Ephedrine Kabi

Folheto informativo para o doente

Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, solução para injeção

Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção

Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de efedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ephedrine Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ephedrine Kabi
• 3. Como tomar Ephedrine Kabi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Ephedrine Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ephedrine Kabi e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ephedrine Kabi é o cloridrato de efedrina.
A efedrina pertence a um grupo de medicamentos chamados simpaticomiméticos. Os medicamentos simpaticomiméticos
afetam a parte do sistema nervoso que funciona automaticamente.
Ephedrine Kabi é uma solução para injeção em ampola, utilizada no tratamento da hipotensão durante a anestesia geral e local, tanto subaracnoide quanto epidural, em adultos e crianças (acima de 12 anos).
Este medicamento só pode ser utilizado por um anestesista ou sob sua supervisão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ephedrine Kabi

Quando não tomar o medicamento Ephedrine Kabi

• se o doente for alérgico ao cloridrato de efedrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outro medicamento simpaticomimético indireto, como fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina (medicamentos utilizados no tratamento do resfriado) ou metilfenidato (medicamento utilizado no tratamento do "transtorno do déficit de atenção e hiperatividade" (TDAH));
• se o doente estiver a tomar um medicamento alfa-simpaticomimético (medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias inibidores não seletivos da monoaminooxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ephedrine Kabi, deve discutir com o médico:

• se o doente for diabético;
• se o doente tiver doença cardíaca ou qualquer outra condição cardíaca, incluindo angina de peito;
• se o doente tiver enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo que leva a um aneurisma;
• se o doente tiver hipertensão;
• se o doente tiver estreitamento e (ou) bloqueio dos vasos sanguíneos (doença vascular periférica);
• se o doente tiver hiperatividade (hiperfunção) da tiróide;
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha glaucoma (pressão elevada nos olhos) ou hiperplasia prostática (aumento da próstata);
• se o doente for submeter a uma operação que exija a administração de um medicamento anestésico;
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer inibidor da monoaminooxidase utilizado no tratamento da depressão.

Ephedrine Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado no tratamento do "transtorno do déficit de atenção e hiperatividade" (TDAH);
• outros medicamentos vasoconstritores, como fenilpropanolamina ou pseudoefedrina (medicamentos utilizados no resfriado) e fenilefrina (medicamento utilizado no tratamento da hipotensão);
• inibidores do receptor alfa- e beta-adrenérgico (administrados por via oral e (ou) nasal), utilizados, entre outros, no tratamento da hipotensãoe do resfriado;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• alcaloides do ergot, um tipo de medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca;
• linezolida, utilizado no tratamento de infecções;
• guanetidina e medicamentos relacionados, utilizados no tratamento da hipertensão;
• sibutramina, medicamento utilizado para suprimir o apetite;
• anestésicos inalatórios, como o halotano;
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, como a teofilina;
• corticosteroides, um tipo de medicamento utilizado para aliviar o inchaço causado por várias condições;
• medicamentos antiepilépticos;
• doxapram, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios respiratórios;
• oxitocina, medicamento utilizado durante o parto;
• reserpina e metildopa e medicamentos relacionados, utilizados no tratamento da hipertensão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar tomar efedrina durante a gravidez ou tomá-la com cautela e apenas quando necessário.
Dependendo do estado da paciente e de acordo com as recomendações do médico, após a administração de efedrina, a amamentação pode ser interrompida por alguns dias.

Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, solução para injeção contém sódio

Este medicamento contém 3,21 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução para injeção.
Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 32,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml.
Isso corresponde a 1,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção contém sódio

Este medicamento contém 2,36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução para injeção.
Isso corresponde a 0,12% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 11,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 5 ml.
Isso corresponde a 0,59% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, solução para injeção

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ephedrine Kabi

O médico ou enfermeiro administrará o Ephedrine Kabi na veia do doente (por via intravenosa). O médico determinará a dose adequada para o doente e o tempo e método de administração da injeção.

As doses recomendadas são:

Adultos e pacientes idosos, solução para injeção 3 mg/ml

O doente receberá uma injeção lenta de uma dose de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) na veia, repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg.
A dose total deve ser menor que 150 mg/24 horas.

Adultos e pacientes idosos, solução para injeção 10 mg/ml

O doente receberá uma injeção lenta de uma dose de 5 mg (máximo 10 mg) na veia, repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg.
A dose total deve ser menor que 150 mg/24 horas.

Adultos e pacientes idosos, solução para injeção 30 mg/ml

O doente receberá uma injeção lenta de uma dose de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) na veia, repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg.
A dose total deve ser menor que 150 mg/24 horas.
O Ephedrine Kabi 10 mg/ml e 30 mg/ml deve ser diluído antes do uso.

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças abaixo de 12 anos Não se recomenda o uso do medicamento Ephedrine Kabi em crianças abaixo de 12 anos devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia, segurança e recomendações de dosagem.
• Crianças acima de 12 anos A dosagem e o método de administração são os mesmos que para os pacientes adultos.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos indesejados mais graves que podem exigir atenção médica imediata são:

• ritmo cardíaco anormal;
• palpitações (sensação de batimento cardíaco), hipertensão, ritmo cardíaco acelerado;
• dor no peito, batimento cardíaco lento, hipotensão;
• insuficiência cardíaca (parada cardíaca);
• hemorragia cerebral;
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• pressão elevada nos olhos (glaucoma);
• dificuldade para urinar.

Outros efeitos indesejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento incluem:

• confusão, sensação de ansiedade, depressão;
• ansiedade, irritabilidade, ansiedade, fraqueza, problemas para dormir, dor de cabeça, suor;
• dificuldade para respirar;
• náuseas, vômitos.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios da coagulação sanguínea;
• alergia;
• alterações na personalidade ou no modo de sentir ou pensar, ansiedade;
• tremores, salivação excessiva;
• diminuição do apetite;
• baixo nível de potássio no sangue, alterações no nível de glicose no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
telefone: +351 21 123 45 67
fax: +351 21 123 45 68
site da internet: https://www.infomed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ephedrine Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na etiqueta após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola, a solução não diluída pode ser conservada em uma seringa por 72 horas a 25°C e por 72 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
A solução diluída é estável por 72 horas a 25°C e por 72 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Não deve ser utilizado se for observada a presença de partículas sólidas na solução.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ephedrine Kabi

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de efedrina.
1 ml de solução para injeção contém 3 mg de cloridrato de efedrina.
Cada ampola de vidro com capacidade de 10 ml contém 30 mg de cloridrato de efedrina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

1 ml de solução para injeção contém 10 mg de cloridrato de efedrina.
Cada ampola de vidro com capacidade de 5 ml contém 50 mg de cloridrato de efedrina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

1 ml de solução para injeção contém 30 mg de cloridrato de efedrina.
Cada ampola de vidro com capacidade de 1 ml contém 30 mg de cloridrato de efedrina.

• Os outros componentes são: hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Ephedrine Kabi e que conteúdo tem o pacote

O Ephedrine Kabi é uma solução para injeção clara, incolor ou ligeiramente amarelada.
Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, solução para injeção, está disponível em ampola de vidro com capacidade de 10 ml
Tamanho do pacote: 5 ou 10 ampolas
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção, está disponível em ampola de vidro com capacidade de 5 ml
Tamanho do pacote: 5 ou 10 ampolas
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, solução para injeção, está disponível em ampola de vidro com capacidade de 1 ml
Tamanho do pacote: 5, 10 ou 50 ampolas
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
telefone: +351 21 123 45 67

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Bulgária
Ephedrine Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Ефедрин Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор
República Checa
Ephedrine Kabi
Grécia
Ephedrine/Kabi 3 mg/ml solução para injeção
Ephedrine/Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Ephedrine/Kabi 30 mg/ml solução para injeção
Espanha
Efedrina Fresenius Kabi 3 mg/ml solução para injeção
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml solução para injeção
Irlanda
Cloridrato de efedrina 3 mg/ml solução para injeção
Cloridrato de efedrina 10 mg/ml solução para injeção
Cloridrato de efedrina 30 mg/ml solução para injeção
Alemanha
Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Noruega
Ephedrine Kabi
Polónia
Ephedrine Kabi
Portugal
Efedrina Kabi
Eslováquia
Ephedrine Kabi 10 mg/ml
Suécia
Ephedrine Kabi 3 mg/ml solução para injeção
Ephedrine Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Ephedrine Kabi 30 mg/ml solução para injeção
Hungria
Ephedrine Kabi 3 mg/ml solução para injeção
Ephedrine Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Ephedrine Kabi 30 mg/ml solução para injeção
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Cloridrato de efedrina 3 mg/ml solução para injeção
Cloridrato de efedrina 10 mg/ml solução para injeção
Cloridrato de efedrina 30 mg/ml solução para injeção

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Indicações terapêuticas

Tratamento da hipotensão durante a anestesia subaracnoide, epidural e geral.

Posologia e modo de administração

Posologia de 3 mg/ml
Adultos
Injeção lenta intravenosa de uma dose de 3 a 6 mg (máximo 9 mg), repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg. A falta de eficácia após uma dose de 30 mg deve levar a uma reavaliação da escolha do medicamento. A dose total administrada em 24 horas deve ser menor que 150 mg.
Posologia de 10 mg/ml
Adultos
Injeção lenta intravenosa de uma dose de 5 mg (máximo 10 mg), repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg. A falta de eficácia após uma dose de 30 mg deve levar a uma reavaliação da escolha do medicamento. A dose total administrada em 24 horas deve ser menor que 150 mg.
Posologia de 30 mg/ml
Adultos
Injeção lenta intravenosa de uma dose de 3 a 6 mg (máximo 9 mg), repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg. A falta de eficácia após uma dose de 30 mg deve levar a uma reavaliação da escolha do medicamento. A dose total administrada em 24 horas deve ser menor que 150 mg.
Crianças e adolescentes
Em princípio, não se recomenda o uso do medicamento Ephedrine Kabi em crianças, devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia, segurança e recomendações de dosagem.
Crianças abaixo de 12 anos
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da efedrina em crianças abaixo de 12 anos.
Dados não disponíveis.
Crianças acima de 12 anos
A posologia e o método de administração são os mesmos que para os pacientes adultos.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.
Pacientes idosos
Como nos outros pacientes adultos.
Modo de administração
A efedrina em injeção intravenosa só pode ser administrada por um anestesista ou sob sua supervisão.
O medicamento deve ser diluído se necessário antes do uso (para as concentrações de 10 mg/ml e 30 mg/ml)
(ver Preparação).
Administração intravenosa.

Sobredosagem

A sobredosagem pode levar a náuseas, vômitos, febre, psicose paranóide, arritmia ventricular e supraventricular, hipertensão, depressão respiratória, convulsões e coma.
A dose letal para um adulto é de aproximadamente 2 g, o que corresponde a uma concentração no sangue de cerca de 3,5 a 20 mg/l.
Tratamento
O tratamento da sobredosagem de efedrina pode exigir tratamento de suporte intensivo.
Para tratar a taquicardia supraventricular, pode ser administrado labetalol em uma dose de 50 a 200 mg em injeção lenta intravenosa, com monitorização eletrocardiográfica.
Uma hipocalemia significativa (<2,8 mmol/l) devido ao deslocamento do potássio nos compartimentos do organismo é um fator de risco para arritmias cardíacas e pode ser corrigida com a infusão de cloreto de potássio, juntamente com propranolol e a correção da alcalose respiratória, se presente.
Para controlar os sintomas de excitação do SNC, pode ser necessário administrar benzodiazepinas e (ou) medicamentos neurolépticos.
Para combater a hipertensão grave, pode ser administrado por via parenteral (intravenosa) nitritos, antagonistas de cálcio, nitroprussiato de sódio, labetalol ou fentolamina.
A escolha do medicamento anti-hipertensivo depende da disponibilidade, das condições concomitantes e do estado clínico do paciente.

Preparação

Apenas para uso único.
Instruções para a diluição da solução de 10 mg/ml:
Diluir a solução para injeção para obter uma concentração final de 5 mg/ml, de acordo com a descrição no RCM no ponto 4.2 Posologia e modo de administração.
Instruções para a diluição da solução de 30 mg/ml:
Diluir a solução para injeção para obter uma concentração final de 3 mg/ml ou 5 mg/ml, de acordo com a descrição no RCM no ponto 4.2 Posologia e modo de administração.
O Ephedrine Kabi é compatível com:

• 9 mg/ml (0,9% em volume) solução de cloreto de sódio
• 50 mg/ml (5% em volume) solução de glicose para infusão
• solução de Ringer com lactato.

Prazo de validade

Ampola não aberta:
30 meses
Prazo de validade após a abertura da ampola:
o medicamento deve ser utilizado imediatamente
Prazo de validade da solução não diluída, armazenada em uma seringa:
foi demonstrada a estabilidade físico-química por 72 horas a 25°C e por 72 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Prazo de validade após a diluição:
foi demonstrada a estabilidade físico-química por 72 horas a 25°C e por 72 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento após a preparação é do utilizador. O prazo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.