Decaldol

Folheto informativo para o paciente

DECALDOL, 50 mg/ml, solução injectável

Decanoato de haloperidol

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Decaldol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Decaldol
• 3. Como tomar o medicamento Decaldol
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Decaldol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Decaldol e para que é usado

O nome deste medicamento é Decaldol.
O medicamento Decaldol contém a substância ativa haloperidol (na forma de decanoato de haloperidol).
Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos.
Decaldol é usado em adultos que foram previamente tratados com haloperidol por via oral. O medicamento é usado em doenças que afetam a forma como o paciente pensa, sente e se comporta. Incluem-se doenças psiquiátricas (como esquizofrenia).
Essas doenças podem fazer com que o paciente:

• sinta-se confuso (delírio)
• veja, ouça ou sinta cheiros de coisas que não existem (alucinações)
• seja convencido da verdade de coisas que não são verdadeiras (delírios)
• sinta uma desconfiança excessiva (paranoia)
• sinta-se excessivamente animado, agitado, entusiasmado, impulsivo ou hiperativo
• sinta agressividade, hostilidade ou tendência à violência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Decaldol

Quando não tomar o medicamento Decaldol

• Se o paciente for alérgico ao decanoato de haloperidol, óleo de amendoim ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver menos consciente do que o normal ou tiver reações anormalmente lentas.
• Se o paciente tiver doença de Parkinson.
• Se o paciente tiver um tipo de demência chamado demência com corpos de Lewy.
• Se o paciente tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).
• Se o paciente tiver um distúrbio chamado prolongamento do intervalo QTc, ou qualquer outro distúrbio do ritmo cardíaco que seja visível em um eletrocardiograma (ECG) anormal.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco recentemente.
• Se o paciente tiver baixos níveis de potássio no sangue que não tenham sido tratados.
• Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos listados no ponto "Medicamento Decaldol e outros medicamentos", subponto "Não tomar o medicamento Decaldol". Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Decaldol, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Efeitos adversos graves

O medicamento Decaldol pode causar problemas cardíacos, problemas de controle dos movimentos do corpo ou membros e um efeito adverso grave chamado síndrome neuroléptica maligna. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. O paciente deve estar ciente da possibilidade de efeitos adversos graves durante o tratamento com o medicamento Decaldol, pois pode exigir atenção médica imediata. Ver "Atenção aos efeitos adversos graves" no ponto 4.

Pacientes idosos e pacientes com demência

Nos pacientes idosos com demência que tomam medicamentos antipsicóticos, foi observado um aumento ligeiro na frequência de mortes e acidentes vasculares cerebrais. Se o paciente for idoso, especialmente se tiver demência, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Decaldol.

Deve consultar um médico se o paciente tiver:

• Batimento cardíaco lento, doença cardíaca ou se alguém da sua família morreu subitamente de problemas cardíacos.
• Baixa pressão arterial ou se o paciente se sentir tonto ao mudar de posição deitado para sentado ou de sentado para em pé.
• Baixos níveis de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue. O médico decidirá que tratamento deve ser administrado.
• Teve um acidente vascular cerebral no passado ou se o médico achar que o paciente tem um risco maior de acidente vascular cerebral do que outros pacientes.
• Teve epilepsia ou se já teve convulsões no passado.
• Problemas renais, hepáticos ou da tireoide.
• Níveis elevados de hormônio prolactina no sangue ou um tumor que possa ser causado por níveis elevados de prolactina (por exemplo, câncer de mama).
• Coágulos sanguíneos no passado ou se os coágulos sanguíneos ocorreram em alguém da família do paciente.
• Depressão.

Pode ser necessário um monitoramento mais cuidadoso do estado do paciente, bem como uma mudança na dose do medicamento Decaldol.
Se o paciente tiver alguma dúvida se algum dos pontos acima se aplica a ele, antes de tomar o medicamento Decaldol, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Exames de controle

O médico pode decidir realizar um exame de eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Decaldol. No exame de ECG, são feitas medições da atividade elétrica do coração.

Exame de sangue

O médico pode decidir realizar um exame de sangue para medir os níveis de potássio e magnésio (ou outro eletrólito) no sangue antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Decaldol.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Decaldol a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não foram realizados estudos com o medicamento nesses grupos etários.

Medicamento Decaldol e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não deve ser administrado o medicamento Decaldol se o paciente estiver tomando certos tipos de medicamentos, usados no tratamento de:

• distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina, sotalol)
• depressão (por exemplo, citalopram e escitalopram)
• psicose (por exemplo, flufenazina, lewomepromazina, perfenazina, pimozyd, proclorperazina, promazina, sertindol, tiordiazina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidona)
• infecções bacterianas (por exemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e telitromicina)
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina)
• malária (por exemplo, halofantrina)
• náuseas e vômitos (por exemplo, dolasetrona)
• câncer (por exemplo, toremifeno e vandetanibe).

Também deve informar o médico sobre a administração de bepridil (medicamento para dor no peito ou pressão arterial baixa) ou metadona (medicamento para dor ou dependência de drogas).
Esses medicamentos podem aumentar o risco de distúrbios cardíacos, portanto, deve consultar um médico e não tomar o medicamento Decaldol se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima mencionados (ver "Quando não tomar o medicamento Decaldol").

Se o paciente estiver tomando lítio e medicamento Decaldol, pode ser necessário um monitoramento mais cuidadoso do estado do paciente.

Deve informar imediatamente o médico e parar de tomar ambos os medicamentos se o paciente apresentar:

• febre de origem desconhecida ou movimentos corporais não controlados
• confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio, sonolência. Esses são sintomas de um estado grave que pode ameaçar a vida.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Decaldol ou aumentar o risco de distúrbios cardíacos.

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos como:

• alprazolam ou buspirona (medicamentos para ansiedade)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (medicamentos antidepressivos)
• bupropiona (no tratamento da depressão ou dependência de nicotina)
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• rifampicina (medicamento para infecções bacterianas)
• itraconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos para infecções fúngicas)
• cetconazol em forma de comprimidos (no tratamento da síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir ou saquinavir (medicamentos para infecção por HIV)
• clorpromazina ou prometazina (medicamentos para náuseas e vômitos)
• verapamil (medicamento para pressão arterial alta ou doenças cardíacas) Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer outro medicamento para reduzir a pressão arterial, como diuréticos.

O médico pode decidir mudar a dose do medicamento Decaldol se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima mencionados.

O medicamento Decaldol pode afetar a ação de certos tipos de medicamentos.

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos como:

• sedativos ou medicamentos para facilitar o sono
• medicamentos para dor
• medicamentos antidepressivos tricíclicos
• medicamentos para reduzir a pressão arterial, como guanetidina ou metildopa
• medicamentos para reações alérgicas graves, como adrenalina
• medicamentos para TDAH ou narcolepsia, como medicamentos estimulantes
• medicamentos para doença de Parkinson, como levodopa
• fenindiona (medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima mencionados, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Decaldol.

Medicamento Decaldol e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Decaldol pode causar sonolência e dificuldades de concentração. Isso significa que o paciente deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. Deve informar o médico sobre o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Decaldol e quantos álcoois o paciente consome.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez- se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico. O médico pode aconselhar que não tome o medicamento Decaldol se a paciente estiver grávida.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Decaldol durante os 3 últimos meses de gravidez (último trimestre), podem ocorrer problemas como:

• tremores musculares, rigidez ou fraqueza muscular
• sonolência excessiva ou agitação
• dificuldades respiratórias ou de alimentação. A frequência desses distúrbios não é conhecida com precisão. Se a paciente tomou o medicamento Decaldol durante a gravidez e o bebê apresentar algum dos efeitos adversos mencionados, deve consultar um médico. Amamentação- Deve informar o médico se a paciente está amamentando ou planeja amamentar. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e, em seguida, para o organismo do bebê. O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Decaldol.

Fertilidade- O medicamento Decaldol pode aumentar os níveis de um hormônio chamado prolactina, que pode afetar a fertilidade em homens e mulheres. Deve consultar um médico se o paciente tiver alguma dúvida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Decaldol pode afetar a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas e operar máquinas. Efeitos adversos, como sonolência, podem afetar a atenção, especialmente após o início do tratamento ou após a administração de uma dose alta. Não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas sem antes discutir com o médico.

Medicamento Decaldol contém óleo de amendoim e álcool benzílico

O medicamento contém óleo de amendoim (de amendoins). Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
O medicamento Decaldol contém 15 mg de álcool benzílico em cada ml de solução.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Mulheres grávidas ou em lactação e pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no organismo e causar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Decaldol

Qual é a dose do medicamento que será administrada

O médico decidirá quanto do medicamento Decaldol o paciente precisa e por quanto tempo. O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do paciente e pode prescrever haloperidol em forma oral. A dose de decanoato de haloperidol que o paciente receberá depende de:

• idade do paciente;
• distúrbios renais ou hepáticos que o paciente possa ter;
• reação do paciente ao haloperidol no passado;
• outros medicamentos que o paciente está tomando.

Adultos

• A dose inicial é geralmente de 25 mg a 150 mg.
• O médico pode ajustar a dose, aumentando-a em não mais de 50 mg a cada 4 semanas, para determinar qual é a dose mais adequada para o paciente (geralmente entre 50 mg e 200 mg a cada 4 semanas).
• O paciente não receberá uma dose maior que 300 mg a cada 4 semanas.

Pacientes idosos

• Pacientes idosos geralmente começam o tratamento com uma dose mais baixa, geralmente de 12,5 mg a 25 mg a cada 4 semanas.
• A dose pode ser ajustada até que o médico determine qual é a dose mais adequada para o paciente (geralmente entre 25 mg e 75 mg a cada 4 semanas).
• O paciente pode receber uma dose maior que 75 mg a cada 4 semanas se o médico decidir que é seguro.

Como o medicamento Decaldol será administrado

O medicamento Decaldol será administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento é destinado a ser usado por via intramuscular e é injetado profundamente no músculo. Uma dose única geralmente dura 4 semanas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Decaldol

Este medicamento será administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro, portanto, é improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada. Em caso de preocupações, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Omissão da administração ou interrupção do tratamento com o medicamento Decaldol

Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o aconselhe, pois os sintomas da doença podem retornar. Se o paciente perder uma consulta, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível para agendar uma nova consulta.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Decaldol pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Atenção aos efeitos adversos graves

Se o paciente notar ou suspeitar que está experimentando algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. O paciente pode precisar de atenção médica imediata.

Problemas cardíacos:

• ritmo cardíaco anormal - o coração não bate normalmente, o que pode causar perda de consciência
• batimento cardíaco anormalmente rápido
• batimentos cardíacos extras. Distúrbios cardíacos ocorrem com frequência em pessoas que tomam o medicamento Decaldol (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas). Em pessoas que tomam o medicamento Decaldol, ocorreram casos de morte súbita, mas a frequência exata não é conhecida. Em pessoas que tomam medicamentos antipsicóticos, também ocorreram casos de parada cardíaca (o coração para de bater). Síndrome neuroléptica maligna, um distúrbio grave.Os sintomas incluem febre alta, rigidez muscular extrema, confusão e perda de consciência. A frequência exata desse efeito adverso em pessoas que tomam o medicamento Decaldol não é conhecida.

Movimentos corporais ou membros não controlados (sintomas de síndrome extrapiramidal), como:

• movimentos da boca, língua, mandíbula e, às vezes, membros (discinesia tardia)
• sensação de agitação ou dificuldade em sentar-se imóvel, movimentos corporais aumentados
• movimentos corporais lentos ou limitados, movimentos de torção ou rotação
• tremores ou rigidez muscular, caminhar arrastando os pés
• incapacidade de realizar um movimento
• falta de expressão facial normal, que às vezes parece uma máscara. Esses distúrbios ocorrem com frequência em pessoas que tomam o medicamento Decaldol (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas). Se ocorrer algum dos sintomas mencionados, o paciente pode receber medicamentos adicionais.

Reação alérgica grave, cujos sintomas podem incluir:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• dificuldade em engolir ou respirar
• erupção cutânea pruriginosa. A frequência exata da reação alérgica em pessoas que tomam o medicamento Decaldol não é conhecida. Coágulos sanguíneos nos vasos, geralmente nas pernas(trombose venosa profunda). Foram relatados casos de coágulos sanguíneos em pessoas que tomam medicamentos antipsicóticos. Os sintomas de trombose venosa profunda nas pernas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna. O coágulo pode se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Coágulos sanguíneos podem ser muito graves, portanto, se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Se ocorrer algum dos efeitos adversos graves mencionados, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos adversos

Deve informar o médico se suspeitar ou ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos.
Frequente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Depressão
• Dificuldade em dormir ou sonolência
• Constipação
• Secura na boca ou aumento da salivação
• Distúrbios sexuais
• Irritação, dor ou abscessos no local da injeção
• Aumento de peso.

Não muito frequente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Tensão muscular anormal
• Dor de cabeça
• Movimentos oculares para cima ou movimentos oculares rápidos e não controlados
• Problemas de visão, como visão turva.

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos com frequência desconhecida:

• Distúrbios psiquiátricos graves, como delírios ou alucinações
• Sensação de agitação ou confusão
• Convulsões
• Tontura, incluindo tontura ao mudar de posição deitado para sentado ou de sentado para em pé.
• Pressão arterial baixa
• Problemas respiratórios, como:
• inchaço da garganta ou espasmo das cordas vocais que dificulta a fala
• estreitamento das vias respiratórias nos pulmões
• falta de ar
• Náuseas, vômitos
• Alterações nos exames de sangue, como:
• redução no número de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo uma redução significativa no número de glóbulos brancos e uma baixa contagem de plaquetas (células que ajudam na coagulação do sangue)
• níveis elevados de certos hormônios no sangue - prolactina e hormônio antidiurético (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético)
• baixos níveis de açúcar no sangue
• Alterações que são visíveis nos exames de função hepática e outros distúrbios hepáticos, como:
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia)
• hepatite
• insuficiência hepática aguda
• Redução do fluxo de bile nos ductos biliares
• Problemas de pele, como:
• erupção cutânea ou coceira
• sensibilidade à luz solar
• pele descamativa
• inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, causando erupção cutânea em forma de pequenas bolhas vermelhas ou roxas
• Sudorese excessiva
• Desintegração muscular (rabdomiólise)
• Espasmos musculares, tremores ou contrações musculares não controlados, incluindo torcicolo, que causa inclinação da cabeça para um lado
• Dificuldade ou incapacidade de abrir a boca
• Rigidez muscular e articular
• Incômodo ou incapacidade de urinar ou esvaziar completamente a bexiga
• Ereção prolongada e dolorosa
• Distúrbios sexuais (impotência)
• Perda ou redução do desejo sexual
• Alterações no ciclo menstrual, como:
• ausência de menstruação ou menstruação prolongada e abundante ou dolorosa
• Distúrbios mamários, como:
• dor ou sensibilidade
• secreção inesperada de leite
• aumento das mamas em homens
• Inchaço devido ao acúmulo de líquidos no organismo
• Febre alta ou baixa
• Problemas de caminhada
• Perda de peso.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Decaldol

Armazenar as ampolas no envelope exterior para proteger da luz, em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no envelope após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Decaldol contém

• A substância ativa do medicamento é haloperidol na forma de decanoato de haloperidol. Cada ml de solução contém 50 mg de decanoato de haloperidol.
• Os outros componentes do medicamento são: álcool benzílico, óleo de amendoim refinado.

Como é o medicamento Decaldol e o que o envelope contém

O medicamento Decaldol é um líquido oleoso transparente, amarelo ou marrom, com diferentes intensidades de cor.
O envelope contém 5 ampolas de 1 ml de vidro âmbar, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, certifique-se de que todo o líquido esteja na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para ajudar o líquido a escorrer.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de quebra abaixo.

• Para abrir a ampola, segure-a na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para cima - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de tal forma que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3.

As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo não utilizado do produto deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.
Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.