EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solução injetável

efedrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efedrina Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Efedrina Fresenius Kabi
3. Como usar Efedrina Fresenius Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efedrina Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efedrina Fresenius Kabi e para que é utilizado

Efedrina Fresenius Kabi contém o princípio ativo efedrina hidrocloruro.

A efedrina pertence a um grupo de medicamentos chamados simpaticomiméticos. Os medicamentos simpaticomiméticos afetam a parte do sistema nervoso que funciona automaticamente.

Este medicamento é uma solução injetável em ampola utilizada para o tratamento da hipotensão arterial durante a anestesia geral e local/regional, seja espinal ou epidural em adultos e crianças (maiores de 12 anos).

Este produto deve ser utilizado unicamente por ou sob a supervisão do anestesista.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Efedrina Fresenius Kabi

O seu médico não lhe administrará Efedrina Fresenius Kabi se:

• É alérgico a efedrina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está tomando conjuntamente outros agentes simpaticomiméticos indirectos como a fenilpropanolamina, a fenilefrina, a pseudoefedrina (medicamentos utilizados para aliviar a congestão nasal) ou o metilfenidato (medicamento utilizado para tratar o “transtorno por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)”).
• está tomando um agente simpaticomimético alfa (medicamento utilizado para tratar a hipotensão arterial).
• está tomando ou se tomou nos últimos 14 dias um inibidor de la monoaminoxidase não seletivo (medicamento utilizado para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se:

• é diabético.
• padece alguma doença cardíaca ou qualquer outra afeção cardíaca, incluída a angina de peito.
• padece fraqueza na parede dos vasos sanguíneos que provoca uma protuberância (aneurisma).
• tem hipertensão arterial.
• apresenta uma estenose e/ou oclusão dos vasos sanguíneos (doenças vasculares oclusivas).
• apresenta a glândula tiroide hiperativa (hipertireoidismo).
• sabe ou suspeita que pode padecer um glaucoma (aumento da pressão ocular) ou hipertrofia de próstata (aumento da glândula prostática).
• está a ponto de se submeter a uma operação que requer anestesia.
• atualmente está tomando ou tomou nos últimos 14 dias qualquer inibidor de la monoaminoxidase para tratar a depressão.

Este medicamento contém um princípio ativo que pode induzir uma resposta positiva no controlo antidopagem.

Outros medicamentos e Efedrina Fresenius Kabi

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Esta informação é especialmente importante com os seguintes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado para tratar o “transtorno por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)”.
• outros vasoconstritores como a fenilpropanolamina ou a pseudoefedrina (medicamentos utilizados como descongestionantes nasais), fenilefrina (medicamento utilizado para tratar a hipotensão).
• bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos (uso oral e/ou nasal) que se utilizam para tratar a hipotensão ou a congestão nasal, entre outros.
• medicamentos utilizados para tratar a depressão.
• alcaloides do ergot, um tipo de medicamento utilizado para tratar a enxaqueca.
• linezolida, utilizado para tratar infecções.
• guanetidina e outros medicamentos relacionados, utilizados para tratar a hipertensão arterial.
• sibutramina, um medicamento utilizado como supressor do apetite.
• anestésicos que se inhalam, como o halotano.
• medicamentos utilizados para tratar a asma, como a teofilina.
• corticosteroides, um tipo de medicamento utilizado para aliviar a inflamação em uma ampla variedade de doenças diferentes.
• medicamentos para a epilepsia.
• doxapram, um medicamento utilizado para tratar problemas respiratórios.
• oxitocina, um medicamento utilizado durante o parto.
• reserpina, metildopa e medicamentos relacionados, usados para tratar a hipertensão arterial.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez deve evitar-se o uso de efedrina ou usá-lo com precaução, e somente quando seja necessário.

Dependendo da sua doença, e seguindo as recomendações do médico, a lactação poderia ser suspensa durante vários dias após a administração de efedrina.

Efedrina Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém 2,36 mg de sódio (principal componente da sal de mesa/cozinha) por cada ml. Isto é equivalente ao 0,12% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 11,8 mg de sódio (componente principal da sal de cozinha/de mesa) em cada ampola de 5 ml. Isto equivale ao 0,59% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Efedrina Fresenius Kabi

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento por uma veia (via intravenosa). O seu médico determinará a dose correta para si e quando e como a injeção deverá ser administrada.

A dose recomendada é:

Adultos e pessoas de idade avançada para 10 mg/ml

Ser-lhe-á administrada uma injeção lenta de 5 mg (máximo 10 mg) em uma veia, repetida, se necessário, cada 3-4 minutos até um máximo de 30 mg.

A dose total não deve ultrapassar os 150 mg / 24 horas.

A dose de 10 mg/ml deve ser diluída antes do seu uso.

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças menores de 12 anos

Este medicamento não é recomendado para o uso em crianças menores de 12 anos de idade, devido a dados insuficientes de eficácia, segurança e recomendações de dosagem.

• Crianças maiores de 12 anos

A posologia e método de administração é o mesmo que em adultos.

Pacientes com doença do rim ou do fígado

Não há ajuste de dose recomendada para pacientes com doença do rim ou do fígado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves que requerem uma atenção imediata por parte do médico são:

• ritmo cardíaco anormal;
• palpitações (sentir os batimentos do coração), hipertensão arterial, batimento cardíaco acelerado;
• dor no coração, batimento cardíaco lento, hipotensão arterial;
• insuficiência cardíaca (paro cardíaco);
• hemorragia cerebral;
• acumulação de líquido entre os pulmões (edema pulmonar);
• aumento da pressão ocular (glaucoma);
• dificuldade para urinar.

A seguir se enumeram outros efeitos adversos que se poderiam experimentar.

Frequentes(poderão afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• confusão, preocupação, depressão;
• nervosismo, irritabilidade, inquietude, fraqueza, insónia, dor de cabeça, suor;
• falta de ar;
• náusea, vómito.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• afeta a coagulação sanguínea;
• alergia;
• mudanças de personalidade ou na forma de sentir ou pensar, medo;
• tremer, produção excessiva de saliva;
• diminuição do apetite;
• redução dos níveis de potássio no sangue, mudança dos níveis de glicose no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efedrina Fresenius Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a abertura da ampola, o produto deve ser usado imediatamente, no entanto, a solução não diluída pode ser armazenada em uma seringa durante 72 horas a 25 °C e durante 72 horas a 2 a 8 °C.

O produto diluído é estável durante 72 horas a 25 °C e durante 72 horas a 2 a 8 °C.

Não use este medicamento se observar partículas na solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efedrina Fresenius Kabi

O princípio ativo é efedrina hidrocloruro.

Cada ml de solução injetável contém 10 mg de efedrina hidrocloruro.

Cada ampola de vidro de 5 ml contém 50 mg de efedrina hidrocloruro.

• Os demais componentes (excipientes) são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), ácido clorídrico (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Efedrina Fresenius Kabi é uma solução injetável transparente, de incolor a amarelo pálido.

Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solução injetável está disponível em ampolas de vidro de 5 ml. Em tamanhos de envases de 5 e 10 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Labesfal Laboratórios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setorsanitário:

Indicação terapêutica

Tratamento da hipotensão por anestesia espinal, epidural e geral.

Posologia e forma de administração.

Posologia 10 mg/ml

Adultos

Injeção intravenosa lenta de 5 mg (máximo 10 mg), repetida segundo seja necessário cada 3-4 minutos até um máximo de 30 mg. A falta de eficácia após 30 mg deveria levar a reconsiderar a escolha do agente terapêutico. A dose total administrada durante 24 horas não deve exceder os 150 mg.

População pediátrica

Em geral, não se recomenda o uso de Efedrina Fresenius Kabi em crianças devido a que não há dados suficientes sobre a eficácia, a segurança e as recomendações de dosagem.

• Crianças menores de 12 anos

Não se estabeleceu a segurança e eficácia da efedrina em pacientes pediátricos menores de 12 anos. Não há dados disponíveis.

• Crianças maiores de 12 anos

A posologia e método de administração é o mesmo que em adultos.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Não se recomenda ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Pacientes de idade avançada

Igual aos adultos.

Método de administração

A efedrina deve ser utilizada unicamente por ou sob a supervisão do anestesista como injeção por via intravenosa.

O medicamento deve ser diluído antes do seu uso segundo corresponda (ver “Preparação”).

Para uso intravenoso.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, se observam náuseas, vómitos, febre, psicose paranoide, arritmias ventriculares e supraventriculares, hipertensão, depressão respiratória, convulsões e coma.

A dose letal em humanos é de aproximadamente 2 g, correspondentes a concentrações no sangue de aproximadamente 3,5 a 20 mg/l.

Tratamento

O tratamento da sobredosagem de efedrina com este produto pode requerer um tratamento de apoio intensivo. Pode ser administrada uma injeção intravenosa lenta de 50 a 200 mg de labetalol com monitorização eletrocardiográfica para o tratamento da taquicardia supraventricular. A hipopotassemia marcada (<2,8 mmol/l) devido à mudança compartimental do potássio predispõe a arritmias cardíacas e pode corrigir-se mediante a perfusão de cloreto de potássio além de propranolol e corrigindo a alcalose respiratória, quando estiver presente.

É possível que se requera uma benzodiazepina e/ou um agente neuroléptico para controlar os efeitos estimulantes do SNC.

Para a hipertensão grave, as opções anti-hipertensivas parenterais incluem nitratos intravenosos, bloqueadores dos canais de cálcio, nitroprussiato de sódio, labetalol ou fentolamina. A escolha do fármaco anti-hipertensivo depende da disponibilidade, das condições concomitantes e do estado clínico do paciente.

Preparação

Para um único uso.

Instruções para diluição de 10 mg/ml:

Diluir a solução injetável até uma concentração final de 5 mg/ml segundo corresponda, como se descreve em Posologia e forma de administração.

Efedrina Fresenius Kabi é compatível com:

• cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v)
• perfusão de glicose 50 mg/ml (5 % p/v)
• perfusão de Ringer Lactato

Período de validade

Sem abrir: 30 meses

Período de validade após a abertura da ampola:

o produto deve ser usado imediatamente.

Período de validade da solução não diluída quando se armazena em uma seringa:

Se demonstrou a estabilidade química e física em uso durante 72 horas a 25 °C e durante 72 horas entre 2 e 8 °C.

Período de validade após a diluição:

Se demonstrou a estabilidade química e física em uso durante 72 horas a 25 °C e durante 72 horas entre 2 e 8 °C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não excederão as 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.