GLIMEPIRIDA VIATRIS 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glimepirida Viatris 4 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glimepirida Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Glimepirida Viatris
3. Como tomar Glimepirida Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glimepirida Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Glimepirida Viatris e para que é utilizado

Glimepirida Viatris contém o princípio ativo glimepirida.

Glimepirida Viatris pertence ao grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orais. Estes medicamentos ajudam a reduzir os níveis de açúcar (glicose) no sangue se padece diabetes tipo 2 (diabetes mellitus). O seu médico prescrever-lhe-á Glimepirida Viatris se a sua diabetes não puder ser controlada com a dieta, o exercício físico ou a redução de peso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Glimepirida Viatris

Não tome Glimepirida Viatris:

• Se é alérgico à glimepirida ou a outras sulfonilureias (medicamentos usados para diminuir o açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos para infecções bacterianas como sulfametoxazol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece diabetes insulinodependente (também denominada diabetes mellitus tipo 1).
• Se tem diabetes “cetoacidose” (uma complicação da diabetes quando o nível de ácido aumenta no seu corpo e pode sofrer algum dos seguintes sinais: fadiga, tontura (náuseas), urinar frequentemente e rigidez muscular).
• Se sofre alterações graves dos rins ou do fígado.

Glimepirida não deve ser administrado a pacientes com um coma diabético.

Não tome este medicamento se se dar alguma das circunstâncias acima. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar glimepirida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Glimepirida Viatris:

• Se está a recuperar de uma lesão, operação, infecção com febre ou de outro tipo de stresse, porque pode ser necessário um cambio temporário de tratamento.
• Se sofre alguma alteração grave no fígado ou nos rins.

Pode ocorrer, em pacientes com déficit da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase, que se produza uma diminuição do nível de hemoglobina e uma destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Se lhe ocorrer algum dos casos acima, o seu médico pode mudar o número de comprimidos que deve tomar ou pode rever o seu plano de tratamento completo.

Crianças e adolescentes

A informação disponível sobre o uso de Glimepirida Viatris em crianças e adolescentes menores de 18 anos é limitada. Por isso, não se recomenda o seu uso nestes pacientes.

Controlo dos níveis de açúcar no sangue

É necessário realizar controles periódicos do nível de açúcar no sangue (e urina) durante o tratamento com Glimepirida Viatris. O seu médico também pode realizar certos análises de sangue para supervisionar os seus níveis de glóbulos vermelhos e função hepática. Deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Isso significa que deve continuar com a sua dieta para diabéticos, fazer exercício com regularidade e, se necessário, perder peso.

Existe um risco maior de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) durante as primeiras semanas do tratamento. Por este motivo, o seu médico vigiará de perto o seu progresso.

Os seguintes factores podem aumentar o risco de que você sofra níveis baixos de açúcar no sangue se:

• Não está disposto ou é incapaz de cooperar.
• Está desnutrido, faz refeições irregulares, salta ou elimina as refeições ou realiza períodos de jejum.
• Muda a sua dieta.
• Aumenta a sua atividade física e não come suficiente ou toma alimentos que contenham menos hidratos de carbono do que o normal.
• Bebe álcool (especialmente se também salta as refeições).
• Os seus rins não funcionam corretamente.
• Padece uma doença hepática grave.
• Sofre alguma doença de tipo hormonal (como problemas das glândulas tireoides, da glândula pituitária ou da corteza adrenal).
• Toma mais Glimepirida Viatris do que precisa.
• Toma certos medicamentos ao mesmo tempo (ver “Uso de Glimepirida Viatris com outros medicamentos”).

Os sinais de hipoglicemia incluem:

• Sensação de fome, dor de cabeça, náuseas, vómitos, preguiça, sonolência, problemas para conciliar o sono, inquietude, agressividade, problemas de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, problemas de fala e visão, dificuldade para falar, tremores, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, impotência.
• Também podem aparecer os seguintes sinais: suor, pele húmida, ansiedade, aumento ou aceleração dos batimentos do coração, hipertensão, consciência dos batimentos do coração (palpitações), forte dor repentina no peito que pode irradiar-se para as zonas vecinas (angina de peito e arritmias cardíacas). Se os seus níveis de açúcar no sangue continuam a baixar, pode sofrer uma grande confusão (delírio), desenvolver "ataques" (convulsões), paralisia (perda ou afetação do movimento do corpo), dificuldades respiratórias, diminuição da velocidade dos batimentos do coração e inconsciência.

Tratamento da hipoglicemia:

Na maioria dos casos, os sinais de diminuição de açúcar no sangue desaparecem rapidamente ao comer ou beber algo açucarado como, por exemplo, terrões de açúcar, um sumo doce ou chá açucarado. Por isso, deve sempre levar algo de açúcar. Lembre-se de que os edulcorantes não são eficazes. Se tomar açúcar não o ajuda ou se algum destes sintomas reaparece, entre em contacto com o seu médico ou dirija-se ao hospital.

Outros medicamentos e Glimepirida Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode querer mudar a sua dose de glimepirida se está a tomar outros medicamentos, que podem debilitar ou reforçar o efeito da glimepirida sobre o nível de açúcar no seu sangue.

Se você tomar Glimepirida Viatris juntamente com os seguintes medicamentos o seu nível de açúcar no sangue (glicose) pode diminuir demasiado. Isso pode dar lugar a um risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue):

• Insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes (ex. metformina).
• Medicamentos para tratar a dor e inflamação (ex. fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, salicilatos).
• Medicamentos para tratar a gota (ex. alopurinol, sulfinpirazona e probenecid).
• Medicamentos para tratar as infecções bacterianas como as tetraciclinas (ex. doxiciclina), cloranfenicol, sulfonamidas (ex. trimetoprima, cotrimoxazol, sulfadiazina), quinolonas (ex. ciprofloxacino), claritromicina.
• Medicamentos para tratar as infecções fúngicas (ex. fluconazol, miconazol).
• Medicamentos para inibir a coagulação sanguínea (derivados cumarínicos como a warfarina).
• Medicamentos para diminuir os altos níveis de colesterol (fibratos).
• Medicamentos para diminuir a tensão arterial alta (inibidores da ECA).
• Disopiramida, um agente antiarrítmico utilizado para o controlo do latido anormal do coração.
• Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO).
• Medicamentos para aumentar a massa muscular (anabolizantes).
• Medicamentos utilizados em terapia hormonal substitutiva em homens.
• Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina).
• Medicamentos utilizados para tratar alergias nasais como a febre do feno (tritoqualina).
• Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida).
• Medicamentos para aumentar a circulação quando se administra a altas doses em infusão intravenosa (pentoxifilina).
• Medicamentos chamados simpaticolíticos para tratar alta pressão sanguínea, insuficiência cardíaca ou sintomas prostáticos.

Se você tomar Glimepirida Viatris juntamente com os seguintes medicamentos o seu nível de açúcar no sangue (glicose) pode aumentar demasiado. Isso pode dar lugar a um risco de hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue):

• Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrógenos ou progestágenos) como Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) ou anticonceptivos orais.
• Medicamentos para tratar alterações mentais graves (p. ex. clorpromazina e outros derivados da fenotiazina).
• Medicamentos para ajudar à produção de urina (diuréticos tiazídicos).
• Medicamentos utilizados para estimular a glândula tireoide (como levotiroxina).
• Medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamação (p. ex. glucocorticoides).
• Medicamentos utilizados para aumentar o ritmo cardíaco, para tratar a asma ou congestão nasal, tosse e resfriados, para reduzir peso, ou utilizados em urgências ameaçadoras para a vida (adrenalina e simpaticomiméticos).
• Medicamentos para tratar os níveis de colesterol altos (ácido nicotínico).
• Medicamentos para tratar o estreñimento quando se faz um uso prolongado (laxantes).
• Medicamentos para tratar a epilepsia (p. ex. fenitoína).
• Medicamentos para tratar nervosismo e problemas do sono (p. ex. barbitúricos)
• Medicamentos para aumentar a pressão no olho (acetazolamida).
• Medicamentos para tratar pressão sanguínea elevada ou diminuir níveis de açúcar no sangue (p. ex. diazóxido).
• Medicamentos para tratar tuberculose (rifampicina).
• Medicamentos para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (p. ex. glucagão).

Se você tomar Glimepirida Viatris juntamente com os seguintes compostos pode aparecer tanto um aumento como uma diminuição do nível de açúcar no sangue:

• Medicamentos para tratar úlceras de estômago (chamados antagonistas H2 como cimetidina, ranitidina).
• Medicamentos para tratar pressão sanguínea elevada ou insuficiência cardíaca como betabloqueantes, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes podem mesmo ocultar os sinais de hipoglicemia, por isso é necessário um especial cuidado quando se tomam estes medicamentos.

Glimepirida Viatris pode também aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarínicos como a warfarina).

Colesevelam, um medicamento usado para reduzir o colesterol, exerce um efeito sobre a absorção de Glimepirida Viatris. Para evitar este efeito, aconselha-se tomar Glimepirida Viatris, pelo menos, 4 horas antes de colesevelam.

Toma de Glimepirida Viatris com álcool

Não deve tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com este medicamento. A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação hipoglicemiante de glimepirida de uma forma não previsível.

Gravidez e lactação

Gravidez

Glimepirida não deve ser tomada durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida, acha que pode estar grávida ou está a planear ter um filho.

Lactação

Glimepirida pode passar para o leite materno. Glimepirida não deve ser tomada durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou está a planear ter um filho, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode ser reduzida se os seus níveis de açúcar no sangue baixam (hipoglicemia) ou sobem (hiperglicemia) ou se sofre problemas na visão como resultado dessas condições. Tenha em conta que isso o coloca a si e a outros em perigo (por exemplo, quando conduz ou maneja máquinas).

Por favor consulte com o seu médico se você pode conduzir se:

• Tém episódios frequentes de hipoglicemia.
• Tém febre ou não tem sintomas de aviso de hipoglicemia.

Glimepirida Viatris contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Glimepirida Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose de glimepirida depende das suas necessidades, do seu estado e dos resultados dos análises de açúcar no sangue e urina, e é determinada pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico.

A dose inicial recomendada é de 1 mg de Glimepirida Viatris por dia. Dependendo da resposta do nível de glicose no sangue, o seu médico pode aumentar esta dose 1 mg cada 1-2 semanas. A dose máxima é 6 mg de Glimepirida Viatris por dia.

No caso de a dose mínima de 1 mg de Glimepirida Viatris por dia reduzir o seu nível de açúcar no sangue a níveis muito baixos (hipoglicemia) o seu médico pode decidir então que o seu nível de açúcar no sangue pode ser controlado apenas mediante a dieta e discutirá esta opinião com você.

Se o seu peso mudar ou se mudar o seu estilo de vida, ou se se encontrar em uma situação de stresse, pode ser necessário mudar a dose de glimepirida, por isso, informe o seu médico.

Se acha que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, não mude a dose você mesmo, consulte o seu médico.

Terapia combinada

É possível que já esteja a tomar a dose máxima de metformina para a diabetes e pode, além disso, necessitar de tomar Glimepirida Viatris. O seu médico prescrever-lhe-á inicialmente uma dose baixa de Glimepirida Viatris. O seu nível de glicose no sangue necessitará de ser supervisionado de perto.

Se a dose máxima diária de Glimepirida Viatris não controlar o seu açúcar no sangue suficientemente bem, o seu médico decidirá se necessita de começar a usar insulina. Neste caso, o seu nível de glicose no sangue terá de ser supervisionado de perto. Esta medida é realizada para assegurar que não sofre hipoglicemia (açúcar baixo no sangue).

Mudança de medicamento

Se o seu médico considera que é necessário mudar de outro medicamento antidiabético para Glimepirida Viatris, isso deve ser feito sob estrita supervisão médica. Em alguns casos, pode ser necessário um descanso no tratamento para que a medicação anterior não tenha um efeito aditivo, que dê lugar a uma hipoglicemia.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Glimepirida Viatris em crianças.

Método de administração

Engula os comprimidos inteiros com um copo pequeno de água. Não triture nem mastigue os comprimidos.

• Tome os comprimidos pouco antes ou durante a sua primeira refeição do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não almoça, deve tomar o medicamento segundo o horário prescrito pelo seu médico. É importante que não omita nenhuma refeição quando estiver a tomar glimepirida.
• Não suspenda o tratamento a não ser que o seu médico o especifique.

Se você tomar mais Glimepirida Viatris do que deve

Se tomou demasiados comprimidos, isso fará com que o seu nível de açúcar no sangue baixe demasiado (hipoglicemia - para os sintomas de hipoglicemia ver seção 2). Deve comer ou beber algo açucarado tão pronto quanto possível (por exemplo, terrões de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico imediatamente. Quando se tratar uma hipoglicemia devido a uma ingestão acidental em crianças, a quantidade de açúcar a administrar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigrosa. As pessoas em estado inconsciente não devem tomar nem alimentos nem bebidas.

Como a hipoglicemia pode durar durante um tempo é muito importante que o paciente seja monitorizado cuidadosamente até que não haja mais perigo. Pode que como medida de segurança seja necessário o internamento no hospital, mesmo como medida preventiva. Mostre o envase ou os comprimidos que lhe restam para que o médico possa saber o que você tomou.

Os casos graves de hipoglicemia acompanhados por perda de consciência e coma são casos de emergência médica que requerem o tratamento médico imediato e a admissão no hospital. Pode ser útil informar a sua família e amigos de que liguem ao médico imediatamente se isso lhe acontecer.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esquecer de tomar Glimepirida Viatris

Se esquecer de tomar Glimepirida Viatris, tome a próxima dose tão pronto quanto se lembrar ou se sentir débil, de lo contrario o seu nível de açúcar no sangue será demasiado alto e pode entrar em coma (inconsciência). Não tomeuma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Glimepirida Viatris

Se interromper ou cessar o tratamento deve ter em conta que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não se conseguirá ou a doença piorará de novo. Continue a tomar Glimepirida Viatris até que o seu médico lhe diga que deve parar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Mudanças no seu sangue, que podem ser graves e podem fazer com que se sinta inusualmente cansado e pálido, contusões ou sangrar com maior facilidade ou pode sofrer infecções com dor de garganta ou úlceras na boca. Estes efeitos geralmente desaparecem ao interromper o tratamento.
• Hipoglicemia grave, incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Função hepática anormal, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.
• Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem desencadear reações graves com dificuldade respiratória, queda na pressão sanguínea e, por vezes, acabar em choque.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alergia (hipersensibilidade) da pele, tais como erupção cutânea ou coceira na pele inflamada e vermelha, e hipersensibilidade ao sol. Algumas reações alérgicas moderadas podem derivar em reações graves com problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• Diminuição grave do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e sangramento na pele (púrpura trombocitopénica).

Outros possíveis efeitos adversos:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Açúcar no sangue mais baixo do que o normal (hipoglicemia) (ver seção 2 – Advertências e precauções).
• Aumento de peso.
• Perda de peso.
• Mudanças no sentido do gosto.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Sentir-se e estar doente, diarreia, sentir-se inchado, desconforto ou dor abdominal.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Podem ocorrer reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Mudança na visão no início do tratamento devido a mudanças nos níveis de açúcar no sangue, mas isso deve melhorar com a continuação do tratamento.
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.

O seu médico irá fazer exames de sangue e verificar se o seu fígado está funcionando corretamente de vez em quando para se certificar de que os comprimidos não estão causando efeitos secundários.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glimepirida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Glimepirida Viatris

• O princípio ativo é glimepirida. Cada comprimido contém 4 mg de glimepirida.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, povidona K25, celulosa microcristalina (E-460), estearato de magnésio (E-470b), carboximetilamido de sódio de batata tipo A (amido de batata) e índigo carmim (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glimepirida Viatris 4 mg é apresentado em forma de comprimidos de cor azul, forma ovalada, marcados com a inscrição "GM" ranhura "4" em uma face e "G" ranhura “G” na outra.

Glimepirida Viatris está disponível em blisteres de 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Glimepirida Viatris 4 mg comprimidos EFG

República Checa Glimepirid Mylan 4 mg

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)