ISOACNE 40 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ISOACNÉ 40mg cápsulas moles

Isotretinoína

AVISO

EM CASO DE GRAVIDEZ PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO BEBÉ

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes durante todo o tratamento.

Não use se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1 – O que é Isoacné 40 mg cápsulas moles (doravante designado por Isoacné) e para que é utilizado

2 – O que precisa saber antes de começar a tomar Isoacné

3 – Como tomar Isoacné

4 – Possíveis efeitos adversos

5 – Conservação de Isoacné

6 – Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Isoacné e para que é utilizado

Isoacné contém isotretinoína como princípio ativo e pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como retinoides.

Isoacné é indicado para o tratamento do acne grave (tal como acne nodular ou conglobata ou acne que pode deixar cicatrizes permanentes), resistente aos tratamentos habituais tanto com antibióticos orais como com terapia local (creme, gel, pomada ou loção).

Isoacné deve ser prescrito apenas sob supervisão de um médico com experiência no uso e na monitorização com retinoides no tratamento do acne grave.

Isoacné não é indicado para o tratamento do acne que aparece antes da puberdade e não se recomenda a sua administração a crianças menores de 12 anos de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isoacné

Não tome Isoacné:

• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções do “Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a secção “Avisos e Precauções”.
• Se é alérgico à isotretinoína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), especialmente a amendoins ou soja.
• Se padece insuficiência hepática (doença grave do fígado).
• Em caso de hipervitaminose A (níveis de vitamina A muito elevados no organismo).
• Se apresenta níveis elevados de lípidos no sangue (colesterol, triglicéridos).
• Se está a tomar algum antibiótico da família das tetraciclinas.
• Se está a tomar vitamina A ou outros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Avisos e Precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Isoacné:

• Se alguma vez teve algum problema de saúde mental. Isso inclui depressão, ansiedade, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem os pensamentos sobre autolesionar-se ou terminar com a sua vida. Isso deve-se ao facto de que o seu estado de espírito pode ser afetado enquanto toma Isoacné.
• Se sofre alguma alteração renal. O seu médico poderá ajustar-lhe a dose de isotretinoína.
• Se tem excesso de peso ou diabetes mellitus, tem níveis elevados de colesterol ou triglicéridos ou consome grandes quantidades de álcool.

Nestes casos, pode produzir-se um aumento nos níveis de lípidos e de triglicéridos no sangue.

Se se encontrar em alguma dessas situações, é possível que o seu médico lhe recomende análises sanguíneas mais frequentes. Foram notificados níveis elevados de açúcar no sangue em jejum e foram diagnosticados novos casos de diabetes durante a terapia com isotretinoína.

Se padece diabetes mellitus, controle os seus níveis de glicemia com mais atenção durante todo o tratamento.

• Se sofre alguma alteração hepática.

Isoacné pode fazer com que aumentem os seus níveis de transaminases (enzimas hepáticas). O seu médico prescrever-lhe-á análises sanguíneas regulares, antes e durante o tratamento, para comprovar o estado do seu fígado. Foram notificados aumentos transitórios e reversíveis das transaminases hepáticas.

O aumento persistente dos níveis dessas enzimas pode fazer com que o seu médico reduza a dose de Isoacné ou interrompa o tratamento.

• Se tem antecedentes de distúrbios intestinais.

Interrompa o tratamento imediatamente e consulte o seu médico rapidamente:

• Se ficar grávida durante o tratamento ou durante o mês posterior à interrupção do tratamento.
• Se nota que tem:

• Uma erupção que pode progredir para bolhas ou descamação generalizada da pele, ou úlcera na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Pode tratar-se de uma reação cutânea grave (p. ex., eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) que pode ser potencialmente mortal. Estas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas de dor de cabeça, febre e dores corporais (sintomas semelhantes aos da gripe).
• Dificuldades respiratórias, picadas e/ou erupções cutâneas. Estes sintomas podem dever-se a uma reação alérgica e alguns podem afetar a pele sob a forma de hematomas ou manchas vermelhas nos braços e pernas.
• Cefaleia juntamente com náuseas, vómitos ou problemas de visão.
• Dor abdominal forte, náuseas ou vómitos, ou diarreia intensa com sangue nas fezes.
• Dificuldade ou mesmo incapacidade para urinar.
• Diminuição da visão noturna e/ou distúrbios visuais.
• Problemas de saúde mental: em particular sinais de depressão (forte sentimento de tristeza ou acessos de choro, tentativas de autolesionar-se ou afastamento da sua família ou amigos).

É possível que não note alguns cambios no seu estado de espírito e comportamento, por isso é muito importante que diga aos seus amigos e familiares que está a tomar este medicamento. É possível que eles notem estes cambios e o ajudem a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual necessite falar com o seu médico.

Se perceber que os seus olhos ou pele tomam um tom amarelado e sente tonturas.

Avisos especiais para mulheres:

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Isoacné são demasiado baixos para causar danos ao bebê das suas parceiras. No entanto, nunca deve partilhar o seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico no final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após deixar de usar Isoacné, porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber o seu sangue.

Conselho para todos os pacientes

• Fale com o seu médico se experimentar dor persistente na zona lombar ou nos glúteos durante o tratamento com Isoacné. Estes sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor de costas inflamatória. O seu médico pode interromper o tratamento com Isoacné e encaminhá-lo a um especialista para o tratamento da dor de costas inflamatória. É possível que sejam necessárias avaliações adicionais que incluem modalidades de imagem como a ressonância magnética.

• A isotretinoína pode causar secura ocular, opacidades corneanas, queratite, intolerância a lentes de contacto e dificuldades visuais, incluindo a diminuição da visão noturna. Foram notificados casos de olhos secos que não se resolvem após a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas. O seu médico pode pedir-lhe que use um unguento lubrificante para os olhos ou lágrimas artificiais. Se usa lentes de contacto e desenvolveu intolerância às mesmas, pode ser recomendado que use óculos durante o tratamento. O seu médico pode encaminhá-lo a um especialista para que lhe aconselhe se apresentar dificuldades visuais e é possível que lhe peça que pare de tomar isotretinoína.

• Pode ocorrer um agravamento do acne durante as primeiras semanas de tratamento com lesões inflamatórias na pele, mas isso geralmente desaparece com a continuação do tratamento dentro de 7 a 10 dias e, geralmente, não requer ajuste de dose.

• Foram produzidas anomalias ósseas (incluindo crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida) e depósitos de cálcio em tendões e ligamentos após vários anos de administração a doses muito altas para o tratamento de distúrbios de queratinização (acumulação de queratina). Os níveis de dose, a duração do tratamento e a dose total acumulada nestes casos geralmente excederam em muito os recomendados para o tratamento do acne.

• A isotretinoína pode causar hiperlipidemia (concretamente aumento dos triglicéridos). O seu médico avaliará estes níveis antes, durante e após o tratamento com isotretinoína. Se a hiperlipidemia se mantiver, o seu médico pode reduzir a sua dose ou retirar a isotretinoína. A hiperlipidemia também pode ser tratada com medidas dietéticas. Os níveis em excesso por vezes se associam à inflamação do pâncreas que é potencialmente mortal.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças menores de 12 anos, pois não se sabe se é seguro ou eficaz neste grupo etário e não está indicado no acne pré-púbere.

Uso de Isoacné com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome medicamentos que contenham vitaminaA ou tetraciclinas (um tipo de antibiótico) ou use qualquer tratamento de pele para o acne (outros retinoides) durante o tratamento com Isoacné.

A administração concomitante de isotretinoína com queratolíticos tópicos ou agentes exfoliantes antiacne deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o apartado “Plano de prevenção de gravidez”, na secção “Avisos e Precauções”.

Condução e uso de máquinas

Tenha precaução se conduz ou utiliza máquinas de noite, pois a sua visão noturna pode estar alterada durante o tratamento, por vezes repentinamente.

Estas alterações raramente persistem após a interrupção do tratamento.

Muito raramente foram notificados sonolência e tonturas.

Se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem operar máquinas nem participar em qualquer outra atividade em que os sintomas possam pô-lo em risco a si ou a outros.

Isoacné contém óleo de soja.

Não utilize este medicamento em caso de alergia a amendoim ou soja.

Recomendações para a vida diária:

• Aplique pomadas ou cremes hidratantes à sua pele e use um bálsamo labial durante o tratamento se sofre de secura de pele ou de lábios.
• Em geral, evite aplicar qualquer produto irritante para a pele (por exemplo: cremes exfoliantes) durante o tratamento.
• Evite a exposição excessiva ao sol: Isoacné pode aumentar a sensibilidade ao sol durante o tratamento.

Se, de todos os modos, não pode evitar a exposição solar, aplique um protetor solar (fator de proteção 15, como mínimo).

Não utilize lâmpadas UV, nem camas ou cabines de bronzeamento.

• Evite a depilação com cera durante o tratamento e pelo menos até 6 meses após a sua interrupção. Evite também a dermoabrasão quirúrgica e os tratamentos com laser (procedimentos cosméticos criados para alisar a pele, reduzir as cicatrizes e os sinais do envelhecimento). Estes procedimentos podem produzir cicatrizes, hipo/hiperpigmentação (descoloração ou bem coloração excessiva da pele) ou desprendimento da epiderme.
• Se sofre de secura ocular intensa, tente usar óculos em vez de lentes de contacto durante o tratamento.
• É possível que necessite de usar óculos de sol para proteger os seus olhos de deslumbramentos.
• Tome todas as devidas precauções se conduz ou maneja máquinas de noite, porque as alterações na vista (visão noturna defeituosa) ocorrem repentinamente.
• Abstenha-se de praticar exercício físico enérgico durante o tratamento com Isoacné, pois, por vezes, o tratamento pode causar dor muscular e articular.

3. Como tomar Isoacné

Posologia

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial usual é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia).

Para a maioria dos pacientes, a dose será entre 0,5 e 1,0 mg/kg/dia.

Se tiver a impressão de que o efeito de Isoacné é demasiado forte ou fraco, informe o seu médico.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes ao dia durante uma refeição (com um copo de água). Engula as cápsulas inteiras sem mastigá-las nem chupá-las.

Pacientes com insuficiência renal grave

Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa (por exemplo, 10 mg/dia).

Uso em crianças

Isoacné não está indicado em crianças no tratamento do acné pré-puberal e não se recomenda o seu uso em crianças menores de 12 anos.

Pacientes com intolerância

Em pacientes que apresentem uma intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar o tratamento com a dose máxima tolerada.

Um ciclo de tratamento com Isoacnédura entre 16 e 24 semanas. É possível que o estado da sua pele continue a melhorar até 8 semanas após o final do tratamento.

Portanto, espere que pelo menos tenha passado este período de 8 semanas antes de começar um novo ciclo de tratamento, se necessário. Na maioria dos casos, os pacientes necessitam apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isoacné do que deve

Se tomou mais Isoacné do que devia, é possível que sofra de hipervitaminose A, cujos sintomas são fortes dores de cabeça, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e coceira.

Se tomou mais Isoacné do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou vá ao hospital mais próximo o mais rápido possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre imediatamente em contato com o médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Isoacné

Se esqueceu de tomar uma dose de Isoacné, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue com as doses programadas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos geralmente reverteram durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento ou modificação da dose (consulte com o seu médico a respeito), no entanto, alguns podem persistir após a interrupção do tratamento. O seu médico pode ajudá-lo com a situação.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

• Problemas mentais

Efeitos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Depressão ou transtornos relacionados. Estes sinais incluem estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sentimentos de malestar emocional.
• Piora da depressão existente
• Tornar-se violento ou agressivo

Efeitos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Algumas pessoas tiveram sentimentos ou pensamentos sobre autolesionar-se ou acabar com as suas próprias vidas (pensamentos suicidas), tentaram acabar com as suas próprias vidas (tentativa de suicídio), ou terminaram com as suas próprias vidas (suicídio). Estas pessoas podem não parecer estar deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar sinais de algum desses problemas mentais. O seu médico pode indicar que deixe de tomar Isoacné. Isso pode não ser suficiente para parar os efeitos: é possível que necessite de mais ajuda, e o seu médico pode gerenciá-lo.

• Efeitos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Reação alérgica súbita e rápida (reações anafiláticas: dificuldade para respirar ou engolir causada por uma inflamação repentina da garganta, da face, dos lábios e da boca. Além disso, inflamação repentina das mãos, pés e tornozelos).

Se tiver alguma reação alérgica, deixe de tomar Isoacné e entre em contato com o seu médico.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que são potencialmente mortais e requerem assistência médica imediata. Estas erupções aparecem inicialmente como manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais, habitualmente nos braços e nas mãos, ou nas pernas e nos pés. As erupções mais intensas podem incluir bolhas no peito e nas costas. Pode haver outros sintomas, como infecção dos olhos (conjuntivite) ou úlceras da boca, da garganta ou do nariz. As formas intensas de erupção podem progredir para uma descamação generalizada da pele, que pode ser potencialmente mortal. Estas erupções cutâneas graves geralmente são precedidas por dor de cabeça, febre, dores corporais (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se desenvolver uma erupção grave ou estes sintomas cutâneos, deixe de tomar Isoacné e entre

imediatamente em contato com um médico.

Todos os outros efeitos adversos são listados a seguir, de acordo com a frequência.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do recuento de plaquetas e aumento do recuento de plaquetas.

• Aumento da velocidade de sedimentação (marcador de inflamação aguda).
• Aumento de ácidos graxos no sangue (aumento de triglicéridos no sangue), diminuição do ratio gordura/proteína (diminuição de lipoproteínas de alta densidade).

• Enzimas hepáticos elevados (aumento de transaminases).

Consequentemente, é possível que o seu médico peça análises de sangue e que tome as medidas oportunas.

• Úlceras vermelhas ou fissuras profundas na comissura da boca ou nos lábios, inflamação da pele, pele seca, descamação localizada, coceira, erupção vermelha da pele, fragilidade da pele (lesão por fricção).

• Inflamação das pálpebras, coceira nos olhos e crostas nas pálpebras (conjuntivite), irritação dos olhos e secura nos olhos.

• Dor de costas (particularmente em pacientes adolescentes), dor muscular e de articulações. É, portanto, recomendável reduzir o exercício físico durante o tratamento. Todos estes efeitos são reversíveis após a interrupção do tratamento

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento da glicose no sangue e de algum tipo de gordura (colesterol), presença de proteínas ou sangue na urina.
• Diminuição do recuento de células sanguíneas brancas que tornam mais propenso às infecções.
• Dor de cabeça.
• Secura nasal, hemorragia nasal e rinite.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Reações alérgicas cutâneas, hipersensibilidade.
• Perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas

• Inflamação do pâncreas, ou hemorragia gastrointestinal ou doença inflamatória do intestino. Em caso de dor profunda no abdômen, com ou sem diarreia com sangue, náuseas e vómitos, deixe de tomar isotretinoína e ligue para o seu médico o mais rápido possível.
• Transtorno do fígado (hepatite) incluindo náuseas, vómitos, perda do apetite, malestar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos.
• Doença renal incluindo fadiga grave, dificuldade para urinar ou incapacidade para urinar e pálpebras inchadas. Se experimentar estes sintomas enquanto está tomando isotretinoína, interrompa o tratamento e entre em contato com o seu médico.
• Nível de açúcar no sangue muito elevado (diabetes), com sintomas que incluem sede excessiva, grande quantidade de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e malestar geral. Nesses casos, consulte com o seu médico.
• Se produziu hipertensão intracraniana benigna em alguns pacientes que tomavam concomitantemente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclina).

Esta hipertensão se expressa com dores de cabeça persistentes, com náusea, vómitos ou visão borrosa (possivelmente causada por uma inflamação do nervo ocular (papiledema)). Deixe de tomar Isoacné e entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.

• Convulsões.
• Estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos.
• Piora do acné durante as primeiras semanas de tratamento com lesões inflamatórias na pele.

• Forma grave de acné (acné fulminante): desenvolvimento de nódulos inflamatórios, lesões ulceradas, necróticas e hemorrágicas, de aparecimento brusco na face e/ou no tronco, com ou sem febre e dor articular. Neste caso, deixe de tomar isotretinoína e entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.

• Inflamação do cólon.
• Pode produzir-se infecção bacteriana localizada.

• Eritema facial, eritema cutâneo.
• Mudanças no cabelo, vellosidade anormal, alterações das unhas e infecção nas unhas.
• Cicatrização engrossada após a cirurgia.
• Lesões vasculares benignas de pele e mucosas.
• Aumenta a sensibilidade ao sol (reação de fotossensibilidade, ver recomendações para a vida diária, na seção 2). Pigmentação aumentada, sudorese excessiva.
• Incremento do volume dos nódulos linfáticos.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem provocar gota.
• Este medicamento pode afetar a visão noturna e provocar distúrbios da vista de forma repentina. Raramente, ditos efeitos persistem uma vez finalizado o tratamento.
• Incabilidade para distinguir as cores, irritação ocular intensa, opacidade da córnea, irritação ou sensação de ter algo nos olhos (queratite), visão borrosa, problemas na visão (cataratas), aumento da sensibilidade à luz, alterações visuais e má tolerância às lentes de contato. É possível que necessite usar óculos de sol para proteger os olhos de deslumbramentos.

Se o medicamento lhe produzir a menor dificuldade de visão, informe o seu médico imediatamente.

• Disfunção auditiva.
• Súbita opressão no peito com dificuldade para respirar e pitidos (broncoespasmo), particularmente em pacientes com asma, mudanças anormais na voz (rouquidão).
• Secura na garganta, náuseas.
• Malestar.
• Produção excessiva de tecido durante a cicatrização de feridas (aumento da formação de tecido de granulação).

• Alterações, principalmente nas articulações com dor e inchaço, anomalias ósseas (atraso no crescimento (causado pela fusão prematura das epífises), crescimento aumentado e redução da densidade óssea), depósitos de cálcio em tecidos moles, inflamação do tendão.
• Os níveis no sangue de uma enzima (creatina fosfoquinase) liberada durante a degradação da fibra muscular podem aumentar no caso de exercício físico intenso, em pacientes que tomam isotretinoína, rotura muscular que pode provocar distúrbios renais.

• Sonolência e tonturas.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Problemas para conseguir ou manter uma ereção
• Diminuição da libido
• Inflamação dos seios com ou sem sensibilidade nos homens
• Secura vaginal
• Sacroileíte, um tipo de dor lombar inflamatória que causa dor nas nádegas ou na parte inferior das costas
• Inflamação da uretra

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isoacné

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da luz.

Quando finalizar o tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais.

Composição de Isoacné 40 mg cápsulas moles

• O princípio ativo é isotretinoína. Cada cápsula contém 40 mg de isotretinoína.

• Os demais componentes são: Óleo de soja (ver seção 2), óleo vegetal hidrogenado e cera de abelha amarela.

Composição da cápsula: Gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), 50% dióxido de titânio (E171) em glicerol.

Composição da tinta preta: álcool SDA 35, propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto, acetatoftalato de polivinilo, água, álcool isopropílico, polietilenglicol, hidróxido de amônio.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Cada cápsula de 40 mg tem uma cobertura de gelatina opaca, cor laranja acastanhada, com um recheio amarelo/laranja brilhante e que leva impresso por um dos lados o logótipo “I40”.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Rua Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Espanha

Telefone: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

Responsável pela fabricação

CATALENT FRANÇA BEINHEIM SA

Rua Principale, 74

F-67930 Beinheim, França

OU

Catalent Alemanha Schorndorf GmbH

Rua Steinbeis, 1 e 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Alemanha

OU

CATALENT ALEMANHA EBERBACH GMBH

Rua Gammelsbacher, 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Alemanha

Este medicamento está autorizado em outros Estados-Membros da EEA com os seguintes nomes:

• Bélgica ISOCURAL
• República Checa CURACNE
• França CURACNE
• Itália ISORIAC
• Luxemburgo CURACNE
• Polônia CURACNE
• Espanha ISOACNÉ

Data da última revisão desteprospecto:Março 2024

Condições de prescrição e de dispensação

Isoacné é um medicamento de prescrição que requer especial controle médico durante o tratamento.

Para mulheres em idade fértil

• Antes da prescrição, a paciente deve consentir em tomar precauções e usar métodos anticonceptivos.
• A duração da prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento requer uma nova prescrição.
• Somente se as seguintes condições obrigatórias para a prescrição forem cumpridas, o tratamento poderá ser dispensado:
• • Para a primeira prescrição:
  • • Assinatura do consentimento informado sobre precauções anticonceptivas.
    • Uso de pelo menos um método anticonceptivo eficaz, desde pelo menos um mês antes do início do tratamento.
    • Avaliação do grau de compreensão da paciente.
    • Data do teste de gravidez (hCG no plasma).

• Para as seguintes prescrições:
• • Continue com os métodos anticonceptivos eficazes.
  • Avaliação do grau de compreensão da paciente.
  • Data do último teste de gravidez (hCG no plasma).

Pode obter informações adicionais sobre Isoacné consultando o seu médico ou farmacêutico.

A informação detalhada e atualizada sobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html e o siteWeb da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/