Metronidazol Polpharma

Folheto informativo para o paciente

Metronidazol Polpharma, 500 mg, comprimidos vaginais

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metronidazol Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Metronidazol Polpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Metronidazol Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metronidazol Polpharma e para que é utilizado

O Metronidazol Polpharma é um medicamento com ação anti-protozoária e antibacteriana.
O medicamento é indicado para o tratamento local da tricomoníase causada por Trichomonas vaginalis
e da vaginose bacteriana causada por Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol Polpharma

Quando não tomar o medicamento Metronidazol Polpharma

• se o paciente tiver alergia ao metronidazol, a outros derivados de 5-nitroimidazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• no primeiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metronidazol Polpharma, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver doenças hepáticas graves (nestes pacientes, o metronidazol é metabolizado lentamente, o que pode levar à acumulação do medicamento e seus metabólitos no organismo)
• se o paciente tiver epilepsia ou outras doenças neurológicas
• se o paciente tiver leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) ou tiver tido leucopenia no passado (durante o tratamento com comprimidos vaginais, existe a possibilidade de agravamento da leucopenia ou sua indução, especialmente durante o tratamento prolongado ou repetido).

Durante o tratamento com metronidazol, pode ocorrer, por vezes, uma vaginose causada por leveduras, que pode exigir o uso de um medicamento antifúngico.
Durante o tratamento com metronidazol e pelo menos um dia após a interrupção do tratamento, não se deve consumir bebidas alcoólicas, devido à possibilidade de ocorrência de reações adversas (ver "Medicamento Metronidazol Polpharma e outros medicamentos").
O metronidazol pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais (ASAT, ALAT, LDH, triglicerídeos, hexoquinase da glicose, leucócitos).
Durante o tratamento com medicamentos que contenham metronidazol em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais.
Nos pacientes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorar a função hepática durante o tratamento com metronidazol e após a sua interrupção.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico e interromper a administração de metronidazol:

• dor abdominal, aversão a alimentos, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, sensação de fadiga, icterícia, urina escura, fezes pegajosas ou raras ou prurido da pele.

Medicamento Metronidazol Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar, em particular sobre a ingestão de:

• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (por exemplo, acenocoumarol, warfarina)
• lítio (medicamento antidepressivo)
• disulfiram (medicamento utilizado no tratamento do alcoolismo) O tratamento com metronidazol só pode ser iniciado após 2 semanas após a interrupção da terapia com disulfiram.
• medicamentos que aumentam a atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, fenitoína, fenobarbital)
• medicamentos que diminuem a atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, cimetidina)
• busulfano (medicamento utilizado no tratamento de tumores).

Metronidazol Polpharma e álcool

O metronidazol aumenta a ação tóxica do álcool. O consumo de álcool durante o tratamento pode causar reações adversas, tais como sensação de calor, suor, dores de cabeça, náuseas, vômitos, dores abdominais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, o medicamento só pode ser utilizado em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Amamentação
O metronidazol passa para o leite materno, atingindo concentrações semelhantes às do sangue. Durante a amamentação, não se deve tomar o medicamento. Se o tratamento for necessário, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do metronidazol na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Metronidazol Polpharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens

A dose recomendada é: via vaginal, 1 comprimido de 500 mg à noite durante 10 dias.
Observação:
O tratamento da tricomoníase é realizado simultaneamente em ambos os parceiros sexuais, pois a tricomoníase assintomática no homem é uma fonte comum de reinfecção nas mulheres.
No caso da vaginose bacteriana, o tratamento simultâneo no homem não é geralmente necessário.

Modo de administração

Administração vaginal.
Em casos raros de secura vaginal significativa, pode ocorrer que o comprimido não se dissolva e seja expelido da vagina em forma intacta. Como consequência, o tratamento não é ótimo. Para evitar esta situação, recomenda-se umedecer suavemente o comprimido com água fervida e resfriada antes de introduzi-lo na vagina muito seca.
Não se deve interromper o tratamento durante a menstruação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metronidazol Polpharma

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Metronidazol Polpharma

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose do medicamento, não se deve tomar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do medicamento Metronidazol Polpharma e consultar imediatamente um médico:

• efeitos secundários que ocorrem raramente (em menos de 1 em 1.000 pacientes) :
• anafilaxia (reação alérgica grave; sintomas como prurido, inchaço, dificuldade respiratória, alterações da função cardíaca, tontura);
• angioedema (sintomas como inchaço da face, língua e traqueia, que causam dificuldade respiratória);
• eritema multiforme (aparição de bolhas, descamação ou ulceração da pele ou mucosas);
• urticária;
• efeitos secundários que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pacientes) :
• agranulocitose (falta de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), pancitopenia (diminuição de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas). Sintomas dessas alterações sanguíneas incluem febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal);
• choque anafilático (reação alérgica grave, acompanhada de diminuição da pressão arterial);
• alterações psíquicas, incluindo desorientação e alucinações;
• efeitos secundários que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos). Sintoma pode ser a aparição de aftas e ulcerações na boca, bem como fadiga, problemas de concentração e diminuição do bem-estar;
• insuficiência hepática aguda nos pacientes com síndrome de Cockayne (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários que ocorrem frequentemente (em menos de 1 em 10 pacientes) :

• vaginose causada por leveduras (prurido na vagina, dor durante a relação sexual; corrimento espesso, branco, inodoro ou com odor suave).

Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente (em menos de 1 em 100 pacientes) :

• dor de cabeça, neuropatia (formigamento, sensação de queimadura em membros), tontura, alterações da coordenação motora, sonolência, alterações do paladar;
• diarreia, náuseas ou vômitos, alterações do paladar, incluindo paladar metálico, secura na boca, língua coberta;
• cólicas abdominais;
• dor ao urinar ou urinar com frequência, urina escura;
• vulvovaginite (prurido, dor ardente ou vermelhidão na área genital), irritação do pênis do parceiro sexual;
• desconforto no local de administração, irritação no local de administração;
• febre, sensação de fraqueza.

Efeitos secundários que ocorrem raramente (em menos de 1 em 1.000 pacientes) :

• erupção cutânea.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pacientes) :

• alterações da função hepática (por exemplo, aumento da atividade das aminotransferases e bilirrubina no sangue). Efeitos secundários que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :
• perda de apetite;
• humor depressivo, nervosismo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metronidazol Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no blister após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metronidazol Polpharma

• A substância ativa do medicamento é metronidazol. Cada comprimido vaginal contém 500 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico.

Como é o medicamento Metronidazol Polpharma e o que contém o pacote

Comprimidos de cor branca com tons amarelados, com forma de paus alongadas com extremidades arredondadas.
O pacote contém 10 comprimidos vaginais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: