Vilantrin

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Vilantrin, 500 mg, óvulos

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vilantrin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vilantrin
• 3. Como usar o medicamento Vilantrin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vilantrin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vilantrin e para que é usado

Vilantrin é um medicamento que contém metronidazol com ação antibacteriana e antiprotozoária e tem a forma de óvulos vaginais.
O medicamento Vilantrin é indicado para o tratamento local:

• de tricomoníase causada por Trichomonas vaginalis;
• de vaginose bacteriana causada por Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp, Mycoplasma hominis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vilantrin

Quando não usar o medicamento Vilantrin:

• Se a paciente tiver hipersensibilidade (alergia) ao metronidazol, a outros derivados de 5-nitroimidazol ou à substância auxiliar (listada no ponto 6).
• Se a paciente estiver no primeiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Vilantrin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Vilantrin deve ser usado com cautela em pacientes:

• com doença ativa do sistema nervoso central (por exemplo, epilepsia),
• com disfunção hepática grave ou encefalopatia hepática,
• com anormalidades no sangue - leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) ou sua ocorrência em algum momento no passado.

O medicamento Vilantrin pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (ASAT, ALAT, LDH, triglicerídeos, leucócitos, hexoquinase de glicose).
Durante o uso do medicamento Vilantrin, pode aumentar a tendência a desenvolver vaginite ou cervicite causada por fungos.
Durante o uso do medicamento Vilantrin e pelo menos dois dias após a conclusão do tratamento, não deve consumir álcool, devido ao risco de efeitos colaterais.
Durante o uso de medicamentos que contenham metronidazol em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais. Em pacientes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorar a função hepática durante e após o tratamento com metronidazol.
Se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico e interromper o uso do metronidazol:

• dor abdominal, falta de apetite, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes pegajosas ou diarreia ou coceira na pele.

Medicamento Vilantrin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar. Em particular, deve informar o médico sobre o uso de:

• medicamentos que aumentam a atividade das enzimas hepáticas, por exemplo, medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína);
• medicamentos que diminuem a atividade das enzimas hepáticas, por exemplo, medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas e duodenais (cimetidina);
• medicamentos anticoagulantes - derivados da cumarina (por exemplo, warfarina);
• medicamento usado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares, estados maníacos e distúrbios depressivos recorrentes (lítio);
• medicamento usado no tratamento do alcoolismo (disulfiram). Não deve usar o medicamento Vilantrin durante o tratamento com disulfiram e por 2 semanas após a conclusão do tratamento.

Uso do medicamento Vilantrin com álcool

O metronidazol aumenta a ação tóxica do álcool. Deve abster-se de consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Vilantrin e por 48 horas após a conclusão do tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar este medicamento no primeiro trimestre de gravidez (se a mulher puder engravidar, deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar o uso do medicamento). No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o medicamento pode ser usado apenas se, na opinião do médico, for necessário e outros métodos de tratamento forem ineficazes ou contraindicados.
Não deve usar este medicamento durante a amamentação, pois o metronidazol passa para o leite materno. Se houver necessidade de usar o medicamento, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Vilantrin na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Vilantrin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens (com 12-18 anos):

A dose recomendada é:
Vaginalmente 1 óvulo (500 mg) à noite durante 10 dias.

Aviso:

O tratamento da tricomoníase é realizado simultaneamente em ambos os parceiros sexuais, pois a tricomoníase assintomática no homem é uma fonte comum de reinfecção nas mulheres. No caso de vaginose bacteriana, o tratamento simultâneo no homem geralmente não é necessário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vilantrin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve contatar um médico.

Omissão do uso do medicamento Vilantrin

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose omissa o mais rápido possível. Em seguida, deve aplicar a próxima dose do medicamento no horário usual. No entanto, se isso significar usar duas doses em um curto período de tempo, não se recomenda tomar a dose omissa. Não deve usar dose dupla para compensar a dose omissa.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Durante o uso do medicamento Vilantrin, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• distúrbios do sistema reprodutor, como infecções fúngicas (Candida) na área genital;
• sensação de sabor metálico na boca, secura na boca, inflamação da língua;
• distúrbios gastrointestinais: náuseas, dor abdominal;
• dor de cabeça;
• cor escura da urina (devido aos metabolitos do metronidazol);
• ardor durante a micção;
• vaginite;
• irritação, coceira, inchaço, sensibilidade excessiva da vagina.

Durante a administração sistêmica de metronidazol, ocorreram alterações que podem ocorrer após a administração vaginal (por exemplo, alterações na pele e tecido subcutâneo, como reações alérgicas (urticária); disfunções cerebelares; alterações da consciência; convulsões). Deve interromper o tratamento com este medicamento se ocorrerem sintomas neurológicos (distúrbios do sistema nervoso).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vilantrin

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vilantrin

• A substância ativa do medicamento é metronidazol. Um óvulo vaginal contém 500 mg de metronidazol.
• A substância auxiliar é gordura sólida.

Como é o medicamento Vilantrin e o que contém a embalagem

A embalagem externa é uma caixa de cartão que contém 10 óvulos vaginais de cor creme-branca em blister de PVC/PE e um folheto.

Titular da autorização de comercialização

Farmina S.A.
Rua Lipska 44

• 30-721 Cracóvia

Fabricante

Farmina S.A.
Rua Lipska 44
30-721 Cracóvia
Farmina S.A.
Unidade em Myślenice
Rua Cegielskiego 2
32-400 Myślenice
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização: Farmina S.A. telefone: +48 12 290 90 00

Data da última atualização do folheto: