INTIZOL VAGINAL 1.000 mg ÓVULOS VAGINAIS

Introdução

Prospecto: informação para a paciente

Intizol vaginal 1.000 mg óvulos

metronidazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Intizol vaginal e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Intizol vaginal
3. Como usar Intizol vaginal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Intizol vaginal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Intizol vaginal e para que se utiliza

Intizol vaginal é um medicamento que pertence ao grupo dos antibióticos 5-nitroimidazólicos.

É utilizado para tratar a vaginose bacteriana (uma alteração nas bactérias da vagina que pode ser acompanhada de fluxo vaginal com mau cheiro) em mulheres adultas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Intizol vaginal

Não use Intizol vaginal

• Se é alérgica ao metronidazol, a outros imidazóis, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Intizol vaginal se:

• Sofre de distúrbios graves no fígado, distúrbios da formação do sangue, doenças do cérebro ou da medula espinhal ou distúrbios do sistema nervoso. Nesses casos, o seu médico avaliará cuidadosamente se o tratamento com este medicamento é adequado.

• Sofre de síndrome de Cockayne. O seu médico controlará regularmente a função do fígado durante e após o tratamento com metronidazol. Foram notificados casos de toxicidade grave do fígado/insuficiência aguda do fígado, incluindo casos com um desfecho fatal, em pacientes com síndrome de Cockayne que receberam medicamentos que contêm metronidazol.

Informa ao seu médico imediatamente e deixe de usar metronidazol se apresentar:

• Dor de estômago, anorexia, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes de cor clara ou coceira.

• Utiliza preservativos ou diafragmas de látex, pois o uso simultâneo com este medicamento pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais de látex.

• Vai fazer uma análise de sangue. Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises de sangue.

Informa ao seu médico imediatamente e deixe de tomar metronidazol se:

• Aparece dificuldade para respirar, tonturas e vômitos que podem ocorrer em casos muito raros de alergia grave (choque anafilático). Deve procurar atendimento médico urgente e suspender imediatamente o tratamento com este medicamento.

• Têm diarreia grave e prolongada durante o tratamento ou nas primeiras semanas após finalizá-lo. Pode ser sintoma de uma doença grave do intestino (colite pseudomembranosa) que requer assistência médica o mais rápido possível.

Este medicamento pode escurecer a cor da sua urina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em meninas e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Intizol vaginal

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ao utilizar este medicamento, aproximadamente 20% do princípio ativo (metronidazol) passa para o torrente sanguíneo. Por esta razão, a seguir se enumeram as interações que se produzem com a administração oral de medicamentos que contêm metronidazol.

Outros medicamentos que influem no efeito Intizol vaginal

A administração de metronidazol junto com disulfiram (utilizado no tratamento do alcoolismo) pode provocar confusão ou certos distúrbios mentais (psicose).

O metronidazol pode ser menos eficaz quando tomado junto com fenobarbital (um barbitúrico utilizado para os distúrbios do sono, as convulsões e na anestesia) ou fenitoína (utilizada para tratar as convulsões e alguns tipos de arritmias).

Em casos isolados, a cimetidina (utilizada para tratar distúrbios digestivos como a acidez e as úlceras) pode aumentar o efeito e a toxicidade do metronidazol.

Efeito de Intizol vaginal em outros medicamentos

Metronidazol pode potenciar o efeito de alguns medicamentos que impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes como warfarina ou acenocumarol), pelo que pode ser necessário ajustar a dose do anticoagulante.

A administração simultânea de metronidazol e ciclosporina (utilizada em transplantes e distúrbios do sistema imunológico) pode aumentar os níveis no sangue de ciclosporina, incrementando o seu efeito e toxicidade. Por isso, devem ser controlados estreitamente os níveis no sangue de ciclosporina e a função do rim.

Metronidazol reduz a eliminação do 5-fluorouracil (um fármaco quimioterápico para o tratamento de tumores), pelo que pode aumentar a sua toxicidade quando administrado de forma simultânea.

Metronidazol pode aumentar significativamente a toxicidade do busulfano (fármaco utilizado em quimioterapia) quando administrados de forma conjunta. Não se recomenda a administração conjunta devido ao risco de toxicidade grave e morte.

A administração simultânea de metronidazol e lítio (utilizado como estabilizador do humor no transtorno bipolar e na depressão maior resistente) pode aumentar os níveis no sangue de lítio, o que supõe um risco de intoxicação por lítio. Por isso, devem ser controlados estreitamente os níveis no sangue de lítio e a função do rim.

A administração simultânea de metronidazol com tacrólimus (medicamento para prevenir a rejeição dos transplantes de órgãos) provoca um aumento dos níveis de tacrólimus no sangue. Por isso, deve ser controlada frequentemente a função dos rins e os níveis de tacrólimus no sangue.

O uso simultâneo de metronidazol e amiodarona (medicamento para tratar as arritmias do coração) pode ter um impacto na atividade do coração. Por isso, se recomenda controlar a atividade do coração regularmente mediante eletrocardiograma (ECG). Consulte o seu médico imediatamente se nota sintomas de arritmia do coração, como tonturas, palpitações ou breves desmaios.

A absorção do ácido micofenólico (um medicamento que suprime o efeito do sistema imunológico) pode ser reduzida quando administrado conjuntamente com medicamentos que modificam a flora gastrointestinal, como os antibióticos. Por isso, o efeito do ácido micofenólico pode ser reduzido quando administrado conjuntamente com metronidazol. Se recomenda um controle estreito da paciente, incluindo testes de laboratório.

A administração simultânea de metronidazol com fenitoína (utilizada para tratar convulsões e alguns tipos de arritmias) ou com carbamazepina (utilizada para tratar convulsões) pode aumentar os níveis no sangue de fenitoína ou carbamazepina, incrementando a toxicidade desses medicamentos.

Deve-se evitar a administração conjunta de metronidazol e mebendazol, pois foram notificados efeitos adversos graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica) em pacientes que receberam ambos os medicamentos.

Uso de Intizol vaginal com alimentos, bebidas e álcool

Deve-se evitar o consumo de álcool, pois podem aparecer sinais de intolerância, como rubor da pele na região da cabeça e do pescoço, aumento do ritmo dos batimentos do coração (taquicardia), náuseas, vômitos, dor de cabeça e tonturas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como o metronidazol atravessa a barreira placentária e não se dispõe de dados suficientes para estabelecer a sua segurança durante a gravidez, o seu médico avaliará cuidadosamente a conveniência da utilização deste medicamento durante a gravidez.

O metronidazol passa para o leite materno, por isso deve ser evitada a sua administração durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir reações adversas que diminuem a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas em caso de que apresente algum dos seguintes sintomas: confusão, tonturas, vertigem (sensação de giro), alucinações, convulsões/espasmos ou distúrbios da visão (como visão borrosa ou visão dupla).

Intizol vaginal contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, por isso não deve usá-lo se é alérgica à soja ou ao amendoim.

3. Como usar Intizol vaginal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um óvulo por dia durante dois dias consecutivos. Recomenda-se administrar à noite, à hora de deitar.

Intizol vaginal está projetado para ser inserido profundamente na vagina (veja a ilustração).

O óvulo é introduzido mais facilmente na vagina enquanto está deitada de costas, com as pernas dobradas.

Se usar mais Intizol vaginal do que deve

Em caso de intoxicação por metronidazol, pode experimentar náuseas, vômitos, aumento ou exaltação dos reflexos (hiperreflexia), distúrbio da coordenação muscular (ataxia), aceleração dos batimentos do coração (taquicardia), dificuldade para respirar e desorientação. Não se conhece nenhum antídoto específico para este medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Intizol vaginal

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecer uma dose, consulte o seu médico, pois pode ser necessário prolongar o tratamento um dia mais.

Se interromper o tratamento com Intizol vaginal

Se interromper o tratamento com este medicamento antes do tempo, consulte o seu médico, pois o tratamento pode não ser eficaz.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Ao utilizar este medicamento, aproximadamente 20% do princípio ativo (metronidazol) passa para o torrente sanguíneo. Por esta razão, a seguir se enumeram as reações adversas que se produzem com a administração oral de medicamentos que contêm metronidazol.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite
• Sabor metálico na boca, eructos, língua branca, inflamação da língua, da boca ou dos lábios, náuseas, vômitos, diarreia
• Cor anormal na urina

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção genital causada por um fungo (Candida)
• Diminuição do recuento de algumas células do sangue (leucopenia e granulocitopenia)
• Psicose, alucinações, excitabilidade, depressão
• Dor de cabeça, tontura, alterações do sono (sonolência e insônia), distúrbios da coordenação (ataxia), convulsões e um distúrbio nervoso com perda de força e alteração da sensibilidade como entorpecimento ou formigamento e, por vezes, dor (neuropatia periférica)
• Alterações visuais, incluindo inflamação do nervo óptico (neuropatia óptica), visão dupla, miopia, visão borrosa, diminuição da acuidade visual e alterações na visão das cores
• Coceira, rubor da pele, urticária
• Debilidade muscular
• Dificuldade ou dor ao urinar, inflamação da bexiga (cistite), incontinência urinária
• Febre
• Elevação das transaminases ou da bilirrubina no sangue

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Diminuição do recuento das células do sangue (agranulocitose) e das plaquetas (trombocitopenia)
• Reação alérgica grave (choque anafilático). Para mais informações, consulte as Advertências e precauções na seção 2.
• Diarreia grave e persistente (colite pseudomembranosa; para mais informações, consulte as Advertências e precauções na seção 2), inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Dor nas articulações

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do recuento de algumas células do sangue (neutropenia)
• Inflamação na boca, língua, face ou garganta (angioedema)
• Sensação de giro (vertigem), ruído ou zumbido nos ouvidos (acúfenos), diminuição da audição e surdez
• Distúrbio do sistema nervoso com alteração do estado mental (encefalopatia)
• Distúrbio do sistema nervoso com alteração da fala, alteração da coordenação e da marcha, movimentos rápidos e involuntários dos olhos, convulsões (síndrome cerebelosa)
• Meningite asséptica (um tipo de inflamação do cérebro e da medula espinhal)
• Inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), falha na função do fígado (para mais informações, consulte as Advertências e precauções na seção 2)
• Reações adversas graves da pele que podem estar associadas a febre, cansaço, mal-estar e dor (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema multiforme). Pode produzir-se rubor e inchaço da pele, erupções, bolhas, granos com pus e descamação da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Intizol vaginal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que aparece no blister e na caixa de cartão após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Intizol vaginal

• O princípio ativo é metronidazol. Cada óvulo contém 1.000 mg de metronidazol.
• Os demais componentes são glicerídeos semissintéticos sólidos com aditivos e lecitina de soja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Óvulos de cor amarela pálida, com forma de torpedo, envasados em blisters e colocados em uma caixa de cartão.

O envase contém 2 óvulos vaginais.

Titular da autorização de comercialização

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 15

08185 Lliçà de Vall, Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSudbrackstrasse 5633611 Bielefeld, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es