Prospecto: informação para o utilizador
Instanyl 50microgramas/dose solução para pulverização nasal
Instanyl 100microgramas/dose solução para pulverização nasal
Instanyl 200microgramas/dose solução para pulverização nasal
fentanilo
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Instanyl contém o princípio ativo fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides. Os opioides actuam bloqueando as sinais da dor que vão ao cérebro.
Instanyl actua rapidamente e é utilizado para aliviar a dor irruptiva em pacientes adultos com cancro que já tratam com opioides a sua dor de base. A dor irruptiva é uma dor adicional repentina que aparece apesar do uso dos analgésicos opioides habituais para aliviar a dor.
Não use Instanyl
Advertências e precauções
Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas (ver secção 5 Conservação de Instanyl para mais informações).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Instanyl, especialmente:
Trastornos respiratórios do sono
Instanyl pode provocar trastornos respiratórios do sono, entre os quais se inclui a apneia do sono (interrupções na respiração ao dormir) e a hipoxemia do sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções na respiração ao dormir, acordar em meio à noite devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o senhor ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contacto com o seu médico para que avalie a possibilidade de reduzir a dose.
É muito importante que consulte imediatamente o seu médico ou hospital se experimentar dificuldades na respiração enquanto recebe tratamento com Instanyl.
Consulte o seu médico se, durante o uso de Instanyl:
Se lhe sangrar o nariz de forma repetida ou notar molestias nasais durante o tratamento com Instanyl, deverá consultar com o seu médico, que estudará um tratamento alternativo para tratar a sua dor irruptiva.
Uso a longo prazo e tolerância
Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma com ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se use Instanyl. Isso se conhece como hiperalgesia. Aumentar a dose de Instanyl pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Instanyl.
Dependência e adicção
O uso repetido de Instanyl também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.
O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Instanyl pode ser maior se:
Se notar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Instanyl, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.
Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.
Crianças e adolescentes
Instanyl não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Uso de Instanyl com outros medicamentos
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente, ou poderá ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.
Instanyl pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
Deve ter especial cuidado se está a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos:
No entanto, se o seu médico lhe prescreve Instanyl e sedantes, deve limitar tanto a dose como a duração do tratamento concomitante.
Informa o seu médico de todos os sedantes que está a tomar e siga detenidamente as suas recomendações sobre a dose. Poderia ser de utilidade informar os seus amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando referir tais sintomas.
Instanyl com alimentos, bebidas e álcool
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Instanyl, porque podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos perigosos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Não se deve utilizar Instanyl durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico.
Não se deve utilizar Instanyl durante o parto, porque fentanilo pode causar problemas respiratórios graves no recém-nascido.
O fentanilo pode passar para o sangue materno e causar efeitos adversos no lactente. Não use Instanyl se está a amamentar o seu filho. Não deve iniciar a amamentação até passados 5 dias desde a última dose de Instanyl.
Condução e uso de máquinas
Não deve conduzir nem usar máquinas enquanto recebe tratamento com Instanyl. Instanyl pode causar tontura, sonolência e alterações visuais, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou manejar maquinaria.
Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Instanyl, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de base para a dor oncológica.
Quando começar a utilizar Instanyl, o seu médico determinará com o senhor a dose que alivie a sua dor irruptiva.
A dose inicial é uma pulverização de 50 microgramas em uma fossa nasal cada vez que tenha um episódio de dor irruptiva. Durante a determinação da sua dose adequada, o seu médico pode indicar-lhe que mude para uma dose maior.
Em caso de que a dor irruptiva não se alivie passados 10 minutos, pode utilizar apenas uma pulverização mais para este episódio.
Em geral, o senhor deve esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor irruptiva. Em ocasiões excepcionais, quando se produz um novo episódio antes dessas 4 horas, pode utilizar Instanyl para tratar este episódio, mas deve esperar pelo menos 2 horas antes de o fazer. Se tiver de forma regular episódios de dor irruptiva separados por menos de 4 horas, entre em contacto com o seu médico, porque pode ser necessário mudar o seu tratamento habitual para dor oncológica.
Pode utilizar Instanyl para tratar um máximo de quatro episódios de dor irruptiva ao dia.
Entre em contacto com o seu médico se sofrer mais de quatro episódios de dor irruptiva ao dia, porque pode ser necessário mudar o seu tratamento de base para dor oncológica.
Com o fim de fazer um seguimento do número de doses de Instanyl aplicadas, deverá marcar as caixas que aparecem no desplegado colocado na parte superior da caixa exterior com segurança para crianças.
Não modifique por sua conta a dose de Instanyl ou dos seus outros medicamentos para a dor. As alterações na dose devem ser feitas com o seu médico.
Instanyl é para via nasal.
Deve ler as instruções de uso que se encontram no final deste prospecto para aprender a utilizar Instanyl.
Se usar mais Instanyl do que deve ou se acreditar que alguém usou Instanyl de forma acidental
Se utilizou mais Instanyl do que devia, contacte o seu médico, hospital ou serviço de urgências para que avaliem o risco e indiquem como actuar.
Os sintomas de sobredose são:
Sonolência, letargia, tontura, diminuição da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca, dificuldades na coordenação de braços e pernas.
Em casos graves, os sintomas por um excesso na administração de Instanyl podem incluir coma, sedação, convulsões ou dificuldades respiratórias graves (respiração muito lenta ou superficial). Uma sobredose também pode provocar um transtorno cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.
Se notar algum dos sintomas anteriores, deve solicitar imediatamente assistência médica.
Nota para as pessoas que cuidam do paciente:
Se observar que a pessoa tratada com Instanyl actua com lentidão de forma repentina, tem problemas para respirar ou tem dificuldades em manter a pessoa desperta:
Se acreditar que alguém usou Instanyl de forma acidental, solicite imediatamente assistência médica. Tente manter a pessoa desperta até que chegue o serviço de urgências.
Se alguém usou Instanyl de forma acidental, pode sofrer os mesmos sintomas descritos anteriormente em caso de sobredosificação.
Se esquecer de usar Instanyl
Se continuar a dor irruptiva, pode utilizar Instanyl segundo o prescrito pelo seu médico. Se a dor irruptiva cessou, não utilize Instanyl até que se produza o próximo episódio de dor irruptiva.
Se interromper o tratamento com Instanyl
Deve interromper o tratamento com Instanyl quando deixar de sofrer dor irruptiva. Ainda assim, deve continuar a usar o seu analgésico de base para tratar a dor oncológica. Em caso de dúvida, consulte o seu médico para confirmar a dose correcta do seu analgésico habitual.
Pode sofrer sintomas repentinos de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de Instanyl se interromper o uso de Instanyl. Se apresentar sintomas de abstinência, deve consultar o seu médico. O seu médico avaliará se precisa de medicamento para reduzir ou eliminar estes sintomas.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Frequentemente, os efeitos adversos desaparecerão ou se reduzirão com o uso mantido do medicamento.
Interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico, hospital ou serviço de urgências se:
Estes efeitos adversos podem ser muito graves.
Outros efeitos adversos observados após o uso de Instanyl:
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
Sonolência, tonturas mesmo com dificuldade para manter o equilíbrio, dor de cabeça, irritação de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensação de calor muito intenso, suor excessivo.
Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
Insónia, letargia, contrações convulsivas dos músculos, sensação estranha na pele ou mesmo desagradável, alteração do gosto, tontura causada por movimento, tensão arterial baixa, problemas respiratórios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, gotejamento de nariz, estreitamento, inflamação da boca, boca seca, molestias na pele, picor da pele, febre.
Não conhecidos(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Reação alérgica, quedas, diarreia, convulsões (crise epiléptica), perda de consciência, inflamação de braços ou pernas, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), delírio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos), tolerância farmacológica, dependência de drogas (vício), abuso de drogas (ver seção 2), fadiga, mal-estar geral, síndrome de abstinência (que pode se manifestar com a aparição dos seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor), dificuldade para respirar.
Foram também observados casos de pacientes que desenvolveram uma perfuração no tabique nasal – a estrutura que separa as aberturas nasais.
O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver seção 2).
Deve informar o seu médico em caso de que sofra episódios repetidos de hemorragia nasal ou molestias no nariz.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
O analgésico que contém Instanyl é muito potente e pode ser mortal em crianças. Instanyl deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças. Depois de seu uso, coloque sempre o pulverizador nasal na caixa de segurança para crianças.
Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de maneira acidental, ou intencionalmente quando não se lhes tenha prescrito.
Não utilize Instanyl após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar por debaixo de 30 °C. Manter o spray nasal em posição vertical. Não congelar. Se o pulverizador nasal de Instanyl congelar, o dispositivo pode quebrar. Deve verificar o pulsador do pulverizador antes de usá-lo se não estiver seguro de como o conservou.
Os envases de Instanyl que tenham ultrapassado a data de validade ou que não se vão utilizar mais podem conter ainda medicamento suficiente para danificar outras pessoas, especialmente as crianças. Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Qualquer spray nasal utilizado ou não, deve ser descartado de acordo com a normativa local ou devolvido à farmácia na caixa de segurança à prova de crianças. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Instanyl
O princípio ativo é citrato de fentanilo. O conteúdo é:
50 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramas de fentanilo. Uma pulverização (100 microlitros) contém 50 microgramas de fentanilo.
100 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramas de fentanilo. Uma pulverização (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo.
200 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramas. Uma pulverização (100 microlitros) contém 200 microgramas de fentanilo.
Os demais componentes são fosfato de sódio dihidrogenado dihidratado, fosfato disódico dihidratado e água purificada.
Aspecto de Instanyl e conteúdo do envase
Instanyl é uma solução para pulverização nasal. A solução é transparente e incolor. Está acondicionada em um frasco de vidro marrom com uma bomba dosificadora. O pulverizador nasal é dispensado em uma caixa de segurança para crianças e é apresentado em três tamanhos de envase diferentes:
1,8 ml (equivalente a 10 doses), 2,9 ml (equivalente a 20 doses) e 5,0 ml (equivalente a 40 doses).
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.
O etiquetado das três concentrações de Instanyl se diferencia pelo cor:
Para 50 microgramas/dose o etiquetado é laranja.
Para 100 microgramas/dose o etiquetado é roxo.
Para 200 microgramas/dose o etiquetado é azul esverdeado.
Titular da autorização de comercialização
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Itália
Responsável pela fabricação
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noruega
Data da última revisão deste prospecto.
Agosto 2024
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
INSTRUÇÕES DE USO PARA O SPRAY NASAL INSTANYL
Leia atentamente as seguintes instruções para aprender a utilizar o spray nasal Instanyl:
Preparação do spray nasal Instanyl para uso:
Antes de utilizar o spray nasal pela primeira vez:
O spray nasal Instanyl deve ser utilizado como se indica a seguir:
Se após 10 minutos precisar de uma segunda dose de Instanyl para aliviar a dor, repita os passos 1 a 8 no outro seio nasal.
Guarde sempre Instanyl na caixa de segurança à prova de crianças após utilizá-lo. Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Leve um registro de quantas doses utilizou e quantas lhe restam no seu spray nasal na tarjeta de contagem de doses que é fornecida com o spray nasal Instanyl. Cada vez que utilize o spray nasal Instanyl, certifique-se de que você ou seu cuidador preenchem a informação da tarjeta.
Se o spray nasal Instanyl estiver bloqueado ou não pulverizar corretamente: