Clotrimazolum Gsk

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, comprimidos vaginais

Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK e Клотримазол GSK 100 mg são nomes comerciais do mesmo medicamento
registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clotrimazolum GSK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 3. Como tomar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clotrimazolum GSK e para que é utilizado

O clotrimazol é um medicamento antifúngico de ação local do grupo dos derivados da imidazola.
Age sobre a maioria dos fungos patogénicos.
A indicação para o uso do medicamento Clotrimazolum GSK na forma de comprimidos vaginais são:

• infecções vaginais e vulvovaginais por leveduras, incluindo infecções causadas por microrganismos resistentes à nistatina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clotrimazolum GSK

Quando não tomar o medicamento Clotrimazolum GSK

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clotrimazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Não tomar por via oral. Deve evitar o contacto acidental do medicamento com os olhos.
Todas as áreas potencialmente infectadas devem ser tratadas simultaneamente.

• O medicamento não deve ser utilizado durante a menstruação, para evitar a expulsão do comprimido. O tratamento deve ser concluído antes do início da hemorragia menstrual.
• Durante o tratamento, não se deve usar tampões, irrigações vaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais.
• Durante a utilização do medicamento Clotrimazolum GSK, deve abster-se-se de relações sexuais devido ao risco de infecção do parceiro.
• Se o doente tiver algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico:
• se o doente tiver tido mais de dois episódios de inflamação vaginal por infecções fúngicas nos últimos 6 meses,
• se o doente tiver tido doenças sexualmente transmissíveis no passado ou tiver tido contacto com um parceiro com tal doença,
• se o doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida,
• se o doente tiver menos de 12 ou mais de 60 anos,
• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à imidazol ou a outros medicamentos antifúngicos utilizados por via vaginal.

O médico avaliará se pode recomendar a utilização de comprimidos vaginais do medicamento Clotrimazolum GSK.

• Deve interromper o tratamento e consultar um médico se ocorrerem:
• sangramentos vaginais irregulares,
• sangramentos vaginais anormais ou manchas entre as menstruações,
• corrimento vaginal com odor desagradável,
• ulcerações vaginais ou vulvares, vesículas ou feridas,
• dor abdominal ou dificuldade em urinar,
• vermelhidão, irritação ou inchaço no local de aplicação do medicamento,
• febre acima de 38°C ou calafrios,
• náuseas ou vómitos,
• diarreia,
• dor nas costas,
• dor nos ombros.

Medicamento Clotrimazolum GSK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O clotrimazol utilizado topicamente nas mucosas dos órgãos genitais externos pode danificar os dispositivos anticoncepcionais de látex (preservativos e dispositivos intrauterinos), tornando-os menos eficazes. Por isso, durante o tratamento e por pelo menos 5 dias após a sua conclusão, deve utilizar outros métodos anticoncepcionais. Deve consultar um médico para escolher outro método de prevenção da gravidez.
• O clotrimazol utilizado por via vaginal com tacrolimo ou sirolimo administrado por via oral (medicamentos utilizados após transplantação de órgãos) pode aumentar a concentração de tacrolimo ou sirolimo no sangue. O médico pode recomendar a monitorização da concentração de tacrolimo no sangue.

Gravidez e amamentação

Se o doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará o benefício para o doente e o risco para o feto associado à utilização do medicamento Clotrimazolum GSK.
Os componentes do medicamento Clotrimazolum GSK podem passar para o leite materno. Se a mulher estiver a amamentar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Clotrimazolum GSK não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Clotrimazolum GSK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos
2 comprimidos de 1 vez por dia durante 3 dias consecutivos ou 1 comprimido por dia durante 6 a 7 dias.
Crianças
Não utilizar em crianças com menos de 12 anos.
Modo de administração
Os comprimidos do medicamento Clotrimazolum GSK são administrados por via vaginal. O comprimido deve ser inserido profundamente na vagina (preferencialmente à noite).
Se a infecção afetar os lábios da vulva e áreas adjacentes, o médico pode recomendar a utilização concomitante do medicamento na forma de creme.
Duração do tratamento
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 7 dias de tratamento, deve consultar novamente um médico.
Os comprimidos podem ser utilizados novamente se a infecção por leveduras recorrer após 7 dias. Se a infecção recorrer mais de duas vezes em 6 meses, é necessária uma consulta médica.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clotrimazolum GSK

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou ingestão acidental, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Clotrimazolum GSK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clotrimazolum GSK

Não deve interromper o tratamento, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. A interrupção do tratamento pode causar a recorrência da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Com frequência desconhecida podem ocorrer:

• hipersensibilidade, reações anafiláticas, angioedema, reações alérgicas (como: urticária, dificuldade respiratória, pressão arterial baixa, síncope);
• erupções cutâneas;
• dor abdominal, náuseas;
• sensação de desconforto na área genital, vermelhidão, ardor, coceira e dor vaginal e vulvar, descamação da mucosa vaginal, sangramento vaginal, corrimento;
• irritação, inchaço e dor no local de aplicação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos de Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clotrimazolum GSK

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clotrimazolum GSK

A substância ativa do medicamento é o clotrimazol.
Cada comprimido vaginal contém 100 mg de clotrimazol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, ácido adípico, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Clotrimazolum GSK e o que contém a embalagem

O medicamento Clotrimazolum GSK, 100 mg, é um comprimido vaginal branco, bilateralmente convexo, com superfície lisa e forma oval.
Embalagem: blister de PVC/alumínio, contendo 6 comprimidos vaginais, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polónia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20030630

Número de autorização para importação paralela: 108/24

Data de aprovação do folheto: 13.03.2024

[Informação sobre marca registada]