Clotrimazolum Gsk

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

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Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, comprimidos vaginais

Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK e Клотримазол GSK 100 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo
medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clotrimazolum GSK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 3. Como usar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clotrimazolum GSK e para que é usado

O clotrimazol é um medicamento antifúngico de ação local do grupo dos derivados de imidazol.
Age sobre a maioria dos fungos patogénicos.
A indicação para o uso do medicamento Clotrimazolum GSK na forma de comprimidos vaginais são:

• infecções por leveduras da vagina e vulva, incluindo infecções causadas por microrganismos resistentes a nistatina

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clotrimazolum GSK

Quando não usar o medicamento Clotrimazolum GSK

• Se a paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clotrimazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Não usar por via oral. Deve evitar o contacto acidental do medicamento com os olhos.
Todas as áreas potencialmente infectadas devem ser tratadas simultaneamente.

• O medicamento não deve ser usado durante a menstruação, para evitar a expulsão do comprimido. O tratamento deve ser concluído antes do início da hemorragia menstrual.
• Durante o tratamento, não é permitido usar absorventes internos, irrigações vaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais.
• Durante o uso do medicamento Clotrimazolum GSK, deve abster-se de relações sexuais devido ao risco de infecção do parceiro.
• Se a paciente estiver em qualquer uma das seguintes situações, deve informar o médico:
• se a paciente teve mais de dois episódios de inflamação vaginal causada por infecções fúngicas nos últimos 6 meses,
• se a paciente teve doenças sexualmente transmissíveis no passado ou teve contato com um parceiro com tal doença,
• se a paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida,
• se a paciente tem menos de 12 ou mais de 60 anos,
• se a paciente tem hipersensibilidade (alergia) a imidazol ou outros medicamentos antifúngicos usados por via vaginal.

O médico avaliará se é possível recomendar o uso de comprimidos vaginais Clotrimazolum GSK para a paciente.

• Deve interromper o tratamento e consultar um médico se ocorrerem:
• sangramento vaginal irregular,
• sangramento vaginal anormal ou spotting entre menstruações,
• corrimento vaginal com odor desagradável,
• ulceração vaginal ou vulvar, bolhas ou feridas,
• dor abdominal ou dificuldade em urinar,
• vermelhidão, irritação ou inchaço no local de aplicação do medicamento,
• febre acima de 38°C ou calafrios,
• náuseas ou vômitos,
• diarreia,
• dor nas costas,
• dor nos ombros.

Medicamento Clotrimazolum GSK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja usar.

• O clotrimazol usado topicamente nas mucosas dos órgãos genitais externos pode danificar meios anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos e dispositivos intrauterinos), tornando-os menos eficazes. Portanto, durante o tratamento com clotrimazol e por pelo menos 5 dias após a sua conclusão, deve-se usar outros meios anticoncepcionais. Deve-se consultar um médico para escolher outro método de prevenção da gravidez.
• O clotrimazol usado por via vaginal em combinação com tacrolimo ou sirolimo administrado por via oral (medicamentos usados após transplante de órgão) pode aumentar a concentração de tacrolimo ou sirolimo no sangue. O médico pode recomendar um exame para medir a concentração de tacrolimo no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará o benefício para
a paciente e o risco para o feto associado ao uso do medicamento Clotrimazolum GSK.
O medicamento Clotrimazolum GSK pode ser usado durante a amamentação sob supervisão médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clotrimazolum GSK não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Clotrimazolum GSK

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos
2 vezes 1 comprimido por 3 dias consecutivos ou 1 comprimido por dia por 6 a 7 dias.
Crianças
Não usar em crianças com menos de 12 anos.

Método de administração

Os comprimidos Clotrimazolum GSK são usados por via vaginal. O comprimido deve ser inserido profundamente na vagina (preferencialmente à noite).
Se a infecção afetar os lábios da vulva e áreas adjacentes, o médico pode recomendar o uso concomitante do medicamento na forma de creme.

Duração do tratamento

Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 7 dias de uso do medicamento, deve consultar novamente um médico.
Os comprimidos podem ser usados novamente se a infecção por leveduras recorrer após 7 dias. Se a infecção recorrer mais de duas vezes em seis meses, é necessária uma consulta médica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clotrimazolum GSK

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ou ingestão acidental,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão do uso do medicamento Clotrimazolum GSK

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Clotrimazolum GSK

Não deve interromper o uso do medicamento mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. A interrupção do tratamento pode causar a recorrência da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Com frequência desconhecida podem ocorrer:

• hipersensibilidade, reações anafiláticas, angioedema, reações alérgicas (como: urticária, dificuldade respiratória, pressão arterial muito baixa, síncope);
• erupção cutânea, prurido;
• dor abdominal, náuseas;
• sensação de desconforto na área genital, rubor, ardor, prurido e dor vaginal e vulvar, descamação da mucosa vaginal, sangramento vaginal, corrimento;
• irritação, inchaço e dor no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento

5. Como armazenar o medicamento Clotrimazolum GSK

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clotrimazolum GSK

A substância ativa do medicamento é o clotrimazol.
Um comprimido vaginal contém 100 mg de clotrimazol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, ácido adípico, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, lauril sulfato de sódio.

Como é o medicamento Clotrimazolum GSK e o que contém a embalagem

O medicamento Clotrimazolum GSK é um comprimido vaginal branco, convexo em ambos os lados, com bordos chanfrados, de forma alongada, com uma face arredondada e a outra face plana e chanfrada.
Embalagem: blister de PVC/Alumínio contendo 6 comprimidos vaginais, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20030630
Número de autorização de importação paralela: 23/25

Data de aprovação do folheto: 20.01.2025

[Informação sobre marca registrada]