IVERTILENE 3 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ivertilene 3 mg comprimidos EFG

ivermectina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos secundários que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ivertilene e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivertilene
3. Como tomar Ivertilene
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ivertilene
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ivertilene e para que é utilizado

Ivertilene contém o princípio ativo ivermectina. Trata-se de um tipo de medicamento que é utilizado para tratar infecções causadas por alguns parasitas.

É utilizado para tratar:

• Uma infecção intestinaldenominada estrongiloidase (anguilulose), causada por um tipo de nematodo denominado Strongyloides stercoralis.
• Uma infecção sanguíneadenominada microfilaremia devida a uma filariase linfática. Trata-se de uma afecção causada por uma larva denominada Wuchereria bancrofti. Ivermectina não atua frente a vermes adultos, apenas frente às larvas.
• Sarna (ácaros da pele). Produz-se quando se introduzem sob a pele ácaros diminutos. Isto pode provocar picos intensos. Este medicamento só deve ser tomado quando o seu médico comprovar ou criar que si padece sarna.

Ivermectina não impede que contraia estas infecções. Não atua frente a vermes adultos. Ivermectina só deve ser tomada quando o seu médico comprovar ou criar que si padece uma infecção parasitária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivertilene

Não tome Ivertilene:

• Se é alérgicoà ivermectina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica a um medicamento podem incluir erupção cutânea, dificuldade para respirar ou febre.
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar ivermectina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar ivermectina:

• Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com ivermectina. Deixe de tomar ivermectina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas descritos na seção 4 relacionados com estas reações cutâneas graves.
• Se tem um sistema imunológico débil.
• Se vive ou viveu em alguma zona de Áfricaem que existem casos de infestação parasitária humana com o parasita filarial “Loa loa”, também chamado de “verme do olho”.

O uso simultâneo de citrato de dietilcarbamazina (DEC) com ivermectina para o tratamento de uma infecção concomitante por “Onchocerca volvulus” (causante de “cegueira dos rios”) pode aumentar o risco de experimentar efeitos secundários que, por vezes, podem ser graves.

Crianças

Não foi avaliada a segurança do uso de ivermectina em crianças com menos de 15 kg de peso.

Outros medicamentos e Ivertilene

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, não tome este medicamento a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Ivermectina é excretada no leite materno. O seu médico pode decidir começar o seu tratamento uma semana após o nascimento do seu filho.

Condução e uso de máquinas

Após tomar ivermectina, pode experimentar efeitos secundários como tonturas, sonolência, tremores ou sensação de estar dando voltas. Se experimentar estes sintomas, não conduza ou utilize máquinas.

3. Como tomar Ivertilene

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

• Os comprimidos são administrados por via oral.
• Em crianças menores de 6 anos, os comprimidos devem ser partidos antes de engolir.
• Os comprimidos devem ser tomados com água e em jejum.
• Não consuma qualquer alimento durante as duas horas anteriores ou posteriores à tomada do medicamento, porque se desconhece a influência que os alimentos podem ter sobre a absorção do medicamento no organismo.

Quantos comprimidos há que tomar

• O tratamento é uma dose única.
• O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar.
• O número de comprimidos prescritos devem ser tomados ao mesmo tempo.
• A dose dependerá da sua doença, peso e altura.

Para infecção intestinal chamada estrongiloidase gastrointestinal (anguilulose)

• A dose recomendada em função do peso corporal é:

Para infecção sanguínea chamada “microfilaremia” provocada porfilariase linfática

• A dose recomendada em função do peso corporal é:

• Administrada cada 6 meses ou cada 12 meses.
• Como alternativa, em caso de que não seja possível determinar o peso, a dose de ivermectina pode ser determinada a partir da estatura do paciente do seguinte modo:

Para ácaros da pele (Sarna)

• O seu médico lhe prescreverá uma dose de 200 microgramas por cada quilograma de peso corporal.
• Não notará melhoria até que transcorram 4 semanas desde o tratamento.
• O seu médico poderá determinar se administrar-lhe uma segunda dose aos 8-15 dias.

Se tomar mais Ivertilene do que deve

Se tomar mais ivermectina do que deve, consulte imediatamente o seu médico.

Foram notificados casos de diminuição do estado de alerta e coma em pacientes que tomaram mais ivermectina do que deviam.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ivertilene

Tome a medicação assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos não costumam ser graves nem duradouros. Podem ser mais prováveis em pessoas infectadas com vários parasitas, especialmente no caso do verme Loa loa.

Os seguintes efeitos adversos podem manifestar-se com este medicamento:

Reações alérgicas

Se experimentar uma reação alérgica, acuda imediatamente ao médico. Os sintomas podem incluir:

• Febre súbita.
• Reações cutâneas súbitas (como sarpullido ou picos) ou outras reações cutâneas graves.
• Dificuldade para respirar.

Deixe de tomar ivermectina e solicite ajuda médica imediatamente se observar algum dos seguintes sintomas:

Manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, a menudo com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários:

• Doença hepática (hepatite aguda).
• Mudanças nos resultados de algumas provas de laboratório (aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento dos eosinófilos).
• Sangue na urina.
• Diminuição do estado de alerta, incluindo coma.

Os efeitos secundários que aparecem a seguir dependerão do motivo pelo qual toma este medicamento,assim como de se tem alguma outra infecção.

As pessoas com uma infecção intestinal chamada “estrongiloidase gastrointestinal” (anguilulose)podem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Sensação de fraqueza excepcional.
• Perda do apetite, dor de estômago, prisão de ventre ou diarreia.
• Náuseas ou vômitos.
• Sensação de sonolência ou tontura.
• Estremecimentos ou tremores.
• É possível detectar vermes adultos nas fezes.

As pessoas com uma infecção sanguínea chamada“microfilaremia” provocada porfilariase linfáticapodem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Suores ou febre.
• Dor de cabeça.
• Sensação de fraqueza excepcional.
• Dores musculares, articulares ou dor corporal generalizada.
• Perda do apetite, náuseas.
• Dor de estômago (dor abdominal ou epigástrica).
• Tosse ou dor de garganta.
• Molestias ao respirar.
• Pressão arterial baixa ao levantar ou ao estar de pé (pode sentir-se tonto ou atordoado).
• Calafrios.
• Tonturas.
• Dor ou molestias no testículo.

As pessoas comácaros da pele (Sarna)podem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Posível piora do prurido (coceira) ao começar o tratamento, que não costuma prolongar-se muito.

As pessoas com uma infecção grave por o verme “Loa loa”podem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Atividade cerebral anormal.
• Dor de pescoço ou de costas.
• Derrames nos olhos (olhos vermelhos).
• Dificuldade para respirar.
• Perda do controle de esfíncteres.
• Dificuldade para estar de pé ou caminhar.
• Mudanças no estado mental.
• Sensação de sonolência ou confusão.
• Falta de resposta ante outras pessoas ou entrada em coma.

As pessoas infectadas pelo verme “Onchocerca volvulus” (que provoca “cegueira dos rios”)podem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Coceira ou sarpullido.
• Dores musculares ou articulares.
• Febre.
• Náuseas ou vômitos.
• Inflamação dos gânglios linfáticos.
• Inchaço, especialmente nas mãos, tornozelos ou pés.
• Diarreia.
• Tonturas.
• Pressão arterial baixa (hipotensão). Pode sentir-se tonto ou atordoado ao levantar.
• Frequência cardíaca elevada.
• Dor de cabeça ou cansaço.
• Mudanças na visão e outros problemas de visão, como infecção, vermelhidão ou sensações estranhas.
• Derrames nos olhos ou inchaço das pálpebras.
• Piora do asma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ivertilene

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blíster Alumínio/alumínio:

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Blíster PVC/PVDC:

Não conserve a temperatura superior a 25 °C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ivertilene

• O princípio ativo é ivermectina. Cada comprimido contém 3 mg de ivermectina.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470b), butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico anidro (E330), sílica coloidal anidra (E551) e amido de milho pregelatinizado (E1422).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ivertilene 3 mg comprimidos EFG são comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, de aproximadamente 5,60 mm de diâmetro, marcados com “Y” em uma face e “16” na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em envases de cartão com blisters de 1, 4, 2x4, 6, 8, 10, 12, 16 ou 20 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.Fibichova 143566 17 Vysoké MýtoRepública Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).