Ephedrinum Hidrochloricum Aguettant

Folheto informativo para o utilizador

Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, 3 mg/ml, solução para injeção em ampola-

seringa
hidroclorido de efedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant
• 3. Como usar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant e para que é usado

Este medicamento é usado para controlar a pressão arterial baixa causada pela anestesia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum

Aguettant

Quando não usar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant:

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de efedrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar outro medicamento simpaticomimético indireto, como fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina (medicamentos usados no tratamento da rinite) ou metilfenidato (medicamento usado no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH));
• se o paciente estiver a tomar um medicamento alfa simpaticomimético (medicamentos usados no tratamento da hipotensão);
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias inibidores não seletivos da monoamina oxidase (medicamentos usados no tratamento da depressão).

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver doença cardíaca ou qualquer outro estado cardíaco, incluindo angina de peito;
• se o paciente tiver enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos que leva à formação de um aneurisma;
• se o paciente tiver pressão arterial alta;
• se o paciente tiver estreitamento e (ou) bloqueio dos vasos sanguíneos (doença vascular periférica);
• se o paciente tiver hiperatividade da tiróide;
• se o paciente tiver ou suspeitar de glaucoma (pressão alta nos olhos) ou hiperplasia da próstata;
• se o paciente for submeter a uma operação que exija a administração de um medicamento anestésico;
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer inibidor da monoamina oxidase usado no tratamento da depressão.

Medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
É especialmente importante em caso de:

• metilfenidato, usado no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• estimulantes indiretos do sistema nervoso simpático, como fenilpropanolamina ou pseudoefedrina (medicamentos usados no tratamento da rinite) e fenilefrina (medicamento usado no tratamento da hipotensão);
• estimulantes diretos dos receptores alfa do sistema nervoso simpático (administrados por via oral e (ou) nasal), usados no tratamento da hipotensão e da rinite;
• medicamentos usados no tratamento da depressão;
• alcaloides do ergot, um tipo de medicamento usado como vasoconstritor ou devido ao seu efeito dopaminérgico (aumento da atividade dependente da dopamina no cérebro);
• linezolida, usado no tratamento de infecções;
• guanetidina e medicamentos relacionados, usados no tratamento da hipertensão;
• sibutramina, medicamento usado para suprimir o apetite;
• anestésicos inalatórios, como o halotano;
• medicamentos usados no tratamento da asma, como a teofilina;
• corticosteroides, um tipo de medicamento usado para aliviar o inchaço causado por várias condições;
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia;
• doxapram, medicamento usado no tratamento de distúrbios respiratórios;
• oxitocina, medicamento usado durante o parto;
• reserpina e metildopa, e medicamentos relacionados, usados no tratamento da hipertensão.

Gravidez e amamentação

A efedrina deve ser evitada durante a gravidez ou usada com cautela e apenas quando necessário.
Dependendo do estado da paciente e de acordo com as recomendações do médico, após a administração da efedrina, a amamentação pode ser interrompida por alguns dias.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar este medicamento.

Exames laboratoriais

Este medicamento contém uma substância ativa que pode dar resultados positivos nos testes antidoping.

Medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant contém sódio

Este medicamento contém 33,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola-seringa de 10 ml. Isso corresponde a 1,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como usar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant

O médico ou enfermeiro administrará o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant na veia do paciente (por via intravenosa).
O médico determinará a dose adequada para o paciente e o momento e método de administração da injeção.

As doses recomendadas são:

Adultos e idosos

O paciente receberá uma injeção lenta de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) na veia, que será repetida se necessário a cada 3-4 minutos até uma dose máxima de 30 mg.
A dose total deve ser menor que 150 mg/24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças abaixo de 12 anos de idade Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, 3 mg/ml, solução para injeção em ampola-seringa não é recomendado para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia, segurança e dose recomendada.
• Crianças a partir de 12 anos de idade A posologia e o método de administração são os mesmos que para adultos.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos:

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados mais graves que requerem atenção médica imediata incluem:

• ritmo cardíaco anormal;
• palpitações, pressão arterial alta, frequência cardíaca acelerada;
• dor no peito, frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa;
• insuficiência cardíaca (parada cardíaca);
• hemorragia cerebral;
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
• dificuldade para urinar.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o uso deste medicamento são listados abaixo.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• confusão, sensação de ansiedade, depressão;
• nervosismo, irritabilidade, ansiedade, fraqueza, problemas para dormir, dor de cabeça, suor;
• dificuldade para respirar;
• náuseas, vômitos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios da coagulação sanguínea;
• alergia;
• alterações na personalidade ou no modo de pensar ou sentir, ansiedade;
• tremores, salivação excessiva;
• diminuição do apetite;
• nível baixo de potássio no sangue, alterações no nível de glicose no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Zip Code
Telefone: XXX
Fax: XXX
Site: https://www.anvisa.gov.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O paciente não deve receber este medicamento se o prazo de validade tiver expirado. O médico ou enfermeiro verificará o prazo de validade.
Armazenar a ampola-seringa em um blister transparente para proteger da luz.
Qualquer resíduo do medicamento ou embalagem deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant

• A substância ativa é o hidroclorido de efedrina. Cada mililitro da solução para injeção contém 3 mg de hidroclorido de efedrina. Cada ampola-seringa de 10 ml contém 30 mg de hidroclorido de efedrina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido citrino monohidratado, citrato de sódio e água para injeção. O medicamento também pode conter ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant e o que contém a embalagem

O medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant é um líquido transparente e incolor. O medicamento é fornecido em uma ampola-seringa de polipropileno de 10 ml com uma tampa de polipropileno e um dispositivo de segurança, embalada individualmente em um blister transparente.
As ampola-seringas estão disponíveis em caixas de papelão contendo 1, 5, 10, 12 ou 20 unidades. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007
Lyon
França

Fabricante:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007
Lyon
França
ou
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
França

Data da última atualização do folheto: 12/2022

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.