GINE-CANESTEN 500 mg COMPRIMIDO VAGINAL

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Gine-Canestén 500 mg comprimido vaginal

clotrimazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gine-Canestén e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Gine-Canestén
3. Como usar Gine-Canestén
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gine-Canestén
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gine-Canestén e para que se utiliza

O clotrimazol é um antifúngico (medicamento que se emprega para tratar as infecções produzidas por fungos).

Este medicamento está indicado no tratamento da candidíase vulvovaginal não complicada (infecção vaginal produzida por um fungo chamado Candida) (Ver apartado Advertências e precauções).

Os principais sintomas são piche acompanhado geralmente por um aumento do fluxo vaginal, dor e eritema da zona vaginal e zona vulvar, ardor e sensação de queimadura ao urinar. Estes sintomas não são específicos de uma candidíase vulvovaginal. Em caso de dúvida, acuda ao seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Gine-Canestén

Não use Gine-Canestén

• Se é alérgico (hipersensível) ao clotrimazol, imidazóis em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Gine-Canestén.

Não ingerir.

Antes de usar este medicamento informe o seu médico se tem problemas com o seu sistema imunológico, por exemplo se está em tratamento com corticoides orais ou tem infecção por VIH, SIDA ou diabetes.

Deve consultar um médico se os sintomas pioram durante o tratamento ou se mantêm após 3 dias ou se se observa aumento do fluxo vaginal ou mudanças no seu aspecto ou odor, ou se apresenta sangramento vaginal.

Em caso de febre (38ºC ou mais), dor no abdômen ou nas costas, dor lombar, secreções vaginais abundantes e/ou náuseas, deve consultar um médico para descartar outro tipo de doença.

Não deve usar tampões, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais enquanto utiliza este medicamento.

Não se recomenda iniciar o tratamento durante a menstruação. O tratamento deve ter terminado antes do início da menstruação.

Este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança dos produtos de látex, como preservativos e diafragmas. Este efeito é temporário e aparece apenas durante o tratamento.

Recomenda-se evitar as relações sexuais em caso de infecção vaginal e enquanto se usa este medicamento para evitar que o parceiro se infecte.

Deve evitar-se o contacto com os olhos, pois causaria irritação. Se accidentalmente se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte um oftalmologista, se for necessário.

Em caso de que se produza uma reação alérgica durante a sua utilização, deve suspender-se o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico. Os sinais de uma reação alérgica grave incluem erupção abultada e com piche, inchaço, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.

Uso em crianças

Não utilizar em crianças menores de 12 anos.

Uso de Gine-Canestén com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente se está tomando tacrolimo ou sirolimo (medicamentos usados em pacientes transplantados).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O clotrimazol pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas sob a supervisão de um profissional de saúde.

No tratamento com os comprimidos vaginais nas últimas 4-6 semanas da gravidez, recomenda-se prescindir do emprego do aplicador, introduzindo-se o comprimido diretamente com o dedo, após lavagem cuidadosa das mãos.

Lactação

O clotrimazol pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Gine-Canestén sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Gine-Canestén

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Este medicamento é administrado por via vaginal.

Por lo geral, é suficiente um comprimido vaginal aplicado preferentemente à noite antes de deitar-se. O comprimido deve ser introduzido profundamente na vagina (ver instruções de uso do aplicador), estando a paciente deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.

Os comprimidos vaginais necessitam de condições adequadas de humidade na vagina para uma óptima dissolução do medicamento. Em caso de não ter estas condições, parte do medicamento poderia não dissolver-se completamente e sair da vagina. Para prevenir isto, é importante introduzir o comprimido o mais profundamente possível na vagina à hora de deitar-se. Se o comprimido vaginal não se dissolver completamente após a primeira administração, consulte com o seu médico ou farmacêutico para avaliar o uso de tratamentos alternativos.

Se os sintomas persistem ao finalizar o tratamento ou se repetem aos dois meses ou padece problemas com o seu sistema imunológico, infecção por VIH, SIDA ou diabetes, deve consultar com o médico.

Uso em crianças

Não utilizar em crianças menores de 12 anos.

Se usa mais Gine-Canestén do que deve

Uma ingestão acidental pode provocar molestias gastrointestinais e/ou vómitos. Uma administração acidental nos olhos pode causar queimadura e irritação ocular sem gravidade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Gine-Canestén

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Gine-Canestén

Continue utilizando Gine-Canestén até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Necessita utilizar o tratamento completo para curar a infecção. Se interromper o tratamento, pode que os fungos não tenham desaparecido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Gine-Canestén pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Trastornos do sistema imunológico:

Angioedema (inchaço sob a pele), reação alérgica, hipersensibilidade.

Trastornos vasculares:

Síncope (perda brusca de consciência, desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Dificuldade para respirar.

Trastornos gastrointestinais

Dor abdominal, náuseas.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Erupção, urticária (ronchas elevadas roxizas que produzem piche).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Descamação vaginal, fluxo vaginal, piche vulvovaginal, eritema vulvovaginal, sensação de queimadura da zona genital, molestias vulvovaginais, dor vulvovaginal e hemorragia vaginal.

Trastornos gerais e no local de administração:

Irritação do local de aplicação, edema, dor.

Estes sintomas não costumam determinar a supressão do tratamento e são mais frequentes durante os primeiros dias do mesmo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Gine-Canestén

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Gine-Canestén após a data de caducidade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases, os produtos sanitários e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases, dos produtos sanitários e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gine-Canestén

• O princípio ativo é clotrimazol. Cada comprimido vaginal contém 500 mg de clotrimazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460i), ácido láctico (E270), lactato de cálcio pentahidrato, amido de milho, hipromelosa, sílica coloidal anidra, crospovidona (E1202), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Este medicamento são comprimidos vaginais alongados quase brancos. Apresenta-se em envases que contêm 1 comprimido vaginal em um blister composto (lâmina poliamida/alumínio macio/cloruro de polivinilo termosselado a uma lâmina alumínio duro) e um aplicador formado por três elementos: corpo do aplicador (LDPE), êmbolo (HDPE) e bloqueio vermelho (HDPE). O blister com o comprimido vaginal e o aplicador apresentam-se em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/