IVERMECTINA TEVA 3 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ivermectina Teva 3 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ivermectina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivermectina Teva
3. Como tomar Ivermectina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ivermectina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ivermectina Teva e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo ivermectina. Trata-se de um tipo de medicamento que se

utiliza para tratar infecções causadas por alguns parasitas.

É utilizado para tratar:

• Uma infecção intestinal denominada estrongiloidase (anguilulose), causada por um tipo de nematodo denominado “Strongyloides stercoralis”.
• Uma infecção sanguínea denominada microfilaremia devida a uma “filariose linfática”. Trata-se de uma afecção causada por uma larva denominada “Wuchereria bancrofti”. Ivermectina não actua frente a vermes adultos, unicamente frente às larvas.
• Sarna (ácaros da pele). Produz-se quando se introduzem sob a pele ácaros diminutos. Isto pode provocar picos intensos. Este medicamento só deve ser utilizado quando o seu médico comprovar ou criar que si padece sarna.

Este medicamento não impede que contraia estas infecções. Não actua frente a vermes adultos.

Este medicamento só deve ser utilizado quando o seu médico comprovar ou criar que si padece uma infecção parasitária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivermectina Teva

Não tomeIvermectina Teva

Se é alérgico a ivermectina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reacção alérgica a um medicamento podem incluir erupção cutânea, dificuldade para respirar ou febre.

Não tome este medicamento se se encontrar em algum dos casos anteriores. Se tiver dúvidas,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ivermectina Teva.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tém um sistema imunitário débil.
• Vive ou viveu em alguma zona de África em que existem casos de infestação parasitária humana com o parasita filarial Loa loa, também chamado de verme do olho.
• Se vive na actualidade ou viveu em África.
• Vive ou passou um tempo em áreas africanas. O uso de citrato de dietilcarbamazina (DEC) se está infectado com “Onchocerca volvulus” pode aumentar o risco de efeitos secundários, que por vezes podem ser graves.

Se alguma das condições anteriores se aplica ao seu caso (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Crianças

Não foi avaliada a segurança do uso deste medicamento em crianças com menos de 15 kg de peso.

Pessoas de idade avançada

Os estudos clínicos que se realizaram com este medicamento não contaram com suficientes pacientes com uma idade igual ou superior a 65 anos como para determinar se a sua resposta é distinta à dos pacientes mais jovens. Outra experimentação clínica não identificou diferenças ao comparar a resposta de pacientes de idade avançada e a de pacientes jovens. Por regra geral, o tratamento de um paciente de idade avançada deve ser prudente e ter em conta que nesta faixa etária existe uma maior incidência de insuficiências hepáticas, renais ou cardíacas, assim como de doenças e tratamentos farmacológicos concomitantes.

Outros medicamentos e Ivermectina Teva

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez elactação

• Consulte o seu médico imediatamente antes de tomar ivermectina se está grávida ou pode estar grávida. Se está grávida, deve tomá-lo apenas se for claramente necessário. Si e o seu médico decidirão isso.
• Fale com o seu médico se está a amamentar ou tem a intenção de amamentar. Isto deve-se a que ivermectina passa para o leite materno. O seu médico pode decidir começar o seu tratamento uma semana após o nascimento do seu filho.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Depois de tomar ivermectina, pode experimentar tonturas, sonolência, tremores ou sensação de estar a dar voltas. Se experimentar estes sintomas, não conduza ou utilize máquinas.

3. Como tomar Ivermectina Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Tomar este medicamento por via oral.
• Para crianças menores de 6 anos, triture os comprimidos antes de engoli-los.
• Tome a quantidade de comprimidos que o seu médico lhe prescreveu ao mesmo tempo com água e com o estômago vazio. Não ingira qualquer alimento dentro das duas horas anteriores ou posteriores à toma dos comprimidos. Isto deve-se a que não se sabe como os alimentos afectam a forma como o seu corpo absorve o medicamento.

Quantidade a tomar

O tratamento é uma única dose.

• Tome a quantidade de comprimidos que o seu médico lhe prescreveu ao mesmo tempo.
• A dose depende da sua doença e do seu peso ou altura.
• O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Tratamento de estrongiloidase gastrointestinal (anguilulose)

A dose recomendada é:

Tratamento de microfilaremia devida a filariose linfática causada por Wuchereria bancrofti

A dose recomendada é:

Isso se repete cada 6 meses ou cada 12 meses.

Alternativamente, e se não se dispõe de balanças, pode-se determinar a dosagem em função da altura dos pacientes, da seguinte forma:

Tratamento de sarna sarcóptica humana

• Tome uma dose de 200 microgramas por cada quilograma do peso corporal.

Isso corresponde a:

• Não saberá se o tratamento foi completamente bem-sucedido até às 4 semanas.
• O seu médico pode decidir administrar-lhe uma segunda dose única num prazo de 8 a 15 dias.

Se acredita que o efeito de Ivermectina é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomarmais Ivermectina Teva do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarIvermectina Teva

Tente tomar Ivermectina seguindo as instruções do seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos secundários não costumam ser graves nem duradouros. Podem ser mais prováveis em pessoas infectadas com vários parasitas. Especialmente no caso do verme Loa loa. Os seguintes efeitos secundários podem manifestar-se com este medicamento:

Reacções alérgicas

Se experimentar uma reacção alérgica, acuda de imediato ao médico. Os sintomas podem incluir:

• Febre repentina
• Reacções cutâneas repentinas (como sarpullido ou picor) ou outras reacções cutâneas graves
• Dificuldade para respirar

Acuda de imediato ao médico se observar algum destes efeitos secundários.

Outros efeitos adversos

• Doença hepática (hepatite aguda)
• Mudanças nos resultados de algumas provas de laboratório (aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento dos eosinófilos..)
• Sangue na urina

Os efeitos secundários que aparecem a seguir dependerão do motivo pelo qual está a tomar este medicamento, assim como de se tem alguma outra infecção.

As pessoas com estrongiloidase gastrointestinal (anguilulose)podem ter os seguintes efeitos secundários:

• Sentir-se inusualmente débil
• Perda de apetite, dor de estômago, estreñimento ou diarreia
• Náuseas ou vómitos
• Sentir-se sonolento ou atordoado
• Sacudidas ou tremores
• Uma diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Uma diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos ou da hemoglobina do pigmento vermelho do sangue (anemia).

Além disso, na estrongiloidase gastrointestinal (anguilulose), podem-se encontrar vermes redondos adultos nas fezes.

As pessoas com microfilaremia devida a filariose linfática causada porWuchereria bancroftipodem ter os seguintes efeitos secundários:

• Sudorese ou febre
• Dor de cabeça
• Sentir-se inusualmente débil
• Dores musculares, articulares e corporais em geral
• Perda de apetite, náuseas
• Dor de estômago (dor abdominal e epigástrica)
• Tosse ou dor de garganta
• Desconforto ao respirar
• Pressão arterial baixa ao levantar-se ou pôr-se de pé; pode sentir-se atordoado ou tonto
• Calafrios
• Tonturas
• Dor ou desconforto nos testículos.

As pessoas com sarnapodem ter os seguintes efeitos secundários:

• Coceira (prurido) pode piorar no início do tratamento. Isto não costuma durar muito.

As pessoas com uma infecção grave pelo vermeLoa loapodem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Atividade cerebral anormal
• Dor de pescoço ou de costas
• Derrames nos olhos (ou olhos vermelhos)
• Dificuldade para respirar
• Perda do controlo de esfíncteres
• Dificuldade para estar de pé ou caminhar
• Mudanças no estado mental
• Sensação de sonolência ou confusão
• Falta de resposta ante outras pessoas ou entrada em coma

As pessoas infectadas pelo vermeOnchocerca volvulus, que provoca oncocercose, podem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Coceira ou sarpullido
• Dores musculares ou articulares
• Febre
• Náuseas ou vómitos
• Inflamação dos gânglios linfáticos
• Inchaço, especialmente nas mãos, tornozelos ou pés
• Diarréia
• Tonturas
• Pressão arterial baixa (hipotensão). Pode sentir-se atordoado ou tonto ao levantar-se
• Frequência cardíaca elevada
• Dor de cabeça ou cansaço
• Mudanças na visão e outros problemas de visão como infecção, vermelhidão ou sensações estranhas
• Derrames nos olhos ou inchaço das pálpebras
• Piora do asma

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ivermectina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blister após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ivermectina Teva

• O princípio activo é ivermectina. Cada comprimido contém 3 mg de ivermectina.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina (E 460), amido pregelatinizado de milho, butilhidroxianisol (E 320), ácido cítrico anidro (E 330) e estearato de magnésio (E 572)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ivermectina Teva são comprimidos redondos, brancos, marcados com “A 300” em uma das faces.

Os comprimidos estão disponíveis em envases com tiras de alumínio de 1, 4, 6, 8, 10, 12 ou 20 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islândia

Pode solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/