GLIMEPIRIDA MABO 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

GLIMEPIRIDA MABO 4 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glimepirida MABO 4 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glimepirida MABO 4 mg comprimidos
3. Como tomar Glimepirida MABO 4 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Glimepirida MABO 4 mg comprimidos e para que é utilizado

Glimepirida MABO 4 mg comprimidos é um medicamento que se toma por via oral e diminui o açúcar no sangue.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados sulfonilureias.

Glimepirida actua aumentando a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. Em seguida, a insulina diminui a concentração de açúcar no sangue.

Glimepirida MABO 4 mg comprimidos é utilizado para tratar um determinado tipo de diabetes (diabetes mellitus de tipo 2) quando a dieta, o exercício e a perda de peso por si só não bastam para controlar a concentração de açúcar no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glimepirida MABO 4 mg comprimidos

Não tome Glimepirida MABO 4 mg comprimidos

• Se é alérgico à glimepirida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (que se recolhem na Seção 6).
• Se é alérgico a outras sulfonilureias (medicamentos utilizados para diminuir o açúcar no sangue, como a glibenclamida) ou as sulfonamidas (medicamentos utilizados para combater infecções bacterianas, como o sulfametoxazol).
• Se tem diabetes dependente de insulina (diabetes mellitus de Tipo 1);
• Se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que consiste no aumento da acidez do organismo, com sinais como cansaço, malestar (náuseas), micção frequente e rigidez muscular).
• Se está em coma diabético.
• Se tem uma doença renal grave.
• Se tem uma doença hepática grave.
• Se está grávida
• Se está em período de amamentação

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das situações acima. Se não estiver seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida MABO 4 mg comprimidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Glimepirida MABO 2 mg comprimidos:

• Se está se recuperando de uma lesão, operação, infecção com febre ou outra forma de estresse deve falar com o seu médico, pois pode ser necessário modificar temporariamente o tratamento.
• Se padece uma doença hepática ou renal grave.

Se não estiver seguro de se encontra em alguma dessas circunstâncias, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida MABO 4 mg comprimidos.

Em pacientes com ausência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase pode dar-se uma diminuição dos níveis de hemoglobina e rotura de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica).

Crianças e adolescentes

A informação disponível sobre o uso de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos em pessoas com menos de 18 anos é limitada. Por tanto, não se recomenda o seu uso nestes pacientes.

Informação importante sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Quando tomar Glimepirida MABO 4 mg comprimidos, pode sofrer hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Consulte a seguir uma informação mais completa sobre a hipoglicemia, seus sinais e seu tratamento.

Os seguintes fatores aumentam o risco de hipoglicemia:

• Desnutrição, horário de refeições irregular, saltar refeições ou retardá-las ou jejuar.
• Mudanças de dieta.
• Tomar mais Glimepirida MABO 4 mg comprimidos do que o necessário.
• Insuficiência renal.
• Doença hepática grave.
• Padecer determinados distúrbios induzidos por hormonas (distúrbios da tireoide, da hipófise ou da corteza suprarrenal).
• Beber álcool (em especial após saltar uma refeição).
• Tomar determinados medicamentos (ver Uso de outros medicamentos, mais adiante).
• Fazer mais exercício físico e não comer suficiente ou tomar alimentos com menos hidratos de carbono do que o normal.

Sinais de hipoglicemia:

• Ataques de fome, dor de cabeça, náuseas, vómitos, preguiça, sonolência, distúrbios do sono, inquietude, agressividade, diminuição da concentração, diminuição do grau de vigilância e do tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios da fala e da visão, fala inarticulada, tremor, paralisia parcial, distúrbios sensoriais, tontura e sensação de impotência.
• Também podem aparecer os sinais seguintes: sudorese, humidade na pele, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, elevação da pressão arterial, palpitações, dor intensa e repentina no peito que pode irradiar-se a zonas vecinas (angina de peito) e arritmias cardíacas.

Se a concentração de glicose continuar a baixar pode experimentar confusão considerável (delírio), apresentar convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca, e pode ficar inconsciente. O quadro clínico de uma crise hipoglicémica intensa pode parecer-se ao de um acidente cerebrovascular.

Tratamento da hipoglicemia:

Na maioria dos casos os sinais de hipoglicemia desaparecem logo após consumir qualquer forma de açúcar, como torrões de açúcar, sumos doces ou chá com açúcar.

Por isso, sempre deve levar consigo alguma forma de açúcar (torrões de açúcar, por exemplo). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Entre em contacto com o seu médico ou acuda a um hospital se tomar açúcar não lhe servir de nada ou se os sintomas reaparecerem.

Análises de laboratório

Deve verificar-se regularmente a concentração de açúcar no sangue e na urina. Pode que o seu médico também lhe extraia sangue para medir-lhe as células do sangue e a função hepática.

Uso de outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O médico pode aconselhar a modificar a dose de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos se está a usar outros medicamentos que debilitam ou intensificam o efeito de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos sobre o açúcar no sangue.

Os seguintes medicamentos podem intensificar o efeito reductor do açúcar no sangue de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos. Isso pode aumentar o risco de hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue):

• Outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes mellitus (como a insulina ou a metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos semelhantes à aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções urinárias (como algumas sulfonamidas de ação prolongada).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina).
• Medicamentos utilizados para evitar a formação de trombos (derivados da cumarina, como a warfarina).
• Medicamentos estimulantes da musculatura (anabolizantes).
• Medicamentos utilizados no tratamento de substituição de hormonas masculinas.
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO).
• Medicamentos que diminuem o colesterol (fibratos).
• Medicamentos que diminuem a hipertensão (inibidores da ECA).
• Medicamentos antiarrítmicos utilizados para controlar os latidos cardíacos anómalos (disopiramida).
• Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida).
• Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina).
• Medicamentos utilizados para estimular a circulação quando se administram infusões intravenosas a doses elevadas (pentoxifilina).
• Medicamentos utilizados para tratar as alergias nasais, como a febre do feno (tritocualina).
• Medicamentos chamados simpaticolíticos utilizados para tratar a hipertensão, a insuficiência cardíaca ou os sintomas prostáticos.

Os seguintes medicamentos podem debilitar o efeito reductor do açúcar no sangue de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos. Isso pode aumentar o risco de hiperglicemia (excesso de açúcar no sangue):

• Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrógenos, progestágenos).
• Medicamentos que reforçam a produção de urina (diuréticos tiazídicos).
• Medicamentos estimulantes da tiróide (levotiroxina).
• Medicamentos utilizados para tratar as alergias e a inflamação (glucocorticoides).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina).
• Medicamentos utilizados para incrementar a frequência cardíaca, tratar o asma ou a congestão nasal, a tosse e o resfriado, para perder peso ou em urgências com risco vital (adrenalina e simpaticomiméticos).
• Medicamentos utilizados para tratar o colesterol alto (ácido nicotínico).
• Medicamentos utilizados para tratar o estreñimento quando se utilizam durante muito tempo (laxantes).
• Medicamentos utilizados para tratar as convulsões (fenitonía).
• Medicamentos utilizados para tratar o nervosismo e os distúrbios do sono (barbitúricos).
• Medicamentos utilizados para tratar o aumento da pressão intraocular (azetazolamida).
• Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou para diminuir o açúcar no sangue (diazóxido).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções e tuberculose (rifampicina).
• Medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia intensa (glucagão).

Os seguintes medicamentos podem intensificar ou debilitar o efeito reductor do açúcar no sangue de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos.

• Medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago (chamados antagonistas de H2).
• Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou a insuficiência cardíaca, como betabloqueantes, clonidina, guanetidina ou reserpina. Estes também podem ocultar os sinais de hipoglicemia, o que obriga a ser especialmente cauteloso quando se tomam tais medicamentos.

Glimepirida MABO 4 mg comprimidos pode intensificar ou debilitar o efeito dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para evitar a formação de trombos (derivados da cumarina, como a warfarina).

Toma de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos com os alimentos, bebidas e álcool

As bebidas alcoólicas podem intensificar ou debilitar a atividade reductora do açúcar no sangue de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Gravidez

A glimepirida não deve ser utilizada durante a gravidez. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

A glimepirida pode passar para o leite materno e não deve ser utilizada durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode que a sua capacidade de concentração ou de reação se vejam alteradas se a concentração de açúcar no sangue diminuir (hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia), ou se sofrer distúrbios visuais como resultado dessas circunstâncias. Tenha em conta que pode pôr-se em perigo ou pôr outros em perigo (p. ex., ao conduzir um carro ou utilizar máquinas). Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• teve episódios frequentes de hipoglicemia;
• apresenta menos sinais de advertência de hipoglicemia, ou nenhum.

Glimepirida MABO 4 mg comprimidos contém lactose.Se o médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Glimepirida MABO 4 mg comprimidos contém sódio.Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Glimepirida MABO 4 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento por via oral, justo antes da primeira refeição do dia (normalmente o pequeno-almoço) ou com ela. Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar o medicamento sempre à mesma hora, quando lhe indique o seu médico. É importante que não salte nenhuma refeição enquanto recebe tratamento com Glimepirida MABO 4 mg comprimidos.

Engula o comprimido inteiro, com meio copo de água como mínimo. Não esmague nem mastigue os comprimidos.

A dose de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos depende das suas necessidades, do seu estado e dos resultados dos análises de açúcar no sangue e na urina, e a determina o seu médico. Não tome mais comprimidos do que o que lhe foi prescrito pelo médico.

• A dose inicial habitual é de 1 mg de glimepirida uma vez ao dia.
• Se for preciso, o médico pode aumentar a dose ao término de 1 ou 2 semanas de tratamento.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida ao dia.
• Pode iniciar-se um tratamento combinado com glimepirida e metformina ou glimepirida e insulina. Nesse caso, o seu médico determinará as doses de glimepirida, metformina ou insulina que lhe convêm.
• Se mudar de peso ou de forma de vida ou se se encontrar em uma situação de estresse, pode ser necessário modificar a dose de Glimepirida MABO; por tanto, nesses casos deve informar o seu médico.
• Se notar que o efeito do medicamento é demasiado débil ou demasiado forte, fale com o médico, mas não mude a dose por iniciativa própria.

Se tomar mais Glimepirida MABO 4 mg comprimidos do que devia

Se tomou mais Glimepirida MABO 4 mg comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20

Se tomar demasiada glimepirida ou uma dose de mais corre perigo de hipoglicemia (consulte os sinais de hipoglicemia na seção 2, Advertências e precauções), por isso deve consumir logo açúcar em quantidade suficiente (p. ex., torrões de açúcar, sumos doces, chá com açúcar) e informar imediatamente o médico. Ao tratar uma hipoglicemia infantil devida à tomada acidental, há que controlar com cuidado a quantidade de açúcar administrada para evitar o risco de causar uma hiperglicemia perigosa. As pessoas que tenham perdido a consciência não devem receber alimentos nem bebidas.

Como a situação de hipoglicemia pode durar algum tempo, é muito importante controlar de perto o paciente até que passe o perigo. Pode ser necessário interná-lo num hospital, também como medida de precaução. Mostre ao médico o envase ou os comprimidos que restam para que saiba o que tomou.

Os casos de hipoglicemia intensa com perda da consciência e insuficiência neurológica grave são urgências médicas que requerem tratamento imediato e o internamento num hospital. Há que assegurar-se de que sempre há uma pessoa previamente informada capaz de chamar um médico em caso de urgência.

Se esquecer de tomar Glimepirida MABO 4 mg comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Glimepirida MABO 4 mg comprimidos

Se interromper ou suspender o tratamento, deve ser consciente de que não se logrará o efeito de redução da concentração de açúcar no sangue, ou de que a doença voltará a piorar. Siga tomando Glimepirida MABO 4 mg comprimidos até que o médico lhe diga que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dirija-se ao médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo a inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea), que podem evoluir para uma reação grave com dificuldade para respirar, queda da tensão sanguínea e, por vezes, choque.
• Anomalias da função do fígado, como pele e olhos de cor amarela (icterícia), alterações do fluxo biliar (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) cutânea, como picazón, erupção, habões ou aumento da sensibilidade à luz do sol. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações graves com problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• Hipoglicemia intensa, como perda de consciência, convulsões ou coma.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Açúcar no sangue inferior ao normal (hipoglicemia) (ver a seção 2, Advertências e precauções)
• Diminuição do número de células do sangue:
• • plaquetas (o que aumenta o risco de hemorragias e contusões)
  • glóbulos brancos (o que aumenta o risco de infecção)
  • glóbulos vermelhos (pele pálida e fraqueza ou dificuldades respiratórias)

Estes distúrbios costumam melhorar ao deixar de tomar Glimepirida MABO 4 mg comprimidos.

Efeitos secundários muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas (incluindo a inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea), que podem evoluir para uma reação grave com dificuldade para respirar, queda da tensão sanguínea e, por vezes, choque. Se experimentar algum destes sintomas, dirija-se ao médico imediatamente.
• Anomalias da função do fígado, como pele e olhos de cor amarela (icterícia), deterioração do fluxo biliar (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática. Se experimentar algum destes sintomas, dirija-se ao médico imediatamente.
• Malestar, diarreia, sensação de plenitude ou de inchaço, dor abdominal.
• Diminuição da concentração de sódio no sangue (detectada nos exames de sangue).

Frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Alergia (hipersensibilidade) cutânea, que pode apresentar-se sob a forma de picazón, erupção, habões ou aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em graves, com dificuldades para engolir ou respirar e inchaço dos lábios, garganta ou língua. Por conseguinte, se sofrer algum destes efeitos secundários, dirija-se ao médico imediatamente.
• Podem ocorrer reações alérgicas às sulfonilureias, sulfonamidas e outros medicamentos afins.
• Ao iniciar o tratamento com Glimepirida MABO 4 mg comprimidos pode notar alterações da visão. Devem-se à mudança da concentração de açúcar no sangue, e devem melhorar em breve.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Sangramento intenso incomum ou hematomas sob a pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Glimepirida MABO 4 mg comprimidos após a data de validade que aparece no invólucro e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar mudanças visíveis do aspecto do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Glimepirida MABO 4 mg comprimidos

• O princípio ativo é glimepirida. Cada comprimido contém 4 mg de glimepirida.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido glicolato sódico de tipo A, celulose microcristalina, povidona K30, estearato de magnésio e indigotina (E-132)

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos são de cor azul clara, oblongos e com hendidura nos dois lados. São apresentados em blister de PVC/alumínio transparentes. Cada invólucro contém 30 ou 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

MABO-FARMA S.A.

Rua Rejas 2, planta 1

28821 Coslada, Madrid

Responsável pela fabricação

PharmaPath S.A..

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara,12351

Grécia

Este folheto foi aprovado em Março de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es