Arilin Rapid

Folheto anexo ao embalagem: informação para a paciente

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Arilin Rapid

1000 mg, ovulos

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arilin Rapid e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Arilin Rapid
• 3. Como usar o medicamento Arilin Rapid
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Arilin Rapid
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Arilin Rapid e para que é usado

Arilin Rapid é um medicamento na forma de ovulos vaginais, contendo metronidazol - um quimioterápico do grupo dos nitroimidazóis. Em bactérias anaeróbicas sensíveis, bem como em alguns protozoários, após a sua administração, ocorre a inibição da síntese de ácidos nucléicos, e, consequentemente, a morte dos microrganismos. Não foi detectada resistência cruzada entre metronidazol e antibióticos. O medicamento Arilin Rapid é indicado para o tratamento de tricomoníase ou vaginose bacteriana não específica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Arilin Rapid

Quando não usar o medicamento Arilin Rapid:

• se a paciente tiver alergia a metronidazol, outros derivados de 5-nitroimidazol, soja, amendoins ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arilin Rapid, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente se a paciente tiver:

• insuficiência hepática grave,
• distúrbios da hematopoese,
• doenças do sistema nervoso central ou periférico. O médico deve avaliar cuidadosamente o risco de usar o medicamento em relação aos benefícios potenciais.

Se durante o tratamento com o medicamento Arilin Rapid a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico e interromper o tratamento. Ver também ponto 4.

• queda súbita da pressão arterial, dificuldade respiratória, tontura e vômitos, alterações da consciência, suor frio e palidez e frio nas mãos e pés. Estes podem ser sintomas de choque anafilático.

até a chegada do médico, a paciente deve ser colocada em posição horizontal, com as pernas elevadas, coberta com um cobertor para evitar a queda da temperatura corporal. O médico deve iniciar as medidas de emergência apropriadas (por exemplo, administrar medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos simpaticomiméticos, e, se necessário, fornecer suporte respiratório).

• diarreia grave e prolongada, ocorrendo durante e nos primeiros dias após o tratamento. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (uma doença grave do intestino, geralmente causada por bactérias Clostridium difficile). Esta doença, associada ao uso de antibióticos, pode ser uma ameaça à vida e requer atenção médica imediata. O médico deve considerar o uso de tratamento apropriado (por exemplo, prescrever antibióticos ou quimioterápicos específicos). Não deve ser usado medicamentos que inibam os movimentos intestinais (peristalse).
• febre, fadiga, faringite e estomatite. Estes podem ser sintomas de agranulocitose. Após a ocorrência desses sintomas, a paciente deve procurar imediatamente um médico, que deve prescrever exames de sangue.
• sensação de formigamento, alterações da sensibilidade e parestesia nos membros. Estes podem ser sintomas de neuropatia periférica. É necessária atenção médica imediata.

Durante o tratamento com metronidazol em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais. Em pacientes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorar a função hepática durante e após o tratamento com metronidazol. A paciente deve informar imediatamente o médico e interromper o tratamento se ocorrerem os seguintes sintomas: dor abdominal, anorexia, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura ou fezes pegajosas ou diarreia, ou prurido cutâneo. O metronidazol não deve ser usado por mais de 10 dias, exceto em situações especiais. O tratamento pode ser repetido muito raramente, pois não pode ser excluída a possibilidade de danos às células germinativas humanas. Além disso, em estudos em animais, foram observados vários tipos de lesões neoplásicas. O medicamento Arilin Rapid pode causar danos a produtos que contenham látex (por exemplo, preservativos, capas cervicais), reduzindo sua eficácia.

Medicamento Arilin Rapid e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja usar. Abaixo são apresentadas as interações observadas após a administração sistêmica de metronidazol (oral, retal ou intravenosa). Medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas (por exemplo, warfarina, acenocoumarol). O médico deve monitorar cuidadosamente os parâmetros de coagulação, pois o metronidazol aumenta a coagulabilidade do sangue e pode ser necessário aumentar a dose do medicamento anticoagulante. Litio. Durante o uso concomitante com metronidazol, foi observado um aumento na concentração de litio no sangue. Barbitúricos e fenitoína podem reduzir a eficácia do metronidazol. Cimetidina pode, em alguns casos, afetar a eliminação do metronidazol do organismo, aumentando sua concentração no sangue. Após a administração de silimarina/silibina (substâncias ativas usadas no tratamento de envenenamento hepático), foi observada uma redução na eficácia do medicamento Arilin Rapid. Medicamentos que contenham diosmina (substância ativa usada no tratamento de doenças venosas) podem aumentar a concentração de metronidazol no sangue, aumentando seu efeito e (ou) efeitos colaterais. Durante a administração concomitante de ciclosporina (medicamento que suprime ou reduz a reação imunológica) e medicamento Arilin Rapid, a concentração de ciclosporina no sangue pode ser aumentada. Portanto, é necessário monitorar cuidadosamente os níveis de ciclosporina e creatinina no sangue. O efeito tóxico do 5-fluorouracil (quimioterápico usado no tratamento de câncer) é aumentado, pois, durante a administração concomitante com o medicamento Arilin Rapid, a eliminação do 5-fluorouracil é reduzida. O efeito tóxico do busulfano (quimioterápico) pode ser significativamente aumentado. Efeito na resultado de alguns exames laboratoriais. O metronidazol pode reduzir os resultados das dosagens de atividade da enzima AspAT no sangue. A administração concomitante de metronidazol com tacrolimo (medicamento que evita a rejeição de transplantes de órgãos) leva a um aumento na concentração de tacrolimo no sangue. Portanto, é necessário monitorar frequentemente a concentração de tacrolimo no sangue e a função renal. A administração concomitante de metronidazol e amiodarona (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) pode afetar a função cardíaca. Portanto, é necessário monitorar regularmente a função cardíaca, realizando exames de eletrocardiograma. A paciente deve procurar um médico se observar sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco, como tontura, alterações na frequência cardíaca ou desmaio breve. Durante a administração concomitante com antibióticos, a disponibilidade de micofenolato de mofetila (medicamento que suprime a ação do sistema imunológico) no organismo pode ser reduzida. Portanto, é recomendado monitorar concomitantemente por meio de controles laboratoriais.

Medicamento Arilin Rapid e álcool

O álcool consumido durante o tratamento com metronidazol pode aumentar o risco de efeitos colaterais, como rubor na pele e pescoço, náuseas, vômitos, dores de cabeça e tontura (efeito semelhante ao disulfiram). A paciente não deve beber álcool durante e nos 48 horas após o término do tratamento com o medicamento Arilin Rapid, pois, após a administração vaginal de metronidazol, podem ocorrer sintomas de intolerância ao álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não deve ser usado o medicamento Arilin Rapid no primeiro trimestre da gravidez (se a mulher puder estar grávida, deve ser realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento). No segundo e terceiro trimestres da gravidez, o medicamento Arilin Rapid pode ser usado apenas se, na opinião do médico, for necessário, e outros métodos de tratamento forem ineficazes ou contraindicados. Durante a amamentação, não deve ser usado o medicamento Arilin Rapid. Se seu uso for necessário, a amamentação deve ser interrompida. Se a paciente tiver tomado uma dose única do medicamento, a amamentação deve ser interrompida por 24 horas e, nesse período, o leite deve ser extraído e descartado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Arilin Rapid pode afetar a velocidade de reação, e, consequentemente, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O efeito mais significativo pode ocorrer no início do tratamento e quando a paciente consome álcool concomitantemente. O consumo de álcool durante o tratamento com metronidazol pode aumentar o risco de efeitos colaterais, como rubor na pele e pescoço, náuseas, vômitos, dores de cabeça e tontura.

3. Como usar o medicamento Arilin Rapid

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve ser consultado um médico ou farmacêutico. Na tricomoníase primária, é suficiente a administração de uma ovulo (ou seja, 1000 mg de metronidazol). Na tricomoníase grave e recorrente, é recomendado um tratamento de dois dias (uma ovulo por dia, durante dois dias). As ovulos devem ser inseridas profundamente na vagina, preferencialmente à noite, deitada de costas com as pernas ligeiramente flexionadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Arilin Rapid

Após a ingestão de doses de até 15 g de metronidazol, foram observados náuseas, vômitos, hiperreflexia (aumento dos reflexos), ataxia (dificuldade de coordenação motora), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), respiração curta e confusão. Não foram registrados casos fatais. Não há um antídoto específico conhecido. A completa recuperação dos sintomas foi observada após alguns dias de tratamento sintomático. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, a paciente deve consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Arilin Rapid pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Após a administração vaginal de metronidazol, apenas 20% do medicamento é absorvido para o sangue, por isso os efeitos colaterais durante o tratamento com o medicamento Arilin Rapid são raros. Durante a administração sistêmica de metronidazol (oral, retal ou intravenosa), foram observados os seguintes efeitos colaterais. Frequentemente(ocorrendo em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• sensação de sabor metálico na boca, sabor amargo durante a regurgitação, depósito na língua, estomatite, gengivite, sensação de pressão no estômago, náuseas, vômitos, perda de apetite, diarreia.
• pode ocorrer coloração escura da urina (causada por um metabolito do metronidazol). Esta alteração não tem significado clínico.

Menos frequentemente(ocorrendo em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dores de cabeça e tontura, sonolência, insônia, distúrbios psicóticos, incluindo alucinações e confusão, agitação, depressão, distúrbios da coordenação motora (ataxia);
• neuropatia periférica (sensação de formigamento, alterações da sensibilidade e parestesia nos membros) e convulsões; ver ponto 2. Advertências e precauções;
• reações cutâneas (por exemplo, prurido, urticária com bolhas e vesículas - erupção urticariana);
• febre medicamentosa;
• leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue periférico) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue periférico) - por isso, o médico pode prescrever exames de sangue durante a administração prolongada do medicamento;
• reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade que se desenvolvem rapidamente); em forma leve, podem levar a eritema da pele, formação de bolhas na pele, rinite alérgica e conjuntivite alérgica, em forma grave, podem ser fatais devido à dificuldade respiratória e distúrbios da circulação;
• disúria (dor ao urinar), cistite, incontinência urinária;
• distúrbios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases e da concentração de bilirrubina no sangue);
• infecções fúngicas (Candida)na região genital;
• fraqueza muscular, distúrbios da visão.

Muito raramente(ocorrendo com frequência inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):

• choque anafilático (queda súbita da pressão arterial devido à hipersensibilidade); em casos graves, podem ocorrer dificuldade respiratória, tontura e vômitos, alterações da consciência, suor frio e palidez e frio nas mãos e pés; ver ponto 2. Advertências e precauções;
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia);
• falta de leucócitos de um tipo específico (agranulocitose);
• pancreatite;
• colite pseudomembranosa (doença grave do intestino, caracterizada por diarreia persistente); ver ponto 2. Advertências e precauções;
• reações alérgicas causadas pela 3-sn-fosfatidilcolina (um componente da lecitina contida nos ovulos);
• dores nas articulações.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações atípicas no cérebro, síndrome cerebelar [por exemplo, distúrbios da fala, alterações da marcha, movimentos oculares involuntários (nistagmo) e convulsões];
• reações cutâneas graves com reações gerais que ameaçam a vida (por exemplo, eritema multiforme; eritema bolhoso multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell));
• hepatite, sometimes com icterícia. Em pacientes tratados concomitantemente com outros antibióticos, foram registrados casos de insuficiência hepática, que exigiram transplante de fígado.
• insuficiência hepática aguda em pacientes com síndrome de Cockayne (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Arilin Rapid

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Arilin Rapid

• A substância ativa do medicamento é metronidazol. 1 ovulo contém 1000 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são: triacilgliceróis de glicerol (mistura de mono-, di- e triglicerídeos de ácidos graxos saturados e ésteres polioxietilenados de ácidos graxos), lecitina.

Como é o medicamento Arilin Rapid e o que o embalagem contém

Arilin Rapid é um medicamento na forma de ovulos vaginais de cor bege, de forma torpedada. O embalagem contém 2 ovulos em blister de folha de PVC/PE ou Al/PE, em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, a paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemanha

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia, Número de autorização na Bulgária, país de exportação:20000474

Número de autorização para importação paralela: 336/24

Data de aprovação do folheto: 09.09.2024

[Informação sobre marca registrada]