Haloperidol Unia

Folheto de informação para o utilizador

Haloperidol UNIA

2 mg/ml, gotas orais, solução

Haloperidolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Haloperidol UNIA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Haloperidol UNIA
• 3. Como tomar o medicamento Haloperidol UNIA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Haloperidol UNIA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Haloperidol UNIA e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Haloperidol UNIA.
O medicamento Haloperidol UNIA contém a substância ativa haloperidol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antipsicóticos.
O Haloperidol UNIA é utilizado em adultos, jovens e crianças em doenças que afetam o modo de pensar, sentir e comportar. Incluem-se perturbações psiquiátricas (como esquizofrenia, doença afetiva bipolar) e perturbações de comportamento.
Estas doenças podem fazer com que o doente:

• sinta-se confuso (delírio)
• veja, ouça ou sinta cheiros de coisas que não existem (alucinações)
• esteja convencido da verdade de coisas que não são verdadeiras (delírios)
• sinta uma desconfiança excessiva (paranoia)
• sinta-se excessivamente excitado, agitado, entusiasmado, impulsivo ou hiperativo
• sinta agressividade, hostilidade ou tendência para a violência. Em jovens e crianças, o medicamento Haloperidol UNIA é utilizado no tratamento da esquizofrenia em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, e no tratamento de perturbações de comportamento em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. O medicamento Haloperidol UNIA também é utilizado:
• em jovens e crianças com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos e em adultos no tratamento de movimentos e sons não controlados (tic), por exemplo, na forma grave da síndrome de Gilles de la Tourette.
• em adultos, no tratamento de outros movimentos não controlados na doença de Huntington.

O Haloperidol UNIA é por vezes utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos não funcionam, ou quando causam efeitos não desejados que o doente não aceita.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Haloperidol UNIA

Quando não tomar o medicamento Haloperidol UNIA

• Se o doente for alérgico ao haloperidol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver menos consciente do que o normal, ou se as suas reações se tornarem anormalmente lentas.
• Se o doente tiver doença de Parkinson.
• Se o doente tiver um tipo de demência chamado de demência com corpos de Lewy.
• Se o doente tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).
• Se o doente tiver uma perturbação chamada de prolongamento do intervalo QTc, ou qualquer outra perturbação do ritmo cardíaco que seja visível num ECG (eletrocardiograma) anormal.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• Se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue, que ainda não tenham sido tratados.
• Se o doente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados no ponto "Haloperidol UNIA e outros medicamentos", subponto: "Não tomar o medicamento Haloperidol UNIA…". Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar este medicamento. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Haloperidol UNIA, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Efeitos não desejados graves

O medicamento Haloperidol UNIA pode causar problemas cardíacos, problemas de controlo dos movimentos do corpo ou dos membros e um efeito não desejado grave chamado de síndrome neuroléptica maligna. Pode também causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. O doente deve estar ciente da possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados graves durante o tratamento com o medicamento Haloperidol UNIA, pois pode necessitar de ajuda médica imediata. Ver "Atenção para os efeitos não desejados graves" no ponto 4.

Pessoas idosas e pessoas com demência

Nos doentes idosos com demência que tomam medicamentos antipsicóticos, verificou-se um ligeiro aumento da frequência de mortes e acidentes vasculares cerebrais. Se o doente for idoso, especialmente se tiver demência, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Haloperidol UNIA.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver batimentos cardíacos lentos, doença cardíaca ou se alguém da sua família morreu subitamente de uma doença cardíaca.
• tiver baixa pressão arterial ou se sentir tonturas ao mudar de posição deitado para sentado ou de sentado para de pé.
• tiver baixos níveis de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue. O médico decidirá que tratamento deve ser administrado.
• tiver tido um acidente vascular cerebral no passado ou se o médico considerar que tem um risco maior de acidente vascular cerebral do que outros doentes.
• tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado.
• tiver problemas nos rins, fígado ou tireoide. Este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes, especialmente devido ao seu conteúdo de álcool (etanol).
• tiver níveis elevados de hormona prolactina no sangue ou um tumor que possa ser causado por níveis elevados de prolactina (por exemplo, cancro da mama).
• tiver tido coágulos sanguíneos no passado ou se alguém da sua família tiver tido coágulos sanguíneos.
• tiver depressão ou entrar em fase de depressão com a doença afetiva bipolar. Pode ser necessário um monitorização mais cuidadosa do estado do doente, bem como uma alteração da dose de Haloperidol UNIA que o doente está a tomar. Se o doente tiver alguma dúvida sobre qualquer um dos pontos acima, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Haloperidol UNIA.

Exames de controlo

O médico pode decidir realizar um exame de ECG antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Haloperidol UNIA. No exame de ECG, são realizadas medições da atividade cardíaca.

Exame de sangue

O médico pode decidir realizar um exame de sangue para medir os níveis de potássio e magnésio (ou outro eletrólito) no sangue antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Haloperidol UNIA.

Crianças com menos de 6 anos

Não deve ser administrado o medicamento Haloperidol UNIA a crianças com menos de 6 anos, pois não foram realizados estudos adequados deste medicamento neste grupo de doentes.

Haloperidol UNIA e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não tomar o medicamento Haloperidol UNIA se:

• estiver a tomar certos tipos de medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina, sotalol)
• estiver a tomar medicamentos para a depressão (como citalopram e escitalopram)
• estiver a tomar medicamentos para a psicose (como flufenazina, lewomepromazina, perfenazina, pimozyd, proclorperazina, promazina, sertindol, tiordazina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidona)
• estiver a tomar medicamentos para infecções bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e telitromicina)
• estiver a tomar medicamentos para infecções fúngicas (como pentamidina)
• estiver a tomar medicamentos para a malária (como halofantrina)
• estiver a tomar medicamentos para a náusea e vómitos (como dolasetrona)
• estiver a tomar medicamentos para o cancro (como toremifeno e vandetanibe). Deve também informar o seu médico sobre a tomada de bepridil (medicamento para a dor no peito ou pressão arterial baixa) ou metadona (medicamento para a dor ou dependência de medicamentos). Estes medicamentos podem aumentar o risco de perturbações cardíacas, pelo que deve consultar o seu médico e não tomar o medicamento Haloperidol UNIA se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Haloperidol UNIA").

Se estiver a tomar lítio e Haloperidol UNIA, pode ser necessário um monitorização mais cuidadosa do estado do doente.

Deve informar imediatamente o seu médico e deixar de tomar ambos os medicamentos se ocorrer:

• febre de origem desconhecida ou movimentos não controlados do corpo
• confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas para manter o equilíbrio, sensação de sonolência. Estes são sintomas de um estado grave que pode ameaçar a vida.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Haloperidol UNIA funciona ou podem aumentar o risco de perturbações cardíacas.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos como:

• alprazolam ou buspirona (medicamentos para a ansiedade)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (medicamentos para a depressão)
• bupropiona (no tratamento da depressão ou do vício do tabaco)
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• rifampicina (medicamento para infecções bacterianas)
• itraconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos para infecções fúngicas)
• cetconazol em comprimidos (no tratamento da síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir ou saquinavir (medicamentos para a infecção por HIV)
• clorpromazina ou prometazina (medicamentos para a náusea e vómitos)
• verapamil (medicamento para a pressão arterial alta ou doenças cardíacas). Deve também informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento para reduzir a pressão arterial, como medicamentos diuréticos. O médico pode decidir alterar a dose de Haloperidol UNIA que está a tomar se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos.

O medicamento Haloperidol UNIA pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos como:

• medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (sedativos)
• medicamentos para a dor (analgésicos fortes)
• medicamentos para a depressão (medicamentos tricíclicos)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (como guanetidina ou metildopa)
• medicamentos para reações alérgicas graves (adrenalina)
• medicamentos para a hiperatividade ou narcolepsia (medicamentos estimulantes)
• medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa)
• medicamentos para diluir o sangue (fenindione). Se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Haloperidol UNIA.

Haloperidol UNIA e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Haloperidol UNIA pode causar sonolência e dificuldades de concentração. Isto significa que deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. Deve informar o seu médico sobre o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Haloperidol UNIA e quanto álcool consome.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez- se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico. O médico pode aconselhar que não tome o medicamento Haloperidol UNIA se a paciente estiver grávida.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Haloperidol UNIA durante os últimos 3 meses de gravidez (último trimestre), podem ocorrer os seguintes problemas:

• tremores musculares, rigidez ou fraqueza muscular
• sonolência excessiva ou agitação
• dificuldades respiratórias ou de alimentação. A frequência destas perturbações não é conhecida com precisão. Se a paciente tiver tomado o medicamento Haloperidol UNIA durante a gravidez e o seu filho apresentar algum dos efeitos acima, deve contactar o seu médico.

Amamentação- Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou planeiar amamentar. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e, em seguida, para o organismo da criança. O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Haloperidol UNIA.
Fertilidade- O Haloperidol UNIA pode aumentar os níveis de um hormona chamado prolactina, que pode afetar a fertilidade em homens e mulheres. Deve consultar o seu médico se tiver alguma dúvida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Haloperidol UNIA pode afetar a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas e operar máquinas. Efeitos não desejados, como a sonolência, podem perturbar a vigilância, especialmente após o início do tratamento ou após a administração de uma dose elevada. Não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas sem antes discutir com o seu médico.

O medicamento Haloperidol UNIA contém álcool

Este medicamento contém 150 mg de álcool (etanol) por 1 ml de medicamento (1500 mg de álcool (etanol) por 10 ml de medicamento). A quantidade de álcool em 1,5 ml deste medicamento é equivalente a 5,7 ml de cerveja ou 2,25 ml de vinho. A quantidade de álcool em 2,5 ml deste medicamento é equivalente a 9,5 ml de cerveja ou 3,75 ml de vinho. A quantidade de álcool em 10 ml deste medicamento é equivalente a 38 ml de cerveja ou 15 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e jovens, e o seu efeito em crianças provavelmente não será notado.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o doente for dependente do álcool, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Haloperidol UNIA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições.

Qual a dose que deve tomar

O médico informará o doente sobre a quantidade de medicamento Haloperidol UNIA que deve tomar e por quanto tempo.
O médico também informará se o medicamento Haloperidol UNIA deve ser tomado uma vez ou várias vezes por dia. Pode levar algum tempo até que o doente sinta o efeito total do medicamento.
Normalmente, no início do tratamento, o médico prescreve uma dose baixa de medicamento e, em seguida, ajusta a dose de acordo com as necessidades do doente. É muito importante tomar a dose certa de medicamento.
A dose de haloperidol que o doente recebe depende de:

• idade do doente;
• doença para a qual o doente está a ser tratado;
• doenças renais ou hepáticas que o doente possa ter;
• outros medicamentos que o doente está a tomar.

Adultos

• A dose inicial é normalmente de 0,5 mg a 10 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose para verificar qual a dose mais adequada para o doente.
• A dose máxima para adultos depende da doença que está a ser tratada e é de 5 mg a 20 mg por dia.

Pessoas idosas

• Os doentes idosos normalmente começam com uma dose de 0,5 mg por dia ou metade da dose mais baixa recomendada para adultos.
• A quantidade de medicamento Haloperidol UNIA é então aumentada até que o médico encontre a dose mais adequada.
• A dose máxima para pessoas idosas é de 5 mg por dia, a menos que o médico considere que uma dose mais elevada é necessária.

Crianças e jovens com idades entre 6 e 17 anos

• A dose é normalmente de 0,5 mg a 3 mg por dia.
• Jovens com até 17 anos que estão a ser tratados para esquizofrenia ou perturbações de comportamento podem receber uma dose mais elevada - até 5 mg por dia.

Tomar o medicamento Haloperidol UNIA

• O medicamento Haloperidol UNIA é para administração oral.
• O medicamento Haloperidol UNIA pode ser misturado com uma pequena quantidade de água antes de ser tomado, mas não deve ser misturado com outros líquidos. Frasco de 10 ml com conta-gotas:
• Desrosquear a tampa do frasco, girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Colocar o frasco sobre uma colher e inclinar.
• Contar as gotas a serem tomadas.
• Beber a quantidade medida de solução.
• Depois de usar, fechar o frasco, rosqueando a tampa. Frasco de 100 ml com dosificador em forma de seringa oral: A solução deve ser retirada usando o dosificador em forma de seringa.
• Colocar o frasco sobre uma superfície plana.
• Desrosquear a tampa do frasco, girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• De um lado da seringa, encontra-se o êmbolo. Colocar o outro extremo na solução no frasco.
• Segurando a seringa, puxar o êmbolo para cima. Puxar o êmbolo até que a quantidade desejada (ml) de solução seja retirada.
• Retirar a seringa do frasco.
• Deslizar o conteúdo da seringa para uma colher ou xícara. Isto deve ser feito deslizando o êmbolo para baixo, enquanto segura a parte inferior da seringa. O conteúdo da seringa pode ser administrado diretamente na boca do doente.
• Beber a quantidade medida de solução.
• Depois de usar, fechar o frasco, rosqueando a tampa, e em seguida, lavar a seringa com água.

Tomar uma dose mais elevada do que a recomendada de medicamento Haloperidol UNIA

Se o doente tomar uma dose mais elevada do que a recomendada de medicamento Haloperidol UNIA, ou se alguém tomar o medicamento Haloperidol UNIA, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de medicamento Haloperidol UNIA

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Em seguida, deve tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico.
• Não deve tomar uma dose dupla.

Deixar de tomar o medicamento Haloperidol UNIA

O medicamento Haloperidol UNIA deve ser interrompido gradualmente, a menos que o médico decida de outra forma. A interrupção abrupta do tratamento pode causar efeitos como:

• náuseas e vómitos
• dificuldades em dormir. Deve seguir as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Atenção para os efeitos não desejados graves.

Se ocorrer ou se suspeitar que ocorreu algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico. O doente pode necessitar de ajuda médica imediata.

• Problemas cardíacos:
• ritmo cardíaco anormal - o coração não bate normalmente, o que pode causar perda de consciência
• batimentos cardíacos anormalmente rápidos
• batimentos cardíacos extras. As perturbações cardíacas ocorrem não muito frequentemente em doentes que tomam o medicamento Haloperidol UNIA (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes). Em doentes que tomam medicamentos antipsicóticos, ocorreram casos de morte súbita, mas a frequência exata não é conhecida. Em doentes que tomam estes medicamentos, também ocorreu parada cardíaca (o coração para de bater).
• Síndrome neuroléptica maligna. Os sintomas incluem febre alta, rigidez muscular extrema, confusão e perda de consciência. Esta perturbação ocorre raramente em doentes que tomam o medicamento Haloperidol UNIA (pode ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes).
• Movimentos não controlados do corpo ou dos membros (sintomas do síndrome extrapiramidal), como:
• movimentos da boca, língua, mandíbula e, por vezes, dos membros (discinesia tardia)
• sensação de agitação ou dificuldade em permanecer sentado quieto, movimentos aumentados do corpo
• movimentos lentos ou limitados do corpo, movimentos de torção ou rotação
• tremores ou rigidez muscular, dificuldade em caminhar
• incapacidade de realizar um movimento
• falta de expressão facial normal, que por vezes parece uma máscara. Estas perturbações ocorrem muito frequentemente em doentes que tomam o medicamento Haloperidol UNIA (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes). Se ocorrer algum dos sintomas acima, o doente pode receber medicamentos adicionais.
• Reação alérgica grave, que pode incluir:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• dificuldade em engolir ou respirar
• erupção cutânea com comichão.

A reação alérgica ocorre não muito frequentemente em doentes que tomam o medicamento Haloperidol UNIA (pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes).

• Coágulos sanguíneos nos vasos, geralmente nas pernas (trombose venosa profunda).Foram relatados casos em doentes que tomam medicamentos antipsicóticos. Os sintomas da trombose venosa profunda nas pernas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna, mas o coágulo pode se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Os coágulos sanguíneos podem ser muito graves, por isso, se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o seu médico. Se ocorrer algum dos efeitos não desejados graves acima, deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o seu médico se suspeitar ou ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Agitação
• Dificuldade em dormir
• Dor de cabeça. Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):
• Perturbações psiquiátricas graves, como a crença na verdade de coisas que não são verdadeiras (delírios) ou ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• Depressão
• Tensão muscular anormal
• Tonturas, incluindo tonturas ao mudar de posição deitado para sentado ou de sentado para de pé
• Sonolência
• Movimentos oculares para cima ou movimentos oculares rápidos e não controlados
• Problemas de visão, como visão turva
• Pressão arterial baixa
• Náuseas, vómitos
• Prisão de ventre
• Secreção reduzida de saliva ou aumento da salivação
• Erupção cutânea
• Incapacidade de urinar ou esvaziar a bexiga completamente
• Disfunção erétil (impotência)
• Aumento ou perda de peso
• Alterações nos resultados dos testes de função hepática. Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):
• Efeitos na formação de células sanguíneas - redução do número de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo uma redução significativa do número de glóbulos brancos e uma redução do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue)
• Confusão
• Perda ou redução da libido
• Convulsões
• Rigidez muscular e articular
• Contrações musculares, tremores ou contrações musculares não controladas, incluindo torcicolo que causa inclinação da cabeça para um lado
• Dificuldade em caminhar
• Dificuldade em respirar
• Inflamação do fígado ou perturbações hepáticas que causam amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia)
• Sensibilidade cutânea ao sol
• Comichão
• Sudorese excessiva
• Alterações no ciclo menstrual, como ausência de menstruação, menstruação prolongada, abundante ou dolorosa
• Secreção inesperada de leite pelos seios
• Dor ou sensibilidade nos seios
• Febre alta
• Inchaço devido ao acúmulo de líquidos no organismo. Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes):
• Níveis elevados de hormona prolactina no sangue
• Estreitamento dos brônquios nos pulmões, causando dificuldade em respirar
• Dificuldade ou incapacidade de abrir a boca
• Perturbações sexuais.

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência exata é desconhecida:

• Níveis elevados de hormona antidiurética no sangue (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética)
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Inchaço ao redor da garganta ou espasmo temporário das cordas vocais, que pode causar dificuldade em falar e respirar
• Insuficiência hepática aguda
• Redução do fluxo de bile nos ductos biliares
• Descamação da pele
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, causando erupção cutânea com pequenas bolhas vermelhas ou roxas
• Desintegração do tecido muscular (rabdomiólise)
• Ereção prolongada e dolorosa
• Aumento dos seios nos homens
• Temperatura corporal baixa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo qualquer um dos efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-957, Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, website: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Haloperidol UNIA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C. Conservar no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Haloperidol UNIA pode ser utilizado durante 3 meses após a data de abertura do medicamento, sem ultrapassar o prazo de validade impresso no embalagem.
Neste espaço, deve ser indicada a data de abertura do medicamento:
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Haloperidol UNIA

• A substância ativa do medicamento é o haloperidol. 1 ml de solução (20 gotas) contém 2 mg de haloperidol.
• Os outros componentes são: etanol 96% (v/v), ácido lático, água purificada.

Como é o medicamento Haloperidol UNIA e que conteúdo tem o pacote

O medicamento tem a forma de líquido transparente com cheiro característico.
Os pacotes do medicamento são:

• frasco de vidro âmbar com conta-gotas de polietileno e tampa, colocado em uma caixa de cartão, com folheto, 1 frasco de 10 ml;
• frasco de vidro âmbar com tampa de polietileno e seringa oral, colocado em uma caixa de cartão, com folheto, 1 frasco de 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsóvia
telefone: 22 620 90 81, ramal 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
O conteúdo do folheto do medicamento Haloperidol UNIA está disponível no sistema Ulotka Audio, no número de telefone gratuito 800 706 848.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orais, solução em frasco com conta-gotas, é destinado a ser utilizado para obter doses únicas de até 2 mg de haloperidol (o que corresponde a 20 gotas).
Na tabela abaixo, é apresentado o número de gotas necessário para obter a dose desejada de Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orais, solução.

Tabela de conversão para o medicamento Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orais, solução

Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orais, solução em frasco com dosificador em forma de seringa, é destinado a ser utilizado para obter doses únicas de 0,5 mg de haloperidol e superiores (o que corresponde a 0,25 ml e superiores).
Na tabela abaixo, é apresentada a quantidade (ml) necessária para obter a dose desejada de Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orais, solução.

Tabela de conversão para o medicamento Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orais, solução