GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Kern Pharma 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glimepirida Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glimepirida Kern Pharma
3. Como tomar Glimepirida Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glimepirida Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glimepirida Kern Pharma e para que é utilizado

Glimepirida pertence ao grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orais, que reduzem a glicose no sangue para os seus valores normais em doentes com diabetes do adulto (diabetes tipo 2).

Este medicamento é prescrito para tratar a diabetes do adulto (diabetes tipo 2), quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não são adequados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glimepirida Kern Pharma

Não tome Glimepirida Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) à glimepirida, a outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer um dos componentes de Glimepirida Kern Pharma (incluídos na secção 6),
• se padece diabetes tipo 1 (diabetes juvenil, que corresponde a um defeito na produção de insulina pelo pâncreas),
• se sofre um coma diabético (diminuição do nível de consciência devido a uma cetoacidose),
• se sofre cetoacidose (alteração metabólica com aumento da acidez no sangue por acúmulo de corpos cetónicos),
• se sofre alterações graves dos rins ou do fígado. Nesses casos é necessário o cambio para insulina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o seu medicamento:

• se não mantém uma regularidade nas refeições, porque o tratamento pode diminuir demasiado os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• se não pode tomar glimepirida de forma regular, porque isso pode favorecer a aparência de hipoglicemia,
• se apresenta sintomas de hipoglicemia (ver “Informação importante sobre a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)”) apesar de ter ingerido açúcar. Se esses sintomas são graves ou prolongados, deve procurar imediatamente o médico,
• se sofre alguma alteração nos rins ou no fígado, porque isso pode favorecer a aparência de hipoglicemia. O seu médico lhe recomendará controles rotineiros das funções renal e hepática,
• se sofre alguma alteração metabólica (desordens da tiróide, do paratiróide, ou das hormonas esteroideias), porque isso pode favorecer a aparência de hipoglicemia,
• se vai ser submetido a uma operação, porque o seu médico pode suspender temporariamente o tratamento e substituí-lo por insulina,
• se sofre um acidente ou alguma infecção com febre. É possível que o seu médico lhe prescreva um cambio temporário do tratamento para insulina,
• se toma glimepirida juntamente com insulina ou outros antidiabéticos, porque pode aparecer hipoglicemia (ver “Uso de outros medicamentos”).

Pode ocorrer que os níveis de hemoglobina diminuam e se produza uma rutura de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em doentes que têm falta de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase.

Informação importante sobre a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Se está a tomar glimepirida, pode ter hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue). Veja por favor abaixo para mais informações sobre a hipoglicemia, os seus sinais e tratamento.

Os seguintes factores podem aumentar os riscos de que sofra hipoglicemia:

• Desnutrição, horário irregular das refeições, eliminação ou atraso das refeições, períodos de jejum.
• Mudanças na sua dieta.
• Se tomar mais glimepirida do que precisa.
• Se tem a função renal diminuída.
• Se tem doença grave do fígado.
• Se sofre alguma outra doença de tipo hormonal (como problemas das glândulas tiróideas, da glândula pituitária ou da corteza adrenal).
• Se tomar álcool (especialmente se salta uma refeição).
• Se tomar certos medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se aumenta o seu exercício físico e não come suficiente ou toma alimentos com menos carboidratos do que o normal.

Os sinais de hipoglicemia incluem:

• Sensação de estômago vazio, dor de cabeça, náuseas, vómitos, letargia, sono, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldade de concentração, redução das alerta e tempo de reação, depressão, confusão, alterações da fala e da visão, tremores, fala arrastada, paralisias parciais, alterações sensoriais, tontura, sensação de desamparo.
• Os seguintes sintomas também podem ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, ritmo cardíaco acelerado, tensão arterial alta, palpitações, dor repentina no peito que pode irradiar para zonas vecinas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar continuam a baixar pode sofrer confusão considerável (delírio), padecer convulsões, perder o autocontrole, a respiração pode ser superficial e o ritmo cardíaco mais lento, e pode ficar inconsciente. O quadro clínico de uma baixa grave de açúcar assemelha-se a um derrame cerebral.

Tratamento da hipoglicemia

Na maioria dos casos, os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente quando toma algo de açúcar, como terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado.

Por isso, deve sempre levar consigo algo de açúcar (por exemplo, terrões de açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Por favor, consulte o seu médico ou vá ao hospital se, ao tomar açúcar, não se recuperar ou se os sintomas voltarem a ocorrer.

Análise de sangue

Os níveis de açúcar no sangue e na urina devem ser controlados regularmente. O seu médico pode pedir-lhe análises de sangue para controlar o número de células sanguíneas e ver como funciona o seu fígado.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Se tomar glimepirida juntamente com os seguintes compostos pode aparecer uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue):

• outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (como insulina ou metformina),
• medicamentos para tratar a dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; e derivados de aspirina),
• medicamentos para tratar infecções urinárias (como algumas sulfonamidas de acção prolongada),
• medicamentos para tratar infecções fúngicas e bacterianas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina),
• medicamentos para diluir o sangue (derivados cumarínicos como a warfarina),
• medicamentos para aumentar a massa muscular (anabolizantes),
• medicamentos utilizados em terapia hormonal substitutiva em homens,
• medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO),
• medicamentos para diminuir os níveis altos de colesterol (fibratos),
• medicamentos para diminuir os níveis altos de pressão sanguínea (inibidores da ECA),
• medicamentos chamados antiarrítmicos usados para o controlo do latido anormal do coração (disopiramida),
• medicamentos para tratar a gota (alopurinol, sulfinpirazona e probenecid),
• medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamida e trofosfamida),
• medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina),
• medicamentos para aumentar a circulação quando se administra a altas doses em infusão intravenosa (pentoxifilina),
• medicamentos para tratar alergias nasais como a febre do feno (tritoqualina),
• medicamentos chamados simpaticolíticos para tratar alta pressão sanguínea, insuficiência cardíaca ou sintomas prostáticos.

Se tomar glimepirida juntamente com os seguintes compostos pode aparecer uma hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrógenos, progestágenos),
• medicamentos para aumentar a capacidade de urinar (diuréticos tiazídicos),
• medicamentos utilizados para estimular a glândula tiróidea (como levotiroxina),
• medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides),
• medicamentos para tratar alterações mentais graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina),
• medicamentos para aumentar o ritmo cardíaco, para tratar a asma ou congestão nasal, tosse e resfriados ou utilizados para reduzir peso, ou utilizados em urgências ameaçadoras para a vida (adrenalina e simpaticomiméticos),
• medicamentos para tratar os níveis altos de colesterol (ácido nicotínico),
• medicamentos para tratar o estreñimento quando se faz um uso prolongado (laxantes),
• medicamentos para tratar convulsões (fenitoína),
• medicamentos para tratar nervosismo e problemas do sono (barbitúricos),
• medicamentos para aumentar a pressão no olho (acetazolamida),
• medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada ou níveis baixos de açúcar no sangue (diazóxido),
• medicamentos para tratar infecções, tuberculose (rifampicina),
• medicamentos para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagão).

Se tomar glimepirida juntamente com os seguintes compostos pode aparecer tanto uma hipoglicemia como uma hiperglicemia:

• medicamentos para tratar úlceras de estômago (chamados antagonistas H2),
• medicamentos para tratar pressão cardíaca elevada ou insuficiência cardíaca como betabloqueantes, clonidina, guanetidina e reserpina). Estes podem mesmo ocultar os sinais de hipoglicemia, por isso é necessário um especial cuidado quando se tomam estes medicamentos.

Glimepirida também pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarínicos como a warfarina).

Toma de Glimepirida Kern Pharma com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a acção hipoglicemiante deste medicamento de uma forma não previsível.

Glimepirida deve ser tomado pouco antes ou durante uma refeição.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Glimepirida não deve ser tomado durante a gravidez. Consulte o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou se está a pensar em ficar grávida.

Lactação

Glimepirida pode passar para o leite materno. Glimepirida não deve ser utilizado durante o período de lactação materna.

Condução e uso de máquinas:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A sua capacidade de concentração e de reação podem ser afectadas devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo dificuldades de visão.

Isso pode ser perigoso nas situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Glimepirida Kern Pharma

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Glimepirida Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A base do tratamento satisfatório da diabetes está numa boa dieta, na actividade física regular e nos controles regulares de sangue e urina. Os efeitos negativos que se derivam de não manter a dieta não se podem compensar com comprimidos ou insulina.

A dosagem baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações de glicose no sangue e urina).

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia via oral. Em caso de boa regulação esta mesma dose pode ser utilizada como tratamento de manutenção.

Se a regulação não for satisfatória, o seu médico indicar-lhe-á um aumento gradual da dose até 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia.

Só em casos extraordinários se aconselha tomar mais de 4 mg de glimepirida por dia, sendo a dose máxima recomendada 6 mg de glimepirida por dia.

Se apresentar uma reacção hipoglicémica após a administração de uma dose única de 1 mg de glimepirida, informe o seu médico, pois provavelmente pode ser regulado apenas com dieta.

Durante o tratamento com glimepirida, é possível que a dose que precisa possa diminuir. Por isso, o seu médico pode ter que ajustar a dose diária de acordo com as suas necessidades e até mesmo interromper o tratamento.

Se está em tratamento com metformina e não alcança um controlo metabólico adequado, o seu médico pode complementar o tratamento com glimepirida. Para isso, ele indicar-lhe-á a dose necessária de Glimepirida Kern Pharma a utilizar juntamente com metformina.

O seu médico decidirá se precisa complementar o tratamento de Glimepirida Kern Pharma com insulina. Nesse caso, ele indicar-lhe-á a dose de insulina que terá que utilizar juntamente com os comprimidos de glimepirida.

Se estima que a acção de glimepirida é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de glimepirida devem ser ingeridos sem mastigar, acompanhados de um pouco de líquido.

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se que tome esta dose um pouco antes ou durante um almoço abundante ou, no caso de que não tome este, um pouco antes ou durante a primeira refeição.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Glimepirida Kern Pharma. Não suspenda o tratamento antes, porque o seu nível de açúcar no sangue pode descompensar-se de novo.

Uso em crianças

Glimepirida Kern Pharma não foi estudado em crianças.

Pessoas de idade avançada

Não foram realizados estudos específicos em pessoas de idade avançada.

Devido a que as funções biológicas podem estar diminuídas, o seu médico ajustará a dose com maior precaução e será necessária uma vigilância mais intensa.

Se tomar mais Glimepirida Kern Pharma do que deve

Pode provocar uma redução exagerada do açúcar no sangue (ver “Advertências e precauções”) que pode durar de 12 a 72 horas e até mesmo voltar a aparecer, após uma recuperação inicial. Os sintomas podem aparecer mesmo 24 horas após a ingestão. Se isso ocorrer, procure imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo, levando consigo este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Glimepirida Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Glimepirida Kern Pharma

Se interromper ou cessar o tratamento, deve ter em conta que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não se conseguirá ou que a doença piorará de novo. Continue a tomar glimepirida até que o seu médico lhe diga que deve parar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que pode desencadear reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e algumas vezes acabar em choque.
• Função do fígado anormal, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência do fígado.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele como picazón, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações graves.
• Hipoglicemia grave (redução dos níveis de açúcar no sangue) incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos tomando glimepirida:

Efeitos adversos raros(afetam até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Níveis de açúcar no sangue inferiores à normalidade (hipoglicemia) (ver seção 2).
• Redução no número de células no sangue:
• • Plaquetas (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas).
  • Glóbulos brancos (o que torna mais frequente a ocorrência de infecções).
  • Glóbulos vermelhos (o que pode tornar pálida a cor da pele e produzir debilidade ou dificuldade em respirar).

Em geral, estas alterações desaparecem ao interromper o tratamento com glimepirida.

Efeitos adversos muito raros(afetam até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas (incluindo inflamação de vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea) que pode desencadear reações graves com dificuldade respiratória, baixas na pressão sanguínea e algumas vezes acabar em choque. Se experimentar algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.
• Função hepática anormal, incluindo coloração amarela na pele e olhos (icterícia), problemas no fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado ou insuficiência hepática. Se experimentar algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.
• Sensação de náuseas, vómitos, diarreia, sensação de peso no estômago ou inchaço, e dor de estômago.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (visíveis nos exames de sangue).

Outros efeitos adversos incluem:

• Alergia (hipersensibilidade) na pele tal como picazón, erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem converter-se em reações graves com problemas ao engolir ou ao respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Por isso, em caso de ter algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.
• Reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Pode experimentar dificuldades na visão quando iniciar o tratamento com glimepirida. Isso se deve às alterações do nível de açúcar no sangue e deve melhorar em breve.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Sangramento intenso incomum ou hematomas sob a pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glimepirida Kern Pharma

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Glimepirida Kern Pharma

• O princípio ativo é glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172) e laca de alumínio indigotina (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glimepirida Kern Pharma apresenta-se em forma de comprimidos oblongos, de cor verde e ranurados em ambas as faces. Cada envase contém 30 ou 120 comprimidos (envase normal), ou 500 comprimidos (envase clínico).

Outras apresentações

Glimepirida Kern Pharma 4 mg comprimidos EFG. Envases normais de 30 ou 120 comprimidos, ou envase clínico de 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S. L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Edmond Pharma S.R.L.

Strada Statale dei Giovi No. 131

20037 Paderno Dugnano

Milão (Itália)

ou

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.