GINE-CANESTEN 500 MG CÁPSULA VAGINAL MOLE

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Gine-Canestén 500 mg cápsula vaginal macia

clotrimazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas por seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4,

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

1. O que é Gine-Canestén e para que se utiliza

O clotrimazol é um antifúngico (medicamento que se emprega para tratar as infecções produzidas por fungos).

Este medicamento está indicado no tratamento da candidíase vulvovaginal não complicada (infecção vaginal produzida por um fungo chamado Candida) (Ver apartado Advertências e precauções).

Os principais sintomas são picor acompanhado geralmente por um aumento do fluxo vaginal, dor e vermelhidão da zona vaginal e zona vulvar, ardor e sensação de queimadura ao urinar. Estes sintomas não são específicos de uma candidíase vulvovaginal. Em caso de dúvida, acuda a seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gine-Canestén

Não use Gine-Canestén

• Se é alérgico (hipersensível) ao clotrimazol, imidazóis em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Gine-Canestén.

Antes de usar este medicamento, informe seu médico se tem problemas com seu sistema imunológico, por exemplo, se está em tratamento com corticoides orais ou tem infecção por VIH, SIDA ou diabetes.

Deve consultar um médico se os sintomas pioram durante o tratamento ou se mantêm após 3 dias ou se se observa aumento do fluxo vaginal ou mudanças em seu aspecto ou odor, ou se apresenta sangramento vaginal.

Em caso de febre (38°C ou mais), dor no abdômen ou nas costas, dor lombar, secreções vaginais abundantes e/ou náuseas, deve consultar seu médico para descartar outro tipo de doença.

Em caso de que se produza uma reação alérgica durante sua utilização, deve-se suspender o tratamento e acudir imediatamente a seu médico. Os sinais de uma reação alérgica grave incluem erupção abultada e com picor, inchaço, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.

Não se devem usar tampões, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais enquanto utilizar este medicamento, para mais informações, ver o apartado “Uso de Gine-Canestén com outros medicamentos”.

Não se recomenda iniciar o tratamento durante a menstruação. O tratamento deve ter finalizado antes do início da menstruação.

Este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança dos produtos de látex, como preservativos e diafragmas. Este efeito é temporário e aparece apenas durante o tratamento.

Recomenda-se evitar as relações sexuais em caso de infecção vaginal e enquanto se usa este medicamento para evitar que a parceira se infecte.

Crianças

Não utilizar em crianças menores de 12 anos.

Uso de Gine-Canestén com outros medicamentos

Comunique a seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente se está tomando tacrolimo ou sirolimo (medicamentos usados em pacientes transplantados).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O clotrimazol pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas sob a supervisão de um profissional de saúde.

Na caso do tratamento com este medicamento nas últimas 4-6 semanas da gravidez, recomenda-se prescindir do emprego do aplicador, introduzindo-se a cápsula vaginal diretamente com o dedo, previo lavagem cuidadosa das mãos.

Lactação

O clotrimazol pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Gine-Canestén sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Gine-Canestén

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via vaginal. Não ingerir.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Geralmente é suficiente uma cápsula vaginal administrada preferentemente à noite, antes de deitar. A cápsula vaginal deve ser introduzida profundamente na vagina (ver instruções de uso do aplicador), estando a paciente deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.

Se os sintomas persistem ao finalizar o tratamento ou se repetem aos dois meses ou padece problemas com seu sistema imunológico, infecção por VIH, SIDA ou diabetes, deve consultar com o médico.

Mulheres grávidas

Em caso de tratamento nas últimas 4-6 semanas da gravidez, recomenda-se não usar o aplicador, introduzindo-se a cápsula vaginal diretamente com o dedo, previo lavagem cuidadosa das mãos.

INSTRUÇÕES DE USO

Se usar mais Gine-Canestén do que deve

Uma ingestão acidental pode provocar molestias gastrointestinais e/ou vômitos. Uma administração acidental nos olhos pode causar queimadura e irritação ocular sem gravidade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Gine-Canestén pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Distúrbios do sistema imunológico:

Angioedema (inchaço sob a pele), reação alérgica, hipersensibilidade.

Distúrbios vasculares:

Síncope (perda brusca de consciência, desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Dificuldade para respirar.

Distúrbios gastrointestinais:

Dor abdominal, náuseas.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Erupção, urticária (ronchas elevadas roxizas que produzem picor).

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

Descamação vaginal, fluxo vaginal, picor vulvovaginal, eritema vulvoaginal, sensação de queimadura da zona genital, molestias vulvovaginais, dor vulvovaginal e hemorragia vaginal.

Distúrbios gerais e no local de administração:

Irritação do local de aplicação, edema, dor.

Estes sintomas não costumam determinar a supressão do tratamento e são mais frequentes durante os primeiros dias do mesmo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gine-Canestén

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Gine-Canestén após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gine-Canestén

• O princípio ativo é clotrimazol. Cada cápsula vaginal contém 500 mg de clotrimazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: Parafina branca macia, parafina líquida, gelatina, glicerol (E-422), água purificada, dióxido de titânio (E-171), amarelo quinoleína (E-104), amarelo alaranjado S (E-110), lecitina, triglicéridos de cadeia média.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Este medicamento é uma cápsula vaginal de cor amarela com forma de gota. É apresentado em envases que contêm 1 cápsula vaginal e um aplicador vaginal.

Titular da autorização de comercialização

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha.

Responsável pela fabricação

GP Grenzach Produktions GMBH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Whylen

Alemanha.

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.