Posela

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

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POSELA(IVERMECTINA SUBSTIPHARM)

3 mg, comprimidos

Ivermectina
POSELA e IVERMECTINA SUBSTIPHARM são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento POSELA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento POSELA
• 3. Como tomar o medicamento POSELA
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento POSELA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento POSELA e para que é utilizado

O medicamento POSELA contém a substância ativa ivermectina. É um medicamento utilizado no tratamento de infecções causadas por certos parasitas.
É utilizado no tratamento de:

• infecção intestinal conhecida como strongiloidose intestinal (anguilulose) causada pelo parasita Strongyloides stercoralis.
• infecção sanguínea conhecida como microfilaremia causada pela filariose linfática, causada pela infecção por formas imaturas do parasita Wuchereria bancrofti. O medicamento POSELA é eficaz contra as formas imaturas do parasita. Não é eficaz contra as formas adultas do parasita.
• infestação por ácaros da pele (sarna), que podem estar presentes na pele do doente e causar coceira intensa. O medicamento POSELA deve ser tomado apenas quando o médico tiver confirmado ou suspeitado que o doente possa ter sarna.

O medicamento POSELA não protegerá o doente contra nenhuma dessas infecções. Não é eficaz contra as formas adultas do parasita.
O medicamento POSELA deve ser tomado apenas quando o médico tiver confirmado ou suspeitado que o doente possa ter uma infecção parasitária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento POSELA

Quando não tomar o medicamento POSELA

• Se o doente for alérgico à ivermectina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica ao medicamento podem incluir erupção cutânea, dificuldade em respirar ou febre.
• Se o doente já apresentou, após a administração de ivermectina, erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.
• Se as condições acima se aplicarem ao doente, ele não deve tomar o medicamento POSELA.

Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento POSELA, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento POSELA, deve discutir isso com o médico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, após o tratamento com ivermectina. Deve interromper o tratamento com ivermectina e procurar imediatamente ajuda médica se apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento POSELA, deve informar o médico sobre o histórico de tratamento, se o doente:

• tiver um sistema imunológico debilitado
• morar ou tiver morado em uma região da África onde ocorrem infecções por parasitas Loa loa, também conhecida como verme ocular
• atualmente morar ou tiver morado em uma região da África. A administração concomitante de citrato de dietilcarbamazina (DEC) no tratamento da coinfecção por Onchocerca volvulus pode aumentar o risco de efeitos secundários potencialmente graves.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve discutir isso com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento POSELA.

Crianças

A segurança do medicamento POSELA em crianças com peso corporal inferior a 15 kg não foi avaliada.

POSELA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Uso do medicamento POSELA com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, deve informar imediatamente o médico antes de tomar este medicamento. Se a paciente estiver grávida, deve tomar este medicamento apenas se for absolutamente necessário. A paciente e o médico decidirão sobre isso durante a consulta.
• Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico. O motivo é que este medicamento passa para o leite materno. O médico pode decidir iniciar o tratamento após uma semana do parto. Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração deste medicamento, o doente pode apresentar tontura, sonolência, tremores ou sensação de vertigem.
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve evitar conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento POSELA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral.
• Em caso de administração em crianças com menos de seis anos, a tablete deve ser esmagada antes da administração.
• Deve tomar o número de tabletes prescrito pelo médico de uma vez, acompanhado de água, em jejum. Não deve comer nada duas horas antes ou após a administração das tabletes. O motivo é que não se sabe como a comida afeta a absorção do medicamento no organismo.

Qual a dose do medicamento a tomar

O tratamento consiste na administração de uma dose única.

• Deve tomar o número de tabletes prescrito pelo médico de uma vez.
• A dose depende do tipo de doença e do peso corporal e altura do doente.
• O médico dirá ao doente quantas tabletes tomar.

Tratamento da strongiloidose intestinal
A dose recomendada é:

PESO CORPORAL (kg) DOSE (número de tabletes de 3 mg)

15 a 24
uma
25 a 35
duas
36 a 50
três
51 a 65
quatro
66 a 79
cinco
≥ 80
seis
Tratamento da microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti
A dose recomendada é:

PESO CORPORAL (kg)

DOSE na administração a cada 6 meses (número de tabletes de 3 mg)

DOSE na administração a cada 12 meses (número de tabletes de 3 mg)

15 a 25
uma
duas
26 a 44
duas
quatro
45 a 64
três
seis
65 a 84
quatroEsse esquema é repetido a cada 6 ou 12 meses.
Em caso de impossibilidade de determinar o peso corporal do doente, a dose de ivermectina deve ser determinada com base na altura do doente:

DOSE na administração a cada 12 meses (número de tabletes de 3 mg)

90 a 119
uma
duas
120 a 140
duas
quatro
141 a 158
três
seis
> 158
quatroTratamento da sarna humana

ALTURA DOSE na administração a cada 6 meses (número de tabletes de 3 mg) (cm)

• A dose é de 200 microgramas de ivermectina por quilograma de peso corporal. O médico dirá ao doente quantas tabletes tomar.
• A eficácia do tratamento pode ser confirmada após 4 semanas.
• O médico pode decidir administrar uma segunda dose dentro de 8 a 15 dias.

Em caso de suspeita de que a ação do medicamento POSELA é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento POSELA

Deve tomar exatamente a dose do medicamento prescrita pelo médico. Após a administração de uma dose excessiva deste medicamento, alguns doentes apresentaram alterações da consciência ou coma.
Em caso de administração de uma dose excessiva deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento POSELA

Deve sempre seguir as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

O doente deve interromper o tratamento com ivermectina e procurar imediatamente ajuda médica se notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, nos órgãos genitais e nos olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Os efeitos secundários geralmente não são graves e não duram muito tempo. A probabilidade de ocorrência é maior em pessoas infectadas com vários parasitas, especialmente no caso de infecção por Loa loa. Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas

Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve procurar imediatamente um médico. Os sintomas podem incluir:

• febre súbita
• reações cutâneas súbitas (como erupção ou coceira) ou outras reações cutâneas graves
• dificuldade em respirar. Se ocorrer algum dos efeitos secundários acima, deve procurar imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários

• doença do fígado (hepatite aguda)
• alterações em alguns exames laboratoriais (aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento do número de eosinófilos)
• sangue na urina
• alterações da consciência ou coma.

Os seguintes efeitos secundários dependem do propósito para o qual o medicamento POSELA é utilizado e também do fato de o doente ter alguma outra infecção.
Pessoas com strongiloidose intestinal (anguilulose)podem ter os seguintes efeitos secundários:

• sensação de fraqueza incomum
• perda de apetite, dor abdominal, constipação ou diarreia
• náuseas ou vômitos
• sensação de sonolência ou tontura
• calafrios Além disso, no caso de strongiloidose intestinal (anguilulose), podem estar presentes parasitas adultos nas fezes.

Pessoas com microfilaremia causada pela filariose linfática causada por Wuchereria bancroftipodem ter os seguintes efeitos secundários:

• suor ou febre
• dor de cabeça
• sensação de fraqueza incomum
• dor muscular, articular e geral
• perda de apetite, náuseas
• dor abdominal (dor abdominal e epigástrica)
• tosse ou dor de garganta
• desconforto ao respirar
• pressão arterial baixa ao levantar - pode ocorrer tontura ou desmaio
• calafrios
• tontura
• dor ou desconforto no testículo.

Pessoas com sarnapodem ter os seguintes efeitos secundários:

• coceira (prurido) pode piorar no início do tratamento. Geralmente não dura muito tempo.

Pessoas com infecção grave causada por Loa loapodem ter os seguintes efeitos secundários:

• função cerebral anormal
• dor no pescoço ou nas costas
• sangue nos olhos (conhecido como vermelhidão ocular)
• falta de ar
• perda de controle da bexiga ou do intestino
• dificuldade em ficar de pé ou andar
• alterações do estado mental
• sensação de sonolência ou confusão
• falta de resposta a outras pessoas ou coma.

Pessoas infectadas por Onchocerca volvulus, que causa cegueira fluvial,podem ter os seguintes efeitos secundários:

• coceira ou erupção cutânea
• dor articular ou muscular
• febre
• náuseas ou vômitos
• inchaço dos gânglios linfáticos
• inchaço, especialmente das mãos, tornozelos ou pés
• diarreia
• tontura
• pressão arterial baixa (hipotensão). Ao levantar, pode ocorrer tontura ou desmaio
• batimento cardíaco rápido
• dor de cabeça ou sensação de fadiga
• alterações da visão e outros problemas oculares, como infecção, vermelhidão ou sensações anormais
• sangue nos olhos ou inchaço das pálpebras
• possibilidade de piora da asma.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento POSELA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento POSELA

• A substância ativa do medicamento é a ivermectina. Cada tablete contém 3 mg de ivermectina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina (E 460), amido de milho, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnésio (E 470b).

Como é o medicamento POSELA e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de tablete redonda, branca ou quase branca, achatada.
A embalagem contém 4 ou 8 tabletes.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
França

Fabricante:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 120488

Número da autorização de importação paralela: 243/24

Data de aprovação do folheto: 14.06.2024

[Informação sobre marca registrada]