INSTANYL 200 microgramas SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Instanyl 50microgramas/dose solução para pulverização nasal

Instanyl 100microgramas/dose solução para pulverização nasal

Instanyl 200microgramas/dose solução para pulverização nasal

fentanilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Instanyl e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Instanyl
3. Como usar Instanyl
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Instanyl
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Instanyl e para que é utilizado

Instanyl contém o princípio ativo fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides. Os opioides actuam bloqueando as sinais da dor que vão ao cérebro.

Instanyl actua rapidamente e é utilizado para aliviar a dor irruptiva em pacientes adultos com cancro que já tratam com opioides a sua dor de base. A dor irruptiva é uma dor adicional repentina que aparece apesar do uso dos analgésicos opioides habituais para aliviar a dor.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Instanyl

Não use Instanyl

• se é alérgico ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se não está a usar regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não estiver a usar esses medicamentos, não use Instanyl, pois o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou pouco profunda, e até de que se chegue a parar;
• se está a tomar um medicamento que contenha oxibato de sódio;
• se padece dor de curta duração distinta da dor irruptiva;
• se tem graves dificuldades ao respirar ou sofre alguma doença pulmonar obstructiva grave.
• se recebeu previamente radioterapia facial;
• se sofre episódios repetidos de hemorragia nasal.

Advertências e precauções

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas (ver secção 5 Conservação de Instanyl para mais informações).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Instanyl, especialmente:

• se padece uma doença pulmonar obstructiva crónica, Instanyl pode alterar o seu ritmo respiratório.
• se tem problemas de coração, especialmente frequência cardíaca baixa, pressão sanguínea baixa ou baixo volume sanguíneo.
• se tem problemas de fígado ou rins.
• se tem problemas com a sua função cerebral, por exemplo, devido a um tumor cerebral, a um traumatismo craneal ou a um aumento da pressão intracraniana.
• se já experimentou alguma vez insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência androgénica) com o uso de opioides.
• se toma sedantes, como as benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados (consulte também a secção “Uso de Instanyl com outros medicamentos”).
• se toma antidepressivos ou antipsicóticos (consulte também a secção “Uso de Instanyl com outros medicamentos”).
• se toma medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (fármacos para o tratamento da dor), pois podem provocar síndrome de abstinência. Consulte a secção “Uso de Instanyl com outros medicamentos” para obter mais informações.
• se utiliza outros produtos para pulverização nasal, por exemplo, para o resfriado comum ou para a alergia.

Trastornos respiratórios do sono

Instanyl pode provocar trastornos respiratórios do sono, entre os quais se inclui a apneia do sono (interrupções na respiração ao dormir) e a hipoxemia do sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções na respiração ao dormir, acordar em meio à noite devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o senhor ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contacto com o seu médico para que avalie a possibilidade de reduzir a dose.

É muito importante que consulte imediatamente o seu médico ou hospital se experimentar dificuldades na respiração enquanto recebe tratamento com Instanyl.

Consulte o seu médico se, durante o uso de Instanyl:

• sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como foi prescrito pelo médico.
• apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afecção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.

Se lhe sangrar o nariz de forma repetida ou notar molestias nasais durante o tratamento com Instanyl, deverá consultar com o seu médico, que estudará um tratamento alternativo para tratar a sua dor irruptiva.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se use Instanyl. Isso se conhece como hiperalgesia. Aumentar a dose de Instanyl pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Instanyl.

Dependência e adicção

O uso repetido de Instanyl também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Instanyl pode ser maior se:

• o senhor ou qualquer membro da sua família tenham abusado do álcool ou experimentado dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• fuma.
• teve algum problema de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu tratamento instaurado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Instanyl, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• necessita usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• necessita usar uma dose superior à recomendada.
• está a utilizar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração), e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Instanyl não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Instanyl com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Instanyl pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Deve ter especial cuidado se está a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos:

• Outros analgésicos e medicamentos para a dor neuropática, como a gabapentina e a pregabalina.
• cualquer medicamento que possa produzir sonolência (que tenha efeito sedante) como comprimidos para dormir, sedantes (como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados), medicamentos para tratar a ansiedade, antihistamínicos ou tranquilizantes, relaxantes musculares e gabapentinoides (gabapentina e pregabalina). O uso de tais medicamentos simultaneamente com Instanyl pode provocar sonolência, sedação profunda e afetar a sua capacidade de respirar (depressão respiratória), o que pode provocar um coma ou até a morte. Por isso, só deve considerar o uso concomitante quando não existam outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescreve Instanyl e sedantes, deve limitar tanto a dose como a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico de todos os sedantes que está a tomar e siga detidamente as suas recomendações sobre a dose. Poderia ser de utilidade informar os seus amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando refira tais sintomas.

• cualquer medicamento que possa modificar a forma como o seu corpo metaboliza Instanyl, como:

• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar as infecções por VIH);
• inibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos);
• troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento das infecções por bactérias);
• aprepitanto (utilizado para tratar náuseas fortes);
• diltiazem e verapamil (medicamentos para tratar a tensão alta ou doenças do coração).

• medicamentos denominados inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAO), utilizados para a depressão grave, mesmo que tenha sido tratado com um deles nas últimas 2 semanas.
• o risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos tais como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Instanyl pode interagir com estes medicamentos e o senhor pode apresentar alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Instanyl é adequado para si.
• medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, p. ex. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para tratar a dor). É possível que experimente sintomas de síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e suoração).
• outros medicamentos administrados por via nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina e medicamentos semelhantes, que se utilizam para o alívio da congestão nasal.

Instanyl com alimentos, bebidas e álcool

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Instanyl, pois podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos perigosos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve utilizar Instanyl durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico.

Não se deve utilizar Instanyl durante o parto, pois o fentanilo pode causar problemas respiratórios graves no recém-nascido.

O fentanilo pode passar para o sangue materno e causar efeitos adversos no lactente. Não use Instanyl se está a amamentar o seu filho. Não deve iniciar a amamentação até passados 5 dias desde a última dose de Instanyl.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem usar máquinas enquanto recebe tratamento com Instanyl. Instanyl pode causar tontura, sonolência e alterações visuais, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como usar Instanyl

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Instanyl, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de base para a dor oncológica.

Quando começar a utilizar Instanyl, o seu médico determinará com o senhor a dose que alivie a sua dor irruptiva.

A dose inicial é uma pulverização de 50 microgramas em uma fossa nasal cada vez que tenha um episódio de dor irruptiva. Durante a determinação da sua dose adequada, o seu médico pode indicar-lhe que mude para uma dose maior.

Em caso de que a dor irruptiva não se alivie passados 10 minutos, pode utilizar apenas uma pulverização mais para este episódio.

Em geral, o senhor deve esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor irruptiva. Em ocasiões excepcionais, quando se produz um novo episódio antes dessas 4 horas, pode utilizar Instanyl para tratar este episódio, mas deve esperar pelo menos 2 horas antes de o fazer. Se tiver de forma regular episódios de dor irruptiva separados por menos de 4 horas, entre em contacto com o seu médico, pois pode ser necessário mudar o seu tratamento habitual para dor oncológica.

Pode utilizar Instanyl para tratar um máximo de quatro episódios de dor irruptiva ao dia.

Entre em contacto com o seu médico se sofrer mais de quatro episódios de dor irruptiva ao dia, pois pode ser necessário mudar o seu tratamento de base para dor oncológica.

Não mude por sua conta a dose de Instanyl ou dos seus outros medicamentos para a dor. As alterações na dose devem ser feitas com o seu médico.

Instanyl é para via nasal.

Deve ler as instruções de uso que se encontram no final deste prospecto para aprender a utilizar Instanyl.

Se usar mais Instanyl do que deve ou se acreditar que alguém usou Instanyl de forma acidental

Se utilizou mais Instanyl do que devia, entre em contacto com o seu médico, hospital ou serviço de urgências para que avaliem o risco e indiquem como actuar.

Os sintomas de sobredose são:

Sonolência, letargia, tontura, diminuição da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca, dificuldades na coordenação de braços e pernas.

Em casos graves, os sintomas por uma sobredose de Instanyl podem incluir coma, sedação, convulsões ou dificuldades respiratórias graves (respiração muito lenta ou superficial). Uma sobredose também pode provocar um transtorno cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se notar algum dos sintomas anteriores, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Nota para as pessoas que cuidam do paciente

Se observar que a pessoa tratada com Instanyl actua com lentidão de forma repentina, tem problemas para respirar ou tem dificuldades para a manter acordada:

• deve solicitar imediatamente ajuda urgente.
• enquanto espera a ajuda, tente manter a pessoa acordada falando-lhe ou agitando-a suavemente de vez em quando.
• se a pessoa tem dificuldades para respirar, deve induzi-la a respirar cada 5-10 segundos.
• se a pessoa deixar de respirar, deve tentar reanimá-la até que chegue a ajuda de urgência.

Se acreditar que alguém usou Instanyl de forma acidental, solicite imediatamente assistência médica. Tente manter a pessoa acordada até que chegue o serviço de urgências.

Se alguém usou Instanyl de forma acidental, pode sofrer dos mesmos sintomas descritos anteriormente em caso de sobredosagem.

Se esquecer de usar Instanyl

Se continuar a dor irruptiva, pode utilizar Instanyl segundo o prescrito pelo seu médico. Se a dor irruptiva cessou, não use Instanyl até que se produza o próximo episódio de dor irruptiva.

Se interromper o tratamento com Instanyl

Deve interromper o tratamento com Instanyl quando deixar de sofrer dor irruptiva. Ainda assim, deve continuar a usar o seu analgésico de base para tratar a dor oncológica. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico para confirmar a dose correcta do seu analgésico habitual.

Pode sofrer sintomas repentinos de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de Instanyl se interromper o uso de Instanyl. Se apresentar sintomas de abstinência, deve consultar com o seu médico. O seu médico avaliará se necessita de medicamento para reduzir ou eliminar estes sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com frequência, os efeitos adversos desaparecerão ou se reduzirão com o uso mantido do medicamento.

Interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico, hospital ou serviço de urgências se:

• experimenta uma reação alérgica grave e súbita com dificuldade para respirar, inflamação, sensação de tontura leve, frequência cardíaca elevada, suor ou perda de consciência.
• experimenta dificuldades graves para respirar.
• apresenta ruídos ao inspirar.
• tem dor convulsiva.
• experimenta tonturas extremas.

Estes efeitos adversos podem ser muito graves.

Outros efeitos adversos observados após o uso de Instanyl:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sonolência, tonturas mesmo com dificuldade para manter o equilíbrio, dor de cabeça, irritação de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensação de calor muito intenso, suor excessivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Insónia, letargia, contrações convulsivas dos músculos, sensação estranha na pele ou mesmo desagradável, alteração do gosto, tontura causada por movimento, tensão arterial baixa, problemas respiratórios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, gotejamento de nariz, estreitamento, inflamação da boca, boca seca, molestias na pele, picor na pele, febre.

Não conhecidos(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reação alérgica, quedas, diarreia, convulsões (crise epiléptica), perda de consciência, inflamação de braços ou pernas, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), delírio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos), tolerância farmacológica, dependência de drogas (vício), abuso de drogas (ver seção 2), fadiga, mal-estar geral, síndrome de abstinência (que pode manifestar-se com a aparição dos seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suor).

Dificuldade para respirar.

Foram observados casos de pacientes que desenvolveram uma perfuração no tabique nasal – a estrutura que separa os orifícios nasais.

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver seção 2).

Deve informar o seu médico em caso de sofrer episódios repetidos de hemorragia nasal ou molestias no nariz.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Instanyl

O analgésico que contém Instanyl é muito potente e pode ser mortal em crianças. Instanyl deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de maneira acidental, ou intencionalmente quando não se lhes tenha receitado.

Não utilize Instanyl após a data de validade que aparece na caixa e no envase unidose após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 °C. Conservar o blister no embalagem exterior. Conservar em posição vertical.

Os envases de Instanyl podem danificar outras pessoas, especialmente as crianças. Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Qualquer envase unidose não utilizado deve ser devolvido segundo a normativa local ou devolvido à farmácia no blister de segurança à prova de crianças. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Instanyl

O princípio ativo é citrato de fentanilo. O conteúdo é:

50 microgramas: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 50 microgramas de fentanilo.

100 microgramas: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 100 microgramas de fentanilo.

200 microgramas: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 200 microgramas de fentanilo.

Os demais componentes são fosfato de sódio dihidrogenado dihidratado, fosfato disódico dihidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Instanyl e conteúdo do envase

Instanyl é um pulverizador nasal em solução, em um envase de dose unitária. A solução é limpa e incolor.

O envase unidose contém 1 dose de Instanyl e é dispensado em um blister resistente a crianças. Instanyl é apresentado em diferentes tamanhos de envase de 2, 6, 8 e 10 envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

O etiquetado das três concentrações de Instanyl se diferencia pelo cor:

Para 50 microgramas o etiquetado é laranja.

Para 100 microgramas o etiquetado é roxo.

Para 200 microgramas o etiquetado é azul-esverdeado.

Titular da autorização de comercialização

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Milano

Itália

Responsável pela fabricação

Curida AS

Solbærvegen 5

NO- 2409 Elverum

Noruega

Data da última revisão deste prospecto

Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES DE USO PARA O SPRAY NASAL MONODOSE INSTANYL

Leia atentamente as seguintes instruções para aprender a utilizar o spray nasal monodose Instanyl:

• Cada envase unidose está fechado em um blister resistente a crianças. Não abra o blister até estar preparado para utilizar o pulverizador. Cada envase unidose contém uma única dose de Instanyl, portanto, não teste antes de ser utilizado.

• Para abrir, corte com as tesouras sobre a linha (sobre o símbolo das tesouras) no blister. Segure o bordo da lâmina, descole a lâmina e retire o pulverizador nasal.

• Assoe o nariz se estiver tapado ou se estiver resfriado.

• Com cuidado, segure o envase unidose colocando o dedo polegar na parte inferior do pulsador e os dedos indicador e médio em cada lado da parte superior do pulverizador (ver desenho). Não pressione ainda o pulsador.

• Tape um orifício nasal pressionando o dedo indicador contra o lateral do nariz e introduza o pulverizador no outro orifício nasal (aproximadamente 1 cm). Não importa qual orifício nasal utilize. Se passados 10 minutos tiver que usar uma segunda dose para conseguir um alívio suficiente da dor, esta dose deve ser administrada no outro orifício nasal.

• Mantenha a cabeça erguida.

• Para liberar a dose, pressione firmemente o pulsador para cima com o dedo polegar, enquanto inhala com cuidado através do nariz. Depois, retire o pulverizador nasal do nariz. Pode que não sinta a dose no seu nariz, mas já a terá recebido ao pressionar o pulsador.

Seu envase unidose está agora vazio.