Clotidal

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Clotidal, 10 mg/g, creme vaginal

Clotrimazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior ou se os sintomas não desaparecerem após 7 dias de tratamento, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clotidal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clotidal
• 3. Como usar o medicamento Clotidal
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clotidal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clotidal e para que é usado

O medicamento Clotidal é um creme vaginal, contém a substância ativa clotrimazol, que pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos.
O medicamento Clotidal é usado para tratar infecções fúngicas (também conhecidas como infecções por leveduras) das mucosas dos órgãos genitais (vulvovaginite, vaginite, infecção do pênis).
A candidíase vaginal é uma infecção comum em mulheres, causada por um fungo chamado Candida. Este fungo (Candida) está presente na pele, na vagina e nas fezes e, em certos casos, pode se tornar patogênico. Os sintomas da candidíase vaginal incluem coceira, ardor e corrimento (descarga branca e inodora da vagina), que geralmente pioram antes da menstruação.
A infecção do pênis (glans) do parceiro sexual por leveduras pode causar:

• dor e vermelhidão do pênis;
• irritação do prepúcio. Se após 3 dias de tratamento não houver melhoria ou os sintomas piorarem, deve contactar o médico. Se os sintomas não desaparecerem após 7 dias de tratamento, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clotidal

Quando não usar o medicamento Clotidal:

• Se o paciente for alérgico ao clotrimazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clotidal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve discutir com o médico se:

• o paciente (ou paciente) não tiver certeza se tem sintomas de candidíase ou se os sintomas ocorrerem pela primeira vez,
• a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida,
• o paciente ou seu parceiro tiveram alguma doença sexualmente transmissível no passado,
• nos últimos 6 meses, ocorreram pelo menos 2 episódios de infecções fúngicas da vulva e da vagina.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas

• febre ou calafrios
• sangramento vaginal irregular
• sangramento ou mancha vaginal anormal
• úlceras, erosões ou bolhas na vulva ou vagina
• dor abdominal ou dor ao urinar
• qualquer efeito indesejado, como irritação ou inchaço, relacionado ao tratamento
• náusea e vômito
• diarreia
• corrimento vaginal com odor desagradável
• dor nas costas
• dor pélvica.

O medicamento Clotidal usado nas áreas genitais (em mulheres: vaginalmente, nas vulvas e na área da vulva; em homens: no prepúcio e no pênis) pode reduzir a eficácia e a segurança do uso de produtos de látex, como preservativos e diafragma. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Clotidal, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Clotidal é indicado para pacientes com mais de 16 anos de idade.

Medicamento Clotidal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O medicamento Clotidal pode afetar a ação de medicamentos orais que contenham tacrolimo ou sirolimo.
O medicamento Clotidal também reduz a eficácia da anfotericina e de outros antibióticos polienos (como a nistatina, a natamicina). Além disso, o uso concomitante de medicamentos tópicos que contenham esteroides potentes pode enfraquecer a ação do medicamento Clotidal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Clotidal durante a gravidez.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com o medicamento Clotidal.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
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O medicamento Clotidal contém álcool cetosteárico e 30 mg de álcool benzílico em cada grama de creme vaginal.

O álcool cetosteárico pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato).
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O álcool benzílico pode causar irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Clotidal

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico prescrever o medicamento Clotidal, deve seguir as instruções do médico para o seu uso. Se o medicamento for comprado sem receita, deve seguir as instruções abaixo:
O medicamento é indicado para pacientes com mais de 16 anos de idade.
Se após 3 dias de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior ou se os sintomas não desaparecerem após 7 dias de tratamento, deve contactar o médico.
Candidíase vaginal
A menos que o médico prescreva de outra forma, o medicamento deve ser usado uma vez ao dia, antes de dormir, durante 6 dias consecutivos da seguinte forma:

• 1. Empurrar completamente o êmbolo do aplicador até sentir resistência.
• 2. Abrir o tubo e conectar o aplicador ao tubo. Segurando-os juntos, encher o aplicador pressionando suavemente o tubo.
• 3. Desconectar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador o mais fundo possível na vagina (preferencialmente deitado com as pernas ligeiramente flexionadas) e pressionar o êmbolo até esvaziar completamente o conteúdo do aplicador.
• 4. Retirar o aplicador e jogá-lo fora.
• 5. Deve lavar as mãos antes e após usar o medicamento.

Embora o creme vaginal seja administrado dentro da vagina, é comum ocorrer um pequeno vazamento de creme após a aplicação.

• Não deve usar o medicamento durante a menstruação. O ciclo completo de tratamento deve ser concluído antes do início da menstruação.
• Não deve usar absorventes internos, duchas vaginais, espermicidas ou outros medicamentos vaginais durante o tratamento com este medicamento.
• Se houver infecção das vulvas ou da área da vulva, além do uso do creme vaginal, também deve ser usado um tratamento tópico (tratamento combinado) com um medicamento adequado (creme).
• Se houver infecção vaginal e uso deste medicamento, é recomendável evitar relações sexuais vaginais, devido ao risco de infecção do parceiro.
• Se o parceiro apresentar sintomas, como coceira ou inflamação dos órgãos genitais, deve informar o médico, pois o parceiro também pode precisar de tratamento.

Infecção do pênis (glans) por leveduras (Candida)
Deve aplicar uma camada fina do medicamento 2 a 3 vezes ao dia na área afetada, massageando suavemente. O período típico de tratamento é de 1 a 2 semanas.

Crianças e adolescentes

Não deve usar em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Duração do tratamento

O medicamento Clotidal deve ser usado vaginalmente por 6 dias consecutivos.
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Topicamente, no caso do tratamento da infecção do pênis (glans), a duração do tratamento é de 1 a 2 semanas.
Deve contactar o médico se, nos últimos 6 meses, ocorreram 2 episódios de infecções fúngicas da vulva e da vagina.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clotidal

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou ingerir o medicamento, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Clotidal

Se esquecer de usar o medicamento, deve continuar o tratamento. No entanto, nunca deve usar mais medicamento do que o recomendado (1 aplicador cheio por dia no tratamento da candidíase vaginal).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, que podem incluir, entre outros, desmaio, pressão arterial baixa (hipotensão), problemas respiratórios (dificuldade para respirar), inchaço (edema) e urticária. Pode ocorrer descamação da pele das áreas genitais, coceira (prurido), erupções cutâneas, vermelhidão (eritema), desconforto, ardor, irritação, dor pélvica, sangramento dos órgãos genitais, dor abdominal.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo todos os possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
rua Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clotidal

Não congelar. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no tubo e na caixa após a palavra „EXP”. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após a abreviatura „Lot”.
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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clotidal

• A substância ativa do medicamento é clotrimazol: 1 g de creme vaginal contém 10 mg de clotrimazol.
• Os outros componentes são: cetilpalmitato, octilododecanol, polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool benzílico, álcool cetosteárico, água purificada.

Como é o Clotidal e o que contém a embalagem

Creme branco de consistência uniforme.
Tubo de alumínio com revestimento interno e tampa de polietileno.
O tubo contém 35 g de creme vaginal.
Embalagem:
Tubo e 6 aplicadores vaginais de 5 ml, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável:

US Pharmacia Sp. z o.o.
rua Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
USP Saúde Sp. z o.o.
rua Poleczki 35, 02-822 Warszawa
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: Junho de 2021

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