Posela

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

POSELA, 3 mg, comprimidos

Ivermectina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento POSELA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento POSELA
• 3. Como tomar o medicamento POSELA
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento POSELA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento POSELA e para que é utilizado

O medicamento POSELA contém a substância ativa ivermectina. É um medicamento utilizado no tratamento de infecções causadas por certos parasitas.

• Tratamento de infecção intestinal conhecida como strongiloidose intestinal (anguilulose) causada pelo parasita Strongyloides stercoralis.
• Tratamento de infecção sanguínea conhecida como microfilaremia causada pela "filariose linfática" causada pela infecção por formas imaturas do parasita Wuchereria bancrofti. O medicamento POSELA é ativo contra as formas imaturas do parasita. Não é ativo contra os parasitas adultos.
• Tratamento de sarna, que pode estar presente na pele do paciente e causar coceira intensa. O medicamento POSELA deve ser tomado apenas quando o médico tiver confirmado ou suspeitado que o paciente possa ter sarna.

O medicamento POSELA não protegerá o paciente contra nenhuma dessas infecções. Não é ativo contra os parasitas adultos.

O medicamento POSELA deve ser tomado apenas quando o médico tiver confirmado ou suspeitado que o paciente possa ter uma infecção parasitária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento POSELA

Quando não tomar o medicamento POSELA

se o paciente for alérgico à ivermectina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica ao medicamento podem incluir erupção cutânea, dificuldade em respirar ou febre.

• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave à ivermectina, como erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, ele não deve tomar o medicamento POSELA.

Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento POSELA, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento POSELA, o paciente deve discutir com o seu médico.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e toxicidade epidermal necrolítica, associados ao tratamento com ivermectina. O paciente deve interromper o tratamento com ivermectina e procurar atendimento médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento POSELA, o paciente deve informar o seu médico sobre o histórico de tratamento, se:

• tiver um sistema imunológico debilitado
• morar ou ter morado em uma região da África onde ocorrem infecções humanas por parasitas Loa loa, também conhecido como verme ocular
• atualmente more ou tenha morado em uma região da África. A administração concomitante de citrato de dietilcarbamazina (DEC) no tratamento de coinfecção por Onchocerca volvuluspode aumentar o risco de efeitos secundários potencialmente graves.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), ele deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento POSELA.

Crianças

A segurança do medicamento POSELA em crianças com peso corporal inferior a 15 kg não foi avaliada.

POSELA e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição médica.

Uso do medicamento POSELA com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento. Se a paciente estiver grávida, deve tomar o medicamento apenas se for absolutamente necessário. A paciente e o médico decidirão sobre isso durante a consulta.
• Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o seu médico. O motivo é que o medicamento passa para o leite materno. O médico pode decidir iniciar o tratamento após uma semana do parto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento, o paciente pode experimentar tontura, sonolência, tremores ou sensação de vertigem.

Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve evitar conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento POSELA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral.
• Em caso de tratamento em crianças com menos de seis anos, a tablete deve ser esmagada antes de ser tomada.
• O paciente deve tomar o número de tabletes prescrito pelo médico de uma vez, acompanhado de um copo de água, em jejum. Não se deve comer nada duas horas antes ou após a tomada das tabletes. O motivo é que não se sabe como a comida afeta a absorção do medicamento no organismo.

Qual dose de medicamento tomar

O tratamento consiste na administração de uma dose única.

• O paciente deve tomar o número de tabletes prescrito pelo médico de uma vez.
• A dose depende do tipo de doença e do peso corporal e altura do paciente.
• O médico dirá ao paciente quantas tabletes tomar.

Tratamento da strongiloidose intestinal

PESO CORPORAL (kg) DOSE (número de tabletes de 3 mg)

15 a 24
uma
25 a 35
duas
36 a 50
três
51 a 65
quatro
66 a 79
cinco
≥ 80
seis
Tratamento da microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti

PESO CORPORAL DOSE AO SER ADMINISTRADO UMA VEZ A CADA 6 MESES

DOSE AO SER ADMINISTRADO UMA VEZ A CADA 12 MESES (kg)

(número de tabletes de 3 mg)
15 a 25
uma
duas
26 a 44
duas
quatro
45 a 64
três
seis
65 a 84
quatro
oito
Esse esquema é repetido a cada 6 ou 12 meses.

ALTURA DOSE AO SER ADMINISTRADO UMA VEZ A CADA 6 MESES

DOSE AO SER ADMINISTRADO UMA VEZ A CADA 12 MESES (cm)

(número de tabletes de 3 mg)
90 a 119
uma
duas
120 a 140
duas
quatro
141 a 158
três
seis
> 158
quatro
oito
Tratamento da sarna humana

• A dose é de 200 microgramas de ivermectina por quilograma de peso corporal. O médico dirá ao paciente quantas tabletes tomar.
• A eficácia do tratamento pode ser confirmada após 4 semanas.
• O médico pode decidir administrar uma segunda dose dentro de 8 a 15 dias.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento POSELA é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento POSELA

O paciente deve tomar exatamente a dose de medicamento prescrita pelo médico. Após tomar uma quantidade excessiva do medicamento, alguns pacientes experimentaram alterações na consciência ou coma.

Se o paciente tomar uma quantidade excessiva do medicamento, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento POSELA

O paciente deve sempre seguir as instruções do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento POSELA pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

O paciente deve interromper o tratamento com ivermectina e procurar atendimento médico imediatamente se notar a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica).

Os efeitos secundários geralmente não são graves e não duram muito tempo. A probabilidade de ocorrência é maior em pacientes infectados com vários parasitas, especialmente no caso de infecção por Loa loa.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento POSELA:

Reações alérgicas

Se o paciente desenvolver uma reação alérgica, deve procurar atendimento médico imediatamente. Os sintomas podem incluir:

• febre súbita
• reações cutâneas súbitas (como erupção cutânea ou coceira) ou outras reações cutâneas graves
• dificuldade em respirar.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários acima, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente.

Outros efeitos secundários

• doença do fígado (hepatite aguda)
• alterações em alguns exames laboratoriais (aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento do número de eosinófilos)
• sangue na urina
• alterações na consciência ou coma.

Os seguintes efeitos secundários dependem do propósito para o qual o medicamento POSELA é utilizado e também do fato de o paciente ter outras infecções.

Pacientes com strongiloidose intestinal (anguilulose)podem ter os seguintes efeitos secundários:

• sensação de fraqueza incomum
• perda de apetite, dor abdominal, constipação ou diarreia
• náuseas ou vômitos
• sensação de sonolência ou tontura
• calafrios
• Além disso, no caso de strongiloidose intestinal (anguilulose), o paciente pode ter parasitas adultos presentes nas fezes.

Pacientes com microfilaremia causada por Wuchereria bancroftipodem ter os seguintes efeitos secundários:

• suor ou febre
• dor de cabeça
• sensação de fraqueza incomum
• dor muscular, articular e corporal
• perda de apetite, náuseas
• dor abdominal (dor abdominal e epigástrica)
• tosse ou dor de garganta
• desconforto ao respirar
• pressão arterial baixa ao levantar - pode ocorrer tontura ou desmaio
• calafrios
• tontura
• dor ou desconforto no testículo.

Pacientes com sarnapodem ter os seguintes efeitos secundários:

• coceira (prurido) pode piorar no início do tratamento. Geralmente não dura muito tempo.

Pacientes com infecção grave causada por Loa loapodem ter os seguintes efeitos secundários:

• função cerebral anormal
• dor no pescoço ou nas costas
• sangue nos olhos (conhecido como vermelhidão ocular)
• falta de ar
• perda de controle sobre a bexiga ou intestinos
• dificuldade em ficar de pé ou andar
• alterações no estado mental
• sensação de sonolência ou confusão
• falta de resposta a outras pessoas ou perda de consciência.

Pacientes infectados por Onchocerca volvulus, que causa cegueira fluvial, podem ter os seguintes efeitos secundários:

• coceira ou erupção cutânea
• dor articular ou muscular
• febre
• náuseas ou vômitos
• inchaço dos gânglios linfáticos
• inchaço, especialmente das mãos, tornozelos ou pés
• diarreia
• tontura
• pressão arterial baixa (hipotensão). Ao levantar, pode ocorrer tontura ou desmaio
• batimento cardíaco rápido
• dor de cabeça ou sensação de fadiga
• alterações na visão e outros problemas oculares, como infecção, vermelhidão ou sensações incomuns
• sangue nos olhos ou inchaço das pálpebras
• possibilidade de piora da asma.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento POSELA

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.

Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C.

Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento POSELA

• A substância ativa do medicamento é a ivermectina. Cada tablete contém 3 mg de ivermectina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina (E 460), amido de milho gelatinizado, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnésio (E 470b).

Como é o medicamento POSELA e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de tablete redonda, branca ou quase branca, achatada.

A embalagem contém 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20 tabletes.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

França

Fabricante

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes

França

Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização.

Mercapharm Sp. z o.o.

ul. Świętopełka 39

81-524 Gdynia

e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 10/2024.