INSTANYL 100 microgramas/dose SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Instanyl 50microgramas/dose solução para pulverização nasal

Instanyl 100microgramas/dose solução para pulverização nasal

Instanyl 200microgramas/dose solução para pulverização nasal

fentanilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Instanyl e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Instanyl
3. Como usar Instanyl
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Instanyl
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Instanyl e para que é utilizado

Instanyl contém o princípio ativo fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides. Os opioides actuam bloqueando as sinais da dor que vão ao cérebro.

Instanyl actua rapidamente e é utilizado para aliviar a dor irruptiva em pacientes adultos com cancro que já tratam com opioides a sua dor de base. A dor irruptiva é uma dor adicional repentina que aparece apesar do uso dos analgésicos opioides habituais para aliviar a dor.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Instanyl

Não use Instanyl

• se é alérgico ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se não está usando regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não estiver usando esses medicamentos, não use Instanyl, porque o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou pouco profunda, e até de que se chegue a parar;
• se está tomando um medicamento que contenha oxibato de sódio;
• se padece dor de curta duração distinta da dor irruptiva;
• se tem graves dificuldades ao respirar ou sofre alguma doença pulmonar obstructiva grave.
• se recebeu previamente radioterapia facial;
• se sofre episódios repetidos de hemorragia nasal.

Advertências e precauções

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas (ver seção 5 Conservação de Instanyl para mais informações).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Instanyl, especialmente:

• se padece uma doença pulmonar obstructiva crónica, Instanyl pode alterar o seu ritmo respiratório.
• se tem problemas de coração, especialmente frequência cardíaca baixa, pressão sanguínea baixa ou baixo volume sanguíneo.
• se tem problemas de fígado ou rins.
• se tem problemas com a sua função cerebral, por exemplo, devido a um tumor cerebral, a um traumatismo craneal ou a um aumento da pressão intracraniana.
• se já experimentou alguma vez insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência androgénica) com o uso de opioides.
• se toma sedantes, como as benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados (consulte também a seção “Uso de Instanyl com outros medicamentos”).
• se toma antidepresivos ou antipsicóticos (consulte também a seção “Uso de Instanyl com outros medicamentos”).
• se toma medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (fármacos para o tratamento da dor), porque podem provocar síndrome de abstinência. Consulte a seção “Uso de Instanyl com outros medicamentos” para obter mais informações.
• se utiliza outros produtos para pulverização nasal, por exemplo, para o resfriado comum ou para a alergia.

Trastornos respiratórios do sono

Instanyl pode provocar trastornos respiratórios do sono, entre os quais se inclui a apneia do sono (interrupções na respiração ao dormir) e a hipoxemia do sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções na respiração ao dormir, acordar em meio à noite devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contacto com o seu médico para que avalie a possibilidade de reduzir a dose.

É muito importante que consulte imediatamente o seu médico ou hospital se experimentar dificuldades na respiração enquanto recebe tratamento com Instanyl.

Consulte o seu médico se, durante o uso de Instanyl:

• sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como foi prescrito pelo médico.
• apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afeção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.

Se lhe sangra o nariz de forma repetida ou nota molestias nasais durante o tratamento com Instanyl, deve consultar o seu médico, que estudará um tratamento alternativo para tratar a sua dor irruptiva.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma com ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se use Instanyl. Isso se conhece como hiperalgesia. Aumentar a dose de Instanyl pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Instanyl.

Dependência e adicção

O uso repetido de Instanyl também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Instanyl pode ser maior se:

• si ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• fuma.
• teve algum problema de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu tratamento instaurado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Instanyl, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• precisa usar uma dose superior à recomendada.
• está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• fez tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração), e se sente melhor uma vez que volta a tomar o medicamento («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Instanyl não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Instanyl com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Instanyl pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Deve ter especial cuidado se está a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos:

• Outros analgésicos e medicamentos para a dor neuropática, como a gabapentina e a pregabalina.
• qualquer medicamento que possa produzir sonolência (que tenha efeito sedante) como comprimidos para dormir, sedantes (como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados), medicamentos para tratar a ansiedade, antihistamínicos ou tranquilizantes, relaxantes musculares e gabapentinoides (gabapentina e pregabalina). O uso de tais medicamentos simultaneamente com Instanyl pode provocar sonolência, sedação profunda e afetar a sua capacidade de respirar (depressão respiratória), o que pode provocar um coma ou até a morte. Por isso, só deve considerar o uso concomitante quando não existam outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Instanyl e sedantes, deve limitar tanto a dose como a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico de todos os sedantes que está a tomar e siga atentamente as suas recomendações sobre a dose. Poderia ser de utilidade informar os seus amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando refira tais sintomas.

• qualquer medicamento que possa modificar a forma como o seu corpo metaboliza Instanyl, como:

• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar as infecções por VIH);
• inibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos);
• troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de infecções por bactérias);
• aprepitant (utilizado para tratar náuseas fortes);
• diltiazem e verapamilo (medicamentos para tratar a tensão alta ou doenças do coração).

• medicamentos denominados inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAO), utilizados para a depressão grave, mesmo que se tenha sido tratado com um deles nas últimas 2 semanas.
• o risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepresivos ou antipsicóticos. Instanyl pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Instanyl é adequado para si.
• medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para tratar a dor). É possível que experimente sintomas de síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e suoração).
• outros medicamentos administrados por via nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina e medicamentos semelhantes, que se utilizam para o alívio da congestão nasal.

Instanyl com alimentos, bebidas e álcool

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Instanyl, porque podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos perigosos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve utilizar Instanyl durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico.

Não se deve utilizar Instanyl durante o parto, porque o fentanilo pode causar problemas respiratórios graves no recém-nascido.

O fentanilo pode passar para o sangue materno e causar efeitos adversos no lactente. Não use Instanyl se está a amamentar o seu filho. Não deve iniciar a amamentação até passados 5 dias desde a última dose de Instanyl.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem usar máquinas enquanto recebe tratamento com Instanyl. Instanyl pode causar tontura, sonolência e alterações visuais, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como usar Instanyl

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Instanyl, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de base para a dor oncológica.

Quando começar a utilizar Instanyl, o seu médico determinará com si a dose que alivie a sua dor irruptiva.

A dose inicial é uma pulverização de 50 microgramas em uma fossa nasal cada vez que tenha um episódio de dor irruptiva. Durante a determinação da sua dose adequada, o seu médico pode indicar-lhe que mude para uma dose maior.

Em caso de que a dor irruptiva não se alivie passados 10 minutos, pode utilizar apenas uma pulverização mais para este episódio.

Em geral, si deve esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor irruptiva. Em ocasiões excepcionais, quando se produz um novo episódio antes dessas 4 horas, pode utilizar Instanyl para tratar este episódio, mas deve esperar pelo menos 2 horas antes de o fazer. Se tiver de forma regular episódios de dor irruptiva separados por menos de 4 horas, entre em contacto com o seu médico, porque pode ser necessário mudar o seu tratamento habitual para dor oncológica.

Pode utilizar Instanyl para tratar um máximo de quatro episódios de dor irruptiva ao dia.

Entre em contacto com o seu médico se sofrer mais de quatro episódios de dor irruptiva ao dia, porque pode ser necessário mudar o seu tratamento de base para dor oncológica.

Não modifique por sua conta a dose de Instanyl ou dos seus outros medicamentos para a dor. As alterações na dose devem ser feitas com o seu médico.

Instanyl incorpora um contador de dose, e um período de bloqueio entre doses para reduzir o risco de sobredose e ajudar o paciente a utilizá-lo de forma adequada. O contador de dose permite ao paciente e ao seu médico controlar e adaptar o seu uso. Depois de que se tenham recebido duas doses num período de tempo de 60 minutos, Instanyl bloquear-se-á durante um período de 2 horas, a contar desde a primeira dose, até que possa ser dispensada novamente outra dose.

Instanyl é para via nasal.

Deve ler as instruções de uso que se encontram no verso deste prospecto para aprender a utilizar o spray nasal.

Se usar mais Instanyl do que deve ou se acredita que alguém usou Instanyl de forma acidental

Se utilizou mais Instanyl do que deve, entre em contacto com o seu médico, hospital ou serviço de urgências para que avaliem o risco e indiquem como agir.

Os sintomas de sobredose são:

Sonolência, letargia, tontura, diminuição da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca, dificuldades na coordenação de braços e pernas.

Em casos graves, os sintomas por um excesso na administração de Instanyl podem incluir coma, sedação, convulsões ou dificuldades respiratórias graves (respiração muito lenta ou superficial). Uma sobredose também pode provocar um transtorno cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se notar algum dos sintomas anteriores, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Nota para as pessoas que cuidam do paciente:

Se observa que a pessoa tratada com Instanyl actua com lentidão de forma repentina, tem problemas para respirar ou tem dificuldades para a manter desperta:

• deve solicitar imediatamente ajuda urgente.
• enquanto espera a ajuda, tente manter a pessoa desperta falando-lhe ou agitando-a suavemente de vez em quando.
• se a pessoa tem dificuldades para respirar, deve induzi-la a respirar cada 5-10 segundos.
• se a pessoa deixar de respirar, deve tentar reanimá-la até que chegue a ajuda de urgência.

Se acredita que alguém usou Instanyl de forma acidental, solicite imediatamente assistência médica. Tente manter a pessoa desperta até que chegue o serviço de urgências.

Se alguém usou Instanyl de forma acidental, pode sofrer os mesmos sintomas descritos anteriormente em caso de sobredosificação.

Se esqueceu de usar Instanyl

Se continuar a dor irruptiva, pode utilizar Instanyl segundo o prescrito pelo seu médico. Se a dor irruptiva cessou, não use Instanyl até que se produza o próximo episódio de dor irruptiva.

Se interromper o tratamento com Instanyl

Deve interromper o tratamento com Instanyl quando deixar de sofrer dor irruptiva. Ainda assim, deve continuar a usar o seu analgésico de base para tratar a dor oncológica. Em caso de dúvida, consulte o seu médico para confirmar a dose correcta do seu analgésico habitual.

Pode sofrer sintomas repentinos de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de Instanyl se interromper o uso de Instanyl. Se apresentar sintomas de abstinência, deve consultar o seu médico. O seu médico avaliará se precisa de medicamento para reduzir ou eliminar estes sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com frequência, os efeitos adversos desaparecerão ou reduzir-se-ão com o uso mantido do medicamento.

Interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico, hospital ou serviço de urgências se:

• experimenta uma reação alérgica grave e súbita com dificuldade para respirar, inflamação, sensação de tontura leve, frequência cardíaca elevada, suor ou perda de consciência.
• experimenta dificuldades graves para respirar.
• apresenta som ao inspirar.
• tem dor convulsiva.
• experimenta tonturas extremas.

Estes efeitos adversos podem ser muito graves.

Outros efeitos adversos observados após o uso de Instanyl:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sonolência, tonturas mesmo com dificuldade para manter o equilíbrio, dor de cabeça, irritação de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensação de calor muito intenso, suor excessivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Insónia, letargia, contracções convulsivas dos músculos, sensação estranha na pele ou mesmo desagradável, alteração do gosto, tontura causada por movimento, tensão arterial baixa, problemas respiratórios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, gotejamento de nariz, estreitamento, inflamação da boca, boca seca, molestias na pele, picazão na pele, febre.

Não conhecidos(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reação alérgica, quedas, diarreia, convulsões (crise epiléptica), perda de consciência, inflamação de braços ou pernas, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), delírio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos), tolerância farmacológica, dependência de drogas (vício), abuso de drogas (ver seção 2), fadiga, mal-estar geral, síndrome de abstinência (que pode manifestar-se com a aparição dos seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suor), dificuldade para respirar.

Foram também observados casos de pacientes que desenvolveram uma perfuração no tabique nasal – a estrutura que separa as narinas.

Deve informar o seu médico se sofrer episódios repetidos de hemorragia nasal ou molestias no nariz.

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Instanyl

O analgésico que contém Instanyl é muito potente e pode ser mortal em crianças. Instanyl deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças. Deve ser fechado sempre após cada uso, colocando novamente o fecho de segurança à prova de crianças no spray nasal.

Não utilize Instanyl após a data de validade que aparece no invólucro após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 °C. Não congelar. Se o pulverizador nasal de Instanyl congelar, o dispositivo pode quebrar. Deve verificar o pulsador do pulverizador antes de usá-lo se não tiver certeza de como o conservou.

Os invólucros de Instanyl que tenham ultrapassado a data de validade ou que não sejam mais utilizados podem conter ainda medicamento suficiente para prejudicar outras pessoas, especialmente as crianças.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Instanyl

O princípio ativo é citrato de fentanil. O conteúdo é:

50 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanil equivalente a 500 microgramas de fentanil. Uma pulverização (100 microlitros) contém 50 microgramas de fentanil.

100 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanil equivalente a 1.000 microgramas de fentanil. Uma pulverização (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanil.

200 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanil equivalente a 2.000 microgramas. Uma pulverização (100 microlitros) contém 200 microgramas de fentanil.

Os outros componentes são fosfato de sódio dihidrogenado dihidratado, fosfato disódico dihidratado e água purificada.

Aspecto de Instanyl e conteúdo do frasco

Instanyl DoseGuard é uma solução para pulverização nasal. A solução é transparente e incolor. Contém um spray nasal com uma bomba dosificadora, um indicador eletrônico, um contador de doses, um mecanismo de bloqueio integrado e um fecho de segurança à prova de crianças.

O spray nasal vem em três tamanhos diferentes: 3,2 ml (equivalente a 20 doses), 4,3 ml (equivalente a 30 doses) e 5,3 ml (equivalente a 40 doses).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frasco sejam comercializados.

A etiqueta das três concentrações de Instanyl difere pelo cor:

Para 50 microgramas/dose a etiqueta é laranja.

Para 100 microgramas/dose a etiqueta é roxa.

Para 200 microgramas/dose a etiqueta é verde-azulada.

Título da autorização de comercialização

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Milano

Itália

Responsável pela fabricação

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Noruega

Data da última revisão deste prospecto

Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUÇÕES DE USO DE INSTANYL

Leia atentamente as seguintes instruções para aprender a usar o spray nasal Instanyl.

Informação importante antes do uso:

• Não modifique o produto sanitário.
• Não permita que líquidos entrem no produto sanitário.

O spray nasal Instanyl inclui:

• Uma função de bloqueio integrado que controla a frequência com que se pode usar o spray nasal.
• Um fecho de segurança à prova de crianças, que deve ser colocado quando não se usar o spray nasal.

• Um indicador eletrônico que

• mostra quantas vezes se deve pressionar (preparar) o spray antes de usar o produto.
• mostra o número de doses restantes.
• mostra se o spray nasal está bloqueado ou pronto para ser utilizado.

Como remover e recolocar o fecho de segurança à prova de crianças

Preparar o spray nasal Instanyl

Como usar o spray nasal Instanyl

Se notar que o indicador nasal não funciona conforme descrito nas “Instruções de Uso”, deve entrar em contato com seu médico ou farmacêutico.