Haloperidol Uzf

Folheto informativo para o doente

HALOPERIDOL WZF, 5 mg/ml, solução para injeção

Haloperidol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Haloperidol WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Haloperidol WZF
• 3. Como tomar o medicamento Haloperidol WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Haloperidol WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Haloperidol WZF e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Haloperidol WZF.
O medicamento Haloperidol WZF contém a substância ativa haloperidol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
medicamentos antipsicóticos.
O Haloperidol WZF é utilizado em adultos em doenças que afetam a forma de pensar,
sentir e se comportar. Incluem-se distúrbios psíquicos (como esquizofrenia e doença afetiva bipolar) e distúrbios de comportamento.
Estas doenças podem fazer com que o doente:

• Se sinta confuso (delírio)
• Veja, ouça ou sinta cheiro de coisas que não existem (alucinações)
• Acredite na verdade de coisas que não são verdadeiras (delírios)
• Sinta desconfiança excessiva (paranoia)
• Sinta excitação, agitação, entusiasmo, seja impulsivo ou excessivamente ativo
• Sinta agressividade, hostilidade ou tendência para a violência.

O medicamento Haloperidol WZF também é utilizado em adultos:

• no tratamento de movimentos involuntários na doença de Huntington.
• na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios. O Haloperidol WZF pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outro medicamento. É utilizado às vezes quando outros medicamentos ou métodos de tratamento não funcionam, causam efeitos não desejados inaceitáveis, ou não podem ser administrados por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Haloperidol WZF

Quando não tomar o medicamento Haloperidol WZF:

• Se o doente tiver alergia ao haloperidol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver menos consciente das coisas ao seu redor, ou suas reações se tornarem anormalmente lentas.
• Se o doente tiver doença de Parkinson.
• Se o doente tiver um tipo de demência chamado demência com corpos de Lewy.
• Se o doente tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).
• Se o doente tiver um distúrbio chamado prolongamento do intervalo QTc, ou qualquer outro distúrbio do ritmo cardíaco, que é visível em um eletrocardiograma (ECG) anormal.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• Se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue, que ainda não foi tratado.
• Se o doente estiver tomando qualquer um dos medicamentos listados no ponto "Medicamento Haloperidol WZF e outros medicamentos", subponto: "Não tomar o medicamento Haloperidol WZF". Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar este medicamento. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Haloperidol WZF, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Avisos e precauções

Efeitos não desejados graves

O medicamento Haloperidol WZF pode causar problemas cardíacos, problemas de controle de movimentos do corpo ou
membros e um efeito grave chamado síndrome neuroléptica maligna. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. O doente deve estar ciente da possibilidade de efeitos não desejados graves durante o tratamento com o medicamento Haloperidol WZF, pois pode precisar de ajuda médica imediata. Ver "Atenção para efeitos não desejados graves" no ponto 4.

Pessoas idosas e pessoas com demência

Em doentes idosos com demência que tomam medicamentos antipsicóticos, foi observado um ligeiro aumento na frequência de mortes e acidentes vasculares cerebrais. Se o doente for idoso,
especialmente se tiver demência, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Haloperidol WZF.

Deve consultar um médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• Batimento cardíaco lento, doença cardíaca ou se alguém da sua família morreu subitamente de um problema cardíaco.
• Baixa pressão arterial ou se o doente se sentir tonto ao mudar de posição de deitado para sentado ou de sentado para em pé.
• Baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue. O médico decidirá que tratamento deve ser administrado.
• Teve um acidente vascular cerebral no passado ou, na opinião do médico, tem um risco maior de acidente vascular cerebral do que outros doentes.
• Teve epilepsia ou já teve convulsões no passado.
• Problemas renais, hepáticos ou da tireoide.
• Alto nível de hormônio prolactina no sangue ou um tumor que pode ser causado por alto nível de prolactina (por exemplo, câncer de mama).
• Coágulos sanguíneos no passado ou coágulos sanguíneos ocorreram em alguém da família do doente.
• Depressão, ou o doente tem doença afetiva bipolar e a fase depressiva começou.

Pode ser necessário um monitoramento mais cuidadoso do estado do doente, bem como uma alteração na dose do medicamento Haloperidol WZF.
Se o doente tiver alguma dúvida se qualquer um dos pontos acima se aplica a ele, antes de tomar o medicamento Haloperidol WZF, deve consultar um médico ou enfermeira.

Exames de controle

O médico pode decidir realizar um exame de ECG antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Haloperidol WZF.
No exame de ECG, são realizadas medições da atividade cardíaca.

Exame de sangue

O médico pode decidir realizar um exame de sangue para medir o nível de potássio e magnésio (ou outro eletrólito) no sangue antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Haloperidol WZF.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Haloperidol WZF a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Não foram realizados estudos com este medicamento nesses grupos de doentes.

Medicamento Haloperidol WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Não deve ser administrado o medicamento Haloperidol WZF se o doente estiver tomando certos tipos de medicamentos, utilizados no tratamento de:

• distúrbios do ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina, sotalol)
• depressão (como citalopram e escitalopram)
• psicose (como flufenazina, lewomepromazina, perfenazina, pimozyd, proclorperazina, promazina, sertindol, tiordiazina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidona)
• infecções bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e telitromicina)
• infecções fúngicas (como pentamidina)
• malária (como halofantrina)
• náuseas e vômitos (como dolasetrona)
• câncer (como toremifeno e vandetanibe). Também deve informar o médico sobre a administração de bepridil (medicamento para dor no peito ou pressão arterial baixa) ou metadona (medicamento para dor ou dependência de drogas). Estes medicamentos podem aumentar o risco de distúrbios cardíacos, portanto, deve consultar um médico e não tomar o medicamento Haloperidol WZF se o doente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Haloperidol WZF").

Se o doente estiver tomando lítio e o medicamento Haloperidol WZF, pode ser necessário um monitoramento mais cuidadoso do estado do doente.

Deve informar imediatamente o médico e parar de tomar ambos os medicamentos se o doente apresentar:

• febre de origem desconhecida ou movimentos involuntários do corpo
• confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio, sensação de sonolência. Estes são sintomas de um estado grave que pode ameaçar a vida.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Haloperidol WZF ou podem aumentar os distúrbios cardíacos.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos como:

• alprazolam ou buspirona (medicamentos para ansiedade)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (medicamentos para depressão)
• bupropiona (no tratamento da depressão ou dependência de nicotina)
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para epilepsia)
• rifampicina (medicamento para infecções bacterianas)
• itraconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos para infecções fúngicas)
• cetoconazol em forma de comprimido (no tratamento da síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir ou saquinavir (medicamentos para infecção por HIV)
• clorpromazina ou prometazina (medicamentos para náuseas e vômitos)
• verapamil (medicamento para pressão arterial alta ou doenças cardíacas) Deve informar o médico se o doente estiver tomando qualquer outro medicamento para reduzir a pressão arterial, como diuréticos. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento Haloperidol WZF se o doente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados.

O medicamento Haloperidol WZF pode afetar a ação de certos tipos de medicamentos.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos como:

• sedativos e hipnóticos (medicamentos para dormir)
• medicamentos para dor (analgésicos fortes)
• medicamentos para depressão (medicamentos tricíclicos)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (como guanetidina ou metildopa)
• medicamentos para reações alérgicas graves (adrenalina)
• medicamentos para TDAH (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) ou narcolepsia (medicamentos estimulantes)
• medicamentos para doença de Parkinson (como levodopa)
• medicamentos para diluir o sangue (fenindione). Se o doente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Haloperidol WZF.

Haloperidol WZF e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Haloperidol WZF pode causar sonolência e dificuldades de concentração.
Isso significa que deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. Deve informar o médico sobre o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Haloperidol WZF e quanto álcool o doente consome.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez - se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico.
O médico pode aconselhar que não tome o medicamento Haloperidol WZF se a doente estiver grávida.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Haloperidol WZF durante os últimos 3 meses de gravidez (último trimestre) podem ocorrer os seguintes problemas:

• tremores musculares, rigidez ou fraqueza muscular
• sonolência excessiva ou agitação
• problemas de respiração ou alimentação. A frequência desses distúrbios não é conhecida com precisão. Se a doente tomou o medicamento Haloperidol WZF durante a gravidez e o bebê apresentar qualquer um dos efeitos mencionados, deve consultar um médico. Amamentação - Deve informar o médico se a doente está amamentando ou planeja amamentar.
  Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e, em seguida, para o organismo do bebê. O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Haloperidol WZF. Fertilidade - O Haloperidol WZF pode aumentar o nível de hormônio prolactina, que pode afetar a fertilidade em homens e mulheres. Deve consultar um médico se o doente tiver alguma dúvida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Haloperidol WZF pode afetar a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas
e operar máquinas. Efeitos não desejados, como sonolência, podem perturbar a atenção,
especialmente após o início do tratamento ou após a administração de uma dose alta. Não deve conduzir veículos,
usar ferramentas ou operar máquinas sem antes discutir com o médico.

3. Como tomar o medicamento Haloperidol WZF

Qual é a dose do medicamento que será administrada

O médico decidirá qual é a dose do medicamento Haloperidol WZF que o doente precisa e por quanto tempo.
Pode levar algum tempo para que o doente sinta o efeito total do medicamento. Normalmente, no início do tratamento,
o médico administrará uma dose baixa do medicamento e, em seguida, ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente.
A dose de haloperidol que o doente receber depende de:

• idade do doente;
• doença para a qual o doente está sendo tratado;
• doenças renais ou hepáticas que o doente possa ter;
• outros medicamentos que o doente está tomando.

Adultos

• A dose inicial é normalmente de 1 a 5 mg.
• O doente pode receber doses adicionais, normalmente em intervalos de 1 a 4 horas.
• O doente não receberá mais de 20 mg do medicamento por dia.

Pessoas idosas

• Os doentes idosos geralmente começam o tratamento com metade da menor dose recomendada para adultos.
• A dose será aumentada subsequentemente até que o médico encontre a dose mais adequada para o doente.
• O doente não receberá uma dose total maior que 5 mg por dia, a menos que o médico decida que é necessário uma dose maior.

Como será administrado o medicamento Haloperidol WZF

O medicamento Haloperidol WZF será administrado por um médico ou enfermeira.
O medicamento é destinado a ser utilizado por via intramuscular e é administrado por injeção no músculo.

Omissão da administração ou administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Haloperidol WZF

Este medicamento será administrado ao doente por um médico ou enfermeira, portanto, a omissão da dose ou a administração de uma dose maior do que a recomendada é pouco provável.
Em caso de preocupações, deve consultar um médico ou enfermeira.

Interrupção do tratamento com o medicamento Haloperidol WZF

O medicamento Haloperidol WZF será interrompido gradualmente, a menos que o médico decida de outra forma.
A interrupção abrupta do tratamento pode causar efeitos como:

• náuseas e vômitos;
• dificuldades para dormir. Deve seguir as instruções do médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Atenção para efeitos não desejados graves.

Se ocorrer ou se suspeitar de qualquer um dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o médico.
O doente pode precisar de intervenção médica imediata.

Problemas cardíacos:

• ritmo cardíaco anormal - o coração não funciona corretamente, o que pode causar perda de consciência
• batimento cardíaco anormalmente rápido
• batimentos cardíacos extras. Distúrbios cardíacos ocorrem não muito frequentemente em pessoas que tomam o medicamento Haloperidol WZF (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas). Em pessoas que tomam este medicamento, ocorreram casos de morte súbita, mas a frequência exata não é conhecida. Em pessoas que tomam medicamentos antipsicóticos, também ocorreram casos de parada cardíaca (o coração para de bater).

Um distúrbio grave chamado "síndrome neuroléptica maligna" . Os sintomas incluem febre alta,
rigidez muscular extrema, confusão e perda de consciência. Este distúrbio ocorre raramente em pessoas que tomam o medicamento Haloperidol WZF (pode ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 pessoas).

Movimentos involuntários do corpo ou membros (sintomas do síndrome extrapiramidal), como:

• movimentos da boca, língua, mandíbula e, às vezes, membros (discinesia tardia)
• sensação de agitação ou dificuldade para sentar-se imóvel, movimentos aumentados do corpo
• movimentos lentos ou limitados do corpo, movimentos de torção ou rotação
• tremores ou rigidez muscular, caminhar arrastando os pés
• incapacidade de realizar um movimento
• falta de expressão facial normal, que às vezes parece uma máscara. Estes distúrbios ocorrem muito frequentemente em pessoas que tomam o medicamento Haloperidol WZF (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas). Se ocorrer qualquer um dos sintomas mencionados, o doente pode receber medicamentos adicionais.

Reação alérgica grave, que pode incluir:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• dificuldade para engolir ou respirar
• erupção cutânea pruriginosa. Reação alérgica ocorre não muito frequentemente em pessoas que tomam o medicamento Haloperidol WZF (pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas).

Coágulos sanguíneos nos vasos, geralmente nas pernas (trombose venosa profunda). Foram relatados casos em pessoas que tomam medicamentos antipsicóticos. Os sintomas da trombose venosa profunda nas pernas incluem: inchaço, dor e vermelhidão da perna, mas o coágulo pode se mover para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Coágulos sanguíneos podem ser muito graves, portanto, se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados graves mencionados, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se suspeitar ou ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados abaixo.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Agitação
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Distúrbios psíquicos graves, como crença na verdade de coisas que não são verdadeiras (delírios) ou ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• Depressão
• Tensão muscular anormal
• Tontura, incluindo tontura ao mudar de posição de deitado para sentado ou de sentado para em pé.
• Sonolência
• Movimentos oculares para cima ou movimentos oculares rápidos e não controlados
• Problemas de visão, como visão turva
• Pressão arterial baixa
• Náuseas, vômitos
• Constipação
• Secura na boca ou aumento da salivação
• Erupção cutânea
• Incapacidade de urinar ou esvaziar a bexiga completamente
• Distúrbios da ereção (impotência)
• Aumento ou diminuição de peso
• Alterações nos resultados dos testes de função hepática.

Não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas):

• Efeito sobre as células sanguíneas - diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos e uma diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue)
• Confusão
• Perda ou diminuição da libido
• Convulsões
• Rigidez muscular e articular
• Espasmos musculares, tremores ou contrações musculares não controladas, incluindo torcicolo que causa inclinação da cabeça para um lado
• Problemas de marcha
• Dificuldade para respirar
• Inflamação do fígado, ou distúrbios do fígado que causam amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia)
• Sensibilidade da pele à luz solar
• Coceira
• Suor excessivo
• Alterações no ciclo menstrual, como ausência de menstruação, menstruação prolongada, abundante ou dolorosa
• Secreção inesperada de leite pelos seios
• Dor ou sensibilidade nos seios
• Febre alta
• Inchaço causado por retenção de líquidos no organismo. Raro (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 pessoas):
• Nível alto de hormônio prolactina no sangue
• Estreitamento das vias respiratórias nos pulmões, causando dificuldade para respirar
• Dificuldade ou incapacidade de abrir a boca
• Distúrbios sexuais.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência exata é desconhecida:

• Nível alto de hormônio antidiurético no sangue (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético)
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Inchaço ao redor da garganta ou espasmo temporário das cordas vocais, que pode causar dificuldade para falar e respirar.
• Falha hepática aguda
• Redução do fluxo de bile nos ductos biliares
• Descamação da pele
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, causando erupção cutânea em forma de pequenas bolhas vermelhas ou roxas
• Desintegração do tecido muscular (rabdomiólise)
• Ereção prolongada e dolorosa
• Aumento dos seios em homens
• Temperatura corporal baixa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas não desejados, incluindo qualquer um não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Haloperidol WZF

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Haloperidol WZF

• A substância ativa do medicamento é haloperidol. Cada ml da solução contém 5 mg de haloperidol.
• Os outros componentes são: ácido láctico, água para injeção.

Como é o medicamento Haloperidol WZF e o que contém a embalagem

O Haloperidol WZF é uma solução para injeção transparente e incolor.
A embalagem contém 10 ampolas de 1 ml de vidro incolor, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, certifique-se de que todo o líquido esteja na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para ajudar o líquido a escorrer.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como marcação do ponto de quebra.

• Para abrir a ampola, segure-a na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para cima - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segura de tal forma que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.