FLAGYL 500 mg COMPRIMIDOS VAGINAIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flagyl 500 mg comprimidos vaginais

metronidazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flagyl 500 mg comprimidos vaginais e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Flagyl 500 mg comprimidos vaginais
3. Como usar Flagyl 500 mg comprimidos vaginais
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flagyl 500 mg comprimidos vaginais
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flagyl 500 mg comprimidos vaginais e para que é utilizado

Flagyl 500 mg comprimidos vaginais, é um medicamento anti-infeccioso pertencente ao grupo dos imidazóis.

Os antibióticos são utilizados para tratar infeções bacterianas e não servem para tratar infeções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado no tratamento de infeções devidas a parasitas e bactérias frente às quais é ativo este medicamento. As infeções suscetíveis de tratamento com Flagyl 500 mg comprimidos vaginais são as afecções por Trichomonas, como inflamação da uretra (uretrite) e inflamação da vagina (vaginite).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flagyl 500 mg comprimidos vaginais

Não use Flagyl 500 mg comprimidos vaginais

• Se é alérgico (hipersensível) ao metronidazol, aos imidazóis, ou a qualquer um dos outros componentes de Flagyl.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Flagyl 500 mg comprimidos vaginais:

• Se padece distúrbios do fígado (hepáticos) graves.
  • Se o seu tratamento é prolongado. O seu médico pode solicitar-lhe que se realize de forma regular análises de sangue, em especial para controlar o seu número de glóbulos brancos. Assim como, será vigilado estreitamente pelo risco de afecções nervosas como parestesias (formigueiro em pés ou mãos), ataxia (incoordenação de movimentos), vertigens e convulsões.
  • Se padece doenças agudas ou crónicas graves do sistema nervoso central ou periférico, devido ao possível risco de agravamento.
  • Se tem distúrbios graves dos rins. Neste caso o seu médico pode reduzir-lhe a dose quando não estiver sujeito a diálise ou não se controlarem os seus níveis de este fármaco em sangue.
  • Pode escurecer a cor da sua urina.
  • Se experimenta vertigens.
  • O uso simultâneo de óvulos de metronidazol com preservativos ou diafragmas pode incrementar o risco de ruptura do látex.

Foram descritos casos de toxicidade hepática grave/insuficiência hepática aguda, alguns deles com um desfecho mortal, em pacientes com síndrome de Cockayne com medicamentos que contêm metronidazol.

Se padece o síndrome de Cockayne, o seu médico deve vigiá-lo com frequência a sua função hepática enquanto receber tratamento com metronidazol e posteriormente.

Informa ao seu médico imediatamente e deixe de tomar metronidazol se apresentar:

• dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor argila ou picazón.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bulhosas graves, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver “Possíveis efeitos adversos”). Em caso que se apresentem sintomas ou sinais de PEGA, SSJ ou NET deve-se suspender imediatamente o tratamento com Flagyl.

Se lhe vão fazer uma análise de sangue, informe antes ao médico ou à enfermeira que está a tomar Flagyl. Flagyl pode alterar os resultados de algumas análises de sangue.

Uso de Flagyl 500 mg comprimidos vaginais comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se recomenda a administração conjunta de metronidazol e disulfiram (medicamento utilizado para ajudar no tratamento do alcoolismo) porque se deram casos de aparecimento de distúrbios mentais.

A administração conjunta de metronidazol e medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que ajudam a evitar a formação de coágulos de sangue, como por exemplo a warfarina) pode aumentar o risco de aparecimento de hemorragias. Se se administra o metronidazol ao mesmo tempo que estes medicamentos, deve estar vigilado estreitamente pelo seu médico.

Existe risco de elevação dos níveis em sangue do lítio (medicamento para a depressão), e da ciclosporina (medicamento que diminui as defesas do organismo), quando estes medicamentos se administram conjuntamente com metronidazol. Daí que, se se administram conjuntamente, seja sob estrito controlo médico.

A fenitoína e o fenobarbital (medicamentos antiepilépticos) incrementam a eliminação de metronidazol pelo que diminuem os níveis deste em sangue.

O metronidazol aumenta a toxicidade do fluorouracil e busulfan (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro).

Informa ao seu médico se está a tomar algum medicamento que possa causar alterações no ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT que se pode ver no ECG) como sucede com certos antiarrítmicos (medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco), certos antibióticos e medicamentos principalmente utilizados para controlar a psicose (incluindo delírios, alucinações, paranoia ou pensamento desordenado).

Uso de Flagyl 500 mg comprimidos vaginais com alimentos, bebidas e álcool

As bebidas e os medicamentos que contêm álcool não devem ser consumidos durante o tratamento com metronidazol até, pelo menos, um dia após o mesmo, devido à possibilidade de aparecimento do denominado efeito Antabus, reação caracterizada por enrubescimento da pele, vómitos e taquicardia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como o metronidazol atravessa a barreira placentária e não se dispõe de dados suficientes para estabelecer a sua segurança durante a gravidez, o seu médico avaliará cuidadosamente a conveniência da utilização de Flagyl durante a gravidez.

O metronidazol é excretado pelo leite materno pelo que deve evitar-se a sua administração durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o uso de Flagyl pode sentir-se mareado ou experimentar vertigens (sensação de giro), confusão, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões (ter ataques) ou problemas de visão (como visão borrosa ou visão dupla). Se isso ocorrer, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Flagyl 500 mg comprimidos vaginais contém amido de trigo

Este medicamento contém amido de trigo, 1,6 mg de glúten que equivale a 800 ppm por comprimido, o que deve ser tido em conta pelos pacientes celíacos.

Os pacientes com alergia ao amido de trigo (distinta da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. Como usar Flagyl 500 mg comprimidos vaginais

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Lembre-se de utilizar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o seu tratamento antes. A dose é individual para si e poderá ser modificada pelo seu médico em função da sua resposta ao tratamento.

Se estima que a ação de Flagyl é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser administrado por via vaginal, colocando um comprimido à noite, no fundo da vagina, durante 10-20 dias. Esta terapia deve ir associada sempre à administração de metronidazol por via oral (Flagyl 250 mg comprimidos).

Tanto se o seu parceiro apresenta ou não sintomas de infeção por Trichomonas vaginalis, mesmo que não dêem positivas as provas de laboratório, é necessário que seja tratado com metronidazol por via oral.

Se usar mais Flagyl 500 mg comprimidos vaginais do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose acidental poderia produzir vómitos, incoordenação de movimentos e ligeira desorientação.

Não se conhece antídoto específico para a sobredose por metronidazol. Nos casos em que se suspeite que se produziu uma ingestão maciça, o tratamento será em função dos sintomas.

Se esquecer de usar Flagyl 500 mg comprimidos vaginais

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos com frequência não conhecida, embora não todas as pessoas os sofram.

• Distúrbios da sangue e do sistema linfático: agranulocitose e/ou neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos ou os neutrófilos respetivamente), e trombocitopenia (redução do número de plaquetas).

• Distúrbios do sistema imunológico: inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema).

Reações alérgicas graves como choque anafiláctico.

• Distúrbios psiquiátricos: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações. Comportamento depressivo.

• Distúrbios do sistema nervoso: perda de sensibilidade nas extremidades, dor de cabeça, convulsões, mareio, vertigens (sensação de giro). Distúrbios neurológicos, por exemplo: confusão, incoordenação de movimento, distúrbios do fala, alteração da marcha, movimentos involuntários do olho e tremores, que podem desaparecer com a interrupção do tratamento.

Certos tipos de inflamação das meninges, as membranas que envolvem o encéfalo e a medula espinhal (meningite asséptica).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), é um distúrbio cerebral que cursa com sintomas como dor de cabeça, confusão, problemas de visão e convulsões.

• Distúrbios oculares: distúrbios transitórios da visão como visão dupla (diplopia), miopia, visão borrosa, diminuição da acuidade visual, alterações na visão do cor. Lesão ou inflamação do nervo óptico que pode causar uma redução súbita da visão no olho afetado (neuropatia óptica / neurite).

• Distúrbios do ouvido e do labirinto:frequência não conhecida: audição alterada/perda de audição (incluindo neurosensorial), zumbido (tinido).

• Distúrbios cardíacos:frequência não conhecida: alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT que se pode ver no ECG), particularmente quando Flagyl se administra com outros medicamentos que podem causar alterações do ritmo cardíaco.

• Distúrbios gastrointestinais:dor na parte superior do estômago, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação da mucosa oral, distúrbios do sentido do gosto, perda de apetite e casos reversíveis de inflamação do pâncreas (pancreatite), decoloração da língua/língua pilosa (p. ex. devido a uma proliferação de fungos).

• Distúrbios hepatobiliares: aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), inflamação do fígado com dificuldade do fluxo de bile, dano hepatocelular, às vezes com coloração amarela nos olhos e pele.

Foram comunicados casos de falha hepática que requerem transplante de fígado, em pacientes tratados com metronidazol juntamente com outros antibióticos.

Insuficiência hepática aguda em pacientes com Síndrome de Cockayne (ver apartado 2 “Advertências e precauções”).

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, picazón, sofocos, urticária (irritação e picazón na pele) e granos cheios de pus (erupções pustulares), erupção vermelha e escamosa com bultos sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda). Erupção fixa por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

• Distúrbios gerais e alterações no local de administração:febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flagyl 500 mg comprimidos vaginais

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25º C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flagyl 500 mg comprimidos vaginais

• O princípio ativo é metronidazol.

Cada comprimido contém 500 mg de metronidazol.

• Os outros componentes são: amido de trigo (conteúdo em glúten: 1,6 mg que equivale a 800 ppm), estearato de magnésio, fosfato bicálcico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Fidia Farmacêutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edifício Torona

Avenida de Europa, 24 - Edifício A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/