CLORIDRATO DE EFEDRINA KABI 30 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30 mg/mlsolução injetável

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml e para que é utilizado
2. Antes de usar Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml
3. Como usar Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml
6. Informação adicional

1. O que é HIDROCLORURO DE EFEDRINA KABI 30 mg/ml e para que é utilizado

O princípio ativo de Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml é a efedrina, um estimulante cardíaco (do coração).

Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml é utilizado para tratar a hipotensão (tensão arterial baixa) no curso da anestesia geral e epidural em cirurgia e obstetrícia.

Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml é uma solução injetável de uso hospitalar.

2. ANTES DE USAR HIDROCLORURO DE EFEDRINA KABI 30mg/ml

Não use Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml

• Se é alérgico (hipersensível) à efedrina ou a qualquer um dos outros componentes de Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml.
• Não deve ser utilizado efedrina em pacientes com hipovolemia (que tenham diminuído o volume circulante de sangue). A hipovolemia deve ser corrigida antes da administração de efedrina.
• Se tem hipertireoidismo (hiperatividade da glândula tireoide).
• Se tem alguma doença cardiovascular.
• Se está sendo tratado com glicósidos cardiotónicos (digital, medicamentos que incrementam a força

de contração do coração).

• Se tem glaucoma de ângulo fechado.
• Se padece de psiconeurose (doença psíquica).
• Se a anestesia que lhe é administrada contém ciclopropano, hidrocarbonos halogenados ou lidocaína.
• Se está tomando inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, utilizados para tratar a depressão).
• A efedrina não deve ser administrada conjuntamente com outros agentes simpaticomiméticos, como as anfetaminas, devido à possibilidade de efeito aditivo e incremento da toxicidade.
• Se padece de hipertensão (tensão arterial alta).
• Se está tomando guanetidina (para tratar a tensão arterial alta).
• Se está tomando antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, ou a imipramina), ou antidepressivos

serotoninérgicos-noradrenérgicos (como a duloxetina ou a venlafaxina).

Tenha especial cuidado com Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml

• Se tem hipertrofia de próstata (aumento anormal do tamanho da próstata).
• Se apresenta instabilidade vasomotora.
• Se tem diabetes mellitus.

Este medicamento contém um princípio ativo que pode induzir uma resposta positiva no controlo antidopagem.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos não devem ser utilizados juntamente com Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml (ver Não use Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml).

Associações não recomendadas:

• Os fármacos hipotensores (como a reserpina ou a metildopa), os agentes bloqueantes a-adrenérgicos (como a doxazosina e a tamsulosina) e os diuréticos (como a furosemida), pois podem diminuir a resposta pressora da efedrina. Embora se deva ter em conta que a clonidina (bloqueante a) se recomenda utilizar na premedicação da efedrina, pois incrementa a resposta pressora em tempo e intensidade.
• A administração de bloqueantes ß-adrenérgicos (como o propranolol ou o bisoprolol) pois bloqueiam os efeitos cardíacos e broncodilatadores da efedrina.
• O doxapram (estimulante dos centros respiratórios) e os alcaloides do ergot ou oxitócicos (utilizados para aumentar a contractilidade uterina), pois podem incrementar o efeito vasoconstritor e hipertensor da efedrina.
• A administração conjunta de teofilina ou seus derivados (como a aminofilina) com efedrina aumenta a incidência de efeitos adversos de ambos os fármacos.
• A efedrina pode aumentar a concentração plasmática de alguns antiepilépticos como a fenitoína.
• A efedrina pode acelerar o metabolismo da dexametasona.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se demonstrou a segurança da efedrina durante a gravidez e a lactação. Por isso, a administração de Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml deve ser feita apenas em caso de necessidade se está grávida, planeia estar ou pensa que pode estar.

Durante o parto pode ser necessário administrar Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml para o tratamento da hipotensão durante a anestesia epidural ou espinal. No entanto, essa administração pode acelerar a frequência cardíaca (do coração) do feto.

Tenha em conta que a efedrina é excretada no leite materno.

3. COMO USAR HIDROCLORURO DE EFEDRINA KABI 30mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração de Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml é uma solução injetável de uso hospitalar.

Hidrocloruro de Efedrina Kabi deve ser administrado por via intravenosa lenta ou bolus intravenoso por um anestesista ou sob sua responsabilidade.

A dose normal é:

Adultos:

A dose recomendada é de 3 a 7,5 mg. A administração desta dose pode ser repetida cada 5 – 10 minutos em função da resposta do paciente, até alcançar um total de 30 mg. Após a administração de 30 mg, na ausência de eficácia do tratamento, a administração de efedrina deve ser reconsiderada. Em qualquer caso, a dose total diária não deve superar os 150 mg.

Crianças:

Administração de 0,1 a 0,2 mg/kg de efedrina cada 4 a 6 horas.

Na ausência de eficácia do tratamento, a escolha da efedrina deve ser reconsiderada.

Se usar mais Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml do que devia

Em caso de sobredose, podem ser observados náuseas, vómitos, febre, psicose paranoide, arritmias ventriculares e supraventriculares, depressão respiratória, convulsões e coma.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso da efedrina às doses recomendadas para o tratamento da hipotensão durante a anestesia.

• Perturbações cardíacas: palpitações, taquicardia, arritmia.
• Perturbações do sangue e do sistema linfático: alterações da coagulação.
• Perturbações do sistema nervoso: ansiedade, tremores, insónia, agitação, sede, confusão, irritabilidade.
• Perturbações oculares: crises de glaucoma do ângulo fechado.
• Perturbações do ouvido e do labirinto: tonturas, vertigem.
• Perturbações respiratórias e torácicas e mediastínicas: edema pulmonar, dor no peito em pacientes com doença isquémica cardíaca.
• Perturbações gastrointestinais: náuseas, vómitos, secura da boca.
• Perturbações renais e urinários: dificuldade na micção, retenção de urina em pacientes com hipertrofia prostática.
• Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: suor, secura das mucosas.
• Perturbações musculoesqueléticas: fraqueza muscular.
• Perturbações do metabolismo e da nutrição: redução do apetite.
• Perturbações vasculares: hipotensão, hemorragia cerebral, cefaleias.
• Perturbações do sistema imunológico: hipersensibilidade.
• Perturbações psiquiátricas: estados psicóticos, depressão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de HIDROCLORURO DE EFEDRINA KABI 30mg/ml

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml se observar mudanças eventuais de cor e/ou formação eventual de precipitados insolúveis ou cristais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml

O princípio ativo é: hidrocloruro de efedrina.

Os outros componentes são: água para injeção.

Cada ml da solução injetável contém 30 mg de hidrocloruro de efedrina equivalente a 24,6 mg de

efedrina base.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml é uma solução aquosa transparente e incolor.

Hidrocloruro de Efedrina Kabi 30mg/ml é apresentado em ampolas de 1 ml (vidro) em envases de 10 e 100

ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Responsável pela fabricação

Laboratoire Renaudin

Z.A. Errobi

F-64 250 Itxassou

França

ou

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este prospecto foi aprovado em julho de 2019.