Ephedrini hidrochloridum Sintetica

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Efedrina cloridrato Sintetica, 50 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de efedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica
• 3. Como tomar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica e para que é utilizado

O medicamento Efedrina cloridrato Sintetica contém a substância ativa cloridrato de efedrina.
A efedrina é um simpaticomimético e estimula o coração, mas não é um glicosídeo cardíaco. O medicamento Efedrina cloridrato Sintetica é uma solução para injeção em ampola utilizada no tratamento da hipotensão durante a anestesia geral e local, tanto subaracnoidea quanto epidural, em adultos e jovens (com mais de 12 anos).
Este produto deve ser utilizado apenas por ou sob a supervisão de um anestesista.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

Quando não tomar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de efedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver hipersensibilidade.
• se o paciente tiver um tumor que secreta substâncias que aumentam a pressão arterial (feocromocitoma).
• se o paciente estiver tomando fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina, metilfenidato (outros simpaticomiméticos indiretos).
• se o paciente estiver sendo tratado ou foi tratado com um inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica, deve discutir com o médico.
Recomenda-se precaução se o paciente tiver:

• diabetes,
• pressão arterial muito alta (hipertensão arterial), batimento cardíaco irregular (arritmia) ou batimento cardíaco rápido (taquicardia),
• próstata aumentada (hiperplasia prostática),
• atividade tireoidiana anormal e não controlada (hipertireoidismo não controlado),
• doença coronariana, angina de peito,
• fraqueza da parede dos vasos sanguíneos que leva à formação de uma dilatação (aneurisma),
• estreitamento e (ou) bloqueio dos vasos sanguíneos (doença vascular obstructiva);
• glaucoma (aumento da pressão nos olhos)
• transtornos ansiosos e psiquiátricos crônicos. A efedrina deve ser utilizada com cautela se houver antecedentes de doenças cardíacas.

Deve consultar o médico se qualquer uma das advertências acima se aplicar ao paciente ou se aplicou no passado.

Crianças

Deve evitar o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia e segurança.

Medicamento Efedrina cloridrato Sintetica e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os disponíveis sem prescrição.
Isso é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• simpaticomiméticos indiretos, como fenilpropanolamina ou pseudoefedrina (medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal) e fenilefrina (medicamento utilizado no tratamento da hipotensão);
• alfa-adrenolíticos (por exemplo, fentolamina) e beta-adrenolíticos utilizados para controlar a pressão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• anestésicos inalatórios, como o halotano;
• clonidina, guanetidina e medicamentos relacionados utilizados no tratamento da hipertensão;
• sibutramina, medicamento utilizado para suprimir o apetite;
• alcaloides do ergot, medicamentos utilizados como vasoconstritores ou devido ao seu efeito dopaminérgico (aumento da atividade cerebral dependente da dopamina);
• linezolida, utilizado no tratamento de infecções;
• reserpina e metildopa e medicamentos relacionados utilizados no tratamento da hipertensão.
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, como a teofilina;
• medicamentos que alteram o pH da urina;
• corticosteroides, medicamentos utilizados no tratamento de inflamações e reações alérgicas;
• atropina, medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de envenenamento por substâncias químicas que afetam o sistema nervoso e pesticidas, bem como certos tipos de bradicardia;
• medicamentos para epilepsia;
• oxitocina, medicamento utilizado durante o parto;
• aminofilina ou outros xantinas, medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios respiratórios;
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Grávidas
Este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se necessário.
A paciente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
Embora não haja dados detalhados sobre isso, supõe-se que a efedrina passe para o leite materno. A amamentação deve ser interrompida por dois dias após a administração.
A paciente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

Via de administração
Por injeção intravenosa.
Posologia:
A efedrina deve ser administrada na menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.
Adultos e jovens:Injeção intravenosa lenta de 5 mg (máximo 10 mg), se necessário, repetida a cada 3-4 minutos. A dose total administrada em 24 horas não deve exceder 150 mg.
Crianças: A segurança e eficácia da efedrina em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Dados não estão disponíveis.
Pacientes idosos:
Como nos adultos, começando com 5 ml em bolus. Pode ser necessário administrar uma dose maior a pacientes muito idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

Em caso de superdose, observam-se: enxaquecas, náuseas, vômitos, pressão arterial muito alta (hipertensão), batimento cardíaco rápido (taquicardia), febre, psicose paranoide, alucinações, arritmia ventricular e supraventricular, depressão respiratória, convulsões e coma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• -episódios de glaucoma com ângulo de drenagem fechado em pacientes com predisposição anatômica

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• -insônia, nervosismo

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• tremores, suor
• batimento cardíaco rápido (taquicardia), sensação de batimento cardíaco (palpitações)
• náuseas, vômitos
• incapacidade de urinar (retenção urinária aguda)
• enxaqueca

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• ansiedade
• distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial muito alta (hipertensão arterial), dor no peito (dor precordial)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);

• alterações nos parâmetros de coagulação do sangue (hemostasia primária)
• alergia (reação de hipersensibilidade)
• irritabilidade
• confusão, depressão
• fraqueza muscular
• erupções cutâneas

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
O produto não contém conservantes e deve ser usado imediatamente após a abertura.
Não use este medicamento se notar qualquer partícula ou resíduo na ampola.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

A substância ativa é o cloridrato de efedrina.
Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de cloridrato de efedrina.
Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica e o que contém a embalagem

Este medicamento é uma solução para injeção.
A solução é transparente, incolor, sem partículas sólidas visíveis.
O medicamento Efedrina cloridrato Sintetica 50 mg/ml solução para injeção é fornecido em ampolas de vidro incolor tipo I com capacidade de 2 ml, com ponto de quebra (OPC), em uma caixa de papelão.
A caixa de papelão contém 10 ampolas de 1 ml de solução para injeção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha

Fabricante

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itália

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:

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Composição qualitativa e quantitativa

1 mililitro de solução para injeção contém 50 mg de cloridrato de efedrina.
1 ampola de 1 ml de solução contém 50 mg de cloridrato de efedrina.

Indicações

Tratamento da hipotensão induzida por anestesia subaracnoidea ou epidural e durante a anestesia geral em adultos e jovens (com mais de 12 anos).

Posologia e via de administração

A efedrina deve ser administrada na menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.
Adultos e jovens:Injeção intravenosa lenta de 5 mg (máximo 10 mg), se necessário, repetida a cada 3-4 minutos. A dose total administrada em 24 horas não deve exceder 150 mg.
Crianças: A segurança e eficácia da efedrina em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Dados não estão disponíveis.

Pacientes idosos:
Como nos adultos, começando com 5 ml em bolus. Pode ser necessário administrar uma dose maior a pacientes muito idosos.
Via de administração
A efedrina deve ser utilizada apenas por um anestesista ou sob sua supervisão por injeção intravenosa.

Sobredose

Sintomas
Em caso de sobredose, observam-se: enxaquecas, náuseas, vômitos, pressão arterial muito alta (hipertensão), batimento cardíaco rápido (taquicardia), febre, psicose paranoide, alucinações, arritmia ventricular e supraventricular, depressão respiratória, convulsões e coma.
Dose letal para humanos é de aproximadamente 2 g, o que corresponde a uma concentração no sangue de aproximadamente 3,5 a 20 mg/l.
Tratamento
Para tratar a sobredose e controlar a estimulação do sistema nervoso central e as convulsões, pode ser administrado diazepam em doses de 0,1 a 0,2 mg/kg. A dose de 10 a 20 mg pode ser administrada em uma injeção intravenosa lenta.
No tratamento da agitação, alucinações e hipertensão, deve ser administrado clorpromazina.
No tratamento da hipertensão grave, pode ser administrado fentolamina ou outro antagonista do receptor alfa-adrenérgico.
No tratamento da hipertensão ou taquiarritmia grave, pode ser benéfico o uso de um beta-adrenolítico, como o propranolol.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos de compatibilidade.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso

Instruções de uso:
A ampola é destinada apenas a uso único.
Descartar a ampola após o uso. NÃO REUSAR.
O conteúdo da ampola não aberta e não danificada é estéril e não deve ser aberto antes do uso.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes da administração para detectar partículas sólidas e descoloração.
Apenas a solução transparente e incolor sem partículas sólidas ou resíduos deve ser usada.
Todos os resíduos do medicamento ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Para obter informações completas sobre o uso do medicamento, consulte

A bula do medicamento.