Scavertin

Folheto informativo para o utilizador

Scavertin, 3 mg, comprimidos

Ivermectina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Scavertin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Scavertin
• 3. Como tomar o medicamento Scavertin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Scavertin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Scavertin e para que é utilizado

O medicamento Scavertin contém a substância ativa ivermectina. O medicamento é utilizado para tratar infecções causadas por certos parasitas.

O medicamento é utilizado para tratar:

• infecção intestinal, conhecida como anguilulose (anguiluloza). É causada por um tipo de verme redondo, conhecido como anguilúla intestinal (Strongyloides stercoralis).
• infecção sanguínea conhecida como microfilaremia devido à filariose linfática. É causada por uma forma imatura do verme, conhecido como filárias (Wuchereria bancrofti). O medicamento Scavertin não é eficaz contra as formas adultas, mas apenas contra as formas imaturas do verme.
• doenças de pele (sarna) causadas por ácaros. Isso ocorre quando os ácaros pequenos entram na pele. Pode causar coceira intensa. O medicamento Scavertin deve ser tomado apenas quando o médico diagnosticar sarna ou suspeitar que o doente tenha sarna.

O medicamento Scavertin não previne a ocorrência de uma dessas infecções.Não é eficaz contra as formas adultas do verme.

O medicamento Scavertin deve ser tomado apenas quando o médico diagnosticar ou suspeitar de infecção por parasitas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Scavertin

Quando não tomar o medicamento Scavertin

• se o doente for alérgico à ivermectina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Normalmente, se após a administração de qualquer medicamento surgirem sintomas incomuns, como erupções cutâneas, urticária ou febre, pode-se suspeitar que o doente é alérgico a esse medicamento.
• se o doente já apresentou, após a administração de ivermectina, erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Scavertin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Em relação ao tratamento com ivermectina, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e toxicidade epidermal necrolítica. Deve interromper a administração de ivermectina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer qualquer um dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4.

Em particular, deve informar o médico se o doente:

• tiver sistema imunológico debilitado (imunodeficiência),
• morar ou ter morado em regiões da África onde ocorrem casos de infecção humana por vermes filárias (Loa loa),
• atualmente morar ou ter morado em algumas regiões da África.

A administração concomitante de um medicamento chamado citrato de dietilcarbamazina (DEC) para tratar infecção concomitante por Onchocerca volvulus pode, por vezes, aumentar o risco de ocorrência de efeitos não desejados potencialmente graves.

Se qualquer uma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Scavertin.

O medicamento Scavertin não é destinado a prevenir infecções causadas por parasitas tropicais. Não é eficaz contra as formas adultas dos parasitas e só deve ser utilizado sob recomendação médica, quando for confirmada a infecção por parasitas ou houver suspeita razoável de tal infecção.

Crianças

A segurança do medicamento Scavertin em crianças com peso corporal inferior a 15 kg não foi estabelecida.

Idosos

Os estudos clínicos com ivermectina não incluíram um número suficiente de pessoas com 65 anos ou mais, o que não permite determinar se esses indivíduos respondem ao tratamento de forma diferente dos pacientes mais jovens.

Em outras experiências clínicas relatadas, não foram observadas diferenças na resposta ao tratamento entre pessoas idosas e pacientes mais jovens.

Em geral, o tratamento de pessoas idosas requer cautela, devido à maior frequência de redução da função hepática, renal ou cardíaca, doenças concomitantes e uso de outros medicamentos.

Scavertin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Em princípio, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Scavertin, a menos que o médico o recomende.

Amamentação

O medicamento Scavertin passa para o leite materno.

Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico e não tomar este medicamento, a menos que o médico o recomende.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Fertilidade

Nos ratos, o medicamento Scavertin, em doses de até 3 vezes a dose máxima recomendada para humanos, não apresentou efeitos não desejados.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento Scavertin na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Em alguns doentes, não pode ser excluída a ocorrência de efeitos não desejados, como tontura, sonolência, sensação de instabilidade ou sensação de girar, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Se ocorrerem tais sintomas, deve evitar conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Scavertin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Tratamento de anguilulose intestinal

A dose recomendada é de 200 microgramas de ivermectina por quilograma de peso corporal, tomada por via oral em dose única.

Dose orientativa calculada com base no peso corporal:

Tratamento de microfilaremia devido à filariose linfática causada por Wuchereria bancrofti

A dose recomendada para campanhas de tratamento em massa de microfilaremia (devido à filariose linfática) causada pelo verme filárias (Wuchereria bancrofti) é de aproximadamente 150 a 200 microgramas de ivermectina por quilograma de peso corporal, tomada por via oral em dose única a cada 6 meses.

Nas áreas endêmicas, onde o tratamento pode ser realizado apenas uma vez a cada 12 meses, a dose recomendada é de 300 a 400 microgramas por quilograma de peso corporal para manter a inibição adequada da microfilaremia nos pacientes tratados.

Dose orientativa calculada com base no peso corporal:

Alternativamente, e se não for possível determinar o peso corporal do doente, a dosagem de ivermectina, no caso de campanhas de tratamento em massa, pode ser determinada com base na altura do doente da seguinte forma:

Tratamento de sarna em humanos

• Deve tomar uma dose de 200 microgramas por quilograma de peso corporal.
• Durante 4 semanas, o doente não saberá se o tratamento foi eficaz.
• O médico pode decidir administrar uma segunda dose única dentro de 8 a 15 dias.

O que mais deve ser considerado durante o tratamento da sarna

Todas as pessoas que têm contato com o doente, especialmente membros da família e parceiros, devem procurar um médico o mais rápido possível.

O médico decidirá se essas pessoas também devem ser tratadas.

Se as pessoas que têm contato com o doente infectado não forem tratadas imediatamente, há o risco de que possam reinfectar o doente com sarna.

Deve seguir as regras de higiene para prevenir a reinfecção (por exemplo, manter as unhas curtas e limpas) e seguir rigorosamente as recomendações oficiais para a limpeza de roupas e lençóis.

Se o doente achar que a ação do medicamento Scavertin é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Comprimidos para administração oral.

Deve sempre seguir a dosagem recomendada pelo médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Nas crianças com menos de 6 anos, os comprimidos devem ser triturados antes de serem engolidos.

O tratamento consiste em uma dose única.

A quantidade prescrita de comprimidos deve ser tomada simultaneamente como uma dose única.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio, acompanhados de um copo de água.

Não deve consumir qualquer refeição nas 2 horas antes ou após a ingestão deste medicamento, pois não se sabe como a comida afeta a sua absorção.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Scavertin

Deve tomar exatamente a dose deste medicamento que o médico prescreveu.

Em alguns doentes, foram relatados casos de redução do nível de consciência, incluindo coma, após a superdose de ivermectina.

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Scavertin, deve procurar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose de Scavertin

Deve sempre seguir as recomendações do médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os efeitos não desejados não são geralmente graves e não duram muito tempo.

Sua ocorrência é mais provável em pessoas infectadas com vários parasitas.

Isso é particularmente real em pessoas infectadas com o verme Loa loa.

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Reações alérgicas

O doente deve interromper a administração de ivermectina e procurar imediatamente ajuda médica se notar a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:

• febre súbita;
• reações cutâneas súbitas (como erupções cutâneas ou coceira) ou outras reações cutâneas graves;
• dificuldades para respirar;
• manchas vermelhas, planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.

Outros efeitos não desejados

• doença hepática (hepatite aguda);
• sangue na urina;
• alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais (aumento da atividade de enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento do número de eosinófilos);
• redução do nível de consciência, incluindo coma.

Os seguintes efeitos não desejados dependem do propósito para o qual o medicamento Scavertin é utilizado.

Também dependem de se o doente tem alguma outra infecção.

Nas pessoas com anguilulose intestinal (anguiluloza), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• sensação de fraqueza incomum;
• perda de apetite, dor abdominal, constipação ou diarreia;
• náuseas ou vômitos;
• sensação de sonolência ou tontura;
• calafrios ou tremores;
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• redução do número de glóbulos vermelhos ou hemoglobina, pigmento vermelho do sangue (anemia).

Nas pessoas com microfilaremia devido à filariose linfática causada por Wuchereria bancrofti, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• suor ou febre;
• dor de cabeça;
• sensação de fraqueza incomum;
• dores musculares, articulares e corporais;
• perda de apetite, náuseas;
• dor abdominal (dor abdominal e abdominal superior);
• tosse ou dor de garganta;
• desconforto ao respirar;
• pressão arterial baixa durante a mudança de posição para ficar em pé - podem ocorrer tonturas ou sensação de quase desmaio;
• tonturas;
• dor ou desconforto nos testículos.

Nas pessoas com sarna, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• aumento da coceira (prurido) no início do tratamento.

Nas pessoas com infecção grave por parasitas Loa loa, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• função cerebral anormal;
• dor no pescoço ou nas costas;
• sangramento nas córneas dos olhos (conhecido como vermelhidão nos olhos);
• dificuldade para respirar;
• perda de controle sobre a bexiga ou intestinos;
• dificuldades para ficar em pé ou andar;
• alterações no estado mental;
• sensação de sonolência ou confusão;
• falta de resposta a outras pessoas ou queda em coma.

Nas pessoas infectadas com o parasita Onchocerca volvulus, que causa cegueira fluvial, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• coceira ou erupções cutâneas;
• alterações na visão e outros problemas oculares, como infecção, vermelhidão ou sensações anormais;
• dores articulares ou musculares;
• febre;
• inchaço, especialmente nas mãos, tornozelos ou pés;
• inchaço dos gânglios linfáticos;
• náuseas ou vômitos;
• diarreia;
• pressão arterial baixa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos.

Também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Scavertin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após:

"EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O número do lote está impresso na embalagem e caixa após "Lote".

Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Scavertin

• A substância ativa do medicamento é a ivermectina.
• Cada comprimido contém 3 mg de ivermectina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 102), amido gelatinizado, ácido cítrico (E 330), butilhidroxitolueno (E 320), estearato de magnésio (E 470b).

Como é o medicamento Scavertin e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido branco, plano, com bordas biseladas e formato redondo.

O medicamento Scavertin 3 mg está disponível em blister embalados em caixas de cartão.

Os tamanhos da embalagem são 4, 8, 10, 12, 16 e 20 comprimidos.

Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dinamarca

Fabricante

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dinamarca

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.

ul. Przyokopowa 31

01-208 Varsóvia

Polônia

[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca

Ivermectina Orifarm

Finlândia

Ivermectina Orifarm

Alemanha

Ivermectina Orifarm

Noruega

Ivermectina Orifarm Healthcare

Polônia

Scavertin

Suécia

Ivermectina Orifarm

Data da última atualização do folheto: 17.10.2024