HALOPERIDOL ESTEVE 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Haloperidol Esteve 5 mg/ml solução injetável

Haloperidol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Haloperidol Esteve e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Haloperidol Esteve
3. Como usar Haloperidol Esteve
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Haloperidol Esteve
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Haloperidol Esteve e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve contém o princípio ativo haloperidol, que pertence ao grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».

Haloperidol Esteve é utilizado em pacientes adultos para tratar doenças que afetam o modo de pensar, sentir ou comportar-se. Entre elas estão os problemas de saúde mental (como a esquizofrenia e o transtorno bipolar) e os problemas de conduta.

Estas doenças podem fazer com que o paciente:

• Sinta-se confundido (síndrome confusional)
• Veja, ouça, sinta ou cheire coisas que não são reais (alucinações)
• Acredite em coisas que não são verdade (delírios)
• Torne-se enormemente desconfiado (paranoia)
• Sinta-se muito excitado, agitado, emocionado, impulsivo ou hiperativo
• Torne-se muito agressivo, hostil ou violento.

Haloperidol Esteve é utilizado também em adultos para:

• Ajuda a controlar os movimentos na doença de Huntington
• Prevenir ou tratar as náuseas e os vómitos após a cirurgia.

Haloperidol Esteve pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos e, por vezes, é usado quando outros medicamentos ou tratamentos não deram resultado, provocaram efeitos adversos inaceitáveis ou não podem ser administrados por via oral.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Haloperidol Esteve

Não utilize Haloperidol Esteve:

• Se é alérgico ao haloperidol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se a sua capacidade de percepção diminuiu ou acredita que si ou as suas reações se tornaram particularmente lentas.
• Se padece a doença de Parkinson.
• Se sofre uma tipo de demência denominada «demência com corpos de Lewy»
• Se tem paralisia supranuclear progressiva (PSP).
• Se padece um transtorno do coração denominado «intervalo QT prolongado» ou qualquer outro problema do ritmo cardíaco que se manifeste como um traçado anómalo no eletrocardiograma (ECG).
• Se tem insuficiência cardíaca ou sofreu recentemente um ataque ao coração.
• Se apresenta níveis baixos de potássio no sangue que não foram tratados.
• Se toma algum dos medicamentos que figuram no apartado «Outros medicamentos e Haloperidol Esteve - Não utilize Haloperidol Esteve se está tomando certos medicamentos para tratar os seguintes transtornos».

Não deve utilizar este medicamento se algum dos pontos anteriores pode aplicar-se a si. Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Haloperidol Esteve.

Advertências e precauções

Efeitos adversos graves

Haloperidol Esteve pode causar problemas de coração, problemas ao controlar os movimentos do corpo ou das extremidades, e um efeito adverso grave denominado «síndrome neuroléptico maligno». Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Deve estar atento aos possíveis efeitos adversos enquanto utiliza Haloperidol Esteve, porque pode precisar de tratamento médico urgente. Consulte o apartado «Preste atenção aos efeitos adversos graves» na secção 4.

Pacientes de idade avançada e pacientes com demência

Foi notificado um pequeno aumento no número de mortes e acidentes vasculares cerebrais em pacientes de idade avançada com demência que tomavam medicamentos antipsicóticos. Consulte o seu médico antes de começar a usar Haloperidol Esteve se é um paciente de idade avançada, especialmente, se sofre demência.

Consulte o seu médico se:

• Tem o ritmo cardíaco lento, sofre uma doença do coração ou se algum familiar próximo morreu de forma súbita por problemas de coração.
• Tem a pressão arterial baixa ou se sente mareado ao incorporar-se de sentado ou ao permanecer de pé durante um certo tempo.
• Apresenta níveis baixos de potássio ou magnésio (ou outros eletrólitos) no sangue. O seu médico decidirá como tratar este problema.
• Alguma vez sofreu uma hemorragia cerebral ou o médico lhe comentou que tem mais probabilidades que outras pessoas de sofrer um acidente vascular cerebral.
• Tem epilepsia ou alguma vez sofreu ataques (convulsões).
• Tem problemas de rim, fígado ou tireoide.
• Apresenta níveis altos da hormona prolactina no sangue ou bem sofre um cancro que poderia ser causado por níveis altos de prolactina (como o cancro de mama).
• Tem antecedentes pessoais ou familiares de coágulos sanguíneos.
• Sofre depressão ou bem padece um transtorno bipolar e começou a sentir-se deprimido.

Poderia ter que se submeter a um controlo mais estreito, e também é possível que precise ajustar a quantidade de Haloperidol Esteve que recebe.

Se não tem a certeza de se algum dos pontos anteriores pode aplicar-se a si, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Haloperidol Esteve.

Reconhecimentos médicos

O médico poderia solicitar que lhe façam um eletrocardiograma (ECG) antes ou durante o tratamento com Haloperidol Esteve. O ECG mede a atividade elétrica do coração.

Análise de sangue

O médico poderia querer comprovar quais os níveis de potássio ou magnésio (ou outros eletrólitos) que tem no sangue antes ou durante o tratamento com Haloperidol Esteve.

Crianças e adolescentes

Não deve utilizar-se Haloperidol Esteve em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque este medicamento não foi estudado nestes grupos de idade.

Outros medicamentos e Haloperidol Esteve

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não utilize Haloperidol Esteve se está tomando certos medicamentos para tratar os seguintes transtornos:

• Problemas do ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol).
• Depressão (como citalopram e escitalopram).
• Psicose (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidona).
• Infecções produzidas por bactérias (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino e telitromicina).
• Infecções produzidas por fungos (como pentamidina).
• Malária (como halofantrina).
• Náuseas e vómitos (como dolasetrón).
• Cancro (como toremifeno e vandetanib).

Consulte também o seu médico se está tomando bepridil (para a dor torácica ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (para calmar a dor ou para tratar a dependência de drogas).

Estes medicamentos podem causar problemas de coração com maior frequência, de modo que consulte o seu médico se está tomando algum deles e não utilize Haloperidol Esteve (ver «Não utilize Haloperidol Esteve se»).

Pode que precise de um seguimento especial se está utilizando lítio e Haloperidol Esteve ao mesmo tempo.Consulte o seu médico imediatamente e deixe de tomar ambos os medicamentos em caso de experimentar:

• Febre inexplicável ou movimentos que não pode controlar.
• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.

Trata-se de sinais de um transtorno grave.

Determinados medicamentos podem afetar o funcionamento de Haloperidol Esteve ou podem provocar problemas de coração com maior frequência

Consulte o seu médico se está tomando:

• Alprazolam ou buspirona (para a ansiedade).
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão).
• Bupropião (para a depressão ou para ajudar a deixar de fumar).
• Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para a epilepsia).
• Rifampicina (para as infecções produzidas por bactérias).
• Itraconazol, posaconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Comprimidos de cetoconazol (para tratar o síndrome de Cushing).
• Indinavir, ritonavir ou saquinavir (contra o vírus da imunodeficiência humana ou VIH).
• Clorpromazina ou prometazina (para as náuseas e os vómitos).
• Verapamil (para a pressão arterial ou os problemas de coração).

Consulte também o seu médico se está tomando qualquer outro medicamento para baixar a pressão arterial, como comprimidos contra a retenção de água (diuréticos).

Pode que o médico precise mudar a dose de Haloperidol Esteve se está tomando algum desses medicamentos.

Haloperidol Esteve pode afetar o funcionamento dos seguintes tipos de medicamentos

Consulte o seu médico se está tomando medicamentos para:

• Estiver mais calmo ou ajudar a dormir (tranquilizantes).
• A dor (analgésicos potentes).
• A depressão (antidepressivos tricíclicos).
• Baixar a pressão arterial (como guanetidina e metildopa).
• As reações alérgicas graves (epinefrina).
• O transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) ou a narcolepsia (conhecidos como «estimulantes»).
• A doença de Parkinson (como levodopa).
• Evitar a coagulação do sangue (fenindiona).

Se está tomando algum desses medicamentos, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Haloperidol Esteve.

Uso de Haloperidol Esteve com álcool

Haloperidol Esteve não deve ser utilizado junto com álcool, porque pode sentir sonolência e ver diminuído o seu estado de alerta. Por conseguinte, deve ter muito cuidado com as bebidas alcoólicas. Consulte o seu médico sobre tomar bebidas alcoólicas enquanto utiliza Haloperidol Esteve e conte-lhe quanto álcool bebe.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez:se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O médico poderia aconselhar que não utilizasse Haloperidol Esteve enquanto está grávida.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Haloperidol Esteve nos últimos três meses (o último trimestre) da gravidez podem sofrer:

• Tremores, rigidez ou fraqueza nos músculos.
• Sonolência ou agitação.
• Problemas respiratórios ou dificuldade para se alimentar.

Desconhece-se a frequência exata com que se produzem esses problemas. Se utilizar Haloperidol Esteve enquanto está grávida e o recém-nascido apresentar algum desses efeitos adversos, contacte o seu médico.

Lactação:consulte o seu médico se está amamentando ou planeia amamentar, porque podem passar pequenas quantidades do medicamento para o leite materno e, por conseguinte, para o lactente. O médico comentará com si os riscos e benefícios da amamentação enquanto estiver usando Haloperidol Esteve.

Fertilidade:Haloperidol Esteve pode aumentar os níveis de uma hormona denominada «prolactina», que poderia afetar a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida a respeito.

Condução e uso de máquinas

Haloperidol Esteve pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação, especialmente no início do tratamento ou se forem utilizadas doses altas. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por conseguinte, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

3. Como usar Haloperidol Esteve

Qual é a dose recomendada do medicamento

O seu médico indicar-lhe-á quanto Haloperidol Esteve deve tomar e durante quanto tempo. Pode transcorrer um certo tempo antes de que note o efeito desejado do medicamento. Por regra, o médico prescrever-lhe-á uma dose baixa no início e, depois, irá ajustá-la de acordo com a sua resposta. A dose de Haloperidol Esteve dependerá de:

• Sua idade.
• A doença que lhe está sendo tratada.
• Se tem problemas de rim ou fígado.
• Quais os outros medicamentos está tomando.

Adultos

• A dose de início será normalmente de entre 1 e 5 mg.
• Poderão administrar-lhe outras doses, por regra, de 1 a 4 horas mais tarde.
• Não lhe será administrada mais de um total de 20 mg por dia.

Uso em pacientes de idade avançada

• Em pessoas de idade avançada, o tratamento será iniciado normalmente com a metade da dose mais baixa do adulto.
• Em seguida, o médico ajustará a dose até chegar à que considera que é melhor para si.
• Não lhe será administrada mais de um total de 5 mg por dia, a menos que o seu médico decida que precisa de uma dose maior.

Como se administra Haloperidol Esteve

Haloperidol Esteve deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. É um produto para uso intramuscular e deve ser administrado mediante injeção num músculo.

Se esquecer uma dose ou usar mais Haloperidol Esteve do que deve

Este medicamento deve ser administrado por um médico ou enfermeiro, por isso é improvável que esqueça uma dose ou use mais produto do que deve. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento com Haloperidol Esteve

A menos que o seu médico decida outra coisa, o tratamento com Haloperidol Esteve deve ser retirado gradualmente. Interromper de forma brusca o tratamento pode provocar efeitos como:

• Náuseas e vómitos.
• Dificuldade para dormir.

Siga sempre as instruções do médico com exatidão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Atenção aos efeitos adversos graves

Consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sofrer ou suspeitar que pode sofrer algum dos efeitos seguintes. Pode necessitar de atenção médica urgente.

Problemas cardíacos:

• Ritmo cardíaco anormal; isto impede que o coração funcione normalmente e pode provocar perda de consciência.
• Latido cardíaco anormalmente rápido.
• Latidos cardíacos adicionais.

Os problemas cardíacos são pouco frequentes em pacientes que utilizam Haloperidol Esteve (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas). Foram registradas mortes súbitas em pacientes tratados com este medicamento, mas não se conhece a frequência exata com que ocorrem estas mortes. Também foram registradas paradas cardíacas (o coração deixa de bater) em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos.

Um problema grave chamado «síndrome neuroléptico maligno».Provoca febre alta, rigidez muscular intensa, confusão e perda de consciência. É um efeito adverso raro em pacientes que utilizam Haloperidol Esteve (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

Problemas para controlar os movimentos do corpo ou das extremidades (transtorno extrapiramidal), como:

• Movimentos da boca, da língua, da mandíbula e, por vezes, das extremidades (discinesia tardia).
• Sensação de inquietude ou dificuldade para permanecer quieto sentado, aumento dos movimentos do corpo.
• Movimentos corporais lentos ou reduzidos, sacudidas ou torções.
• Tremores ou rigidez muscular, caminhar arrastando os pés.
• Incapacidade para se mover.
• Ausência de expressão normal no rosto, que por vezes parece uma máscara.

São efeitos adversos muito frequentes em pacientes que utilizam Haloperidol Esteve (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Se apresentar algum destes problemas, pode ser administrado um medicamento adicional.

Reações alérgicas gravescomo:

• Inchaço do rosto, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta.
• Dificuldade para engolir ou respirar.
• Erupção cutânea com picazón (urticária).

As reações alérgicas são pouco frequentes em pacientes que utilizam Haloperidol Esteve (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Coágulos sanguíneos nas veias, geralmente das pernas(trombose venosa profunda ou TVP). Foram notificados em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos. Os sinais de uma TVP nas pernas são inchaço, dor e vermelhidão das pernas, mas o coágulo pode mover-se e chegar aos pulmões, provocando dor no peito e dificuldade para respirar. Ter coágulos pode ser muito grave, por isso, consulte imediatamente o médico se notar estes problemas.

Consulte imediatamente o médico se sofrer algum dos graves efeitos adversos indicados acima.

Outros efeitos adversos

Consulte o seu médico se sofrer ou suspeitar que pode sofrer algum dos efeitos adversos seguintes.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Agitação.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Problemas graves de saúde mental, como acreditar coisas que não são verdade (delírios) ou ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não são reais (alucinações).
• Depressão.
• Tensão muscular anormal.
• Sensação de tontura ao sentar-se ou ao levantar-se.
• Sonolência.
• Movimentos ascendentes dos olhos ou movimentos rápidos e incontrolados dos olhos.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Pressão arterial baixa.
• Náuseas, vómitos.
• Prisão de ventre.
• Boca seca ou aumento da saliva.
• Erupção cutânea.
• Incapacidade para urinar ou para esvaziar a bexiga por completo.
• Dificuldade para alcançar e manter uma ereção (impotência).
• Ganho ou perda de peso.
• Mudanças nos parâmetros sanguíneos que medem o funcionamento do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Efeitos sobre as células do sangue, como baixo número de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo descidas substanciais dos leucócitos e redução do número de plaquetas (células que ajudam a formar os coágulos).
• Sensação de confusão.
• Perda ou diminuição do desejo sexual.
• Crisis epilépticas (convulsões).
• Rigidez nos músculos e nas articulações.
• Espasmos, sacudidas ou contrações incontroladas dos músculos, incluindo espasmos no pescoço que podem fazer com que a cabeça se gire para um lado.
• Problemas para caminhar.
• Dificuldade para respirar.
• Inflamação do fígado ou problemas hepáticos que fazem com que a pele ou os olhos fiquem amarelados (icterícia).
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
• Coceira.
• Sudorese excessiva.
• Mudanças no ciclo menstrual, como não ter o período ou ter períodos longos, abundantes e dolorosos.
• Secreção inesperada de leite pelas mamas.
• Dor ou desconforto nas mamas.
• Aumento da temperatura corporal.
• Inchaço causado por acumulação de líquidos no corpo.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Níveis altos da hormona «prolactina» no sangue.
• Estreitamento das vias respiratórias que provoca dificuldade para respirar.
• Dificuldade ou incapacidade para abrir a boca.
• Problemas para manter relações sexuais.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos, embora a frequência exata seja desconhecida:

• Níveis elevados de «hormona antidiurética» no sangue (síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética).
• Baixos níveis de açúcar no sangue.
• Inchaço da laringe ou breve espasmo das cordas vocais que podem provocar dificuldades para falar ou respirar.
• Insuficiência hepática súbita.
• Diminuição da secreção de bile através dos ductos biliares.
• Descamação ou exfoliação da pele.
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos que leva a uma erupção cutânea com pequenos bultos vermelhos ou roxos.
• Desintegração do tecido muscular (rabdomiólise).
• Ereção persistente e dolorosa do pênis.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Diminuição da temperatura corporal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Haloperidol Esteve

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Haloperidol Esteve 5 mg/ml solução injetável

O princípio ativo é haloperidol. Cada mililitro contém 5 mg de haloperidol.

Os demais componentes são: ácido lático e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Haloperidol Esteve 5 mg/ml solução injetável apresenta-se em forma de solução clara, incolor e transparente, em envases contendo 5 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Industrial Colón II

08228 Terrasa - (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste folheto:Maio 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/