Arilin rapid

Folheto anexo ao embalagem: informação para a paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Arilin rápido

1000 mg, óvulos

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arilin rápido e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Arilin rápido
• 3. Como usar o medicamento Arilin rápido
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Arilin rápido
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Arilin rápido e para que é usado

O medicamento Arilin rápido é um medicamento na forma de óvulos vaginais, contendo metronidazol - um quimioterápico do grupo dos nitroimidazóis. Em bactérias anaeróbicas sensíveis, bem como em alguns protozoários, após a sua administração, ocorre a inibição da síntese de ácidos nucléicos, e, consequentemente, a morte dos microorganismos. Não foi detectada resistência cruzada entre os microorganismos resistentes a antibióticos e o metronidazol.
O medicamento Arilin rápido é indicado para o tratamento de tricomoníase ou vaginose bacteriana não específica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Arilin rápido

Quando não usar o medicamento Arilin rápido:

• se a paciente tiver alergia ao metronidazol, outros derivados de 5-nitroimidazol, soja, amendoins ou qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arilin rápido, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente se a paciente tiver:

• insuficiência hepática grave,
• distúrbios da hematopoese,
• doenças do sistema nervoso central ou periférico. O médico deve avaliar cuidadosamente o risco de usar o medicamento em relação aos benefícios potenciais.

Se durante o tratamento com o medicamento Arilin rápido a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico e interromper o tratamento. Ver também ponto 4.

• Queda súbita da pressão arterial, dificuldade respiratória, tontura e vômitos, alterações da consciência, suor frio e palidez e frio nas mãos e pés. Estes podem ser sintomas de choque anafilático potencialmente fatal. Até a chegada do médico, a paciente deve ser colocada em posição horizontal, com as pernas elevadas, coberta com um cobertor para evitar a perda de calor corporal. O médico deve iniciar as medidas de emergência apropriadas (por exemplo, administrar medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos simpatomiméticos, e, se necessário, suporte ventilatório).

com as pernas elevadas, coberta com um cobertor para evitar a perda de calor corporal. O médico deve iniciar as medidas de emergência apropriadas (por exemplo, administrar medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos simpatomiméticos, e, se necessário, suporte ventilatório).

• Diarreia grave e prolongada, ocorrendo durante e nos primeiros dias após o tratamento. Pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (doença grave do intestino, geralmente causada por bactérias Clostridium difficile). Esta doença, associada ao uso de antibióticos, pode ser uma ameaça à vida e é necessária uma atenção médica imediata. O médico deve considerar o uso de tratamento apropriado (por exemplo, prescrever antibióticos ou quimioterápicos específicos). Não deve usar medicamentos que inibam os movimentos intestinais (peristalse).
• Febre, fadiga, faringite e estomatite. Pode ser um sintoma de agranulocitose. Após a ocorrência desses sintomas, a paciente deve procurar imediatamente um médico, que deve prescrever um exame de sangue.
• Sensação de formigamento, alterações da sensibilidade e parestesia nos membros. Pode ser um sintoma de neuropatia periférica. É necessária uma atenção médica imediata.

Durante o tratamento com metronidazol em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais.
Em pacientes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorar a função hepática durante e após o tratamento com metronidazol.
Deve informar imediatamente o médico e interromper o tratamento se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor abdominal, anorexia, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura ou fezes pastosas ou prurido cutâneo.
O metronidazol não deve ser usado por mais de 10 dias, exceto em situações especiais.
O tratamento pode ser repetido muito raramente, pois não se pode excluir a possibilidade de danos às células germinativas humanas. Além disso, em estudos em animais, foram observados vários tipos de lesões neoplásicas.
O medicamento Arilin rápido pode causar danos a produtos que contenham látex (por exemplo, preservativos, capas cervicais), reduzindo sua eficácia.

Medicamento Arilin rápido e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja usar.
Abaixo são apresentadas as interações observadas após a administração sistêmica de metronidazol (oral, retal ou intravenosa).
Medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas (por exemplo, warfarina, acenocoumarol). O médico deve monitorar cuidadosamente os parâmetros de coagulação, pois o metronidazol aumenta a coagulabilidade do sangue e pode ser necessário aumentar a dose do medicamento anticoagulante.

• Litio. Durante a administração concomitante com metronidazol, foi observado um aumento na concentração de litio no sangue.
• Barbitúricos e fenitoína podem reduzir a eficácia do metronidazol.
• Cimetidina pode, em alguns casos, afetar a eliminação do metronidazol do organismo, aumentando sua concentração no sangue.
• A administração concomitante de silimarina/silibina (substâncias ativas usadas no tratamento de envenenamento hepático) pode reduzir a eficácia do medicamento Arilin rápido.
• Medicamentos que contenham diosmina (substância ativa usada no tratamento de doenças venosas) podem aumentar a concentração de metronidazol no sangue, aumentando seu efeito e (ou) efeitos colaterais.
• A administração concomitante de ciclosporina (medicamento que suprime ou reduz a reação imunológica) e medicamento Arilin rápido pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue. Portanto, é necessário monitorar cuidadosamente os níveis de ciclosporina e creatinina no sangue.
• O efeito tóxico do 5-fluorouracil (quimioterápico usado no tratamento de câncer) aumenta, pois, durante a administração concomitante com o medicamento Arilin rápido, a eliminação do 5-fluorouracil diminui.
• O efeito tóxico do busulfano (quimioterápico) pode ser significativamente aumentado.
• Influência nos resultados de alguns exames laboratoriais. O metronidazol pode reduzir os resultados das dosagens de atividade da enzima AspAT no sangue.
• A administração concomitante de metronidazol com tacrolimo (medicamento que previne a rejeição de transplantes de órgãos) pode aumentar a concentração de tacrolimo no sangue. Portanto, é necessário monitorar frequentemente a concentração de tacrolimo no sangue e a função renal.
• A administração concomitante de metronidazol e amiodarona (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) pode afetar a função cardíaca. Portanto, é necessário monitorar regularmente a função cardíaca, realizando um exame de eletrocardiograma. Deve procurar um médico se a paciente observar sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco, como tontura, alteração da frequência cardíaca ou síncope breve.
• A administração concomitante de metronidazol com antibióticos pode reduzir a disponibilidade de micofenolato de mofetila (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico) no organismo. Portanto, é recomendado monitorar concomitantemente por meio de controles laboratoriais.

Medicamento Arilin rápido e álcool

O álcool consumido durante o tratamento com metronidazol pode aumentar o risco de efeitos colaterais, como rubor na pele e pescoço, náuseas, vômitos, dores de cabeça e tontura (efeito semelhante ao do disulfiram).
A paciente não deve beber álcool durante e nos 48 horas após o término do tratamento com o medicamento Arilin rápido, pois, após a administração vaginal de metronidazol, podem ocorrer sintomas de intolerância ao álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Arilin rápido no primeiro trimestre de gravidez (se a mulher puder engravidar, deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento).
No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o medicamento Arilin rápido só deve ser usado se, na opinião do médico, for necessário, e outros métodos de tratamento forem ineficazes ou contraindicados. Durante a amamentação, não deve usar o medicamento Arilin rápido. Se seu uso for necessário, a amamentação deve ser interrompida.
Se a paciente tiver tomado uma dose única do medicamento, a amamentação deve ser interrompida por 24 horas e, nesse período, o leite deve ser extraído e descartado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Arilin rápido pode afetar a velocidade de reação, e, consequentemente, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O maior efeito pode ocorrer no início do tratamento e quando a paciente consome álcool concomitantemente. O consumo de álcool durante o tratamento com metronidazol pode aumentar o risco de efeitos colaterais, como rubor na pele e pescoço, náuseas, vômitos, dores de cabeça e tontura.

3. Como usar o medicamento Arilin rápido

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Na tricomoníase primária, basta a administração de um óvulo (ou seja, 1000 mg de metronidazol).
Nas infecções graves e recorrentes, é recomendado um tratamento de dois dias (um óvulo por dia, durante dois dias).
Os óvulos devem ser inseridos profundamente na vagina, preferencialmente à noite, deitada de costas com as pernas ligeiramente flexionadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Arilin rápido

Após a ingestão de doses de até 15 g de metronidazol, foram observados náuseas, vômitos, hiperreflexia (aumento dos reflexos), ataxia (dificuldade de coordenação motora), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), respiração curta e confusão. Não foram registrados casos de morte. Não há um antídoto específico conhecido. A recuperação completa dos sintomas foi observada após alguns dias de tratamento sintomático. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Após a administração vaginal de metronidazol, apenas 20% do medicamento é absorvido para o sangue, por isso os efeitos colaterais durante o tratamento com o medicamento Arilin rápido são raros.
Durante a administração sistêmica de metronidazol (oral, retal ou intravenosa), foram observados os seguintes efeitos colaterais.

• sensação de sabor metálico na boca, sabor amargo durante a regurgitação, depósito na língua, estomatite, gengivite, sensação de pressão no estômago, náuseas, vômitos, perda de apetite, diarreia.
• pode ocorrer coloração escura da urina (causada por um metabolito do metronidazol). Esta alteração não tem significado clínico.

Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dores de cabeça e tontura, sonolência, insônia, distúrbios psicóticos, incluindo alucinações e confusão, agitação, depressão, distúrbios da coordenação motora (ataxia) e convulsões; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
• neuropatia periférica (sensação de formigamento, alterações da sensibilidade e parestesia nos membros) e convulsões;
• reações cutâneas (por exemplo, prurido, urticária com bolhas e vesículas - erupção urticariana);
• febre medicamentosa;
• leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue periférico) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue periférico) - por isso, o médico pode prescrever exames de sangue durante a administração prolongada do medicamento;
• reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade que se desenvolvem rapidamente); em forma leve, podem levar a erupção cutânea, formação de bolhas na pele, rinite alérgica e conjuntivite alérgica, e em forma grave, podem ser fatais devido à dificuldade respiratória e distúrbios da circulação;
• disúria (dor ao urinar), cistite, incontinência urinária;
• distúrbios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases e da concentração de bilirrubina no sangue);
• infecções fúngicas (Candida)na área genital;
• fraqueza muscular, distúrbios da visão.

Raramente(ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• choque anafilático (queda súbita da pressão arterial devido à hipersensibilidade); em casos graves, podem ocorrer dificuldade respiratória, tontura e vômitos, alterações da consciência, suor frio e palidez e frio nas mãos e pés; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia);
• ausência de leucócitos de um tipo específico (agranulocitose);
• pancreatite;
• colite pseudomembranosa (doença grave do intestino, caracterizada por diarreia persistente); patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
• reações alérgicas causadas pela 3-sn-fosfatidilcolina (do óleo de soja) - componente da lecitina contida nos óvulos;
• dores nas articulações.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações neurológicas incomuns, síndrome cerebelar [por exemplo, dificuldade de fala, distúrbios da marcha, movimentos oculares involuntários (nistagmo) e convulsões];
• reações cutâneas graves com reações gerais potencialmente fatais (por exemplo, eritema multiforme; erupção cutânea com vermelhidão, eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell));
• hepatite, sometimes com icterícia. Em pacientes tratados concomitantemente com outros antibióticos, foram registrados casos de insuficiência hepática, que exigiram transplante de fígado.
• insuficiência hepática aguda em pacientes com síndrome de Cockayne (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Arilin rápido

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Arilin rápido

• A substância ativa do medicamento é metronidazol. 1 óvulo contém 1000 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são:
• Trialkanonato de glicerol (mistura de mono-, di- e triglicerídeos de ácidos graxos saturados e ésteres polioxietilenados de ácidos graxos),
• Lecitina.

Como é o medicamento Arilin rápido e o que o embalagem contém

O Arilin rápido é um medicamento na forma de óvulos vaginais de cor bege, de forma torpedada.
O embalagem contém 2 óvulos. Blisters de PVC/PE ou Al/PE em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemanha

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20000474
Número da autorização de importação paralela: 82/24

Data de aprovação do folheto: 28.02.2024

[Informação sobre marca registrada]