GLIMEPIRIDA NORMON 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glimepirida Normon 4 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glimepirida Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Glimepirida Normon
3. Como tomar Glimepirida Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glimepirida Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glimepirida Normon e para que é utilizado

Glimepirida é um medicamento que diminui os níveis de açúcar no sangue, ativo via oral. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Glimepirida produz um aumento da quantidade de insulina liberada pelo seu pâncreas. A insulina diminui os níveis de açúcar no seu sangue.

Para que é utilizado Glimepirida Normon:

Este medicamento é utilizado para tratar um tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso não foram capazes de controlar os níveis de açúcar no sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Glimepirida Normon

Não tome Glimepirida Normon

• Se é alérgico a glimepirida ou a outras sulfonilureias (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de açúcar no sangue como glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos para infeções bacterianas como sulfametoxazol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece diabetes mellitus tipo 1.
• Se tem cetoacidose diabética (complicação da diabetes quando os níveis de ácido se elevam no seu corpo e pode que tenha algum dos seguintes sintomas: fadiga, tontura (náuseas), desejos de urinar frequentemente e rigidez muscular).
• Se sofre um coma diabético.
• Se tem uma doença grave dos rins.
• Se tem uma doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das circunstâncias mencionadas anteriormente o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o seu medicamento se:

• Está a recuperar de alguma doença, operação, infeção com febre, ou de outras formas de stresse. Informe o seu médico, porque pode que seja necessário fazer algum cambio no seu tratamento.
• Sofre alguma alteração grave no fígado ou nos rins.

Se não tiver certeza se algo do mencionado anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar glimepirida.

Pode ocorrer que os níveis de hemoglobina diminuam e se produza uma ruptura de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em pacientes que têm falta de uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase.

A informação disponível sobre o uso de glimepirida em pessoas menores de 18 anos é limitada. Por tanto, não se recomenda o seu uso nestes pacientes.

Informação importante sobre a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Se está a tomar glimepirida, pode ter hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue). Veja por favor abaixo para mais informação sobre a hipoglicemia, os seus sinais e tratamento.

Os seguintes factores podem aumentar os riscos de que sofra hipoglicemia:

• Desnutrição, horário irregular das refeições, eliminação ou atraso das refeições ou períodos de jejum.
• Mudanças na sua dieta.
• Se tomar mais glimepirida do que precisa.
• Se tiver a função renal diminuída.
• Se tiver doença grave do fígado.
• Se sofrer alguma outra doença de tipo hormonal (como problemas das glândulas tireoides, da glândula pituitária ou da corteza adrenal).
• Se tomar álcool (especialmente se saltar uma refeição).
• Se tomar certos medicamentos (ver ‘Toma de Glimepirida Normon com outros medicamentos’).
• Se aumentar o exercício físico e não comer suficiente ou tomar alimentos com menos carboidratos do que o normal.

Os sinais de hipoglicemia incluem:

• Sensação de estômago vazio, dor de cabeça, náuseas, vómitos, letargia, sono, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldade de concentração, redução da alerta e tempo de reação, depressão, confusão, alterações da fala e da visão, fala arrastada, tremores, paralisias parciais, alterações sensoriais, tontura, sensação de desamparo.
• Os seguintes sintomas também podem ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, ritmo do coração acelerado, tensão arterial alta, palpitações, dor forte e repentina no peito que pode irradiar para zonas vecinas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar continuam a baixar, pode sofrer confusão considerável (delírio), padecer convulsões, perder o autocontrole, a respiração pode ser superficial e o ritmo cardíaco mais lento, e pode ficar inconsciente. O quadro clínico de uma baixa grave de açúcar no sangue assemelha-se a um derrame cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Na maioria dos casos, os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente quando toma algo de açúcar, como terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado.

Por tanto, deve levar sempre consigo algo de açúcar (por exemplo, terrões de açúcar). Lembre-se de que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor, consulte o seu médico ou acuda ao hospital se, ao tomar açúcar, não se recuperar ou se os sintomas voltarem a ocorrer.

Análise de sangue

Os níveis de açúcar no sangue e na urina devem ser controlados regularmente. O seu médico pode que lhe peça análises de sangue para controlar o número de células sanguíneas e ver como funciona o seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de glimepirida em crianças menores de 18 anos.

Toma de Glimepirida Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode desejar mudar a dose de Glimepirida Normon se está a tomar outros medicamentos, os quais podem aumentar ou diminuir o efeito de glimepirida sobre o nível de açúcar no sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Glimepirida Normon. Isso pode dar lugar a um risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue):

• Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (como insulina ou metformina)
• Medicamentos para tratar a dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona e derivados da aspirina)
• Medicamentos para tratar infeções urinárias (como algumas sulfonamidas de ação prolongada) Medicamentos para tratar as infeções fúngicas e bacterianas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
• Medicamentos para diluir o sangue (derivados cumarínicos como a warfarina)

• Medicamentos para aumentar a massa muscular (anabolizantes).
• Medicamentos utilizados em terapia hormonal substitutiva em homens.
• Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO).
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis altos de colesterol (fibratos).
• Medicamentos para diminuir os níveis altos de pressão sanguínea (inibidores da ECA).
• Medicamentos chamados antiarrítmicos usados para o controlo do latido anormal do coração (disopiramida).
• Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona)
• Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida).
• Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina).
• Medicamentos para aumentar a circulação quando se administram a altas doses em perfusão intravenosa (pentoxifilina).
• Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO).
• Medicamentos para tratar alergias nasais como a febre do feno (tritoqualina).

• Medicamentos chamados simpaticolíticos para tratar a pressão sanguínea alta, insuficiência cardíaca ou sintomas prostáticos.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Glimepirida Normon. Isso pode dar lugar a um risco de hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue):

• Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrógenos, progestágenos).
• Medicamentos para aumentar a capacidade de urinar (diuréticos tiazídicos).
• Medicamentos utilizados para estimular a glândula tireoide (como levotiroxina).
• Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides).
• Medicamentos para tratar alterações mentais graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina).
• Medicamentos para aumentar o ritmo cardíaco, para tratar a asma ou a congestão nasal, tosse e resfriados, ou os utilizados para reduzir peso, ou os utilizados em urgências ameaçadoras para a vida (adrenalina e simpaticomiméticos).
• Medicamentos para tratar os níveis altos de colesterol (ácido nicotínico).
• Medicamentos para tratar o estreitamento quando se faz um uso prolongado (laxantes).
• Medicamentos para tratar convulsões (fenitoína).
• Medicamentos para tratar nervosismo e problemas do sono (barbitúricos).
• Medicamentos para tratar o aumento da pressão no olho (acetazolamida).
• Medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada ou níveis baixos de açúcar no sangue (diazóxido).
• Medicamentos para tratar infeções, tuberculose (rifampicina).
• Medicamentos para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagão).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de Glimepirida Normon:

• Medicamentos para tratar úlceras de estômago (chamados antagonistas H2).
• Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca como beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes podem mesmo ocultar os sinais de hipoglicemia, por isso é necessário um especial cuidado quando se tomam estes medicamentos.

Glimepirida Normon pode também aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarínicos como a warfarina).
• Colesevelam, um medicamento usado para reduzir o colesterol, exerce um efeito sobre a absorção de glimepirida. Para evitar este efeito, aconselha-se tomar Glimepirida Normon, pelo menos 4 horas antes de colesevelam.

Toma de Glimepirida Normon com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação hipoglicemiante de glimepirida de uma forma não previsível.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Glimepirida não deve ser tomada durante a gravidez. Consulte o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou se está pensando em ficar grávida.

Lactação

Glimepirida pode passar para o leite materno. Glimepirida Normon não deve ser utilizado durante o período de lactação materna.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode ser prejudicada se os níveis de açúcar no sangue baixarem (hipoglicemia) ou subirem (hiperglicemia) ou se sofrer problemas na visão como resultado dessas condições. Tenha em conta que isso o coloca a si e a outros em perigo (por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas). Por favor, consulte o seu médico se pode conduzir se:

-Tem episódios frequentes de hipoglicemia.

-Tem ausência ou poucos sinais de aviso de hipoglicemia.

Glimepirida Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Glimepirida Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Glimepirida Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral, justo antes ou com a primeira refeição do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço, deve tomar o medicamento tal como lhe disse o seu médico. É importante não saltar nenhuma refeição quando está a tomar glimepirida.
• Engula o comprimido com pelo menos meio copo de água. Não parta nem mastigue os comprimidos.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Quanto tomar

A dose de Glimepirida Normon depende das suas necessidades, estado e resultados das suas análises de açúcar no sangue e urina e estará estabelecida pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que lhe disse o seu médico.

• A dose inicial habitual é de um comprimido de 1 mg de Glimepirida Normon uma vez ao dia.
• Se for necessário, o seu médico lhe indicará um aumento gradual da dose após 1-2 semanas de tratamento.
• A dose máxima recomendada são 6 mg de Glimepirida Normon ao dia.
• Pode que inicie com um tratamento combinado de glimepirida mais metformina ou glimepirida mais insulina. Nesses casos, o seu médico lhe indicará as doses adequadas de glimepirida, metformina e insulina de forma individualizada para si.
• Se o seu peso mudar ou se mudar o seu estilo de vida, ou se encontrar sob uma situação de stresse, pode que precise mudar as doses de Glimepirida Normon, por isso deve informar o seu médico.
• Se estimar que a ação de Glimepirida Normon é demasiado forte ou débil não mude a dose sozinho e comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ocorrer que tomou demasiado glimepirida, ou uma dose de mais, existe um perigo de hipoglicemia (para ver sintomas de hipoglicemia ver secção 2), e por tanto, deve consumir imediatamente suficiente açúcar (por exemplo, terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado), e informar o seu médico imediatamente. Quando se tratar uma hipoglicemia devido a uma ingestão acidental em crianças, a quantidade de açúcar a administrar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa. As pessoas em estado inconsciente não devem tomar nem alimentos nem bebidas.

Como a hipoglicemia pode durar um tempo é muito importante que o paciente seja monitorizado cuidadosamente até que não haja mais perigo. Também pode que como medida de segurança seja necessário o internamento no hospital. Mostre o envase ou os comprimidos que lhe restam para que o médico possa saber o que tomou.

Os casos graves de hipoglicemia acompanhada de perda de consciência e falha neurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento hospitalar. Deveria assegurar-se de que há sempre uma pessoa preinformada que possa ligar para um médico em caso de urgência.

Se esquecer de tomar Glimepirida Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Glimepirida Normon

Se interromper ou cessar o tratamento, deve ter em conta que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não se conseguirá ou que a doença piorará de novo. Continue a tomar Glimepirida Normon até que o seu médico lhe diga que deve parar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem desencadear reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e algumas vezes acabar em choque.
• Função hepática anormal, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele como picazão, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações graves.
• Hipoglicemia grave incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos tomando glimepirida:

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Níveis de açúcar no sangue inferiores à normalidade (hipoglicemia) (ver seção 2).
• Redução no número de células no sangue:

o Plaquetas (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas).

o Glóbulos brancos (o que torna mais frequente a ocorrência de infecções).

o Glóbulos vermelhos (o que pode tornar a pele pálida e produzir fraqueza ou dificuldade em respirar).

Em geral, estas alterações desaparecem ao interromper o tratamento com glimepirida.

• Ganho de peso.
• Perda de cabelo.
• Mudança no seu sentido do gosto.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que podem desencadear reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e algumas vezes acabar em choque. Se experimentar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.
• Função hepática anormal, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática. Se experimentar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.
• Sensação de náuseas, vômitos, diarreia, sensação de peso no estômago ou inchaço, e dor de estômago.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (visíveis nos exames de sangue).

Frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Alergia (hipersensibilidade) na pele tal como picazão, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações graves com problemas ao engolir ou ao respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Portanto, em caso de ter algum desses efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.
• Reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Pode experimentar dificuldades na visão quando começar o tratamento com glimepirida. Isso se deve às mudanças no nível de açúcar no sangue e deve melhorar logo.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Sangramento intenso incomum ou hematomas sob a pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glimepirida Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Não utilize Glimepirida Normon após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

Composição de Glimepirida Normon

O princípio ativo é glimepirida. Cada comprimido contém 4 mg de glimepirida.

Os demais componentes são: lactose monoidratada, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona K 29-32 e índigo carmim (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glimepirida Normon é apresentado em forma de comprimidos. Cada envase contém 30 e 120 comprimidos. Os comprimidos são de cor azul, planos, oblongos, biselados e com uma barra de ruptura em uma face e serigrafados com “G” na outra.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Glimepirida Normon 2 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es