ISDIBEN 40 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Isdiben 40 mg Cápsulas moles

Isotretinoína

Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informações sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Isdiben e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isdiben
3. Como tomar Isdiben
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Isdiben
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Isdiben cápsulas moles e para que se utiliza

Isdiben cápsulas moles contém isotretinoína.

• A isotretinoína está relacionada com a vitamina A.
• Pertence a um grupo de medicamentos chamados “retinoides”.

Isdiben está indicado para tratar as formas graves de acne.

• Este acne pode causar cicatrizes permanentes
• Estes tipos de acne também são chamados de acne nodular ou conglobata

Isdiben é utilizado quando o seu acne não melhorou após outros tratamentos que podem incluir antibióticos ou tratamentos dermatológicos.

O seu tratamento deve ser supervisionado por um médico dermatologista. Estes médicos são especialistas em problemas de pele.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isdiben cápsulas moles

Não tome Isdiben se:

• Está grávida ou em período de amamentação.
• Se planeia ficar grávida.

• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções do “Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a seção “Avisos e precauções”.

• É alérgico a amendoins ou soja ou a qualquer um dos componentes ou a qualquer um dos componentes de Isdiben. Este medicamento contém óleo de soja, além de isotretinoína. Ver seção 6 (Outras informações) no final do prospecto para consultar a lista completa de ingredientes
• Tem sido diagnosticado com problemas de fígado.
• Tem sido diagnosticado com níveis muito elevados de gorduras no sangue (como colesterol ou triglicerídeos elevados).
• Tem sido diagnosticado com níveis muito elevados de vitamina A no organismo (conhecido como hipervitaminose A).
• Se está sendo tratado ao mesmo tempo com um tipo de antibiótico chamado tetraciclinas (ver “Uso de outros medicamentos”).

Por favor, se está afetado por alguma dessas situações, volte a consultar o seu médico e não tome este medicamento. Pergunte ao seu médico antes de tomá-lo.

Uso em menores de 12 anos

• Não administrar a menores de 12 anos. Apenas administrar a maiores de 12 anos se já atingiram a puberdade.

Precauções especiais com Isdiben

Não tome este medicamento se está grávida.

Plano de prevenção de gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar isotretinoína.

Este medicamento pode causar danos graves ao bebê (o medicamento é considerado "teratogênico") - pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e de certas glândulas do bebê (timo e paratireoide). Além disso, aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo se Isdiben for tomado apenas por um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar Isdiben se está grávida ou se acha que pode estar grávida.
• Não deve tomar Isdiben se está em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite e possa causar danos ao seu bebê.
• Não deve tomar Isdiben se pode ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento, porque ainda pode haver medicamento no seu corpo.

As mulheres que possam ficar grávidas têm prescrito Isdiben sob regras estritas. Isso se deve ao risco de dano grave ao bebê.

Estas são as regras:

• Seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê - você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.
• Deve ter falado com seu médico sobre a anticoncepção (controle da natalidade). O médico lhe dará informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, seu médico lhe pedirá que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Isdiben.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes antes, durante e após tomar Isdiben

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticoncepcional muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticoncepcional hormonal e um preservativo). Comente com seu médico quais métodos seriam adequados para você.
• Deve usar anticoncepcionais durante um mês antes de tomar Isdiben, durante o tratamento e durante um mês após finalizar o mesmo.
• Deve usar anticoncepcionais mesmo se não tiver o período ou se não for sexualmente ativa (a menos que seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar realizar testes de gravidez antes, durante e após tomar Isdiben

• Deve estar de acordo em realizar visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve estar de acordo em se submeter regularmente a testes de gravidez, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo, 1 mês após finalizar o tratamento com Isdiben (a menos que seu médico decida que, no seu caso, não é necessário). Deve estar de acordo em realizar testes de gravidez adicionais se seu médico lhe pedir.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após, porque é possível que ainda haja medicamento no seu corpo.
• Seu médico discutirá todos esses pontos com você, utilizando uma lista de verificação e lhe pedirá que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe informaram sobre os riscos e que seguirá as regras acima.

Se ficar grávida enquanto toma Isdiben, pare de tomar o medicamento imediatamentee consulte seu médico. Seu médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de um mês após parar de tomar Isdiben, deve consultar seu médico. Seu médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe aconselhe.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Isdiben são muito baixos para causar danos ao bebê de suas parceiras. No entanto, nunca deve compartilhar seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico ao final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após parar de usar Isdiben, porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber seu sangue.

Aviso para todos os pacientes

Consulte seu médico antes de começar a tomar Isdiben:

• Se já teve algum problema de saúde mental. Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem pensamentos sobre autolesionar-se ou terminar com sua vida. Isso se deve a que seu estado de ânimo pode ser afetado enquanto tomar Isdiben.
• Consulte também seu médico se tomar medicamentos para alguma dessas doenças. Isso é devido a que seu estado de ânimo pode ser afetado enquanto tomar isotretinoína.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios em seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que diga a seus amigos e familiares que está tomando este medicamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual precise falar com seu médico.

A isotretinoína aumenta frequentemente os níveis de gorduras no sangue, como o colesterol ou os triglicerídeos. Seu médico lhe pedirá que faça um exame de sangue antes, durante e após o tratamento com isotretinoína. Durante o tratamento, é melhor que não consuma bebidas alcoólicas ou, no mínimo, reduza a quantidade que costumava tomar. Consulte seu médico se você já apresenta níveis elevados de gorduras no sangue, sofre diabetes, tem sobrepeso ou consome muito álcool. Pode ser que precise fazer exames de sangue mais frequentes. Se seus níveis de gorduras no sangue continuam elevados, pode ser que o médico reduza a dose ou interrompa o tratamento com este medicamento.

• A isotretinoína pode afetar o fígado

Seu médico lhe pedirá que faça um exame de sangue antes, durante e após o tratamento com isotretinoína para verificar o funcionamento do fígado. Se as funções hepáticas estiverem afetadas, pode ser que o médico reduza a dose ou interrompa o tratamento com isotretinoína.

• A isotretinoína pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.Em raros casos, a pessoa pode desenvolver diabetes. Pode ser que seu médico lhe faça controles do nível de açúcar no sangue durante o tratamento. Isso é especialmente importante se você já sofre diabetes, tem sobrepeso ou consome muito álcool.
• É provável que sua pele fique seca:use uma crema hidratante e um bálsamo labial. Para prevenir a irritação cutânea, é melhor que não use produtos de limpeza ou outros produtos contra o acne.
• Foram relatados reações cutâneas graves(p. ex., eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)) com o uso deste medicamento.A erupção cutânea pode evoluir para a formação generalizada de bolhas ou descamação da pele. Deve prestar atenção também à formação de úlceras na boca, na garganta, no nariz ou nos genitais, assim como ao desenvolvimento de conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
• Em raros casos, este medicamento pode causar reações alérgicas graves,algumas das quais podem afetar a pele em forma de eczema, urticária (erupção cutânea com protuberâncias) e manchas roxas ou vermelhas nos braços e pernas. Se sofrer uma reação alérgica, pare de tomar o medicamento, vá imediatamente ao médico e diga que está tomando este medicamento.
• Evite a exposição ao sol e não use lâmpadas ou camas solares.Pode ser que sua pele fique mais sensível à luz solar. Antes de se expor ao sol, aplique uma crema solar com fator de proteção alto (FPS 50 ou superior).
• Não faça nenhum tratamento cosmético na pele.A isotretinoína pode fazer com que sua pele fique mais frágil. Não se depile com cera nem se submeta a tratamentos de dermoabrasão ou laser (para eliminar engrossamentos da camada córnea da pele ou cicatrizes) durante o tratamento nem nos 6 meses posteriores, porque isso pode causar cicatrizes, irritação cutânea ou, em casos raros, mudanças na cor da pele.
• A isotretinoína está relacionada à doença inflamatória intestinal.Se você sofre diarreia intensa com sangue e não tem antecedentes de distúrbios gastrointestinais, seu médico pode interromper o tratamento com isotretinoína.
• A isotretinoína pode causar secura ocular, intolerância a lentes de contato e dificuldades visuais como uma diminuição da visão noturna.Foram relatados casos de olhos secos que não se resolvem após a interrupção do tratamento. Entre em contato com seu médico se apresentar algum desses sintomas. Seu médico pode recomendar o uso de uma pomada ocular lubrificante ou lágrimas artificiais. Se você é usuário de lentes de contato e desenvolve intolerância às mesmas, pode ser aconselhado a usar óculos durante o tratamento. Se sofre distúrbios visuais, seu médico pode remetê-lo a um especialista para que lhe aconselhe e pode pedir que suspenda o tratamento com isotretinoína.
• Foram relatados episódios de hipertensão intracraniana benigna com o uso de isotretinoínae, em alguns casos, quando a isotretinoína foi usada junto com tetraciclinas (um tipo de antibiótico). Pare de tomar isotretinoína e consulte imediatamente seu médico se apresentar sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos e alterações da visão. Seu médico pode remetê-lo a um especialista para que verifique se a papila do olho (papiledema) está inflamada.
• Reduza a atividade física e o exercício intensos.A isotretinoína pode causar dor nos músculos e nas articulações, especialmente em pessoas jovens.
• Fale com seu médico se experimentar dor persistente na região lombar ou nos glúteos durante o tratamento com Isdiben. Esses sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor de costas inflamatória. Seu médico pode interromper o tratamento com Isdiben e remetê-lo a um especialista para o tratamento da dor de costas inflamatória. Pode ser necessário um exame adicional que inclua modalidades de imagem como a ressonância magnética.
• Não tome suplementos de vitamina Aenquanto estiver tomando este medicamento. A ingestão conjunta de ambos os produtos pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• Entre em contato com seu médico se tiver algum problema de rim.Seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose menor de isotretinoína e ir aumentando até alcançar a dose máxima tolerada.
• Não faça doações de sangueenquanto estiver tomando isotretinoína nem durante um mês após o tratamento. Se uma mulher grávida receber seu sangue, o feto pode sofrer danos.
• Lembre-se de que não deve compartilhar o medicamento com ninguém.Terá que devolver as cápsulas não utilizadas ao final do tratamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico onde pode devolver as cápsulas.

Condução e uso de máquinas

Pode ter problemas com os olhos e a visão pode ser afetada durante o tratamento. Isso pode aparecer de forma repentina. Em casos muito raros, os problemas de visão noturna continuaram após a interrupção do tratamento.

Em casos muito raros, foi relatada sonolência e tontura. Se isso acontecer, não deve dirigir, andar de bicicleta nem usar máquinas.

Uso com outros medicamentos

Não tome suplementos que contenham vitamina A nem tetraciclinas(um tipo de antibiótico), nem use outros tratamentos para o acne que o sequem ou descamem a pele, enquanto estiver tomando isotretinoína. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremas ou preparações que impedem a perda de água e têm um efeito suavizante sobre a pele).

Consulte seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer outro medicamento, incluindo produtos de ervanária e de venda sem receita (como suplementos multivitamínicos) e produtos para aplicar na pele, ou se os tomou recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o item “Plano de prevenção de gravidez”, na seção 2 "Avisos e precauções".

Informação importante sobre alguns dos componentes de Isdiben cápsulas moles -

Este medicamento contém óleo de soja. Nãodeve ser utilizado em caso de alergia a amendoim ou soja.

3. Como tomar Isdiben cápsulas blandas

Siga exatamente as instruções de administração de isotretinoínaindicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de início é 0,5 mg por kg de peso corporal e por dia (0,5 mg/kg/dia). Consequentemente, se você pesa 60 kg, normalmente começará por uma dose de 30 mg ao dia.

Tome as cápsulas uma ou duas vezes ao dia.

Tomá-las durante as refeições ou imediatamente após as mesmas. Engula-as inteiras com a ajuda de um líquido ou um bocado de comida.

Passadas algumas semanas, o seu médico poderá ajustar a dose.Isso dependerá de como você se sente com o medicamento. Para a maioria das pessoas, a dose oscilará entre 0,5 e 1 mg por quilograma de peso corporal e dia. Se você achar que este medicamento é muito forte ou muito suave, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se você tiver problemas graves de rim,normalmente começará com uma dose mais baixa (p. ex., 10 mg ao dia) que será aumentada até atingir a dose máxima que o seu corpo possa aceitar. Se o seu corpo não puder aceitar a dose recomendada, poderão prescrever uma dose menor. Isso significa que o tratamento será mais longo e mais provável que o seu acne reapareça.

Um ciclo de tratamento geralmente dura entre 4 e 6 meses.A maioria das pessoas só precisa de um ciclo. O seu acne pode continuar melhorando até 8 semanas após o tratamento. Normalmente não iniciará outro ciclo antes de transcorrido este tempo.

Pode ser que em algumas pessoas o acne piore durante a primeira semana de tratamento. Geralmente melhora à medida que o tratamento avança.

Se você tomar mais Isdiben do que deve

Se você tomar demasiadas cápsulas, ou bem outra pessoa tomar o seu medicamento por acidente, entre imediatamente em contato com o seu médico ou farmacêutico, ou vá ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre imediatamente em contato com o seu médico, o farmacêutico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se você esqueceu de tomar uma dose.

Se você esqueceu de tomar uma dose, tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se está muito próximo o momento de tomar a próxima dose, salte a dose perdida e continue o tratamento como antes. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

4. Possíveis efeitos adversos

Este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitas vezes, tais efeitos diminuem ou desaparecem quando se interrompe o tratamento. O seu médico pode ajudá-lo a tratá-los.

Deixe de tomar este medicamento e entre imediatamente em contato com o seu médico se apresentar sinais de qualquer um dos seguintes efeitos adversos,embora isso possa não ser suficiente para que desapareçam e talvez você precise de mais ajuda (o seu médico pode organizar isso).

Problemas de saúde mental

Pode ser que você não seja consciente de alguns cambios no seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que comente com os seus amigos e familiares que está tomando este medicamento. Eles poderão notar esses cambios e ajudá-lo a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual deva consultar o médico.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Depressão ou transtornos relacionados. Estes sinais incluem estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sentimentos de malestar emocional.
• Piora da depressão existente.
• Tornar-se violento ou agressivo.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Algumas pessoas tiveram sentimentos ou pensamentos sobre autolesionar-se ou acabar com as suas próprias vidas (pensamentos suicidas), tentaram acabar com as suas próprias vidas (tentativa de suicídio), ou terminaram com as suas próprias vidas (suicídio). Estas pessoas podem não parecer estar deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre imediatamente em contato com o seu médico se experimentar sinais de algum desses problemas mentais.O seu médico pode indicar que deixe de tomar Isdiben. Isso pode não ser suficiente para deter os efeitos: é possível que precise de mais ajuda, e o seu médico pode gestionar isso.

Erupção e outros sintomas cutâneos

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Este medicamento pode provocar erupções cutâneas graves, que podem ser potencialmente mortais e que requererão ajuda médica urgente. Muitas vezes começam por ronchas nos braços, mãos, pernas ou pés, que podem conter bolhas. Nas erupções cutâneas mais graves, podem formar-se bolhas no peito e nas costas. Podem estar acompanhadas de outros sintomas, como infecção ocular (conjuntivite) ou úlceras na boca, na garganta ou no nariz.
• Se começar a descamar uma zona extensa da pele, é um sinal perigoso e deve ir diretamente ao hospital. Leve consigo o medicamento. As formas mais graves de erupção cutânea podem fazer com que a pele se descame de forma generalizada, o que pode ser mortal. Se você apresentar sintomas semelhantes aos da gripe (dor de cabeça, febre, dor no corpo), estes podem ser seguidos de uma erupção cutânea grave, por isso deve estar atento e preparado para agir rapidamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Secura da pele, especialmente dos lábios e da face; pele vermelha e dolorosa, lábios gretados e inflamados, erupção cutânea, coceira leve e ligeira descamação. Se utilizar uma pomada hidratante desde o início do tratamento, pode diminuir o risco de que apareçam esses distúrbios.
• A pele pode tornar-se mais frágil e enrubescida do que o habitual, especialmente na face.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda de cabelo, que geralmente é um efeito temporário. O seu cabelo voltará a ser normal após o fim do tratamento.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• O acne pode piorar nas primeiras semanas, mas os sintomas melhoram com o tempo.
• Pele inflamada, inchada e mais escura do que o habitual, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas da base da unha e outros cambios nas unhas.
• Inchaço, supuração, pus.
• Engrossamento das cicatrizes quirúrgicas.
• Aumento do pelo corporal.

Reações alérgicas

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas graves como dificuldade para respirar ou engolir causada por uma inflamação brusca da garganta, da face, dos lábios e da boca. Também inflamação brusca das mãos, dos pés e dos tornozelos. Se você tiver uma reação alérgica, deixe de tomar isotretinoína imediatamente e entre em contato com o seu médico.
• Reações alérgicas da pele, tais como erupção ou coceira.

Outros problemas

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Níveis aumentados das enzimas hepáticas nos análises de sangue.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Coloração amarela da pele e dos olhos e sensação de cansaço maior do que o habitual. Podem ser sinais de hepatite.
• Dificuldade para urinar, inchaço dos párpados, sensação de cansaço maior do que o habitual. Podem ser sinais de problemas dos rins.
• Dor abdominal intensa, acompanhada ou não de diarreia com sangue, náuseas e vômitos. Podem ser sinais de graves distúrbios intestinais.
• Dor de cabeça de longa duração, com náuseas, vômitos e mudanças na visão, tais como visão borrada. Podem ser sinais de hipertensão intracraniana benigna, especialmente se a isotretinoína for tomada com os antibióticos do grupo das tetraciclinas.
• Outros problemas oculares, como visão borrada ou distorcida e turvação na superfície ocular (opacidade corneal, cataratas).
• Urina de cor escura (semelhante à da coca-cola).
• Debilidade muscular que pode ser potencialmente mortal; pode estar associada a problemas para mover os braços ou as pernas, dor, inchaço, zonas amoratadas no corpo, urina de cor escura, produção escassa ou nula de urina, confusão ou desidratação. São sinais de uma desintegração do tecido muscular (rabdomiólise) que pode levar a uma insuficiência renal. Isso pode ocorrer se você realizar uma atividade física intensa enquanto estiver tomando este medicamento.

• Deixe de tomar este medicamento e entre imediatamente em contato com o seu médico se apresentar sintomas de qualquer um dos efeitos adversos enumerados acima.No entanto, isso pode não ser suficiente para que desapareçam e talvez você precise de mais ajuda (o seu médico pode organizar isso).
• Entre imediatamente em contato com o seu médico se apresentar sintomas de qualquer um dos seguintes efeitos adversos.O seu médico poderá indicar que interrompa o tratamento com este medicamento.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Maior propensão aos hematomas e às hemorragias: se diminuir o número das células sanguíneas encarregadas de formar os coágulos.
• Anemia (fraqueza, tonturas, pele pálida): se diminuir o número de glóbulos vermelhos do sangue.
• Maior facilidade para desenvolver infecções com sintomas tais como calafrios, febre repentina, dor de garganta ou sintomas gripais: se diminuir o número de glóbulos brancos (as células que protegem o corpo das infecções e outras doenças) do sangue.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e dos párpados; os olhos se sentem secos e irritados. Consulte o farmacêutico para que lhe indique um colírio adequado. Se você tem os olhos secos e é usuário de lentes de contato, pode que tenha que utilizar óculos em seu lugar.
• Dor de costas; dor muscular; dor nas articulações, especialmente em adolescentes. Para evitar que os problemas de ossos e músculos piorem, reduza a intensidade da atividade física enquanto estiver tomando isotretinoína.
• Mudanças nos níveis de gorduras no sangue (como o colesterol-HDL e os triglicéridos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Secura e formação de crostas no interior das fossas nasais.
• Dor e inflamação da garganta e do nariz.
• Maior facilidade para desenvolver infecções, se forem afetados os glóbulos brancos.
• Níveis elevados de colesterol no sangue.
• Proteínas ou sangue na urina.
• Reações alérgicas tais como erupção cutânea ou coceira.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Convulsões, sonolência, tonturas.
• Piora da visão noturna; visão borrada ou cegueira para as cores e piora da visão das cores.
• Aumento da sensibilidade à luz; pode que precise usar óculos escuros para proteger os olhos da luz solar excessiva.
• Inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios situados no pescoço, nas axilas e nas virilhas).
• Secura da garganta, afonia.
• Opresão repentina no peito, falta de ar e sibilâncias, especialmente se você padece asma.
• Dificuldades auditivas.
• Sensação extrema de sede; necessidade frequente de urinar; níveis aumentados de açúcar nos análises de sangue. Podem ser todos eles sintomas de diabetes.
• Sensação de mal-estar geral.
• Níveis elevados de ácido úrico nos análises de sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (às vezes com hematomas ou manchas vermelhas).
• Artrite; distúrbios dos ossos (atraso do crescimento, aumento do crescimento e mudanças na densidade óssea); os ossos em crescimento podem deixar de crescer.
• Depósitos de cálcio nos tecidos moles.
• Dor nos tendões.
• Níveis aumentados de creatina fosfocinase nos análises de sangue.

Frequência desconhecida:(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas para obter ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inflamação dos seios com ou sem sensibilidade nos homens.
• Secura vaginal.
• Inflamação da uretra.
• Sacroileíte, um tipo de dor lombar inflamatória que causa dor nas nádegas ou na parte inferior das costas.Entre imediatamente em contato com o seu médico se apresentar sinais de qualquer um dos efeitos adversos acima mencionados.O seu médico poderá indicar que interrompa o tratamento com este medicamento.
• Para evitar que os problemas de ossos e músculos piorem, você deverá reduzir a intensidade da atividade física enquanto estiver tomando este medicamento.

• Se você experimentar qualquer efeito adverso que o preocupe,esteja ou não incluído neste prospecto, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isdiben cápsulas blandas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve o blister no envase original e mantenha o blister na caixa de cartão para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Devolva ao seu farmacêutico as cápsulas que lhe sobrarem uma vez finalizado o tratamento.Só conserve o medicamento sobrante se assim o indicar o seu médico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Isdiben 40 mg cápsulas blandas:

O princípio ativo é isotretinoína.

Cada cápsula de Isdiben 40 mg cápsulas blandas contém 40 mg de isotretinoína.

Os demais componentes são:óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado e cera de abelha amarela, lecitina e triglicéridos de cadeia média.

Composição da cápsula de Isdiben 40 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas blandas de Isdiben 40 mg são compostas por uma cobertura de gelatina opaca bicolor laranja/marrom, com um recheio amarelo/laranja brilhante. A cápsula está gravada em preto em uma face com o logótipo “I40”.

Isdiben é apresentado em caixas que contêm 30, 50 ou 100 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ISDIN S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

França

ou

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Alemanha

ou

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Alemanha

Você pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao seu médico ou farmacêutico.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

A Informação detalhada eatualizadasobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link:https://cima.aemps.es/info/66121.