CLOTRIMAZOL GINE-CANESMED 20 mg/g CREME VAGINAL

Introdução

Prospecto: informação para a paciente

Clotrimazol Gine-Canesmed 20 mg/g creme vaginal EFG

clotrimazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Clotrimazol Gine-Canesmed e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Clotrimazol Gine-Canesmed
3. Como usar Clotrimazol Gine-Canesmed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clotrimazol Gine-Canesmed

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clotrimazol Gine-Canesmed e para que se utiliza

Clotrimazol é um antifúngico (medicamento que se emprega para tratar as infecções produzidas por fungos).

Este medicamento está indicado, em adultos e adolescentes maiores de 12 anos, no tratamento de:

• Candidíase vulvovaginal complicada (4 ou mais infecções por fungos no último ano ou infecções com sintomas graves ou pacientes com o sistema imunitário diminuído) e,
• Candidíase vulvovaginal não complicada (infecções produzidas por fungos de forma esporádica ou menos de 4 infecções no último ano ou infecções com sintomas leves a moderados).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Clotrimazol Gine-Canesmed

Não use Clotrimazol Gine-Canesmed

Se é alérgico a clotrimazol, imidazóis em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Clotrimazol Gine-Canesmed.

Antes de usar este medicamento informe o seu médico se tem problemas com o seu sistema imune, por exemplo se está em tratamento com corticoides orais ou tem infecção por VIH, SIDA ou diabetes.

Em caso de febre (38ºC ou mais), dor no abdômen ou nas costas, dor lombar, secreções vaginais acuosas abundantes e/ou náuseas, deve consultar o seu médico para descartar outro tipo de doença.

Não deve usar tampões, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais enquanto utiliza este medicamento.

Não se recomenda iniciar o tratamento durante a menstruação. O tratamento deve ter finalizado antes do início da menstruação.

Este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança dos produtos de látex, como preservativos e diafragmas. Este efeito é temporário e aparece apenas durante o tratamento.

Recomenda-se evitar as relações sexuais em caso de infecção vaginal e enquanto se usa este medicamento para evitar que o parceiro se infecte.

Em caso de que se produza uma reação alérgica durante a sua utilização, deve-se suspender o tratamento e acudir imediatamente ao médico. Os sinais de uma reação alérgica grave incluem erupção abultada e com picor, inchação, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.

Deve consultar um médico se os sintomas pioram durante o tratamento ou se mantêm após finalizar o mesmo ou se observa aumento do fluxo vaginal ou mudanças no seu aspecto ou odor, ou se apresenta sangramento vaginal.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está indicado em crianças maiores de 12 anos, ver mais adiante Como usar Clotrimazol Gine-Canesmed, para ver as instruções de administração.

Uso de Clotrimazol Gine-Canesmed com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, em especial se está tomando tacrolimo ou sirolimo (medicamentos usados em pacientes transplantados), para que o seu médico realize o seguimento adequado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O clotrimazol pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas sob a supervisão de um profissional de saúde.

Lactação

O clotrimazol pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Clotrimazol Gine-Canesmed sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Clotrimazol Gine-Canesmed contém álcool cetoestearílico e álcool benzílico

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada gramo de creme.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Clotrimazol Gine-Canesmed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Administração por via vaginal. Não ingerir.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Candidíase vulvovaginal complicada (4 ou mais infecções por fungos no último ano ou infecções com sintomas graves ou pacientes com o sistema imunitário diminuído): Aplicar uma carga do aplicador intravaginal (5 g aprox.) uma vez ao dia preferentemente à noite, durante 7-14 dias consecutivos.

Candidíase vulvovaginal não complicada (infecções produzidas por fungos de forma esporádica ou menos de 4 infecções no último ano ou infecções com sintomas leves a moderados): Aplicar uma carga do aplicador intravaginal (5 g aprox.), uma vez ao dia preferentemente à noite, durante 3 dias consecutivos.

O creme deve ser introduzido profundamente na vagina (ver INSTRUÇÕES DE USO DO APLICADOR), estando a paciente deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas preferentemente à noite antes de deitar.

Mulheres grávidas

Em caso de tratamento durante as últimas 4 ou 6 semanas da gravidez, não se recomenda o uso do aplicador. Por isso, se recomenda o uso de comprimidos vaginais em lugar do creme vaginal, já que estes podem ser introduzidos diretamente com o dedo, após lavagem cuidadosa das mãos.

Se os sintomas persistem após finalizar o tratamento ou se repetem aos dois meses ou padece problemas com o seu sistema imunitário, infecção por VIH, SIDA ou diabetes, deve consultar com o médico.

Deve evitar-se o contato com os olhos, pois causaria irritação. Se accidentalmente se produzir contato com os olhos, lavar com água abundante e consultar um oftalmologista, se for necessário.

Se usar mais Clotrimazol Gine-Canesmed do que deve

Uma ingestão acidental pode provocar molestias gastrointestinais e/ou vômitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Clotrimazol Gine-Canesmed

Em caso de esquecimento de uma dose espere até a próxima. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Clotrimazol Gine-Canesmed

Continue utilizando Clotrimazol Gine-Canesmed até que termine o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Precisa utilizar o tratamento completo para curar a infecção. Se interromper o tratamento pode que os fungos não tenham desaparecido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Clotrimazol Gine-Canesmed pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Angioedema (inchação sob a pele), reação alérgica, hipersensibilidade.

Síncope (perda brusca de consciência, desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa).

Dificuldade para respirar.

Dor abdominal, náuseas.

Erupção, urticária (ronchas elevadas vermelhas que produzem picor).

Descamação vaginal, fluxo vaginal, picor vulvovaginal, eritema vulvovaginal, sensação de queimadura da zona genital, molestias vulvovaginais, dor vulvovaginal e hemorragia vaginal.

Irritação do local de aplicação, edema, dor.

Estes sintomas não costumam determinar a supressão do tratamento e são mais frequentes durante os primeiros dias do mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clotrimazol Gine-Canesmed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize Clotrimazol Gine-Canesmed após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clotrimazol Gine-Canesmed

• O princípio ativo é clotrimazol. Cada gramo de creme contém 20 mg de clotrimazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: estearato de sorbitano tipo I, polissorbato 60, palmitato de cetilo, álcool cetoestearílico, octilododecanol, álcool benzílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme de cor branca.

Apresenta-se em uma caixa de cartão que contém um tubo de alumínio com tampão de PE com 20 g de creme e 3 aplicadores vaginais descartáveis de PE/PP.

Titular da autorização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/