Clotrimazolum Gsk

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, ovulos vaginais

Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK e Клотримазол GSK 100 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo
medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clotrimazolum GSK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 3. Como tomar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clotrimazolum GSK e para que é utilizado

O clotrimazol é um medicamento antifúngico de ação local do grupo dos derivados da imidazola.
Age sobre a maioria dos fungos patogénicos.
A indicação para o uso do medicamento Clotrimazolum GSK na forma de ovulos vaginais são:

• infecções vaginais e vulvovaginais causadas por leveduras, incluindo infecções resistentes à nistatina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clotrimazolum GSK

Quando não tomar o medicamento Clotrimazolum GSK

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clotrimazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Não tomar por via oral. Deve evitar o contacto acidental do medicamento com os olhos.
Todas as áreas potencialmente infectadas devem ser tratadas simultaneamente.

• O medicamento não deve ser tomado durante a menstruação, para evitar a expulsão do ovulo. O tratamento deve ser concluído antes do início da hemorragia menstrual.
• Durante o tratamento, não deve usar absorventes internos, lavagens vaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais.
• Enquanto tomar o medicamento Clotrimazolum GSK, deve abster-se de relações sexuais devido ao risco de infecção do parceiro.
• Se o paciente tiver algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico:
• se o paciente teve mais de dois episódios de infecção vaginal fúngica nos últimos 6 meses,
• se o paciente teve doenças sexualmente transmissíveis no passado ou teve contato com um parceiro com tal doença,
• se o paciente está grávida ou acredita que possa estar grávida,
• se o paciente tem menos de 12 ou mais de 60 anos,
• se o paciente tem hipersensibilidade (alergia) à imidazol ou a outros medicamentos
• antifúngicos administrados por via vaginal.

O médico avaliará se o medicamento Clotrimazolum GSK pode ser prescrito para o paciente.

• Deve interromper o tratamento e consultar um médico se ocorrerem:
• sangramento vaginal irregular,
• sangramento vaginal anormal ou spotting intermenstrual,
• corrimento vaginal com odor desagradável,
• ulceração vaginal ou vulvar, vesículas ou feridas,
• dor abdominal ou dificuldade para urinar,
• vermelhidão, irritação ou inchaço no local de administração do medicamento,
• febre acima de 38°C ou calafrios,
• náuseas ou vômitos,
• diarreia,
• dor nas costas,
• dor nos ombros.

Medicamento Clotrimazolum GSK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• O clotrimazol administrado topicamente nas mucosas dos órgãos genitais externos pode danificar os dispositivos anticoncepcionais de látex (preservativos e dispositivos intrauterinos), tornando-os menos eficazes. Portanto, durante o tratamento com clotrimazol e por pelo menos 5 dias após a sua conclusão, deve usar outros métodos anticoncepcionais. Deve consultar um médico para escolher outro método de prevenção da gravidez.
• O clotrimazol administrado por via vaginal com tacrolimo ou sirolimo administrado por via oral (medicamentos usados após transplante de órgão) pode aumentar a concentração de tacrolimo ou sirolimo no sangue. O médico pode recomendar um exame de sangue para verificar a concentração de tacrolimo.

Gravidez e amamentação

Se o paciente está grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um
médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará o benefício para o paciente e o risco
para o feto associado ao uso do medicamento Clotrimazolum GSK.
O medicamento Clotrimazolum GSK pode ser usado durante a amamentação sob supervisão médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Clotrimazolum GSK não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir
veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Clotrimazolum GSK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos
2 ovulos por dia durante 3 dias consecutivos ou 1 ovulo por dia durante 6 a 7 dias.
Crianças
Não usar em crianças com menos de 12 anos.
Modo de administração
O medicamento Clotrimazolum GSK é administrado por via vaginal. O ovulo deve ser inserido profundamente
na vagina (preferencialmente à noite).
Se a infecção afetar os lábios da vulva e áreas adjacentes, o médico pode recomendar o uso concomitante
do medicamento na forma de creme.
Duração do tratamento
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 7 dias de tratamento, deve consultar novamente um
médico.
Os ovulos podem ser usados novamente se a infecção por leveduras recorrer após 7 dias. Se a infecção recorrer mais de duas vezes em seis meses, é necessária uma consulta médica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clotrimazolum GSK

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental, deve consultar um médico ou
farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Clotrimazolum GSK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clotrimazolum GSK

Não deve interromper o tratamento, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. A interrupção
do tratamento pode causar a recorrência da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes
os apresentem.
Com frequência desconhecida, podem ocorrer:

• hipersensibilidade, reações anafiláticas, angioedema, reações alérgicas (como: urticária, dificuldade respiratória, pressão arterial baixa, síncope);
• erupção cutânea, prurido;
• dor abdominal, náuseas;
• sensação de desconforto na área genital, rubor, ardor, prurido e dor vaginal e vulvar, descamação da mucosa vaginal, sangramento vaginal, corrimento;
• irritação, inchaço e dor no local de administração do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve
informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos
Medicinais e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clotrimazolum GSK

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último
dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clotrimazolum GSK

A substância ativa do medicamento é o clotrimazol.
Um ovulo vaginal contém 100 mg de clotrimazol.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, ácido adípico, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Clotrimazolum GSK e o que contém o embalagem

O medicamento Clotrimazolum GSK 100 mg é um ovulo vaginal branco, bilateralmente convexo, com superfície
lisa e formato oval.
Embalagem: blister de PVC/Alumínio, contendo 6 ovulos vaginais.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o titular da autorização de
comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20030630

Número da autorização de importação paralela: 287/24

Data de aprovação do folheto: 11.07.2024