EFEDRINA AGUETTANT 3 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGAS PREENCHIDAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efedrina Aguettant 3 mg/ml, solução injetável em seringas pré-carregadas

Hidrocloruro de efedrina

(Doravante “Efedrina injetável”)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efedrina injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Efedrina injetável
3. Como usar Efedrina injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efedrina injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efedrina injetável e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para o manejo da tensão arterial baixa induzida pela anestesia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Efedrina injetável

Não use Efedrina injetável:

• Se é alérgico ao hidrocloruro de efedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando conjuntamente outros agentes simpaticomiméticos indiretos como a fenilpropanolamina, a fenilefrina, a pseudoefedrina (medicamentos utilizados para aliviar a congestão nasal) ou o metilfenidato (medicamento utilizado para tratar o “transtorno por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)”).
• Se está tomando um agente simpaticomimético α (medicamento utilizado para tratar a hipotensão arterial).
• Se está tomando ou se tomou nos últimos 14 dias um inibidor de la monoaminoxidase não seletivo (medicamento utilizado para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Efedrina injetável:

• Se é diabético
• Se padece alguma doença cardiovascular, incluindo angina.
• Se padece fraqueza na parede dos vasos sanguíneos que provoca uma protuberância (aneurisma).
• Se tem hipertensão arterial.
• Se apresenta uma estenose e/ou oclusão dos vasos sanguíneos (doenças vasculares oclusivas).
• Se apresenta a glândula tiroidea hiperativa (hipertireoidismo).
• Se sabe ou suspeita que pode padecer um glaucoma (aumento da pressão ocular) ou hipertrofia de próstata (aumento da glândula prostática).
• Se está a ponto de se submeter a uma operação que requer anestesia.
• Se atualmente está tomando ou se tomou nos últimos 14 dias qualquer inibidor de la monoaminoxidase para tratar a depressão.

Uso de Efedrina injetável com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Esta informação é especialmente importante com os seguintes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado para tratar o “transtorno por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)”.
• estimuladores indiretos do sistema nervoso simpático como a fenilpropanolamina ou a pseudoefedrina (medicamentos utilizados como descongestionantes nasais), ou a fenilefrina (medicamento utilizado para tratar a hipotensão).
• estimuladores diretos do receptor α do sistema nervoso simpático (uso oral e/ou nasal) que se utilizam para tratar a hipotensão ou a congestão nasal, entre outros.
• medicamentos utilizados para tratar a depressão.
• alcaloides do cornezuelo de centeno, um tipo de medicamento utilizado como vasoconstritor (estreitamento dos vasos sanguíneos) ou como ação dopamínica (aumento da atividade dopamínica no cérebro).
• linezolid, utilizado para tratar infecções.
• guanetidina e outros medicamentos relacionados, utilizados para tratar a hipertensão arterial.
• sibutramina, um medicamento utilizado como supressor do apetite.
• anestésicos que se inhalam, como o halotano.
• medicamentos utilizados para tratar a asma, como a teofilina.
• corticosteroides, um tipo de medicamento utilizado para aliviar a inflamação em uma ampla variedade de doenças diferentes.
• medicamentos para a epilepsia.
• doxapram, um medicamento utilizado para tratar problemas respiratórios.
• oxitocina, um medicamento utilizado durante o parto.
• reserpina, metildopa e medicamentos relacionados, usados para tratar a hipertensão arterial.

Gravidez e lactação

Durante a gravidez deve evitar-se o uso de efedrina e usá-la com precaução, e apenas quando necessário.

Dependendo da sua doença, e seguindo as recomendações do médico, a lactação poderia ser suspensa durante vários dias após a administração de efedrina.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Interferência com testes de diagnóstico

Este medicamento contém um princípio ativo que pode induzir resultados positivos nos controles antidopagem.

Efedrina injetável contém sódio

Este medicamento contém 33,9 mg de sódio (principal componente da sal de mesa/cozinha) por cada seringa pré-carregada de 10 ml. Isto é equivalente a 1,7% da ingestão máxima diária de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

3. Como usar Efedrina injetável

Seu médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento por uma veia (via intravenosa).

Seu médico decidirá qual é a dose adequada e quando deve ser administrada a injeção.

A dose recomendada é:

Adultos e pessoas de idade avançada

Ser-lhe-á administrada uma injeção lenta de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) em uma veia, repetida, se necessário, cada 3-4 minutos até um máximo de 30 mg.

A dose total não deve superar os 150 mg em um período de 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças menores de 12 anos

Efedrina 3 mg/ml solução para injeção em seringa pré-carregada não é recomendada para o uso em crianças menores de 12 anos, devido a dados insuficientes de eficácia, segurança e recomendações de dosagem.

• Crianças maiores de 12 anos

A posologia e método de administração é o mesmo que em adultos.

Pacientes com doença do rim ou do fígado

Não há ajuste de dose recomendada para pacientes com doença do rim ou do fígado.

Para mais informações acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves que requerem uma atenção imediata por parte do médico são:

• ritmo cardíaco anormal.
• palpitações, hipertensão arterial, batida cardíaca acelerada.
• dor no coração, batida cardíaca lenta, hipotensão arterial.
• insuficiência cardíaca (paro cardíaco).
• hemorragia cerebral.
• acumulação de líquido entre os pulmões (edema pulmonar).
• aumento da pressão ocular (glaucoma).
• dificuldade para urinar.

A seguir se enumeram outros efeitos adversos que se poderiam experimentar.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• confusão, preocupação, depressão;
• nervosismo, irritabilidade, inquietude, fraqueza, insônia, dor de cabeça, suor;
• falta de ar;
• náusea, vômito.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• afeta a coagulação sanguínea.
• alergia.
• mudanças de personalidade ou na forma de sentir ou pensar, medo.
• tremor, produção excessiva de saliva.
• diminuição do apetite.
• redução dos níveis de potássio no sangue, mudança dos níveis de glicose no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efedrina injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta da seringa. Seu médico ou enfermeiro/a comprovará esta informação.

Conserva o blister dentro da caixa para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efedrina injetável

• O princípio ativo é hidrocloruro de efedrina. Cada mililitro da solução injetável contém 3 mg de hidrocloruro de efedrina. Cada seringa pré-carregada de 10 ml contém 30 mg de hidrocloruro de efedrina.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, monohidrato de ácido cítrico, citrato de sódio e água para injeção. Assim como, pode conter ácido clorídrico ou hidróxido sódico (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Efedrina injetável é um líquido transparente e incolor. Apresenta-se em uma seringa de polipropileno de 10 ml pré-carregada com um capuchão de polipropileno e um precinto de segurança, envasada de forma individual em um blister transparente.

As seringas pré-carregadas estão disponíveis em caixas de 1, 5, 10, 12 e 20 seringas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

França

Responsável pela fabricação:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

França

ou

LABORATOIRE AGUETTANT

Lieu-dit “Chantecaille”

07340 CHAMPAGNE

França

Representante Local:

AGUETTANT IBÉRICA

C/Pau claris, 139, Pral. 2

08009, Barcelona-Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro de 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).