Arilin Rapid

Folheto de Informação para o Paciente

Arilin rapid, 1000 mg, ovulos

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arilin rapid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arilin rapid
• 3. Como tomar o medicamento Arilin rapid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arilin rapid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arilin rapid e para que é utilizado

Arilin rapid é um medicamento na forma de ovulos vaginais, contendo metronidazol –
quimioterápico do grupo dos nitroimidazóis. Em bactérias anaeróbicas sensíveis, bem como em alguns
protozoários, após a sua administração, ocorre a inibição da síntese de ácidos nucléicos, e, consequentemente, a morte dos microorganismos. Não se verificou que os microorganismos resistentes a antibióticos sejam também resistentes ao metronidazol (não ocorre resistência cruzada).
Arilin rapid é indicado para o tratamento de tricomoníase ou vaginose bacteriana não específica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arilin rapid

Quando não tomar o medicamento Arilin rapid:

• se o paciente tiver alergia ao metronidazol, outros derivados de 5-nitroimidazol, soja, amendoins ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arilin rapid, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente se o paciente tiver:

• insuficiência hepática grave,
• distúrbios da hematopoese,
• doenças do sistema nervoso central ou periférico. O médico deve avaliar cuidadosamente o risco de tratamento com o medicamento em relação aos benefícios potenciais.

Se durante o tratamento com o medicamento Arilin rapid o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico e interromper a administração do medicamento. Ver também o ponto 4.

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• Queda súbita da pressão arterial, dificuldade respiratória, tonturas e vómitos, alterações da consciência, suores frios e palidez e frio nas mãos e pés. Estes podem ser sintomas de choque anafilático que ameaça a vida. Até à chegada do médico, o paciente deve ser colocado na posição horizontal, com as pernas elevadas, coberto com um cobertor para evitar a perda de calor corporal. O médico deve iniciar as medidas de emergência apropriadas (por exemplo, administrar medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos simpaticomiméticos e, se necessário, suporte respiratório).
• Diarréia grave e prolongada, ocorrendo durante e nas primeiras semanas após o tratamento. Pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (doença grave do intestino, geralmente causada por bactérias Clostridium difficile). Esta doença, associada ao uso de antibióticos, pode ser uma ameaça à vida e é necessária uma ajuda médica o mais rápido possível. O médico deve considerar o uso de tratamento apropriado (por exemplo, prescrever antibióticos ou quimioterápicos específicos). Não se deve tomar medicamentos que inibam os movimentos intestinais (peristalse).
• Febre, fadiga, inflamação das amígdalas e da boca. Pode ser um sinal de agranulocitose. Se ocorrerem estes sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um médico, que prescreverá um exame de sangue.
• Sensação de formigamento, alterações da sensibilidade e parestesia nos membros. Pode ser um sinal de neuropatia periférica. É necessária uma ajuda médica o mais rápido possível.

Durante o tratamento com metronidazol em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais.
Em pacientes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorizar a função hepática durante e após o tratamento com metronidazol.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico e interromper a administração de metronidazol: dor abdominal, inapetência, náuseas, vómitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura ou fezes pastosas ou prurido cutâneo.
Metronidazol não deve ser administrado por mais de 10 dias, excepto em situações especiais.
O tratamento pode ser repetido muito raramente, pois não se pode excluir a possibilidade de danos às células germinativas humanas. Além disso, em estudos em animais, foram observadas várias alterações neoplásicas.
O medicamento Arilin rapid pode danificar produtos que contenham látex (por exemplo, preservativos, cápsulas vaginais), reduzindo assim a sua eficácia.

Arilin rapid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Abaixo estão listadas as interações observadas após a administração sistémica de metronidazol (oral, rectal ou intravenosa).
Medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas (por exemplo, warfarina, acenocoumarol). O médico deve monitorizar cuidadosamente os parâmetros de coagulação, pois o metronidazol aumenta a coagulabilidade do sangue e pode ser necessário aumentar a dose do medicamento anticoagulante administrado.

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Lítio. Durante a administração concomitante com metronidazol, foi observado um aumento da concentração de lítio no sangue.

Barbitúricos e fenitoína podem reduzir a eficácia do metronidazol.
Cimetidina pode, em alguns casos, influenciar a eliminação do metronidazol do organismo, aumentando assim a sua concentração no sangue.
A administração de silimarina/silibina (substâncias ativas utilizadas no tratamento de envenenamento hepático) pode reduzir a eficácia do medicamento Arilin rapid.
Medicamentos que contenham diosmina (substância ativa utilizada no tratamento de doenças venosas) podem aumentar a concentração de metronidazol no sangue, aumentando assim a sua ação e/ou efeitos não desejados.
Quando administrado concomitantemente com ciclosporina (medicamento que suprime ou reduz a reação imunológica) e o medicamento Arilin rapid, a concentração de ciclosporina no sangue pode aumentar. Por isso, é necessário monitorizar cuidadosamente os valores de ciclosporina e creatinina no sangue.
A ação tóxica do 5-fluorouracil (quimioterápico utilizado no tratamento de tumores) aumenta, pois, durante a administração concomitante com o medicamento Arilin rapid, a eliminação do 5-fluorouracil diminui.
A ação tóxica do busulfano (quimioterápico) pode ser significativamente aumentada.
Influência nos resultados de alguns exames laboratoriais. O metronidazol pode reduzir os resultados das determinações da atividade da enzima AspAT no sangue.
A administração concomitante de metronidazol com tacrolimo (medicamento que previne a rejeição de transplantes de órgãos) pode aumentar a concentração de tacrolimo no sangue. Por isso, é necessário monitorizar frequentemente a concentração de tacrolimo no sangue e a função renal.
A administração concomitante de metronidazol e amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) pode influenciar a função cardíaca. Por isso, é necessário monitorizar regularmente a função cardíaca, realizando um exame de ECG. Deve procurar um médico se o paciente observar sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco, tais como tonturas, alterações da frequência cardíaca ou desmaio breve.
Quando administrado concomitantemente com antibióticos, a disponibilidade do mofetil de micofenolato (medicamento que suprime a ação do sistema imunológico) no organismo pode ser menor. Por isso, é recomendável uma monitorização concomitante através de controles laboratoriais.

Arilin rapid e álcool

O álcool consumido durante a administração de metronidazol pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos não desejados, tais como rubor na pele e pescoço, náuseas, vómitos, dores de cabeça e tonturas (ação semelhante à da disulfiram).
O paciente não deve beber álcool durante e nas 48 horas após a interrupção do tratamento com o medicamento Arilin rapid, pois, após a administração vaginal de metronidazol, podem ocorrer sintomas de intolerância ao álcool.

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve administrar o medicamento Arilin rapid no primeiro trimestre de gravidez (se a mulher puder estar grávida, deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento).
No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o medicamento Arilin rapid só deve ser administrado se, na opinião do médico, for necessário, e outros métodos de tratamento forem ineficazes ou contraindicados.
Durante a amamentação, não se deve administrar o medicamento Arilin rapid. Se a sua administração for necessária, deve interromper a amamentação.

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Se o paciente tiver tomado uma dose única do medicamento, a amamentação deve ser interrompida por 24 horas e, nesse período, o leite deve ser extraído e descartado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Arilin rapid pode influenciar a velocidade de reação, e, consequentemente, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. A maior influência pode ocorrer no início do tratamento e quando o paciente consome álcool. O consumo de álcool durante a administração de metronidazol pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos não desejados, tais como rubor na pele e pescoço, náuseas, vómitos, dores de cabeça e tonturas.

3. Como tomar o medicamento Arilin rapid

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No tratamento de infecções primárias, é suficiente administrar um ovulo (ou seja, 1000 mg de metronidazol).
Nas infecções graves e recorrentes, é recomendado um tratamento de dois dias (um ovulo por dia durante dois dias).
Os ovulos devem ser inseridos profundamente na vagina, preferencialmente à noite, deitado de costas com as pernas ligeiramente flexionadas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Arilin rapid

Após a administração oral de uma dose de até 15 g de metronidazol, foram observados náuseas, vómitos, hiperreflexia (aumento dos reflexos devido ao aumento da excitabilidade do sistema nervoso), ataxia (dificuldade de coordenação e equilíbrio), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), respiração rápida e confusão. Não foram registrados casos de morte. Não há um antidoto específico conhecido. A recuperação total dos sintomas foi observada após alguns dias de tratamento sintomático.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração vaginal de metronidazol, apenas 20% do metronidazol é absorvido para o sangue, por isso os efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Arilin rapid ocorrem raramente.
Durante a administração sistémica de metronidazol (oral, rectal ou intravenosa), ocorreram os seguintes efeitos não desejados.
Frequentemente(ocorreram em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• sensação de sabor metálico na boca, sabor amargo durante a regurgitação, depósito na língua, inflamação da língua, inflamação da mucosa oral, inflamação, pressão no estômago, náuseas, vómitos, perda de apetite, diarreia.
• pode ocorrer uma coloração escura da urina (causada por um metabolito do metronidazol). Esta alteração não tem significado clínico

Menos frequentemente(ocorreram em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• dores e tonturas de cabeça, sonolência, insónia, distúrbios psicóticos, incluindo alucinações e confusão, agitação, depressão, distúrbios da coordenação motora (ataxia);

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• neuropatia periférica (sensação de formigamento, alterações da sensibilidade e parestesia nos membros) e convulsões; ver ponto 2. Precauções e advertências;
• reações cutâneas (por exemplo, prurido, urticária com bolhas e vesículas - erupção urticariforme);
• febre medicamentosa;
• leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue periférico) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue periférico) - por isso, o médico pode prescrever exames de sangue durante a administração prolongada do medicamento;
• reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade que se desenvolvem rapidamente); em forma leve, podem levar a eritema da pele inflamada, formação de bolhas na pele, rinite alérgica e conjuntivite alérgica, em forma grave
• pode ameaçar a vida devido à dificuldade respiratória e distúrbios da circulação;
• disúria (dor ao urinar), cistite, incontinência urinária;
• distúrbios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases e da concentração de bilirrubina no sangue);
• infecções fúngicas (Candida)na área genital;
• fraqueza (muscular), distúrbios da visão.

Muito raramente(ocorreram menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• choque anafilático (queda súbita da pressão arterial devido à hipersensibilidade); em casos graves, podem ocorrer dificuldade respiratória, tonturas e vómitos, alterações da consciência, suores frios e palidez e frio nas mãos e pés; ver ponto 2. Precauções e advertências;
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia);
• falta de leucócitos de um tipo específico (agranulocitose);
• pancreatite;
• colite pseudomembranosa (doença grave do intestino, caracterizada por diarreia persistente); ver ponto 2. Precauções e advertências;
• reações alérgicas causadas pela 3-sn-fosfatidilcolina (componente da lecitina contida nos ovulos);
• dores nas articulações.

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações neurológicas atípicas, síndrome cerebelar [por exemplo, distúrbios da fala, alterações da marcha, movimentos oculares involuntários (nistagmo) e convulsões];
• reações cutâneas graves com reações gerais que ameaçam a vida (por exemplo, eritema polimorfo; eritema bolhoso polimorfo (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell);
• hepatite, por vezes com icterícia. Em pacientes tratados concomitantemente com outros antibióticos, ocorreram casos de insuficiência hepática, que exigiram transplante de fígado.
• Insuficiência hepática aguda em pacientes com síndrome de Cockayne (ver ponto 2 “Precauções e advertências”)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301

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Fax: +48 22 49 21 309
site da Internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arilin rapid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura não superior a 25 °C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Arilin rapid

• A substância ativa do medicamento é o metronidazol. 1 ovulo contém 1000 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são:
• Trialkanonato de glicerol (mistura de mono-, di- e triglicerídeos de ácidos graxos saturados e ésteres de ácidos graxos polioxietilenados) (contém Polissorbato 65)
• Lecitina.

Como é o medicamento Arilin rapid e que conteúdo tem o pacote

Arilin rapid é um medicamento na forma de ovulos vaginais de cor bege, de forma torpedada.
O pacote contém 2 ovulos em blister de folha de PVC/PE ou de folha de alumínio/LDPE, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, ALEMANHA
Tel.:
+49 521 8808-05
Fax:
+49 521 8808-334
E-mail: aw-info@drwolffgroup.com
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento.
SOLPHARM Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
Tel.: +48 /22/ 616 28 08
E-mail: biuro@solpharm.pl

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Data da última actualização do folheto: outubro de 2024