Ephedrine Kabi

Folheto informativo: informação para o doente

Efedrina Kabi, 3 mg/ml, solução para injeção

Efedrina Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção

Efedrina Kabi, 30 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de efedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é a Efedrina Kabi e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de tomar a Efedrina Kabi
• 3. Como tomar a Efedrina Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar a Efedrina Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Efedrina Kabi e para que é utilizada

A substância ativa do medicamento Efedrina Kabi é o cloridrato de efedrina.
A efedrina pertence a um grupo de medicamentos chamados simpaticomiméticos. Os medicamentos simpaticomiméticos
afetam a parte do sistema nervoso que actua automaticamente.
A Efedrina Kabi é uma solução para injeção em ampola, utilizada no tratamento da hipotensão durante a anestesia geral e local, tanto subaracnoidea como peridural, em adultos e crianças (acima de 12 anos).
Este medicamento só pode ser utilizado por um anestesista ou sob a sua supervisão.

2. Informações importantes antes de tomar a Efedrina Kabi

Quando não tomar a Efedrina Kabi

• se o doente for alérgico ao cloridrato de efedrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outro medicamento simpaticomimético indirecto, como a fenilpropanolamina, a fenilefrina, a pseudoefedrina (medicamentos utilizados no tratamento da rinite) ou a metilfenidato (medicamento utilizado no tratamento do "transtorno de hiperactividade com défice de atenção (TDAH)");
• se o doente estiver a tomar um medicamento alfa-simpaticomimético (medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias inibidores não seletivos da monoaminooxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com a Efedrina Kabi, deve discutir com o médico:

• se o doente for diabético;
• se o doente tiver doença cardíaca ou qualquer outro estado cardíaco, incluindo a angina de peito;
• se o doente tiver uma fraqueza na parede de um vaso sanguíneo que leve à formação de um aneurisma;
• se o doente tiver hipertensão;
• se o doente tiver estreitamento e (ou) bloqueio dos vasos sanguíneos (doença vascular periférica);
• se o doente tiver uma atividade excessiva (hiperactividade) da tiróide;
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha glaucoma (pressão elevada nos olhos) ou hiperplasia da próstata;
• se o doente estiver prestes a ser submetido a uma operação que exija a administração de um anestésico;
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer inibidor da monoaminooxidase utilizado no tratamento da depressão.

Efedrina Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado no tratamento do "transtorno de hiperactividade com défice de atenção (TDAH)";
• outros medicamentos vasoconstritores, como a fenilpropanolamina ou a pseudoefedrina (medicamentos utilizados na rinite) e a fenilefrina (medicamento utilizado no tratamento da hipotensão);
• inibidores do receptor alfa- e beta-adrenérgico (administrados por via oral e (ou) nasal), utilizados, entre outros, no tratamento da hipotensãoe da rinite;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• alcaloides do ergot, um tipo de medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca;
• linezolida, utilizado no tratamento de infecções;
• guanetidina e medicamentos relacionados, utilizados no tratamento da hipertensão;
• sibutramina, medicamento utilizado para suprimir o apetite;
• anestésicos inalatórios, como o halotano;
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, como a teofilina;
• corticosteroides, um tipo de medicamento utilizado para aliviar o inchaço causado por várias condições;
• medicamentos antiepilépticos;
• doxapram, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios respiratórios;
• oxitocina, medicamento utilizado durante o parto;
• reserpina e metildopa, e medicamentos relacionados, utilizados no tratamento da hipertensão.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar tomar efedrina durante a gravidez ou tomá-la com precaução e apenas quando necessário.
Dependendo do estado da doente e de acordo com as recomendações do médico, após a administração da efedrina, a amamentação pode ser interrompida por alguns dias.

Efedrina Kabi, 3 mg/ml, solução para injeção contém sódio

Este medicamento contém 3,21 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução para injeção.
Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 32,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml.
Isso corresponde a 1,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Efedrina Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção contém sódio

Este medicamento contém 2,36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução para injeção.
Isso corresponde a 0,12% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 11,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 5 ml.
Isso corresponde a 0,59% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Efedrina Kabi, 30 mg/ml, solução para injeção

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar a Efedrina Kabi

O médico ou enfermeiro administrará a Efedrina Kabi na veia do doente (por via intravenosa). O médico determinará a dose adequada para o doente e o tempo e método de administração da injeção.

As doses recomendadas são:

Adultos e pacientes idosos, solução para injeção 3 mg/ml

O doente receberá uma injeção lenta de uma dose de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) na veia, repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg.
A dose total deve ser menor que 150 mg/24 horas.

Adultos e pacientes idosos, solução para injeção 10 mg/ml

O doente receberá uma injeção lenta de uma dose de 5 mg (máximo 10 mg) na veia, repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg.
A dose total deve ser menor que 150 mg/24 horas.

Adultos e pacientes idosos, solução para injeção 30 mg/ml

O doente receberá uma injeção lenta de uma dose de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) na veia, repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg.
A dose total deve ser menor que 150 mg/24 horas.
A Efedrina Kabi 10 mg/ml e 30 mg/ml deve ser diluída antes do uso.

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças com menos de 12 anos Não se recomenda o uso da Efedrina Kabi em crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia, segurança e recomendações de dosagem.
• Crianças com mais de 12 anos A posologia e o método de administração são os mesmos que para os pacientes adultos.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários mais graves que podem exigir atenção médica imediata são:

• ritmo cardíaco anormal;
• palpitações (sensação de batimento cardíaco), hipertensão, ritmo cardíaco acelerado;
• dor no peito, batimento cardíaco lento, hipotensão;
• insuficiência cardíaca (parada cardíaca);
• hemorragia cerebral;
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• pressão elevada nos olhos (glaucoma);
• dificuldade em urinar.

Frequentemente(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• confusão, sensação de ansiedade, depressão;
• ansiedade, irritabilidade, ansiedade, fraqueza, problemas de sono, dor de cabeça, suor;
• dificuldade respiratória;
• náuseas, vômitos.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios da coagulação sanguínea;
• alergia;
• alterações na personalidade ou no modo de sentir ou pensar, ansiedade;
• tremores, salivação excessiva;
• diminuição do apetite;
• baixo nível de potássio no sangue, alterações no nível de glicose no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a Efedrina Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura da ampola, a solução não diluída pode ser conservada em uma seringa por 72 horas a 25°C e por 72 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
A solução diluída é estável por 72 horas a 25°C e por 72 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Não use este medicamento se notar partículas sólidas na solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a Efedrina Kabi

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de efedrina.
1 ml de solução para injeção contém 3 mg de cloridrato de efedrina.
Cada ampola de vidro com capacidade de 10 ml contém 30 mg de cloridrato de efedrina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

1 ml de solução para injeção contém 10 mg de cloridrato de efedrina.
Cada ampola de vidro com capacidade de 5 ml contém 50 mg de cloridrato de efedrina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

1 ml de solução para injeção contém 30 mg de cloridrato de efedrina.
Cada ampola de vidro com capacidade de 1 ml contém 30 mg de cloridrato de efedrina.

• Os outros componentes são: hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é a Efedrina Kabi e que conteúdo tem a embalagem

A Efedrina Kabi é uma solução para injeção clara, incolor ou ligeiramente amarelada.
A Efedrina Kabi, 3 mg/ml, solução para injeção, está disponível em ampola de vidro com capacidade de 10 ml
Tamanhos da embalagem: 5 ou 10 ampolas
A Efedrina Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção, está disponível em ampola de vidro com capacidade de 5 ml
Tamanhos da embalagem: 5 ou 10 ampolas
A Efedrina Kabi, 30 mg/ml, solução para injeção, está disponível em ampola de vidro com capacidade de 1 ml
Tamanhos da embalagem: 5, 10 ou 50 ampolas
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

com os seguintes nomes:

Áustria
Efedrina Kabi 3 mg/ml solução para injeção
Efedrina Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Efedrina Kabi 30 mg/ml solução para injeção
Bulgária
Efedrina Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Ефедрин Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор
República Checa
Efedrina Kabi
Grécia
Efedrina/Kabi 3 mg/ml solução para injeção
Efedrina/Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Efedrina/Kabi 30 mg/ml solução para injeção
Espanha
Efedrina Fresenius Kabi 3 mg/ml solução para injeção
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml solução para injeção
Irlanda
Cloridrato de efedrina 3 mg/ml solução para injeção
Cloridrato de efedrina 10 mg/ml solução para injeção
Cloridrato de efedrina 30 mg/ml solução para injeção
Alemanha
Efedrina Kabi 3 mg/ml solução para injeção
Efedrina Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Efedrina Kabi 30 mg/ml solução para injeção
Noruega
Efedrina Kabi
Polônia
Efedrina Kabi
Portugal
Efedrina Kabi
Eslováquia
Efedrina Kabi 10 mg/ml
Suécia
Efedrina Kabi 3 mg/ml solução para injeção
Efedrina Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Efedrina Kabi 30 mg/ml solução para injeção
Hungria
Efedrina Kabi 3 mg/ml solução para injeção
Efedrina Kabi 10 mg/ml solução para injeção
Efedrina Kabi 30 mg/ml solução para injeção
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Cloridrato de efedrina 3 mg/ml solução para injeção
Cloridrato de efedrina 10 mg/ml solução para injeção
Cloridrato de efedrina 30 mg/ml solução para injeção

Data da última actualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Indicações terapêuticas

Tratamento da hipotensão durante a anestesia subaracnoidea, peridural e geral.

Posologia e método de administração

Posologia de 3 mg/ml
Adultos
Injeção lenta intravenosa de uma dose de 3 a 6 mg (máximo 9 mg), repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg. A falta de eficácia após uma dose de 30 mg deve levar a uma reavaliação da escolha do medicamento. A dose total administrada em 24 horas deve ser menor que 150 mg.
Posologia de 10 mg/ml
Adultos
Injeção lenta intravenosa de uma dose de 5 mg (máximo 10 mg), repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg. A falta de eficácia após uma dose de 30 mg deve levar a uma reavaliação da escolha do medicamento. A dose total administrada em 24 horas deve ser menor que 150 mg.
Posologia de 30 mg/ml
Adultos
Injeção lenta intravenosa de uma dose de 3 a 6 mg (máximo 9 mg), repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg. A falta de eficácia após uma dose de 30 mg deve levar a uma reavaliação da escolha do medicamento. A dose total administrada em 24 horas deve ser menor que 150 mg.
Crianças e adolescentes
Em princípio, não se recomenda o uso da Efedrina Kabi em crianças, devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia, segurança e recomendações de dosagem.
Crianças com menos de 12 anos
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da efedrina em crianças com menos de 12 anos.
Dados não disponíveis.
Crianças com mais de 12 anos
A posologia e o método de administração são os mesmos que para os pacientes adultos.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos.
Pacientes idosos
Como nos outros pacientes adultos.
Método de administração
A efedrina em injeção intravenosa pode ser administrada apenas por um anestesista ou sob a sua supervisão.
O medicamento deve ser diluído se necessário antes do uso (aplica-se à concentração de 10 mg/ml e 30 mg/ml)
(ver Preparação).
Administração intravenosa.

Superdose

A superdose pode levar à ocorrência de náuseas, vômitos, febre, psicose paranoide, arritmia ventricular e supraventricular, hipertensão, depressão respiratória, convulsões e coma.
A dose letal para um adulto é de aproximadamente 2 g, o que corresponde a uma concentração no sangue de cerca de 3,5 a 20 mg/l.
Tratamento
O tratamento da superdose de efedrina pode exigir tratamento de suporte intensivo.
Para tratar a taquicardia supraventricular, pode ser administrado labetalol em uma dose de 50 a 200 mg em injeção lenta intravenosa, com monitorização eletrocardiográfica.
Uma hipocalemia significativa (<2,8 mmol/l) devido ao deslocamento do potássio nos compartimentos do organismo é um fator de risco para arritmias cardíacas e pode ser corrigida com a infusão de cloreto de potássio, juntamente com propranolol e a correção da alcalose respiratória, se presente.
Para controlar os sintomas de estimulação do SNC, pode ser necessário administrar uma benzodiazepina e (ou) um medicamento neuroléptico.
Para contrariar a hipertensão grave, pode ser administrado por via parenteral (intravenosa) nitritos, antagonistas do cálcio, nitroprussiato de sódio, labetalol ou fentolamina.
A escolha do medicamento anti-hipertensivo depende da disponibilidade, das condições concomitantes e do estado clínico do doente.

Preparação

Apenas para uso único.
Instruções para a diluição da solução de 10 mg/ml:
Diluir a solução para injeção para obter uma concentração final de 5 mg/ml, de acordo com a descrição no RCM no ponto 4.2 Posologia e método de administração.
Instruções para a diluição da solução de 30 mg/ml:
Diluir a solução para injeção para obter uma concentração final de 3 mg/ml ou 5 mg/ml, de acordo com a descrição no RCM no ponto 4.2 Posologia e método de administração.
A Efedrina Kabi é compatível com:

• 9 mg/ml (0,9% em volume) solução de cloreto de sódio
• 50 mg/ml (5% em volume) solução de glicose para infusão
• solução de Ringer com lactato.

Prazo de validade

Ampola não aberta:
30 meses
Prazo de validade após a abertura da ampola:
o medicamento deve ser usado imediatamente
Prazo de validade da solução não diluída, conservada em uma seringa:
foi demonstrada a estabilidade físico-química por 72 horas a 25°C e por 72 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Prazo de validade após a diluição:
foi demonstrada a estabilidade físico-química por 72 horas a 25°C e por 72 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação após a preparação é do utilizador. O prazo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.