Cloridrato de Efedrina Altan 10 mg/ml Solução Injetável

Introdução

HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN

10 mg/ml, Solução injetável

Conteúdo do prospecto:

1. O QUE É HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml, Solução injetável E PARA QUE SE UTILIZA.
2. ANTES DE USAR HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml, Solução injetável.
3. CÓMO USAR HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml, Solução injetável.
4. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS.
5. CONSERVAÇÃO DE HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml, Solução injetável.
6. INFORMAÇÃO ADICIONAL.

1. O que é Hidrocloruro de Efedrina Altan 10 mg/ml, solução injetável e para que se utiliza

Hidrocloruro de efedrina pertence ao grupo de medicamentos denominados agonistas de receptores adrenérgicos alfa e beta.

Está indicado para o tratamento do descenso da tensão arterial no curso de uma anestesia.

2. Antes de usar Hidrocloruro de Efedrina Altan 10 mg/ml, solução injetável

Não use HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 10 mg/ ml Solução injetável se:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN
• Em associação com medicamentos denominados simpaticomiméticos.
• Se está em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) durante as últimas duas semanas
• Se tem distúrbios da glândula tireoide.
• Se tem doenças cardiovasculares graves.
• Se tem glaucoma de ângulo fechado.
• Em associação com medicamentos anestésicos halogenados

Tenha especial cuidado com HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml Solução injetável se:

• Se tem distúrbios cardiovasculares graves como isquemia, arritmia ou taquicardia
• Se padece problemas relacionados com os vasos sanguíneos, como por exemplo arteriosclerose, hipertonia e aneurisma aórtico
• Se padece diabetes
• Se tem problemas de próstata.
• Se tem distúrbios relacionados com a debilidade muscular.
• Se padece hipercalemia não tratada
• Você deve saber que existe risco de dependência física deste medicamento.
• Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Simpaticomiméticos.
• Antidepressivos: inibidores da monoaminooxidase (IMAOs)
• Anti-hipertensivos: metildopa, reserpina, diuréticos e alfa e beta bloqueantes
• Anestésicos por inalação.
• Glucósidos cardíacos
• Parasimpaticolíticos: atropina

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN não deve ser administrado durante a gravidez, excepto em caso de necessidade absoluta.

Lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN não deve ser administrado a mulheres em fase de lactação. Se se considera adequado, poderá suprimir-se a lactação materna.

Condução e uso de máquinas:

Não se dispõe de dados relativos à capacidade de condução e uso de maquinaria

Informação importante sobre alguns dos componentes de HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 2 mg/ml Solução injetável:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por ampola; isto é, essencialmente isento de sódio.

3. Como usar Hidrocloruro de Efedrina Altan 10 mg/ml, solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração de HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml solução injetável indicadas pelo seu médico

Este medicamento deve ser utilizado apenas por ou sob a responsabilidade de um médico anestesista.

Este medicamento é administrado por via intravenosa,

O seu médico lhe administrará a dose apropriada e determinará a duração do tratamento.

Adultos

A dose é de 10 a 25 mg, por via intravenosa repetida cada 5 a 10 minutos, em função das necessidades. A dose total deve ser inferior a 150 mg cada 24 horas.

A ausência de eficácia deve fazer reconsiderar a escolha do tratamento.

Insuficiência renal

A dose habitual pode ser administrada em pacientes com insuficiência renal leve, embora devido às características da substância, o hidrocloruro de efedrina deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave ou submetidos a diálise

Se você receber mais HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml Solução injetável do que devia:

Este medicamento lhe será administrado por um profissional de saúde, por isso é pouco provável que receba mais medicamento do que devia.

Em caso de sobredose acidental consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Em caso de sobredose pode ser necessário que receba um tratamento sintomático

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Distúrbios psiquiátricos:

Frequentes (podem afetar até um em cada 10 pacientes): confusão, angústia, depressão, delírio, alucinações e alterações do humor.

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequentes (podem afetar até um em cada 10 pacientes): nervosismo, sensação de tensão, agitação, estado de excitação, inquietude, aumento de irritabilidade, aumento da fala, fadiga e insônia, dor de cabeça.

A doses elevadas: vertigem, entorpecimento mental, estado confusional, sonolência, tremor, aumento de reflexos.

Distúrbios cardíacos:

Frequentes (podem afetar até um em cada 10 pacientes): palpitação e taquicardia, dor no peito.

Raros (podem afetar até um em cada 1000 pacientes): problemas do ritmo cardíaco e angina de peito.

Distúrbios respiratórios e mediastínicos

Frequentes (podem afetar até um em cada 10 pacientes): dificuldade respiratória.

Distúrbios gastrointestinais:

Frequentes (podem afetar até um em cada 10 pacientes): náuseas, vômitos e problemas na boca do estômago.

Distúrbios renais e urinários:

Raros (podem afetar até um em cada 1000 pacientes): retenção de urina em pacientes com problemas de próstata.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Frequentes (podem afetar até um em cada 10 pacientes): febre ou sensação de calor, suor, secura nasal e faríngea, palidez.

Outros efeitos adversos:

Muito raros: (podem afetar até um em cada 10.000 pacientes): acúmulo de líquidos, inflamação do músculo do coração, hemorragias do coração, destruição do tecido do intestino, fígado e rim.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado no prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Hidrocloruro de Efedrina Altan 10 mg/ml, solução injetável

Mantenha HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não congele. Conserva protegido da luz.

Validade:

Não utilize HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN:

O princípio ativo é hidrocloruro de efedrina. Cada mililitro contém 10 mg de hidrocloruro de efedrina (50 mg/ampola de 5 ml).

Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN apresenta-se em ampolas de vidro em forma de solução estéril límpida, incolor e sem partículas, para administração intravenosa.

Cada envase contém 10 ampolas de 5 ml.

Titular:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edifício Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial s/nº

Bernedo 01118 Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Junho 2011