GLIMEPIRIDA PENSA 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Pensa 2 mg comprimidos EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glimepirida Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Glimepirida Pensa
3. Como tomar Glimepirida Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glimepirida Pensa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Glimepirida Pensa e para que é utilizado

Glimepirida Pensa é um medicamento que diminui os níveis de açúcar no sangue, ativo via oral. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Glimepirida Pensa produz um aumento da quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. A insulina diminui os níveis de açúcar no seu sangue.

Para que é utilizado Glimepirida Pensa:

Glimepirida Pensa é utilizado para tratar um tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso não foram capazes de controlar os níveis de açúcar no sangue

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Glimepirida Pensa

Não tome Glimepirida Pensa e fale com o seu médico se:

• é alérgico (hipersensível) à glimepirida, a outras sulfonilureias (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de açúcar no sangue como glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos para infecções bacterianas como sulfametoxazol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• padece diabetes tipo insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1).
• sofre um coma diabético (diminuição do nível de consciência devido a uma cetoacidose).
• tem cetoacidose diabética (complicação da diabetes quando os níveis de ácido se elevam no seu corpo e pode que tenha algum dos seguintes sintomas: fadiga, mareio (náuseas), desejos de urinar frequentemente e rigidez muscular).
• tem uma doença grave dos rins.
• tem uma doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das circunstâncias mencionadas anteriormente o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar glimepirida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Glimepirida Pensa:

• se estiver a recuperar de alguma doença, operação, infecção com febre ou de outras formas de stresse. Informe o seu médico, porque pode ser necessário fazer algum cambio no seu tratamento.
• Se sofre alguma alteração grave no fígado ou nos rins.

Se não tiver certeza se algo do mencionado anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Pode ocorrer que os níveis de hemoglobina diminuam e se produza uma rutura de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em pacientes que têm falta de uma enzima chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase.

A informação disponível sobre o uso de glimepirida em pessoas menores de 18 anos é limitada. Por tanto, não se recomenda o seu uso nestes pacientes.

Informação importante sobre a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Se está a tomar glimepirida pode ter hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue). Veja por favor a seguir para mais informações sobre a hipoglicemia, seus sinais e tratamento.

Os seguintes factores podem aumentar os riscos de que sofra hipoglicemia:

• Desnutrição, horário irregular das refeições, eliminação ou atraso das refeições, períodos de jejum.
• Mudanças na sua dieta.
• Se tomar mais glimepirida do que necessita.
• Se tiver a função renal diminuída.
• Se tiver doença grave do fígado.
• Se sofrer alguma outra doença de tipo hormonal (como problemas das glândulas tireoides, da glândula pituitária ou da corteza adrenal).
• Se tomar álcool (especialmente se saltar uma refeição).
• Se tomar certos medicamentos (ver “Toma de Glimepirida Pensa com outros medicamentos”).
• Se aumentar o exercício físico e não comer suficiente ou tomar alimentos com menos carboidratos do que o normal.

Os sinais de hipoglicemia incluem:

• Sensação de estômago vazio, dor de cabeça, náuseas, vómitos, letargia, sono, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldade de concentração, redução das alertas e tempo de reação, depressão, confusão, alterações da fala e da visão, tremores, fala arrastada, paralisias parciais, alterações sensoriais, mareio, sensação de desamparo.
• Os seguintes sintomas também podem ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, ritmo do coração acelerado, tensão arterial alta, palpitações, dor repentina no peito que pode irradiar para zonas vecinas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar continuam a baixar pode sofrer confusão considerável (delírio), padecer convulsões, perder o autocontrole, a respiração pode ser superficial e o ritmo cardíaco mais lento, e pode ficar inconsciente. O quadro clínico de uma baixa grave de açúcar assemelha-se a um derrame cerebral.

Tratamento da hipoglicemia

Na maioria dos casos, os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente quando toma algo de açúcar, como terrões de açúcar, sumos doces, chá açucarado.

Por tanto, deve levar sempre consigo algo de açúcar (por exemplo, terrões de açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Por favor, consulte o seu médico ou acuda ao hospital se ao tomar açúcar não se recuperar ou se os sintomas voltarem a ocorrer.

Análise de sangue

Os níveis de açúcar no sangue e na urina devem ser controlados regularmente. O seu médico pode que lhe peça análises de sangue para controlar o número de células sanguíneas e ver como funciona o seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Glimepirida Pensa em menores de 18 anos.

Toma de Glimepirida Pensa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Glimepirida Pensa. Isso pode dar lugar a um risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue):

• Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (como insulina ou metformina)
• medicamentos para tratar a dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; e derivados da aspirina)
• medicamentos para tratar infecções urinárias (como algumas sulfonamidas de ação prolongada)
• medicamentos para tratar infecções fúngicas e bacterianas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
• medicamentos para diluir o sangue (derivados cumarínicos como a warfarina)
• medicamentos para aumentar a massa muscular (anabolizantes)
• medicamentos utilizados em terapia hormonal substitutiva em homens
• medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO)
• medicamentos para diminuir os níveis altos de colesterol (fibratos)
• medicamentos para diminuir os níveis altos de pressão sanguínea (inibidores da ECA)
• medicamentos chamados antiarrítmicos usados para o controlo do latido anormal do coração (disopiramida)
• medicamentos para tratar a gota (alopurinol, sulfinpirazona e probenecid)
• medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamida e trofosfamida)
• medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina)
• medicamentos para aumentar a circulação quando se administra a altas doses em infusão intravenosa (pentoxifilina)
• medicamentos para tratar alergias nasais como a febre do feno (tritoqualina)
• medicamentos chamados simpaticolíticos para tratar alta pressão sanguínea, insuficiência cardíaca ou sintomas prostáticos

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Glimepirida Pensa. Isso pode dar lugar a um risco de hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrógenos e progestágenos)
• medicamentos para aumentar a capacidade de urinar (diuréticos tiazídicos)
• medicamentos utilizados para estimular a glândula tireoide (como levotiroxina)
• medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides)
• medicamentos para tratar alterações mentais graves (clorpromazina e outros (derivados da fenotiazina)
• medicamentos para aumentar o ritmo cardíaco, para tratar a asma ou congestão nasal, tosse e resfriados ou utilizados para reduzir peso, ou utilizados em urgências ameaçadoras para a vida (adrenalina e simpaticomiméticos)
• medicamentos para tratar os níveis altos de colesterol (ácido nicotínico)
• medicamentos para tratar o estreñimento quando se faz uso prolongado (laxantes)
• medicamentos para tratar convulsões (fenitoína)
• medicamentos para tratar nervosismo e problemas do sono (barbitúricos)
• medicamentos para aumentar a pressão no olho (acetazolamida)
• medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada ou níveis baixos de açúcar no sangue (diazóxido)
• medicamentos para tratar infecções, tuberculose (rifampicina)
• medicamentos para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagão)

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de Glimepirida Pensa:

• medicamentos para tratar úlceras de estômago (chamados antagonistas H2).
• medicamentos para tratar a pressão cardíaca elevada ou insuficiência cardíaca como beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes podem mesmo ocultar os sinais de hipoglicemia, por isso é necessário um especial cuidado quando se tomam estes medicamentos.

Glimepirida Pensa pode também aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarínicos como a warfarina).
• Colesevelam, um medicamento usado para reduzir o colesterol, exerce um efeito sobre a absorção de Glimepirida Pensa. Para evitar este efeito, aconselha-se tomar Glimepirida Pensa, pelo menos 4 horas antes de colesevelam.

Toma de Glimepirida Pensa com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação hipoglicemiante de Glimepirida Pensa de uma forma não previsível.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Glimepirida não deve ser tomada durante a gravidez. Consulte o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou se está a pensar em engravidar.

Lactação

Glimepirida pode passar para o leite materno. Glimepirida não deve ser utilizada durante o período de lactação materna.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser afetada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo, dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Glimepirida Pensa

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Glimepirida Pensa

Siga exactamente as instruções de administração de Glimepirida indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral, justo antes ou com a primeira refeição do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço, deve tomar o produto tal como lhe disse o seu médico. É importante não saltar nenhuma refeição quando está a tomar glimepirida.
• Engula o comprimido pelo menos com meio copo de água. Não parta nem mastigue os comprimidos. A ranhura do comprimido serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Quanto tomar

A dose de glimepirida depende das suas necessidades, estado e resultados da sua análise de açúcar no sangue e urina e estará estabelecida pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que lhe disse o seu médico.

• A dose inicial é de um comprimido de 1 mg de glimepirida por dia.
• Se for necessário, o seu médico lhe indicará um aumento gradual da dose após 1-2 semanas de tratamento.
• A dose máxima recomendada são 6 mg de glimepirida por dia.
• Pode que inicie com um tratamento combinado de glimepirida mais metformina ou glimepirida mais insulina. Nesses casos, o seu médico lhe indicará as doses adequadas de glimepirida, metformina e insulina de forma individualizada para si.
• Se o seu peso mudar ou se mudar o seu estilo de vida, ou se encontrar sob uma situação de stresse, pode que necessite mudar a dose de glimepirida, por isso deve informar o seu médico.
• Se estimar que a ação de glimepirida é demasiado forte ou débil não mude a dose sozinho e comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Pensa do que deve

Se ocorrer que tomou demasiada glimepirida, ou uma dose de mais, existe um perigo de hipoglicemia (para ver sintomas de hipoglicemia, ver secção 2), e por tanto, deve consumir imediatamente suficiente açúcar (por exemplo terrões de açúcar, sumos doces, chá açucarado), e informar o seu médico imediatamente.

Quando se tratar uma hipoglicemia devido a uma ingestão acidental em crianças, a quantidade de açúcar a administrar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa. As pessoas em estado inconsciente não devem tomar nem alimentos nem bebidas.

Como a hipoglicemia pode durar um tempo, é muito importante que o paciente seja monitorizado cuidadosamente até que não haja mais perigo. Pode que como medida de segurança seja necessário o internamento no hospital. Mostre o envase ou os comprimidos que lhe restam para que o médico possa saber o que tomou.

Os casos graves de hipoglicemia acompanhada de perda de consciência e falha neurológica grave, são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento hospitalar. Deveria assegurar-se de que há sempre uma pessoa preinformada que possa chamar o médico em caso de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo acompanhado deste prospecto, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou administrada.

Se esquecer de tomar Glimepirida Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Glimepirida Pensa

Se interromper ou cessar o tratamento, deve ter em conta que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não se conseguirá ou que a doença piorará de novo. Continue a tomar glimepirida até que o seu médico lhe diga que deve parar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que pode desencadear reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e algumas vezes acabar em choque.
• Função do fígado anormal, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência do fígado.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele, como picazão, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações graves.
• Hipoglicemia grave (redução dos níveis de açúcar no sangue) incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos ao tomar glimepirida:

Efeitos adversos raros(afetam até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Níveis de açúcar no sangue inferiores à normalidade (hipoglicemia) (ver seção 2).
• Redução no número de células no sangue:
• • Plaquetas (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas).
  • Glóbulos brancos (o que torna mais frequente a ocorrência de infecções).
  • Glóbulos vermelhos (o que pode tornar a pele pálida e produzir fraqueza ou dificuldade em respirar).

Em geral, estas alterações desaparecem ao interromper o tratamento com glimepirida.

Efeitos adversos muito raros(afetam até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que pode desencadear reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e algumas vezes acabar em choque. Se experimentar algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
• Função hepática anormal, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado ou insuficiência hepática. Se experimentar algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
• Sensação de náuseas, vômitos, diarreia, sensação de peso no estômago ou inchaço, e dor de estômago.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (visíveis nos exames de sangue).

Outros efeitos adversos incluem:

• Alergia (hipersensibilidade) na pele, como picazão, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações com problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Portanto, em caso de ter algum desses efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.
• Reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Pode experimentar dificuldades na visão quando começar o tratamento com glimepirida.
• Isso se deve às mudanças no nível de açúcar no sangue e deve melhorar logo.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Sangramento intenso incomum ou hematomas sob a pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glimepirida Pensa

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece após “CAD” no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Glimepirida Pensa 2 mg comprimidos

O princípio ativo é glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E-460), amido glicolato de sódio de batata, polividona K-30 e estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glimepirida Pensa 2 mg comprimidos se apresenta em forma de comprimidos de cor branca, lenticulares e ranurados em uma face. Cada envase contém 30 ou 120 comprimidos.

Título da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data da última revisão deste folheto: Julho 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es