Ephedrini hidrochloridum Sintetica

Folheto informativo para o doente

Efedrina cloridrato Sintetica, 10 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de efedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica
• 3. Como usar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica e para que é usado

O Efedrina cloridrato Sintetica contém a substância ativa cloridrato de efedrina.
A efedrina é um simpaticomimético e estimula o coração, mas não é um glicosídeo cardíaco. O Efedrina cloridrato Sintetica é uma solução para injeção em ampola usada no tratamento da hipotensão durante a anestesia geral e local, tanto subaracnoidea quanto epidural, em adultos e jovens (acima de 12 anos).
Este produto deve ser usado apenas por ou sob a supervisão de um anestesista.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

Quando não usar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

• se o doente for alérgico ao cloridrato de efedrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• Se o doente tiver hiperatividade.
• se o doente tiver um tumor que secreta substâncias que aumentam a pressão arterial (feocromocitoma).
• se o doente estiver tomando fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina, metilfenidato (outros simpaticomiméticos indiretos).
• se o doente estiver sendo tratado ou foi tratado com um inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Efedrina cloridrato Sintetica, deve discutir com o médico.
Recomenda-se cautela se o doente tiver:

• diabetes,
• pressão arterial muito alta (hipertensão arterial), batimento cardíaco irregular (arritmia) ou batimento cardíaco rápido (taquicardia),
• próstata aumentada (hiperplasia prostática),
• atividade tireoidiana anormal e não controlada (hipertireoidismo não controlado),
• doença coronariana, angina de peito,
• fraqueza da parede dos vasos sanguíneos que leva à formação de um aneurisma (aneurisma),
• estreitamento e (ou) obstrução dos vasos sanguíneos (doença vascular periférica),
• glaucoma (aumento da pressão nos olhos),
• transtornos ansiosos e psiquiátricos crônicos. A efedrina deve ser usada com cautela se houver histórico de doenças cardíacas.

Deve consultar o médico se alguma das advertências acima se aplicar ao doente ou se aplicou no passado.

Crianças

Deve evitar o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia e segurança.

Medicamento Efedrina cloridrato Sintetica e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Isso é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos:

• metilfenidato, usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• estimulantes simpaticomiméticos indiretos, como fenilpropanolamina ou pseudoefedrina (medicamentos usados no tratamento da congestão nasal) e fenilefrina (medicamento usado no tratamento da hipotensão);
• alfa-adrenolíticos (por exemplo, fentolamina) e beta-adrenolíticos usados para controlar a pressão arterial;
• medicamentos usados no tratamento da depressão;
• anestésicos inalatórios, como halotano;
• clonidina, guanetidina e medicamentos relacionados usados no tratamento da hipertensão;
• sibutramina, medicamento usado para suprimir o apetite;
• alcaloides do ergot, medicamentos usados como vasoconstritores ou devido à sua ação dopaminérgica (aumentando a atividade dependente de dopamina no cérebro);
• linezolida, usado no tratamento de infecções;
• reserpina e metildopa e medicamentos relacionados usados no tratamento da hipertensão;
• medicamentos usados no tratamento da asma, como a teofilina;
• medicamentos que alteram o pH da urina;
• corticosteroides, medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias e alérgicas;
• atropina, medicamento usado no tratamento de certos tipos de envenenamento por substâncias químicas que afetam o sistema nervoso e pesticidas, bem como certos tipos de bradicardia;
• medicamentos para epilepsia;
• oxitocina, medicamento usado durante o parto;
• aminofilina ou outros xantinas, medicamentos usados no tratamento de distúrbios respiratórios;
• glicosídeos cardíacos usados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Grávidas
Este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se necessário.
A paciente deve consultar o médico antes de usar qualquer medicamento.
Amamentação
Embora não haja dados detalhados sobre isso, supõe-se que a efedrina passe para o leite materno. Deve interromper a amamentação por dois dias após a administração.
A paciente deve consultar o médico antes de usar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

Medicamento Efedrina cloridrato Sintetica contém sódio

O Efedrina cloridrato Sintetica 10 mg/ml solução para injeção contém 2,37 mg (0,103 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 ml de solução (11,85 mg ou 0,515 mmol de sódio contém a ampola de 5 ml). Isso corresponde a 0,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.

3. Como usar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

Via de administração
Por injeção intravenosa.
Posologia:
A efedrina deve ser administrada na menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.
Adultos e jovens:Injeção intravenosa lenta de 5 mg (máximo 10 mg), se necessário, repetida a cada 3-4 minutos. A dose total administrada em 24 horas não deve exceder 150 mg.
Crianças: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da efedrina em crianças com menos de 12 anos.
Dados não estão disponíveis.
Pacientes idosos:
Como em adultos, começando com 5 ml em bolus. Pode ser necessário administrar uma dose maior em pacientes muito idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

Em caso de superdose, observam-se: enxaqueca, náusea, vômito, hipertensão arterial, taquicardia, febre, psicose paranoide, alucinações, arritmia ventricular e supraventricular, depressão da respiração, convulsões e coma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Efedrina cloridrato Sintetica, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• -episódios de glaucoma com ângulo de drenagem fechado em pacientes com predisposição anatômica

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• -insônia, nervosismo

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• tremor, suor
• taquicardia, sensação de batimento cardíaco (palpitação)
• náusea, vômito
• incapacidade de urinar (retenção urinária aguda)
• enxaqueca

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• ansiedade
• distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão arterial, dor no peito (dor precordial)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);

• alterações nos parâmetros de coagulação do sangue (hemostasia primária)
• alergia (reação de hipersensibilidade)
• irritabilidade
• confusão, depressão
• fraqueza muscular
• erupção cutânea

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
O produto não contém conservantes e deve ser usado imediatamente após a abertura.
Não use este medicamento se notar qualquer partícula ou resíduo na ampola.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica

A substância ativa é o cloridrato de efedrina.
Cada mililitro da solução para injeção contém 10 mg de cloridrato de efedrina.
Cada ampola de 5 ml contém 50 mg de cloridrato de efedrina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Efedrina cloridrato Sintetica e o que contém a embalagem

Este medicamento é uma solução para injeção. A solução é transparente, incolor, sem partículas sólidas visíveis.
O Efedrina cloridrato Sintetica 10 mg/ml solução para injeção é fornecido em ampolas de vidro incolor tipo I com capacidade de 5 ml, com ponto de quebra (OPC) em uma caixa de papelão.
A caixa de papelão contém 10 ampolas de 5 ml de solução para injeção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha

Fabricante

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itália

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:

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Composição qualitativa e quantitativa

1 mililitro da solução para injeção contém 10 mg de cloridrato de efedrina.
1 ampola de 5 ml contém 50 mg de cloridrato de efedrina.

Indicações

Tratamento da hipotensão induzida por anestesia subaracnoidea ou epidural e durante a anestesia geral em adultos e jovens (acima de 12 anos).

Posologia e modo de administração

A efedrina deve ser administrada na menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.

Adultos e jovens:Injeção intravenosa lenta de 5 mg (máximo 10 mg), se necessário, repetida a cada 3-4 minutos. A dose total administrada em 24 horas não deve exceder 150 mg.
Crianças: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da efedrina em crianças com menos de 12 anos.
Dados não estão disponíveis.
Pacientes idosos:
Como em adultos, começando com 5 ml em bolus. Pode ser necessário administrar uma dose maior em pacientes muito idosos.
Modo de administração
A efedrina deve ser usada apenas por um anestesista ou sob sua supervisão por injeção intravenosa.

Sobredose

Sintomas
Em caso de sobredose, observam-se: enxaqueca, náusea, vômito, hipertensão arterial, taquicardia, febre, psicose paranoide, alucinações, arritmia ventricular e supraventricular, depressão da respiração, convulsões e coma.
Dose letal para humanos é de aproximadamente 2 g, o que corresponde a uma concentração no sangue de aproximadamente 3,5 a 20 mg/l.
Tratamento
Para tratar a sobredose e controlar a estimulação do sistema nervoso central e as convulsões, pode ser administrado diazepam em doses de 0,1 a 0,2 mg/kg. A dose de 10 a 20 mg pode ser administrada em uma injeção intravenosa lenta.
No tratamento da excitação, alucinações e hipertensão arterial, deve ser administrado clorpromazina.
No tratamento da hipertensão arterial grave, pode ser administrado fentolamina ou outro antagonista do receptor alfa-adrenérgico.
No tratamento da hipertensão arterial ou taquiarritmia grave, pode ser benéfico o uso de um beta-bloqueador, como o propranolol.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos sobre a compatibilidade.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso

Instruções de uso:
A ampola é para uso único.
Descartar a ampola após o uso. NÃO REUSAR.
O conteúdo da ampola não aberta e não danificada é estéril e não deve ser aberto antes do uso.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes da administração para detectar partículas sólidas e descoloração.

Para obter informações completas sobre o uso do medicamento, consulte

Características do Medicamento.