strongyloides stercoralis).
• infecção sanguínea por microfilárias em pessoas com filariose linfática. É causada por uma forma imatura do verme, conhecido como filário de bancroft (Wuchereria bancrofti). O Ivermectin Medical Valley não é eficaz contra as formas adultas, apenas contra as formas imaturas do verme.
• doenças da pele causadas por pequenos ácaros (sarna), que se reproduzem sob a pele. Pode causar coceira intensa. O medicamento Ivermectin Medical Valley deve ser tomado apenas quando o médico diagnosticar sarna ou suspeitar que o paciente tenha sarna.

O medicamento Ivermectin Medical Valley não previne a ocorrência de uma dessas infecções. Não é eficaz contra as formas adultas do verme. O medicamento Ivermectin Medical Valley deve ser tomado apenas quando o médico diagnosticar ou suspeitar de infecção por parasitas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivermectin Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Ivermectin Medical Valley

• se o paciente tiver alergia à ivermectina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica ao medicamento podem incluir erupção cutânea, dificuldade em respirar ou febre.
• Se o paciente já apresentou, após a administração de ivermectina, erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Em geral, se ocorrerem sintomas incomuns que aparecem subitamente após a administração de qualquer medicamento, como erupção cutânea, urticária ou febre, pode-se suspeitar que o paciente tenha alergia ao medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ivermectin Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• o paciente tem sistema imunológico debilitado (distúrbio imunológico),
• o paciente vive ou viveu em regiões da África onde ocorrem casos de infecção por vermes filários (Loa loa),
• o paciente atualmente vive ou viveu em algumas regiões da África.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ivermectin Medical Valley.

Crianças

Desconhece-se se o medicamento Ivermectin Medical Valley pode ser utilizado com segurança em crianças com peso corporal inferior a 15 kg.

Medicamento Ivermectin Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, deve consultar imediatamente o médico antes de tomar o medicamento Ivermectin Medical Valley. Se a paciente estiver grávida, o medicamento só deve ser utilizado se for absolutamente necessário. A decisão será tomada pela paciente em conjunto com o médico.
• Deve discutir com o médico se a paciente está amamentando ou planeja amamentar. Isso porque o Ivermectin Medical Valley passa para o leite materno. O médico pode decidir que o tratamento seja iniciado após uma semana do parto.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento Ivermectin Medical Valley na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em alguns pacientes, não pode ser excluída a ocorrência de efeitos não desejados, como tontura, sonolência, tremor ou sensação de vertigem, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ivermectin Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento:

• Este medicamento deve ser tomado por via oral.
• No caso de administração em crianças com menos de 6 anos, os comprimidos devem ser esmagados antes de serem engolidos.
• A quantidade de comprimidos prescritos deve ser tomada no mesmo momento como uma dose única. Os comprimidos devem ser tomados em jejum, acompanhados de água. Não se deve consumir nenhuma refeição nas duas horas antes ou após a tomada do medicamento, pois não se sabe como a comida afeta a sua absorção.

Quantos comprimidos tomar

O tratamento consiste na administração de uma dose única.

• A quantidade de comprimidos prescritos deve ser tomada no mesmo momento como uma dose única.
• A dose depende do tipo de doença e do peso corporal ou altura do paciente.
• O médico informará ao paciente quantos comprimidos tomar.

Estrongiloidose intestinal (anguilose)

• A dose habitual é:

Microfilaremia, causada pela filariose linfática– causada pelo filário de bancroft (Wuchereria bancrofti)

• A dose habitual é:
• A dose acima é repetida a cada 6 meses ou a cada 12 meses.
• Alternativamente, se não for possível determinar o peso corporal do paciente, a dose pode ser determinada com base na altura do paciente da seguinte forma:

Sarna humana

• A dose é de 200 microgramas por quilograma de peso corporal. O médico informará ao paciente quantos comprimidos tomar.
• A eficácia do tratamento só pode ser avaliada após 4 semanas do início do tratamento.
• O médico pode decidir administrar uma segunda dose única dentro de 8 a 15 dias.

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Ivermectin Medical Valley é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivermectin Medical Valley

Deve tomar exatamente a dose do medicamento que o médico prescreveu. Em alguns pacientes, foram relatados diminuição do nível de consciência, incluindo coma, após a superdose de ivermectina.

Omissão da tomada do medicamento Ivermectin Medical Valley

Deve sempre seguir as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ivermectin Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados não são geralmente graves e não duram muito tempo. A ocorrência é mais provável em pessoas infectadas com vários parasitas e especialmente em pessoas infectadas com o verme Loa loa. Durante o tratamento com o Ivermectin Medical Valley, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Reações alérgicas

Se o paciente apresentar reação alérgica, deve procurar imediatamente o médico. Os sintomas podem incluir:

• febre súbita
• reações cutâneas súbitas (como erupção cutânea ou coceira) ou outras reações cutâneas graves
• dificuldade em respirar

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve procurar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

• doença do fígado (hepatite aguda)
• alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais (aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento do número de eosinófilos)
• sangue na urina
• diminuição do nível de consciência, incluindo coma

Os seguintes efeitos não desejados dependem do propósito para o qual o Ivermectin Medical Valley é utilizado e se o paciente tem alguma outra infecção.

• em pessoas com estrongiloidose intestinal (anguilose) podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Em pessoas com microfilaremia devido à filariose linfática causada por Wuchereria bancrofti

• suor ou febre
• dor de cabeça
• fraqueza
• dor muscular, articular e corporal
• perda de apetite, náusea
• dor abdominal (dor abdominal e epigástrica)
• tosse ou dor de garganta
• desconforto ao respirar
• pressão arterial baixa durante a mudança de posição para ficar de pé - podem ocorrer tontura ou sensação de vertigem
• calafrios
• tontura
• dor ou desconforto nos testículos

Em pessoas com sarnapodem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• aumento da coceira (prurido) no início do tratamento. Geralmente não dura muito tempo.

Em pessoas com infecção grave por Loa loapodem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• função cerebral anormal
• dor no pescoço ou nas costas
• sangramento na esclera do olho (conhecido como vermelhidão ocular)
• falta de ar
• perda de controle da bexiga ou do intestino
• dificuldade em ficar de pé ou andar
• alterações no estado mental
• sonolência ou confusão
• falta de resposta a outras pessoas ou coma

Em pessoas infectadas com o parasita Onchocerca volvulus, que causa a cegueira dos rios, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• coceira ou erupção cutânea
• dor articular ou muscular
• febre
• náusea ou vômito
• inchaço dos gânglios linfáticos
• inchaço, especialmente das mãos, tornozelos ou pés
• diarreia
• tontura
• pressão arterial baixa (hipotensão). Pode ocorrer tontura ou sensação de vertigem ao mudar de posição para ficar de pé.
• batimento cardíaco rápido
• dor de cabeça ou sensação de fadiga
• alterações na visão e outros problemas oculares, como infecção, vermelhidão ou sensações anormais
• sangramento na esclera do olho ou inchaço das pálpebras
• piora da asma

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Ivermectin Medical Valley

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Armazenar no pacote original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ivermectin Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é a ivermectina. Cada comprimido contém 3 mg de ivermectina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina PH 102, amido de milho, ácido cítrico, butil-hidroxianisol, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ivermectin Medical Valley e o que o pacote contém

O medicamento é apresentado em forma de comprimidos redondos, brancos, sem marcação.

O medicamento está disponível em blisters de alumínio/alumínio contendo 4, 8, 12 ou 20 comprimidos em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB, Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Suécia, e-mail: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A., Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria: Ivergelan 3 mg- Comprimidos, Dinamarca: Ivermectin “Medical Valley”, comprimidos, Finlândia: Ivermectin Medical Valley 3 mg comprimidos, França: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimido, Holanda: Ivermectine Xiromed 3 mg, comprimidos, Islândia: Ivermectin Medical Valley 3 mg comprimidos, Alemanha: Iveraxiro 3 mg Comprimidos, Noruega: Ivermectin Medical Valley, Polônia: Ivermectin Medical Valley, Portugal: Ivermectina Cantabria 3 mg comprimidos, República Checa: Ivermectin Exeltis 3 mg comprimidos, República Eslovaca: Ivermectin Exeltis 3 mg comprimidos, Suécia: Ivermectin Medical Valley 3 mg comprimidos, Itália: Ivermectina Difa

Data da última atualização do folheto:10/2024