ISOTIORGA 20 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Isotiorga20 mg cápsulas moles EFG

Isotiorga40 mg cápsulas moles

AVISO

EM CASO DE GRAVIDEZ, PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO BEBÉ

As mulheres devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante todo o tratamento.

Não o use se estiver grávida ou pensar que possa estar

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Isotiorga e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isotiorga
3. Como tomar Isotiorga
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Isotiorga
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Isotiorga e para que é utilizado

Este medicamento contém isotretinoína, uma substância relacionada com a vitamina A e pertencente ao grupo de medicamentos denominados retinoides (para o tratamento do acne).

Isotiorgaestá indicado para tratar as formas graves de acne(por exemplo, o acne nodular, o acne conglobata ou acne com risco de cicatrização permanente) em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, apenas após a puberdade. Este medicamento está indicado para o tratamento do acne quando é resistente aos tratamentos habituais, tanto com antibióticos como com tratamentos dérmicos.

O tratamento com Isotiorgadeve ser supervisionado por um dermatologista(médico especializado no tratamento de problemas de pele).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isotiorga

Não tomeIsotiorga

• se estiver grávida ou em período de amamentação
• se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções de "Gravidez e Plano de Prevenção de Gravidez", consulte a secção "Avisos e precauções"
• se é alérgico à isotretinoína, aos amendoins ou à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece uma doença hepática
• se apresenta níveis elevados de lípidos no sangue (p. ex.: colesterol ou triglicéridos)
• se apresenta níveis de vitamina A muito elevados no organismo (hipervitaminose A)
• se está a tomar algum antibiótico da família das tetraciclinas (ver secção "outros medicamentos e Isotiorga")

Se se encontrar em alguma destas situações, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Avisos e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Se alguma vez teve algum tipo de problema de saúde mental. Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também inclui pensamentos sobre se fazer mal ou acabar com a sua vida. Isso deve-se a que o seu estado de ânimo pode ser afetado enquanto toma este medicamento.

Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Isotiorga

Este medicamento pode causar danos graves ao bebê (o medicamento é considerado "teratogénico") - pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e de certas glândulas do bebê (timo e paratireoides). Também aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo que este medicamento seja tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se pensar que possa estar.
• Não deve tomar este medicamento se estiver em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite e possa causar danos ao seu bebê.
• Não deve tomar este medicamento se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento, porque ainda pode haver medicamento no seu corpo.

As mulheres que pudessem ficar grávidas têm prescritoIsotiorgasob regras estritas. Isso deve-se ao risco de dano grave ao bebê.

Estas são as regras:

• O seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao feto (você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida).
• Deve ter falado com o seu médico sobre a anticoncepção (controlo da natalidade). O médico dar-lhe-á informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-la a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, o seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começar o tratamento com este medicamento.

As mulheres devem usar anticonceptivos eficazes antes, durante e após tomarIsotiorga

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticonceptivo muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticonceptivo) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticonceptiva hormonal e um preservativo). Comente com o seu médico quais métodos seriam adequados para si.
• Deve usar anticonceptivos durante um mês antes de tomar este medicamento, durante o tratamento e durante um mês após terminar o mesmo.
• Deve usar anticonceptivos mesmo que não tenha o período ou se não for sexualmente ativa (a menos que o seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar fazer testes de gravidez antes, durante e após tomar Isotiorga

• Deve estar de acordo em fazer visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve estar de acordo em fazer testes de gravidez regularmente, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode haver medicamento no seu organismo, 1 mês após terminar o tratamento com este medicamento (a menos que o seu médico decida que no seu caso não é necessário).
• Deve estar de acordo em fazer testes de gravidez adicionais se o seu médico lho pedir.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após, porque é possível que ainda haja medicamento no seu corpo.
• O seu médico discutirá todos estes pontos consigo, utilizando uma lista de verificação e pedir-lhe-á a si (ou a um pai/tutor) que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe foram dadas informações sobre os riscos e que seguirá as regras acima.

Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, deixe de tomar o medicamento imediatamentee consulte o seu médico. O seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida após um mês de deixar de tomar isotretinoína, deve consultar o seu médico. O seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

O seu médico tem informações escritas sobre a prevenção da gravidez para as utilizadoras deisotretinoínaque lhe deve entregar.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam isotretinoína são muito baixos para causar danos ao bebê das suas parceiras. No entanto, nunca deve partilhar o seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve administrar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico no final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante um mês após deixar de usarisotretinoína, porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber o seu sangue.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios no seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que diga aos seus amigos e familiares que está a tomar este medicamento. É possível que eles notem estes cambios e o ajudem a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual precise falar com o seu médico.

Avisos para todos os pacientes

• Informe o seu médico se alguma vez teve algum problema de saúde mental(isso inclui depressão, tendências suicidas ou psicose), ou se toma medicamentos para qualquer uma destas doenças.
• Foram relatadas reações cutâneas graves(p. ex.: eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)) com o uso deisotretinoína. A erupção cutânea pode evoluir para a formação generalizada de bolhas ou descamação da pele. Deve prestar atenção também à formação de úlceras na boca, na garganta, no nariz ou nos genitais, assim como ao desenvolvimento de conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
• Em casos raros, isotretinoína pode provocar reações alérgicas graves,algumas das quais podem afetar a pele em forma de eczema, urticária e moratões ou manchas vermelhas nos braços e pernas. Se sofrer uma reação alérgica, deixe de tomar isotretinoína, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está a tomar este medicamento.
• Reduza a atividade física e o exercício intensos.Este medicamento pode causar dor nos músculos e nas articulações, especialmente em crianças e adolescentes que realizam uma atividade física intensa.
• Fale com o seu médico se experimentar dor persistente na zona lombar ou nos glúteos durante o tratamento com este medicamento. Estes sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor de costas inflamatória. O seu médico pode interromper o tratamento com este medicamento e encaminhá-lo a um especialista para o tratamento da dor de costas inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional que inclua modalidades de imagem como a ressonância magnética
• Isotretinoínaestá relacionada com a doença inflamatória intestinal.Se você sofre diarreia intensa com sangue e não tem antecedentes de distúrbios gastrointestinais, o seu médico retirará o tratamento com este medicamento.
• Isotretinoínapode provocar secura ocular, intolerância a lentes de contacto e dificuldades visuais como uma diminuição da visão noturna. Foram relatados casos de olhos secos que não se resolvem após a interrupção do tratamento. Entre em contato com o seu médico se apresentar qualquer um destes sintomas. O seu médico pode recomendar o uso de uma pomada ocular lubrificante ou lágrimas artificiais. Se é usuário de lentes de contato e desenvolve uma intolerância às mesmas, pode ser aconselhado a usar óculos durante o tratamento. Se sofre distúrbios visuais, o seu médico pode remetê-lo a um especialista para que lhe aconselhe e pode pedir-lhe que suspenda o tratamento com este medicamento.
• Foram relatados episódios de hipertensão intracraniana benigna com o uso deisotretinoínae, em alguns casos, quando este medicamento foi utilizado juntamente com tetraciclinas (um tipo de antibiótico). Deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico se apresentar sintomas como dor de cabeça, náuseas, vómitos e alterações da visão. O seu médico pode remetê-lo a um especialista para que verifique se se inflamou a papila do olho (papiledema).
• Isotretinoínapode aumentar os níveis de enzimas hepáticas.O seu médico pedir-lhe-á que faça um exame de sangue antes, durante e após o tratamento com este medicamento para verificar estes níveis. Se se mantiverem altos, pode ser que o médico reduza a dose ou retire o tratamento com este medicamento.
• Isotretinoína aumenta frequentemente os níveis de gorduras no sangue,como o colesterol ou os triglicéridos. O seu médico pedir-lhe-á que faça um exame de sangue antes, durante e após o tratamento com este medicamento. Durante o tratamento, é melhor que não consuma bebidas alcoólicas ou que, pelo menos, reduza a quantidade que bebe habitualmente. Consulte o seu médico se você já apresenta níveis elevados de gorduras no sangue, sofre diabetes (níveis altos de açúcar no sangue), tem excesso de peso ou é alcoólico. Pode ser que precise fazer exames de sangue mais frequentes. Se os seus níveis de gorduras no sangue continuarem elevados, pode ser que o médico reduza a dose ou retire o tratamento com este medicamento.
• Entre em contato com o seu médico se tiver algum problema de rim.O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose menor deste medicamento e ir aumentando até chegar à dose máxima tolerada.
• Entre em contato com o seu médico se tiver problemas de intolerância à frutose.O seu médico não lhe receitará este medicamento se tiver intolerância à frutose ou ao sorbitol.
• Isotretinoína pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.Em casos raros, a pessoa pode desenvolver diabetes. Pode ser que o seu médico faça controles do nível de açúcar no sangue durante o tratamento, especialmente se você já sofre diabetes, tem excesso de peso ou é alcoólico.
• É provável que a pele fique seca. Use uma crema hidratante e um bálsamo labial durante o tratamento. Para prevenir a irritação cutânea, é melhor que não use produtos exfoliantes nem contra o acne.
• Evite exposição excessiva ao sol e não use lâmpadas ou camas solares.Pode ser que a pele fique mais sensível à luz solar. Antes de se expor ao sol, aplique crema solar com um fator de proteção alto (SPF 15 ou superior).
• Não faça nenhum tratamento cosmético na pele.Este medicamento pode fragilizar a pele. Não se depile com cera nem se submeta a tratamentos de dermoabrasão ou laser (para eliminar engrossamentos da camada córnea da pele ou cicatrizes) durante o tratamento nem nos seis meses posteriores. Isso pode provocar cicatrizes, irritação cutânea ou, em casos raros, mudanças na cor da pele.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos. Isso deve-se a que não se sabe se é seguro ou eficaz neste grupo de idade.

Usar em crianças maiores de 12 anos apenas após a puberdade.

Outros medicamentos eIsotiorga

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.

• Não tome suplementos de vitamina A nem tetraciclinas(um tipo de antibiótico)
• Nãouse tratamentos de pele contra o acne enquanto estiver a tomar este medicamento. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremas para a pele ou preparações que impedem a perda de água e têm um efeito suavizante sobre a pele).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou está a planear ter um bebê, peça conselho ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte a secção 2 ”Gravidez e programa de prevenção”

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento, pode sofrer problemas de visão noturna. Estes podem aparecer de forma repentina. Em casos raros, continuaram após a interrupção do tratamento. Em casos muito raros, foi comunicada sonolência e tonturas. Se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Isotiorgacontém

• Óleo de soja.Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• Sorbitol:o sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) sofre intolerância a alguns açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (HFI), um distúrbio genético raro em que uma pessoa não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
• Isotiorga20 mg:este medicamento contém até 7 mg de sorbitol em cada cápsula mole.
• Isotiorga40 mg:este medicamento contém até 10 mg de sorbitol em cada cápsula mole.
• Isotiorga40mg: vermelho Ponceau 4R.Pode provocar reações alérgicas.
• Isotiorga20 mg: laranja alaranjado S.Pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar Isotiorga

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de inícioé de 0,5 mg por quilograma de peso corporal e por dia (0,5 mg/kg/dia). Portanto, se pesa 60 kg, normalmente começará por uma dose de 30 mg ao dia.

Tome as cápsulas uma ou duas vezes ao dia.Tome-as com o estômago cheio. Engula-as inteiras com uma bebida ou algo de comida.

Passadas algumas semanas, o seu médico poderá ajustar a dose.Isso dependerá de como se sente com o medicamento. Para a maioria das pessoas, a dose oscilará entre 0,5 e 1,0 mg/kg/dia. Se achar que este medicamento é muito forte ou muito suave, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver problemas graves de rim,normalmente começará com uma dose mais baixa (como 10 mg/dia) que será aumentada até atingir a dose máxima que o seu corpo possa tolerar. Se o seu corpo não puder tolerar a dose recomendada, poderão prescrever uma dose menor: isso pode significar que o tratamento será mais longo e é mais provável que a acne reapareça.

Um ciclo de tratamento costuma durar entre 16 e 24 semanas.A maioria dos pacientes só precisa de um ciclo. A acne pode continuar a melhorar até oito semanas após o tratamento. Normalmente não iniciará outro ciclo antes de decorrido este tempo.

Algumas pessoas notam que a acne piora durante as primeiras semanas de tratamento. Habitualmente melhora à medida que avança o tratamento.

Se tomar maisIsotiorgado que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, ou bem outra pessoa tomar o seu medicamento por acidente, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico, ou acuda ao hospital mais próximo.

Se esquecer de tomarIsotiorga

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se for quase a hora da sua próxima dose, omita a dose esquecida e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose dupla (duas doses juntas) para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos efeitos adversos associados à tomada de isotretinoína estão relacionados com a dose. Os efeitos adversos geralmente são reversíveis após a mudança da dose ou suspensão do tratamento, no entanto, alguns podem continuar uma vez interrompido o tratamento. Alguns efeitos adversos podem ser graves e deve contactar imediatamente o seu médico, que o ajudará a remediá-los.

Efeitos adversos que requerem atenção médica imediata:

Problemas da pele

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que são potencialmente mortais e requerem atenção médica imediata. Estes aparecem inicialmente como ronchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais, geralmente nos braços e mãos ou pernas e pés. Nas erupções mais graves podem formar-se bolhas no peito e nas costas. Podem estar acompanhadas de outros sintomas como infecção ocular (conjuntivite) ou úlceras na boca, na garganta ou no nariz. As formas graves de erupção cutânea podem progredir para uma descamação generalizada da pele que pode ser mortal. Estas erupções cutâneas graves geralmente são precedidas de dor de cabeça e corporal e febre (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se experimentar uma erupção grave ou estes sintomas na pele, pare de tomareste medicamentoe consulte o seu médico imediatamente.

Problemas mentais

Efeitos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Depressão ou transtornos relacionados. Estes sinais incluem um estado de ânimo triste ou vazio, mudanças de humor, ansiedade, ataques de choro, irritabilidade, perda de prazer ou interesse em atividades sociais ou desportivas, dormir demais ou muito pouco, mudanças no peso ou no apetite, rendimento escolar ou laboral que diminui ou problemas para se concentrar.
• Piora da depressão existente.
• Tornar-se violento ou agressivo.

Efeitos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos sobre autolesionar-se ou acabar com as suas próprias vidas (pensamentos suicidas), tentaram acabar com as suas próprias vidas (tentativa de suicídio) ou terminaram com as suas vidas (suicídio). É possível que estas pessoas não pareçam deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar sinais de algum destes problemas mentais.O seu médico pode indicar-lhe que pare de tomar este medicamento. Isso pode não ser suficiente para parar os efeitos: é possível que precise de mais ajuda e o seu médico pode geri-la.

Reações alérgicas

Efeitos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações graves (anafilácticas): dificuldade para respirar ou engolir causada por uma inchação repentina da garganta, da face, dos lábios e da boca. Também inchação repentina das mãos, dos pés e dos tornozelos.

Efeitos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Opresão repentina no peito, dificuldade para respirar e sibilância, especialmente se padece asma.

Se tiver uma reação grave, obtenha ajuda médica de emergência imediatamente.

Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico.

Problemas musculares e dos ossos

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Debilidade muscular que pode ser potencialmente mortal, pode estar associada com dificuldade para mover os braços ou as pernas, dor, inchação, contusões no corpo, urina de cor escura, redução ou ausência de diurese, confusão ou desidratação. Estes são sinais de rabdomiólise, uma ruptura do tecido muscular que pode provocar insuficiência renal. Isso pode ocorrer se realizar uma atividade física intensa enquanto toma este medicamento.

Problemas hepáticos e renais

Efeitos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Pele ou olhos amarelados e sensação de cansaço. Estes podem ser sinais de hepatite. Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte o seu médico.
• Dificuldade para urinar (expulsar água), pálpebras inchadas e inflamadas, sensação de cansaço excessivo. Estes podem ser sinais de inflamação renal.

Pare de tomar Isotiorgaimediatamente e consulte o seu médico.

Transtornos do sistema nervoso

Efeitos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dor de cabeça duradoura junto com sensação de malestar (náuseas), vómitos e alterações na visão incluyendo visão borrosa. Estes podem ser sinais de hipertensão intracraniana benigna,especialmente se este medicamento for tomado com antibióticos chamados tetraciclinas. Pare de tomar Isotiorgaimediatamente e consulte o seu médico.

Transtornos intestinais e estomacais

Efeitos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dor abdominal (estomacal) grave, com ou sem diarreia grave com sangue, sensação de malestar (náuseas)e vómitos. Estes podem ser sinais de doenças intestinais graves.

Pare de tomar Isotiorgaimediatamente e consulte o seu médico.

Transtornos oculares

Efeitos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Visão borrosa.

Se tiver visão borrosa, pare de tomar Isotiorgaimediatamente e consulte o seu médico.Se a sua visão sofrer qualquer outra alteração, informe um médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos:

Efeitos secundários muito frequentes com Isotiorga:(podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Secura da pele, especialmente dos lábios e da face; pele inflamada, lábios rachados e inflamados, erupção cutânea, picor leve e ligeira descamação. Utilize uma creme hidratante desde o início do tratamento.
• A pele torna-se mais frágil e mais vermelha do que o habitual, especialmente na face.
• Dor de costas, muscular e nas articulações especialmente em crianças e adolescentes. Para evitar que os transtornos musculares e de ossos piorem,reduza a atividade física intensa enquanto estiver tomando este medicamento.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e da zona das pálpebras. Olhos secos e irritados. Consulte o farmacêutico para que lhe indique um colírio adequado. Se tiver os olhos secos e usar lentes de contacto, é possível que tenha que utilizar óculos.
• Níveis elevados das enzimas hepáticas nos análises de sangue.
• Mudanças nos níveis de gorduras no sangue (como colesterol-HDL ou triglicéridos).
• Hematomas, hemorragias ou coágulos mais comuns, se forem afetadas as células sanguíneas encarregadas da coagulação.
• Anemia (fraqueza, tonturas, pele pálida) se forem afetados os glóbulos vermelhos.

Efeitos secundários frequentes com Isotiorga:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Níveis elevados de colesterol no sangue.
• Proteínas ou sangue na urina.
• Maior facilidade para desenvolver infecções se forem afetados os glóbulos brancos.
• Secura e formação de crostas no interior das fossas nasais causadoras de hemorragias leves.
• Dor e inflamação da garganta e do nariz.
• Reações alérgicas como erupção cutânea ou picor. Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes com Isotiorga:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda de cabelo (alopecia). Por lo geral, costuma ser um efeito temporário. O seu cabelo deveria voltar ao normal após terminar o tratamento.

Efeitos secundários muito raros comIsotiorga:(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Diminuição da visão noturna; o daltonismo e a visão do cor empeoram.
• Aumento da sensibilidade à luz. Talvez tenha que usar óculos de sol para proteger os olhos da luz solar muito brilhante.
• Outros problemas visuais incluyendo visão borrosa, distorcida e nublada (opacidade corneal e cataratas).
• Sede excessiva; necessidade de urinar com frequência e aumento do nível de açúcar no sangue nos análises. Estes podem ser sintomas de diabetes.
• A acne pode piorar durante as primeiras semanas, mas os sintomas deveriam melhorar com o tempo.
• Pele inflamada, inchada e mais escura do que o habitual, especialmente na face.
• Excesso de suor ou picor.
• Artrite; transtornos dos ossos (crescimento tardio, crescimento adicional e mudanças na densidade óssea). Pode parar o crescimento dos ossos.
• Formação de depósitos de cálcio em tecidos moles, tendões doloridos, altos níveis de produtos de degradação muscular no sangue se realizar exercício intenso.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base da unha, mudanças nas unhas.
• Inflamação, supuração, pus.
• Engrossamento das cicatrizes após uma cirurgia.
• Aumento do pelo corporal.
• Convulsões, sonolência, tonturas.
• Podem inflamar-se os gânglios linfáticos.

• Garganta seca, rouquidão.
• Problemas de audição.
• Malestar geral.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (às vezes com hematomas e manchas vermelhas).

Frequência não conhecida:(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Urina escura ou de cor marrom.
• Problemas para conseguir ou manter uma ereção
• Diminuição da libido
• Inchação dos seios com ou sem sensibilidade nos homens
• Secura vaginal
• Sacroileíte, um tipo de dor lombar inflamatória que causa dor nas nádegas ou nas costas baixas.
• Inflamação da uretra

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https://www.infarmed.pt/web/infarmed/subsistema-nacional-de-farmacovigilancia.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isotiorga

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Armazenar no envase original e conservar o blister no embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Devolva as cápsulas sobrantes ao seu farmacêutico.Somente as conserve se o seu médico o indicar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIsotiorga

O princípio ativo é isotretinoína.

Os demais excipientes são: acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo, óleo vegetal hidrogenado (tipo II), óleo de soja hidrogenado, cera amarela de abelhas, óleo de soja refinado, gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente desidratado, dióxido de titânio (E-171), azul patente V (E-131) e vermelho Ponceau 4R (E-124) para as cápsulas de 40 mg, amarelo alaranjado S (E-110) para as cápsulas de 20 mg e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Isotiorga é apresentado em cápsulas moles que contêm 20 mg ou 40 mg de isotretinoína.

Isotiorga 20 mg: cápsulas moles cor branca a creme, tamanho 6, ovaladas. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 13,8 mm e a largura é de aproximadamente 8,1 mm.

Isotiorga 40 mg: cápsulas moles cor púrpura, tamanho 12, ovaladas. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 16,1 mm e a largura é de aproximadamente 10,1 mm.

Blísteres de PVC/TE/PVdC laranja//papel de alumínio.

Cápsulas moles de 20 mg

Tamanhos de envase: 30, 50, 60 e 100 cápsulas

Cápsulas moles de 40 mg

Tamanhos de envase: 30 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luxemburgo

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

GAP S.A.

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/.

A Informação detalhada e atualizada sobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link: PENDENTE INCLUIR LINK E CÓDIGO QR..