HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula: Informação para o usuário

Haloperidol Prodes 10 mg comprimidos

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Haloperidol Prodes e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Haloperidol Prodes
3. Como tomar Haloperidol Prodes
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Haloperidol Prodes
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Haloperidol Prodes e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Haloperidol Prodes.

Haloperidol Prodes contém o princípio ativo haloperidol, que pertence ao grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».

Haloperidol Prodes é utilizado em pacientes adultos, adolescentes e crianças para tratar doenças que afetam a forma de pensar, sentir ou comportar-se. Entre elas estão os problemas de saúde mental (como a esquizofrenia e o transtorno bipolar) e os problemas de comportamento.

Estas doenças podem fazer com que o paciente:

• Sinta-se confuso (síndrome confusional).
• Veja, ouça, sinta ou cheire coisas que não são reais (alucinações).
• Acredite em coisas que não são verdade (delírios).
• Torne-se enormemente desconfiado (paranoia).
• Sinta-se muito excitado, agitado, emocionado, impulsivo ou hiperativo.
• Torne-se muito agressivo, hostil ou violento.

Em adolescentes e crianças, Haloperidol Prodes é utilizado para o tratamento da esquizofrenia em pacientes de 13 a 17 anos de idade, e para tratar problemas de comportamento em pacientes de 6 a 17 anos de idade.

Haloperidol Prodes também é utilizado:

• Em adolescentes e crianças de 10 a 17 anos, e em adultos para tratar movimentos ou sons que o paciente não pode controlar (tics), como por exemplo no síndrome de Gilles de la Tourette grave.
• Em adultos, para ajudar a controlar os movimentos na doença de Huntington.

Haloperidol Prodes é utilizado às vezes quando outros medicamentos ou tratamentos não deram resultado ou provocaram efeitos adversos inaceitáveis.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Haloperidol Prodes

Não utilize Haloperidol Prodes

• Se é alérgico ao haloperidol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se a sua capacidade de percepção diminuiu ou acredita que si ou as suas reações se tornaram particularmente lentas.
• Se padece a doença de Parkinson.
• Se sofre uma tipo de demência denominada «demência com corpos de Lewy».
• Se tem paralisia supranuclear progressiva (PSP).
• Se padece um transtorno do coração denominado «intervalo QT prolongado» ou qualquer outro problema do ritmo cardíaco que se manifeste como um traçado anormal no eletrocardiograma (ECG).
• Se tem insuficiência cardíaca ou sofreu recentemente um ataque ao coração.
• Se apresenta níveis baixos de potássio no sangue que não foram tratados.
• Se toma algum dos medicamentos que figuram no apartado «Outros medicamentos e Haloperidol Prodes - Não tome Haloperidol Prodes se está tomando certos medicamentos para tratar os seguintes transtornos».

Não tome este medicamento se algum dos pontos anteriores se aplicar a si. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Haloperidol Prodes.

Advertências e precauções

Efeitos adversos graves

Haloperidol Prodes pode causar problemas de coração, problemas ao controlar os movimentos do corpo ou das extremidades, e um efeito adverso grave denominado «síndrome neuroléptico maligno». Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Deve estar atento aos possíveis efeitos adversos enquanto toma Haloperidol Prodes, pois pode precisar de tratamento médico urgente. Consulte o apartado «Preste atenção aos efeitos adversos graves» na seção 4.

Pacientes de idade avançada e pacientes com demência

Foi notificado um pequeno aumento no número de mortes e acidentes vasculares cerebrais em pacientes de idade avançada com demência que tomavam medicamentos antipsicóticos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Haloperidol Prodes se é uma pessoa de idade avançada, especialmente se sofre de demência.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se:

• Tem o ritmo cardíaco lento, sofre uma doença do coração ou se algum familiar próximo morreu subitamente por problemas de coração.
• Tem a pressão arterial baixa ou se sente mareado ao levantar-se de sentado ou ao permanecer de pé durante um certo tempo.
• Apresenta níveis baixos de potássio ou magnésio (ou outros eletrólitos) no sangue. O seu médico decidirá como tratar este problema.
• Alguma vez sofreu uma hemorragia cerebral ou o médico lhe comentou que tem mais probabilidades que outras pessoas de sofrer um acidente vascular cerebral.
• Tem epilepsia ou alguma vez sofreu ataques (convulsões).
• Tem problemas de rim, fígado ou tireoide.
• Apresenta níveis altos da hormona prolactina no sangue ou bem sofre um cancro que poderia ser causado por níveis altos de prolactina (como o cancro de mama).
• Tem antecedentes pessoais ou familiares de coágulos sanguíneos.
• Sofre depressão ou bem padece um transtorno bipolar e começou a sentir-se deprimido.

Poderia ter que se submeter a um controlo mais estreito e também é possível que precise ajustar a quantidade de Haloperidol Prodes que toma.

Se não tem certeza se algum dos pontos anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Haloperidol Prodes.

Reconhecimentos médicos

O médico poderia solicitar que lhe fizessem um eletrocardiograma (ECG) antes ou durante o tratamento com Haloperidol Prodes. O ECG mede a atividade elétrica do coração.

Análises de sangue

O médico poderia querer verificar quais os níveis de potássio ou magnésio (ou outros eletrólitos) que tem no sangue antes ou durante o tratamento com Haloperidol Prodes.

Crianças menores de 6 anos

Não deve ser utilizado Haloperidol Prodes em crianças menores de 6 anos, pois este medicamento não foi estudado adequadamente nesse grupo de idade.

Outros medicamentos e Haloperidol Prodes

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Haloperidol Prodes se está tomando certos medicamentos para tratar os seguintes transtornos:

• Problemas do ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol).
• Depressão (como citalopram e escitalopram).
• Psicose (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidona).
• Infecções produzidas por bactérias (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino e telitromicina).
• Infecções produzidas por fungos (como pentamidina).
• Malária (como halofantrina).
• Náuseas e vómitos (como dolasetrón).
• Cancro (como toremifeno e vandetanib).

Consulte também o seu médico se está tomando bepridil (para a dor torácica ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (para calmar a dor ou para tratar a dependência de drogas).

Estes medicamentos podem causar problemas de coração com mais frequência, de modo que consulte o seu médico se está tomando algum deles e não tome Haloperidol Prodes (ver «Não tome Haloperidol Prodes se»).

Pode ser que precise de um seguimento especial se está tomando lítio e Haloperidol Prodes ao mesmo tempo.

Consulte o seu médico imediatamente e deixe de tomar ambos os medicamentos em caso de experimentar:

• Febre inexplicável ou movimentos que não pode controlar.
• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.

Trata-se de sinais de um transtorno grave.

Determinados medicamentos podem afetar o funcionamento de Haloperidol Prodes ou podem provocar problemas de coração com mais frequência

Consulte o seu médico se está tomando:

• Alprazolam ou buspirona (para a ansiedade).
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão).
• Bupropião (para a depressão ou para ajudar a deixar de fumar).
• Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para a epilepsia).
• Rifampicina (para as infecções produzidas por bactérias).
• Itraconazol, posaconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Comprimidos de cetoconazol (para tratar o síndrome de Cushing).
• Indinavir, ritonavir ou saquinavir (contra o vírus da imunodeficiência humana ou VIH).
• Clorpromazina ou prometazina (para as náuseas e os vómitos).
• Verapamil (para a pressão arterial ou os problemas de coração).

Consulte também o seu médico se está tomando qualquer outro medicamento para baixar a pressão arterial, como comprimidos contra a retenção de água (diuréticos).

Pode ser que o médico precise mudar a dose de Haloperidol Prodes se está tomando algum desses medicamentos.

Haloperidol Prodes pode afetar o funcionamento dos seguintes tipos de medicamentos

Consulte o seu médico se está tomando medicamentos para:

• Estar mais calmo ou ajudar a dormir (tranquilizantes).
• A dor (analgésicos potentes).
• A depressão (antidepressivos tricíclicos).
• Baixar a pressão arterial (como guanetidina e metildopa).
• As reações alérgicas graves (epinefrina).
• O transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) ou a narcolepsia (conhecidos como «estimulantes»).
• A doença de Parkinson (como levodopa).
• Evitar a coagulação do sangue (fenindiona).

Se está tomando algum desses medicamentos, consulte o seu médico antes de começar a tomar Haloperidol Prodes.

Uso de Haloperidol Prodes com álcool

Haloperidol Prodes não deve ser tomado junto com álcool, pois pode sentir sonolência e ver diminuído o seu estado de alerta. Por conseguinte, deve ter muito cuidado com as bebidas alcoólicas. Consulte o seu médico sobre tomar bebidas alcoólicas enquanto toma Haloperidol Prodes e conte-lhe quanto álcool bebe.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez:se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O médico poderia aconselhá-lo a não tomar Haloperidol Prodes enquanto está grávida.

Os recém-nascidos de mães que tomaram Haloperidol Prodes nos últimos três meses da gravidez (o último trimestre) podem sofrer:

• Tremores, rigidez ou fraqueza nos músculos.
• Sonolência ou agitação.
• Problemas respiratórios ou dificuldade para se alimentar.

Desconhece-se a frequência exata com que se produzem esses problemas. Se tomar Haloperidol Prodes enquanto está grávida e o recém-nascido apresentar algum desses efeitos adversos, contacte o seu médico.

Amamentação:consulte o seu médico se está amamentando ou planeia amamentar, pois podem passar pequenas quantidades do medicamento para o leite materno e, por conseguinte, para o lactente. O médico comentará com si os riscos e benefícios da amamentação materna enquanto estiver tomando Haloperidol Prodes.

Fertilidade:Haloperidol Prodes pode aumentar os níveis de uma hormona denominada «prolactina», que poderia afetar a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida a respeito.

Condução e uso de máquinas

Haloperidol Prodes pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Alguns efeitos adversos, como a sensação de sonolência, podem afetar a capacidade de reação, especialmente no início do tratamento ou se forem tomadas doses altas. Evite conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

•

Haloperidol Prodes contém tartrazina

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém tartrazina. Pode provocar asma especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Haloperidol Prodes

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar e durante quanto tempo. O seu médico lhe indicará também se deve tomar Haloperidol Prodes uma ou mais vezes ao dia. Pode ser que transcorra um certo tempo antes de que note o efeito desejado do medicamento. Por regra, o médico lhe prescreverá uma dose baixa no início e depois a irá ajustando de acordo com a sua resposta. É muito importante tomar a quantidade correta.

A dose de Haloperidol Prodes dependerá de:

• Sua idade.
• A doença que lhe está sendo tratada.
• Se tem problemas de rim ou fígado.
• Que outros medicamentos está tomando.

Adultos

• A dose será normalmente de entre 0,5 mg e 10 mg ao dia.
• O médico pode ajustar a dose até encontrar aquela que considere que é melhor para si.
• A dose máxima que os adultos devem tomar depende da doença para a qual está sendo tratado, e varia entre 5 mg e 20 mg ao dia.

Uso em pacientes de idade avançada

• Em pessoas de idade avançada, o tratamento será iniciado normalmente com 0,5 mg ao dia ou a metade da dose mais baixa do adulto.
• Em seguida, o médico ajustará o número de comprimidos que tem que tomar até chegar à dose que considere que é melhor para si.
• A dose máxima nas pessoas de idade avançada é de 5 mg ao dia, a menos que o seu médico decida que precisa de uma dose maior.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

• A dose será normalmente de entre 0,5 mg e 3 mg ao dia.
• Os adolescentes de até 17 anos de idade que são tratados para a esquizofrenia ou problemas de comportamento podem tomar uma dose maior, de até 5 mg.

Toma de Haloperidol Prodes

• Haloperidol Prodes é um medicamento para uso oral.
• Engula os comprimidos com um pouco de água.

Se tomar mais Haloperidol Prodes do que deve

Se tomar mais Haloperidol Prodes do que devia ou se alguma outra pessoa tomou algo de Haloperidol Prodes, fale imediatamente com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Haloperidol Prodes

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose da forma habitual. Depois, siga tomando o medicamento tal como o seu médico lhe indicou.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Haloperidol Prodes

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve reduzir a toma de Haloperidol Prodes de forma gradual. Interromper de forma brusca o tratamento pode provocar efeitos como:

• Náuseas e vómitos.
• Dificuldade para dormir.

Siga sempre as instruções do médico com exatidão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Atenção aos efeitos adversos graves

Consulte imediatamente o seu médico se sofrer ou suspeitar que pode sofrer algum dos efeitos seguintes. Pode precisar de atenção médica urgente.

Problemas cardíacos:

• Ritmo cardíaco anormal; isto impede que o coração funcione normalmente e pode provocar perda de consciência.

• Latido cardíaco anormalmente rápido.
• Latidos cardíacos adicionais.

Os problemas cardíacos são pouco frequentes em pacientes que tomam Haloperidol Prodes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas). Foram registradas mortes súbitas em pacientes tratados com este medicamento, mas não se conhece a frequência exata com que ocorrem essas mortes. Também foram registradas paradas cardíacas (o coração deixa de bater) em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos.

Um problema grave chamado «síndrome neuroléptico maligno».Provoca febre alta, rigidez muscular intensa, confusão e perda de consciência. É um efeito adverso raro em pacientes que tomam Haloperidol Prodes (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

Problemas para controlar os movimentos do corpo ou das extremidades (transtorno extrapiramidal), como:

• Movimentos da boca, da língua, da mandíbula e, por vezes, das extremidades (discinesia tardia).
• Sensação de inquietude ou dificuldade para permanecer quieto sentado, aumento dos movimentos do corpo.
• Movimentos corporais lentos ou reduzidos, sacudidas ou torções.
• Tremores ou rigidez musculares, caminhar arrastando os pés.
• Incapacidade para se mover.
• Ausência de expressão normal no rosto, que por vezes parece uma máscara.

São efeitos adversos muito frequentes em pacientes que utilizam Haloperidol Prodes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Se você apresentar algum desses problemas, pode ser administrado um medicamento adicional.

Reações alérgicas gravescomo:

• Inchaço do rosto, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta.
• Dificuldade para engolir ou respirar.
• Erupção cutânea com coceira (urticária).

As reações alérgicas são pouco frequentes em pacientes que tomam Haloperidol Prodes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Coágulos sanguíneos nas veias, geralmente das pernas(trombose venosa profunda ou TVP). Foram notificados em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos. Os sinais de uma TVP nas pernas são inchaço, dor e vermelhidão das pernas, mas o coágulo pode se mover e chegar aos pulmões, provocando dor no peito e dificuldade para respirar. Ter coágulos pode ser muito grave, por isso, consulte imediatamente o médico se notar esses problemas.

Consulte imediatamente o médico se sofrer algum dos graves efeitos adversos indicados acima.

Outros efeitos adversos

Consulte o seu médico se sofrer ou suspeitar que pode sofrer algum dos efeitos adversos seguintes.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Agitação.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Problemas graves de saúde mental, como acreditar em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não são reais (alucinações).
• Depressão.
• Tensão muscular anormal.
• Sensação de tontura ao sentar ou ao levantar.
• Sonolência.
• Movimentos ascendentes dos olhos ou movimentos rápidos e incontrolados dos olhos.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Pressão arterial baixa.
• Náuseas, vômitos.
• Prisão de ventre.
• Boca seca ou aumento da saliva.
• Erupção cutânea.
• Incapacidade para urinar ou para esvaziar a bexiga por completo.
• Dificuldade para alcançar e manter uma ereção (impotência).
• Ganho ou perda de peso.
• Mudanças nos parâmetros sanguíneos que medem o funcionamento do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Efeitos sobre as células do sangue, como baixo número de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo descensos substanciais dos glóbulos brancos e redução do número de plaquetas (células que ajudam a formar os coágulos)
• Sensação de confusão.
• Perda ou diminuição do desejo sexual.
• Crisis epilépticas (convulsões).
• Rigidez nos músculos e nas articulações.
• Espasmos, sacudidas ou contrações incontroladas dos músculos, incluindo espasmos no pescoço que podem fazer com que a cabeça se gire em um sentido.
• Problemas para caminhar.
• Dificuldade para respirar.
• Inflamação do fígado ou problemas hepáticos que fazem com que a pele ou os olhos fiquem amarelados (icterícia).
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
• Coceira.
• Sudorese excessiva.
• Mudanças no ciclo menstrual, como não ter o período ou ter períodos longos, abundantes e dolorosos.
• Secreção inesperada de leite pelas mamas.
• Dor ou desconforto nas mamas.
• Aumento da temperatura corporal.
• Inchaço causado por acumulação de líquidos no corpo.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Níveis altos da hormona “prolactina” no sangue.
• Estreitamento das vias respiratórias que provoca dificuldade para respirar.
• Dificuldade ou incapacidade para abrir a boca.
• Problemas para manter relações sexuais.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos, embora a frequência exata seja desconhecida:

• Níveis elevados de “hormona antidiurética” no sangue (síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética).
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Inchaço da laringe ou breve espasmo das cordas vocais que podem provocar dificuldades para falar ou respirar.
• Insuficiência hepática repentina.
• Diminuição da secreção de bile através dos ductos biliares.
• Descamação ou exfoliação da pele.
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos que leva a uma erupção cutânea com pequenos bultos vermelhos ou roxos.
• Desintegração do tecido muscular (rabdomiólise).
• Ereção persistente e dolorosa do pênis.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Diminuição da temperatura corporal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Haloperidol Prodes

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Haloperidol Prodes

O princípio ativo é haloperidol. Cada comprimido contém 10 mg de haloperidol.

Os demais componentes são: amido de milho, tartrazina (E-102), indigotina (E-132), essência de anis, estearato de magnésio (E-470b) e fosfato de cálcio hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Haloperidol Prodes são comprimidos planos, com ranhura central na face superior, que se administran por via oral.

Haloperidol Prodes 10 mg é apresentado em envases com blisters que contêm 30 comprimidos.

Outras apresentações

Haloperidol Prodes 2 mg/ml gotas orais em solução: frasco de 15 ml e 30 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste folheto: Setembro 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/