GLIMEPIRIDA STADA 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glimepirida Stada 2 mgcomprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glimepirida Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Glimepirida Stada
3. Como tomar Glimepirida Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glimepirida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glimepirida Stada e para que é utilizado

Glimepirida é um medicamento de administração oral utilizado para reduzir o açúcar no sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos para reduzir o açúcar no sangue denominados sulfonilureias. Glimepirida actua aumentando a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. A insulina reduz a quantidade de açúcar no sangue.

Para que é utilizado glimepirida:

• Glimepirida é utilizado para o tratamento de um certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não são adequados para controlar os níveis de açúcar no sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Glimepirida Stada

Não tome glimepirida se:

• é alérgico a glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentos utilizados para reduzir o açúcar no sangue, como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos utilizados em infecções bacterianas, como sulfametoxazol) ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na Secção 6)
• tem diabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1)
• sofre cetoacidose (uma complicação da diabetes com algum dos seguintes sintomas: fadiga, náuseas, urinar frequentemente e rigidez muscular)
• sofre um coma diabético
• sofre alterações graves dos rins
• sofre alterações graves do fígado

Não tome este medicamento se tiver alguma das condições acima descritas. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar glimepirida.

Não tome Glimepirida Stada 2 mg comprimidos se é alérgico a tartrazina ou amarelo alaranjado (ver secção 2 “Glimepirida Stada contém tartrazina e amarelo alaranjado S”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar glimepirida:

• se está a recuperar de alguma lesão, operação, infecção com febre, ou outras formas de stresse, informe o seu médico, porque pode ser necessário um cambio temporário de tratamento.
• se tem uma alteração grave do fígado ou rins.

Se não tiver certeza de se padece alguma dessas condições, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar glimepirida.

Pode ocorrer uma redução nos níveis de hemoglobina e rotura dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em pacientes com deficiência da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase.

Crianças e adolescentes

A informação disponível sobre o uso de glimepirida em menores de 18 anos é limitada. Por isso, o seu uso nesses pacientes não é recomendado.

Informação importante sobre a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)

Ao tomar glimepirida, pode experimentar hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Consulte, a seguir, a informação adicional sobre a hipoglicemia, os seus sinais e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de sofrer hipoglicemia:

• desnutrição, horário de refeições irregular, não comer ou retardar uma refeição ou períodos de jejum
• mudanças na dieta
• tomar mais glimepirida do que o necessário
• ter reduzida a função do fígado
• ter uma alteração grave do fígado
• sofrer alterações induzidas por hormonas (alteração da tiróide, da pituitária ou do córtex adrenal)
• tomar álcool (especialmente ao saltar uma refeição)
• tomar certos medicamentos (ver “Toma de glimepirida com outros medicamentos”)
• se fizer mais exercício e não comer suficiente ou ingerir alimentos com menos carboidratos do que o normal

Os sinais de hipoglicemia incluem:

• sensação de fome, dor de cabeça, náuseas, vómitos, inatividade, adormecimento, alterações do sono, cansaço, agressividade, diminuição da concentração. Redução da alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, alterações visuais e da fala, dificuldade para falar, agitação, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, sensação de inutilidade.
• os seguintes sinais também podem aparecer: suor, pele fria e húmida, ansiedade, palpitações do coração aceleradas, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte no peito que pode irradiar para as zonas cercanas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se o nível de açúcar continuar a diminuir, pode sofrer uma confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões, perda do controlo, respiração pouco profunda e batimentos do coração mais lentos, podendo chegar à inconsciência. O quadro clínico de uma redução grave dos níveis de açúcar pode parecer-se a uma apoplexia.

Tratamento da hipoglicemia:

Na maioria dos casos, os sinais de uma redução do açúcar no sangue desaparecem rapidamente ao consumir qualquer tipo de açúcar, p. ex., torrões de açúcar, sumos, chá com açúcar.

Deve, por isso, levar qualquer tipo de açúcar (p. ex. torrões de açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou acuda ao hospital se a ingestão de açúcar não o ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Exames de laboratório

O nível de açúcar no sangue ou urina deve ser controlado regularmente. O seu médico também realizará análises de sangue para controlar os níveis de células sanguíneas e o funcionamento do fígado.

Toma de glimepirida com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode modificar a dose de glimepirida se estiver a tomar outros medicamentos, o que pode debilitar ou aumentar o efeito de glimepirida nos níveis de açúcar no sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito reductor do açúcar no sangue de glimepirida. Isso pode provocar risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue):

• outros medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus (como insulina ou metformina)
• medicamentos para o tratamento da dor e da inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona e medicamentos semelhantes à aspirina)
• medicamentos para o tratamento de infecções urinárias (como algumas sulfonamidas de ação prolongada)
• medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas e bacterianas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
• medicamentos para evitar a formação de coágulos no sangue (derivados cumarínicos como a warfarina)
• medicamentos para aumentar a massa muscular (anabolizantes)
• medicamentos utilizados como terapia substitutiva da hormona sexual masculina
• medicamentos para o tratamento da depressão (fluoxetina, inibidores da MAO)
• medicamentos para reduzir os níveis elevados de colesterol (fibratos)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial elevada (inibidores do ECA)
• medicamentos denominados antiarrítmicos utilizados para controlar o ritmo cardíaco anormal (disopiramida)
• medicamentos para o tratamento da gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona)
• medicamentos para o tratamento do cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
• medicamentos para emagrecer (fenfluramina)
• medicamentos para incrementar a circulação quando se administran a doses elevadas por perfusão intravenosa (pentoxifilina)
• medicamentos para o tratamento das alergias nasais como a febre do feno (tritoqualina)
• medicamentos denominados simpaticolíticos para o tratamento da pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca ou sintomas prostáticos.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito reductor do açúcar no sangue de glimepirida. Isso pode provocar risco de hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue):

• medicamentos que contenham hormonas sexuais femininas (estrógenos e progestágenos)
• medicamentos para facilitar a produção de urina (diuréticos tiazídicos)
• medicamentos utilizados para estimular a glândula tiróide (como levotiroxina)
• medicamentos para o tratamento de alergias e inflamações (glucocorticoides)
• medicamentos para o tratamento de alterações mentais graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina)
• medicamentos para aumentar a frequência cardíaca, para o tratamento do asma ou da congestão nasal, tosse e calafrios, usados para emagrecer, ou em emergências que ponham em perigo a vida do paciente (adrenalina e simpaticomiméticos)
• medicamentos para o tratamento dos níveis elevados de colesterol (ácido nicotínico)
• medicamentos para o tratamento do estreñimento quando se utilizam a longo prazo (laxantes)
• medicamentos para o tratamento das convulsões (fenitoína)
• medicamentos para o tratamento do nervosismo e dos problemas para dormir (barbitúricos)
• medicamentos para o tratamento da pressão elevada no olho (acetazolamida)
• medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada ou diminuir os níveis de açúcar no sangue (diazóxido)
• medicamentos para o tratamento das infecções, tuberculose (rifampicina)
• medicamentos para o tratamento dos níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagão)

Os seguintes medicamentos podem incrementar ou reduzir o efeito reductor do açúcar no sangue de glimepirida:

• medicamentos para o tratamento das úlceras estomacais (denominados antagonistas H2)
• medicamentos para o tratamento da pressão sanguínea elevada ou da insuficiência cardíaca como os beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina. Também podem mascarar os sintomas de hipoglicemia, por isso é necessário ter um cuidado especial ao administrar estes medicamentos

Glimepirida pode incrementar ou reduzir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para evitar a formação de coágulos no sangue (derivados cumarínicos como a warfarina).

Toma de glimepirida com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool pode incrementar ou reduzir o efeito reductor do açúcar no sangue de glimepirida de um modo imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome glimepirida durante a gravidez. Informe o seu médico se está ou pode estar grávida, ou se planeia estar.

Amamentação

Glimepirida pode passar para o leite materno. Não tome glimepirida durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Deve ter em conta que a capacidade de alerta e o tempo de reação se podem ver alterados devido à hipoglicemia ou hiperglicemia (diminuição ou aumento de açúcar no sangue) ou se sofre alterações visuais como consequência desses estados. Tenha em conta que pode pôr em perigo si mesmo ou outras pessoas (p. ex., ao conduzir ou utilizar máquinas). Consulte o seu médico se pode conduzir em caso de:

• Ter episódios frequentes de hipoglicemia.
• Ter febre ou não ter sinais de alarme em caso de hipoglicemia.

Glimepirida Stada 2 mg contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Glimepirida Stada 2 mg contém tartrazina e amarelo alaranjado S

Estes corantes podem produzir reações alérgicas (ver Secção 4).

Podem provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Glimepirida Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

A dose de glimepirida depende das suas necessidades, estado e resultado do exame de sangue e urina e está estabelecida pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que o seu médico lhe indicou:

• A dose recomendada inicial é de 1 mg de glimepirida por dia via oral.
• Em caso necessário, o seu médico pode incrementar a dose cada 1-2 semanas de tratamento.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.
• Pode iniciar-se uma terapia combinada de glimepirida e metformina ou glimepirida e insulina. Neste caso, o seu médico determinará a dose adequada de glimepirida, metformina ou insulina para si de forma individualizada.
• Se mudar de peso ou de estilo de vida, ou se se encontrar em uma situação de stresse, pode ser necessário o cambio da dose de glimepirida; nesse caso, informe o seu médico.

Forma de administração

• Tome este medicamento via oral, justo antes ou juntamente com a primeira refeição principal do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar pequeno-almoço, deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, tal como o seu médico lhe indicar. É importante não saltar nenhuma refeição quando estiver a tomar glimepirida.
• Ingira os comprimidos inteiros com pelo menos meio copo de água. Não triture ou mastigue os comprimidos.

Se tomar mais glimepirida do que o deve

Se tomar demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o risco de hipoglicemia (ver a secção 2 para os sintomas de hipoglicemia) e deve tomar imediatamente suficiente açúcar (p. ex., um torrão de açúcar, sumo, chá com açúcar) e informar o seu médico imediatamente. Ao tratar uma hipoglicemia por ingestão acidental em crianças, a quantidade de açúcar administrada deve ser cuidadosamente controlada para evitar a possibilidade de provocar uma hiperglicemia perigosa. Às pessoas em estado de inconsciência não se lhes deve administrar nem alimentos nem bebidas.

Como o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo, é muito importante que o paciente seja cuidadosamente controlado até que não haja perigo. Pode ser necessária uma hospitalização, como medida de precaução. Mostre ao médico o envase ou os comprimidos restantes, para que ele saiba o que o paciente ingeriu.

Os casos graves de hipoglicemia acompanhados de perda de consciência e insuficiência neurológica grave são casos de emergência que requerem um tratamento médico imediato e a hospitalização. Certifique-se de que sempre haja pessoas informadas que possam chamar um médico em caso de emergência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar glimepirida

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com glimepirida

Se interromper o tratamento, não se conseguirá o efeito de redução de açúcar no sangue desejado ou a sua doença piorará de novo. Continue a tomar glimepirida até que o seu médico lhe indique que pode interrompê-lo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a glimepirida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se você experimentar algum dos seguintes sintomas:

• reações alérgicas (incluindo a inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem transformar-se em reações graves com dificuldade para respirar, queda da pressão sanguínea e, por vezes, choque.
• função hepática anormal, incluindo pele e olhos amarelados (icterícia), problemas com o fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.
• alergia (hipersensibilidade) da pele, como comichão, erupção, urticária e sensibilidade aumentada ao sol. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves.
• hipoglicemia grave, incluindo perda de consciência, ataques ou coma.

Alguns pacientes experimentam as seguintes reações adversas ao tomar glimepirida:

Raras(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• açúcar no sangue em níveis inferiores aos normais (hipoglicemia) (ver seção 2 “Advertências e precauções”)
• diminuição do número de células sanguíneas:

• Plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou de hematomas).
• Globulos brancos (o que facilita as infecções).
• Globulos vermelhos (o que pode empalidecer a pele e causar fraqueza ou falta de ar).

Estas reações geralmente desaparecem ao interromper o tratamento com glimepirida.

Muito raras(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem transformar-se em reações graves com dificuldade para respirar, queda da pressão sanguínea e, por vezes, choque. Se você experimentar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.
• função hepática anormal, incluindo pele e olhos amarelados (icterícia), problemas com o fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática. Se você experimentar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente
• náuseas, diarreia, sensação de estar inchado e dor abdominal
• redução do nível de sódio no sangue (apreciável em análises de sangue)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alergia (hipersensibilidade) da pele, como comichão, erupção, urticária e sensibilidade aumentada ao sol. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade para engolir ou respirar, inchaço nos lábios, garganta ou língua. Em caso de apresentar alguma dessas reações adversas, informe o seu médico imediatamente
• podem aparecer reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados
• podem apresentar problemas de visão ao iniciar o tratamento com glimepirida. Isso se deve às alterações nos níveis de açúcar no sangue e deve melhorar rapidamente
• enzimas do fígado aumentadas
• diminuição grave das plaquetas no sangue e sangramento anormal ou hematomas sob a pele.

A Glimepirida Stada 2 mg contém os corantes tartrazina e amarelo alaranjado S que podem causar reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Glimepirida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Glimepirida Stada 2 mg

O princípio ativo é a glimepirida.

Cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.

Os demais componentes são lactose monoidratada, amido glicolato sódico tipo A, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona K 29-32, óxido de ferro amarelo (E-172), amarelo alaranjado S (E-110), tartrazina (E-102) e azul brilhante FCF (E-133).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Glimepirida Stada 2 mg é um comprimido verde, plano, oblongo, de 10x5 mm com bordos biselados, ranurado em uma das faces e com uma “G” gravada na outra.

Em caso de necessidade de uma dose correspondente a meio comprimido, este pode ser partido sobre uma superfície dura com a ranura para cima. Exerça pressão desde cima com o seu polegar e com uma pequena espátula divida-o em duas metades iguais.

A Glimepirida Stada é apresentada em blisteres de PVC/Al.

Os envases da Glimepirida Stada 2 mg contêm 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 e 195 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Bad Vilbel (Alemanha)

ou

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000, Malta

ou

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

ou

KeVaRo Group EOOD

9 Tsaritsa Eleonora Str., Office #23

Krasno Selo Administrative District

1618 Sófia

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Glimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg comprimidos

Espanha Glimepirida STADA 2 mg/4 mg comprimidos EFG

Alemanha Glimepirid STADA 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg comprimidos

Suécia Glimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg comprimidos

França Glimepirid EG 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg comprimido

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/