GLIMEPIRIDA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Glimepirida Sandoz 2 mg comprimidos EFG

Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glimepirida Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glimepirida Sandoz
3. Como tomar Glimepirida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glimepirida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glimepirida Sandoz e para que se utiliza

Glimepirida é um medicamento ativo via oral que diminui os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Glimepirida produz um aumento da quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. Depois, a insulina diminui os níveis de açúcar no seu sangue.

Para que se utiliza Glimepirida Sandoz:

Glimepirida se utiliza para tratar um tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso não foram capazes de controlar os níveis de açúcar no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glimepirida Sandoz

Não tome Glimepirida Sandoze fale com o seu médico se:

• é alérgico a glimepirida ou outras sulfonilureias (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de açúcar no sangue como glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos para tratar infecções bacterianas como sulfametoxazol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• padece diabetes diabetes mellitus tipo 1),
• tem cetoacidose diabética (complicação da diabetes quando os níveis de ácido se elevam no corpo e pode que tenha algum dos seguintes sintomas: fadiga, tontura (náuseas), urinar frequentemente e rigidez muscular),
• está em coma diabético,
• tem doenças graves dos rins,
• tem uma doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das situações mencionadas anteriormente o afetar. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Sandoz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Glimepirida Sandoz se:

• está se recuperando de alguma lesão, operação, infecção com febre ou de outras formas de estresse. Informe o seu médico, pois pode que seja necessário fazer algum cambio no seu tratamento,
• sofre alguma alteração grave no fígado ou nos rins.

Se não estiver seguro se alguma das situações mencionadas anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Glimepirida Sandoz.

Em pacientes que têm falta de uma enzima chamada glucosa-6-fosfato-deshidrogenase, pode ocorrer que baixem os níveis de hemoglobina e se produza uma ruptura de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

A informação disponível acerca do uso de glimepirida em pessoas menores de 18 anos é limitada. Por tanto, não se recomenda o seu uso nestes pacientes.

Informação importante sobre a hipoglicemia (açúcar baixo no sangue)

Se está tomando glimepirida, pode ter hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). A seguir, encontrará mais informações acerca das hipoglicemias, seus sinais e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar os riscos de que sofra hipoglicemia:

• desnutrição, refeições irregulares, eliminar ou retardar as refeições ou períodos de jejum,
• cambios na sua dieta,
• se tomar mais glimepirida do que precisa,
• se tem a função renal diminuída,
• se tem uma doença grave do fígado,
• se sofre alguma outra doença de tipo hormonal (como problemas das glândulas tireoides, da glândula pituitária ou da corteza adrenal),
• se toma álcool (especialmente se salta uma refeição),
• se toma certos medicamentos (ver ”Toma de Glimepirida Sandoz com outros medicamentos”),
• se aumenta o seu exercício físico e não come suficiente ou toma alimentos com menos carboidratos do que o normal.

Os sinais de hipoglicemia incluem:

• sensação de estômago vazio, dor de cabeça, náuseas, vómitos, letargia, sono, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldade para concentrar-se, redução do sentido de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, alterações do falar e da visão, dificuldade para falar, tremores, paralisias parciais, alterações sensoriais, tontura, sensação de desamparo,
• os seguintes sintomas também podem ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, ritmo do coração acelerado, tensão arterial alta, palpitações, dor repentina no peito que pode irradiar para zonas vecinas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar continuam a baixar, pode ter uma confusão importante (delírio), sofrer convulsões, perder o autocontrole, a respiração pode ser superficial e baixar o ritmo cardíaco, e pode ficar inconsciente. O quadro clínico de uma grave baixa de açúcar se assemelha a um derrame cerebral.

Tratamento da hipoglicemia

Na maioria dos casos, os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente quando toma algo de açúcar, como terrões de açúcar, sumos doces ou chá adoçado.

Por tanto, sempre deve levar consigo algo de açúcar (por exemplo, terrões de açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Por favor, consulte com o seu médico ou acuda ao hospital se, ao tomar açúcar, não se recuperar ou se os sintomas voltarem a ocorrer.

Análise de sangue

Os níveis de açúcar no sangue e na urina devem ser controlados regularmente. O seu médico também pode pedir-lhe análises de sangue para controlar o número de células sanguíneas e ver como funciona o seu fígado.

Crianças e adolescentes

Glimepirida não é recomendada para uso em crianças menores de 18 anos de idade.

Toma de Glimepirida Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode querer cambiar a dose de glimepirida se está tomando outros medicamentos, os quais podem aumentar ou diminuir o efeito de glimepirida sobre os níveis de açúcar no sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito reductor de níveis de açúcar no sangue de glimepirida. Isso pode dar lugar a um risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue):

• outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus(como insulina ou metformina),
• medicamentos para tratar o dor e inflamação(fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; e derivados do ácido acetilsalicílico),
• medicamentos para tratar infecções urinárias(como algumas sulfonamidas de ação prolongada),
• medicamentos para tratar as infecções fúngicas e bacterianas(tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes(derivados cumarínicos como warfarina),
• medicamentos para aumentar a massa muscular(anabolizantes),
• medicamentos utilizados em tratamento hormonal substitutivo em homens,
• medicamentos para tratar a depressão(fluoxetina, inibidores da MAO),
• medicamentos para diminuir os níveis altos de colesterol(fibratos),
• medicamentos para diminuir a pressão sanguínea alta(inibidores da ECA),
• medicamentos chamados antiarrítmicos usados para o controle do latido anómalo do coração(disopiramida),
• medicamentos para tratar a gota(alopurinol, probenecid e sulfinpirazona),
• medicamentos para tratar o câncer(ciclofosfamida, ifosfamida e trofosfamida),
• medicamentos utilizados para perder peso(fenfluramina),
• medicamentos para aumentar a circulaçãoquando se administra a altas doses em infusão intravenosa (pentoxifilina),

• medicamentos para tratar alergias nasaiscomo a febre do feno (tritoqualina),
• medicamentos chamados simpaticolíticospara tratar uma alta pressão sanguínea, insuficiência cardíaca ou sintomas prostáticos.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito reductor de níveis de açúcar no sangue de glimepirida. Isso pode dar lugar a um risco de hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas

(estrógenos, progestágenos),

• medicamentos para aumentar a capacidade de urinar(diuréticos tiazídicos),
• medicamentos utilizados para estimular a glândula tireoide(como levotiroxina),
• medicamentos para tratar alergias e inflamação(glucocorticoides),
• medicamentos para tratar alterações mentais graves(clorpromazina e outros derivados de fenotiazina),
• medicamentos para aumentar o ritmo cardíaco, para tratar o asmaou congestão nasal, tosse e resfriados, ou utilizados para reduzir peso, ou utilizados em urgências ameaçantes para a vida (adrenalina e simpaticomiméticos),
• medicamentos para tratar os níveis altos de colesterol(ácido nicotínico),
• medicamentos para tratar o estreñimentoquando há um uso prolongado (laxantes),
• medicamentos para tratar convulsões(fenitoína),
• medicamentos para tratar nervosismo e problemas do sono(barbitúricos),
• medicamentos para tratar o aumento da pressão no olho(acetazolamida),
• medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevadaou baixos níveis de açúcar no sangue (diazóxido),
• medicamentos para tratar infecções, tuberculose(rifampicina),
• medicamentos para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves(glucagão).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir os níveis de açúcar no sangue, diminuindo o efeito de glimepirida:

• medicamentos para tratar úlceras de estômago(chamados antagonistas H2),
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou insuficiência cardíacacomo betabloqueantes, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes podem mesmo ocultar os sinais de uma hipoglicemia, por isso é necessário um especial cuidado quando se tomam estes medicamentos.

Glimepirida pode também aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a coagulação(derivados cumarínicos como warfarina).

Colesevelam, um medicamento utilizado para reduzir o colesterol, tem efeito na absorção de glimepirida. Para evitar este efeito, recomenda-se tomar glimepirida pelo menos 4 horas antes de colesevelam.

Toma de Glimepirida Sandoz com álcool

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação hipoglicemiante de glimepirida de uma forma não previsível.

Gravidez e lactação

Gravidez

Glimepirida não deve ser tomada durante a gravidez.

Lactação

Glimepirida pode passar para o leite materno. Glimepirida não deve ser utilizada durante o período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode ser prejudicada se os níveis de açúcar no sangue baixarem (hipoglicemia) ou subirem (hiperglicemia) ou se sofrer problemas na visão como resultados dessas condições. Tenha em conta que isso o coloca a si e a outros em perigo (por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas). Por favor, pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• tem febre ou não tem sintomas de aviso de hipoglicemia.

Glimepirida Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Glimepirida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tomando este medicamento

• tome este medicamento por via oral, justo antes ou com a primeira refeição do dia (normalmente o café da manhã). Se não tomar o café da manhã, deve tomar o medicamento tal como lhe disse o médico,
• é importante não saltar nenhuma refeição quando está tomando glimepirida,
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Engula o comprimido com pelo menos meio copo de água. Não quebre nem mastigue o comprimido.

Quanto tomar

A dose de glimepirida depende das suas necessidades, estado e resultados dos seus análises de açúcar no sangue e urina e estará estabelecida pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que lhe prescreveu o médico.

• A dose inicial é de 1 mg de glimepirida uma vez ao dia.
• Se for necessário, o seu médico aumentará gradualmente a dose após 1 a 2 semanas de tratamento.
• A dose máxima recomendada são 6 mg de glimepirida ao dia.
• Pode que inicie com um tratamento combinado de glimepirida mais metformina ou glimepirida mais insulina. Nesses casos, o seu médico lhe indicará as doses adequadas de glimepirida, metformina e insulina de maneira individualizada para si.
• Informe o seu médico se o seu peso muda ou se muda o seu estilo de vida, ou se encontra sob uma situação de estresse, pois pode que precise mudar as doses de glimepirida.
• Se estima que a ação do medicamento é demasiado forte ou débil, não mude a dose sozinho, e comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Sandoz do que deve

Se tomou demasiada glimepirida ou uma dose de mais, existe um perigo de hipoglicemia (para ver sintomas de hipoglicemia, ver seção 2), e por tanto, deve consumir imediatamente açúcar suficiente (por exemplo, terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado) e informar o seu médico imediatamente). Quando se tratar uma hipoglicemia devido a uma ingestão acidental em crianças, a quantidade de açúcar a administrar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigrosa. As pessoas em estado inconsciente não devem tomar nem alimentos nem bebidas.

Como a hipoglicemia pode continuar durante um tempo, é muito importante que o paciente seja monitorizado cuidadosamente até que não haja mais perigo. Pode que, como medida de segurança, seja necessário o ingresso no hospital. Mostre o envase ou os comprimidos que lhe restam para que o médico possa saber o que tomou.

Os casos graves de hipoglicemia acompanhados pela perda de consciência e falha neurológica grave são os casos de emergência médica que requerem o tratamento médico imediato e a admissão no hospital. Deveria assegurar-se de que há sempre uma pessoa informada que possa chamar um médico em caso de urgência.

Se tomou mais Glimepirida Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Glimepirida Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Glimepirida Sandoz

Se interromper ou abandonar o tratamento, deve ter em conta que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não se conseguirá ou a doença piorará de novo. Continue tomando glimepirida até que o seu médico lhe diga que deve deixar de tomar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com picazão na pele) que podem desencadear reações graves com dificuldade respiratória, queda na pressão sanguínea e, por vezes, acabar em choque,
• função hepática alterada, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado ou insuficiência hepática,
• alergia (hipersensibilidade) da pele, como picazão, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações graves,
• hipoglicemia grave, incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos ao tomar glimepirida:

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• níveis de açúcar no sangue inferiores à normalidade (hipoglicemia) (ver seção 2),
• redução no número de células no sangue:
• • plaquetas (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas),
  • glóbulos brancos (o que torna mais frequente a ocorrência de infecções),
  • glóbulos vermelhos (o que pode tornar a pele pálida ou produzir fraqueza ou dificuldade em respirar).

Em geral, estas alterações desaparecem quando se interrompe o tratamento com glimepirida.

• mudanças no sentido do gosto,
• perda de cabelo,
• ganho de peso.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com picazão na pele) que podem desencadear reações graves com dificuldade respiratória, queda na pressão sanguínea e, por vezes, acabar em choque. Se experimentar algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente,
• função hepática alterada, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado ou insuficiência hepática. Se experimentar algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente,
• sensação de náuseas e vômitos, diarreia, sensação de peso no estômago ou inchaço, e dor de estômago,
• diminuição dos níveis de sódio no sangue (demonstrado nos exames de sangue).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alergia (hipersensibilidade) na pele, como picazão, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações graves com problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Portanto, em caso de apresentar algum desses efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente,
• reações alérgicas a sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados,
• pode experimentar dificuldades na visão quando iniciar o tratamento com glimepirida. Isso se deve às mudanças nos níveis de açúcar no sangue e melhorará em breve,
• aumento das enzimas hepáticas,
• sangramento grave ou hematomas sob a pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glimepirida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, frasco e embalagem de cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Glimepirida Sandoz

O princípio ativo é glimepirida.

Glimepirida Sandoz 2 mg: cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.

Glimepirida Sandoz 4 mg: cada comprimido contém 4 mg de glimepirida.

Os demais componentes são:

Glimepirida Sandoz 2 mg: lactose monohidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona K30, óxido de ferro amarelo (E172), carmim índigo (E132), celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Glimepirida Sandoz 4 mg: lactose monohidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona K30, carmim índigo (E132), celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Glimepirida Sandoz 2 mg: comprimido de cor verde, ligeiramente manchado, oblongo, plano, com bordos biselados, com ranhura em ambas as faces e com a marca ‘G2’ em uma delas.

Glimepirida Sandoz 4 mg: comprimido de cor azul, ligeiramente manchado, oblongo, plano, com bordos biselados, com ranhura em ambas as faces e com a marca ‘G4’ em uma delas.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou em frascos de PP com tampa de LDPE ou MDPE dentro de uma embalagem de cartão, ou em embalagens de PP com tampa de LDPE ou MDPE.

Tamanhos de embalagens:

Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 e 100x1 comprimidos.

Frascos: 100 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Liubliana

Eslovênia

ou

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Polônia

ou

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Glimepirida Sandoz 2 mg – Tabletten

República Checa: Glimepirida Sandoz

Dinamarca: Glimepirida Sandoz

Finlândia: Glimepirida Sandoz 2mg tabletti

Glimepirida Sandoz 4mg tabletti

Eslovênia: Glimepirida LEK 2 mg tablete

Glimepirida LEK 4 mg tablete

Eslováquia: Glimepirida Sandoz 2 mg

Glimepirida Sandoz 4 mg

Data da última revisão deste folheto: fevereiro de 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/