GENTAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gentamicina Braun 3 mg/ml solução para perfusão

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gentamicina Braun 3 mg/ml e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Gentamicina Braun 3 mg/ml
3. Como usar Gentamicina Braun 3 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gentamicina Braun 3 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gentamicina Braun 3 mg/ml e para que é utilizado

O medicamento Gentamicina Braun 3 mg/ml, é uma solução aquosa de gentamicina, antibiótico bactericida do grupo dos aminoglicosídeos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Gentamicina Braun é utilizado para tratamento, a curto prazo, em combinação com outros antibióticos para o tratamento das doenças enumeradas a seguir, salvo para infecções complicadas de rim, tracto urinário e bexiga.

As principais indicações são as seguintes:

• infecção no sangue, que se conhece com o nome de septicemia
• infecções da pele e tecidos moles (incluindo queimaduras)
• infecções das vias respiratórias baixas, que se produzem durante o tratamento hospitalar, incluindo pneumonia grave
• infecções complicadas e periódicas das vias urinárias
• infecções do tracto gastrointestinal, incluindo peritonite.
• infecções das válvulas cardíacas (endocardite bacteriana)
• infecções após a cirurgia

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Gentamicina Braun 3mg/ml

Não use Gentamicina Braun 3 mg/ml:

• Se é alérgico à gentamicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6), ou bem a outros antibióticos aminoglicosídeos.
• Se padece miastenia gravis.
• Não deve ser administrado com outros produtos que sejam tóxicos para o ouvido ou o rim, nem com diuréticos potentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Gentamicina Braun 3 mg/ml.

Informe o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que tenha ou tenha tido, especialmente:

• se é alérgico à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos.
• se os rins não funcionam bem, pois pode aumentar o risco de toxicidade
• se tem distúrbios musculares, como miastenia gravisou Parkinson, pois se pode agravar a fraqueza muscular.
• se está tomando diuréticos que possam ser tóxicos para o ouvido
• se aparecem sintomas de toxicidade para os ouvidos tais como tontura, vertigem, tinnitus (sensação de campainhar), zumbidos nos ouvidos e perda de audição ou sintomas de toxicidade nos rins.
• se tem, ou teve histórico materno de doença por mutação mitocondrial (uma doença genética), ou perda de audição devido a medicamentos antibióticos, recomenda-se que informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; certas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda de audição com este medicamento. O seu médico pode recomendar um teste genético antes da administração de Gentamicina Braun 3 mg/ml.
• se aparece diarreia intensa
• é possível que a sua infecção não responda à gentamicina se não respondeu a outros aminoglicosídeos, e pode ter uma reação alérgica se já é alérgico a outro aminoglicosídeo.
• se está grávida ou em período de amamentação.

Para reduzir o risco de dano nervoso do ouvido e do rim, o seu médico será especialmente cuidadoso ao avaliar o seguinte:

• Supervisão da audição, do equilíbrio e da função renal antes, durante e após o tratamento.
• Posologia estritamente segundo a função renal.
• Se padece função renal alterada, serão tidos em conta para a dose total os antibióticos administrados de maneira adicional directamente no local da infecção.
• Supervisão das concentrações séricas de gentamicina durante o tratamento se os pormenores do seu caso o exigirem.
• Se já padece dano nervoso no ouvido (deterioração da função auditiva ou do equilíbrio), ou se o tratamento é a longo prazo, é necessário um controlo adicional da função do equilíbrio e da audição.
• Em caso possível, receberá o tratamento com gentamicina durante não mais de 10-14 dias (normalmente, 7-10 dias).
• Deve transcorrer tempo suficiente, 7-14 dias, entre os tratamentos individuais com gentamicina e outros antibióticos estreitamente relacionados.
• Evitar a administração de outras substâncias com possíveis efeitos daninhos sobre o nervo auditivo ou os rins em combinação com gentamicina. Se isso resultar inevitável, é necessário um controlo especialmente cuidadoso da função renal.
• O nível de fluidos corporais e a produção de urina devem estar no intervalo normal.

Outros medicamentos e Gentamicina Braun 3 mg/ml

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração de Gentamicina Braun 3 mg/ml juntamente com os seguintes medicamentos pode fazer necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento.

Éter, relaxantes musculares

O bloqueio da função nerviosa e muscular pelos aminoglicosídeos é reforçado pelo éter e pelos relaxantes musculares. Por isso, será controlado com especial cuidado enquanto receber tais substâncias.

Anestesia com metoxiflurano

O anestesista deve saber se recebeu ou está a receber aminoglicosídeos antes de realizar a anestesia com metoxiflurano (um gás anestésico) e evitar o uso deste agente em caso possível, devido a um maior risco de dano renal.

Outros medicamentos com possíveis efeitos daninhos sobre o nervo auditivo e os rins

Será controlado muito de perto se receber gentamicina antes, durante ou após o tratamento com medicamentos que contenham as seguintes substâncias:

• anfotericina B (contra as infecções fúngicas),
• colistina (para a descontaminação intestinal),
• ciclosporina (para a supressão de reacções imunitárias indesejáveis),
• cisplatino (agente anticarcinógeno),
• vancomicina, estreptomicina, viomicina, carbenicilina, outros aminoglicosídeos, cefalosporinas (antibióticos).

Também será controlado muito de perto se receber medicamentos para aumentar o fluxo de urina que contenham, por exemplo, ácido etacrínico e furosemida.

A gentamicina pode produzir alterações nos valores de análise de algumas substâncias como: nitrogénio ureico, transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato desidrogenase, sódio, potássio, magnésio e cálcio.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado o tratamento durante a gravidez, embora o médico avalie a conveniência da sua utilização. Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, deve ser informada dos possíveis riscos.

Como regra geral não deve realizar-se a amamentação se a mãe se encontra sob tratamento. O seu médico avaliará a conveniência da sua utilização em cada caso.

Condução e uso de máquinas:

O uso deste medicamento pode afectar a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas, mesmo após o tratamento, especialmente se recebeu tratamentos prolongados ou doses elevadas, em casos de insuficiência renal não controlada, ou em idade avançada. Por isso, deve extremar a precaução ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Gentamicina Braun 3 mg/ml contém sódio:

Frascos de 80 ml:

Este medicamento contém 283,47 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 80 ml. Isto equivale a 14,17 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Frascos de 100 ml:

Este medicamento contém 354,33 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 17,72 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Gentamicina Braun 3 mg/ml

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes.

Gentamicina Braun 3 mg/ml será administrado por pessoal sanitário unicamente por perfusão intravenosa durante 30-60 minutos.

O seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si, segundo a sua idade, peso, estado geral, gravidade da infecção e funcionamento dos rins. Deve realizar-se um seguimento da função renal durante o tratamento.

Adultos e Adolescentes (de 12 a 17 anos)

Como norma geral, a dose recomendada em adultos e adolescentes com função renal normal é de 3-6 mg/kg/dia de gentamicina base em forma de dose única diária ou repartida em duas perfusões diárias.

Por lo geral, o tratamento com gentamicina não durará mais de 7 - 10 dias, só em casos de

infecções graves e complicadas o tratamento pode superar os 10 dias.

Os níveis de gentamicina no sangue serão controlados cuidadosamente examinando as amostras de sangue tomadas ao final de um intervalo de dosificação e imediatamente após o final da infusão, principalmente para controlar a sua função renal. A sua dose será ajustada cuidadosamente para evitar o dano renal.

Uso em crianças

A dose diária nos recém-nascidos é de 4 a 7 mg/kg de peso corporal ao dia. Os recém-nascidos recebem a dose diária necessária em uma única dose.

A dose diária nos lactentes após o primeiro mês de vida é de 4,5 - 7,5 mg/kg de peso corporal ao dia como 1 (preferência) até 2 doses únicas.

A dose diária recomendada em crianças maiores com função renal normal é de 3 - 6 mg/kg de peso corporal ao dia como 1 (preferência) até 2 doses únicas.

Dosificação em pacientes com deterioração da função renal

Se tem uma alteração da função renal será vigiado para ajustar adequadamente as concentrações de gentamicina no sangue, seja reduzindo a dose ou prolongando o tempo entre

doses individuais. O seu médico sabe como ajustar o esquema de dosificação nesse caso.

Dosificação em pacientes em tratamento com diálise renal

Neste caso a sua dose será ajustada cuidadosamente segundo o nível de gentamicina no sangue.

Em pacientes com deterioração da função hepática não é necessário ajustar a dose

Uso em pacientes de idade avançada:

Os pacientes de idade avançada podem requerer doses de manutenção mais baixas que os adultos jovens para obter níveis suficientes de gentamicina no sangue.

Dosificação em pacientes com obesidade

A dose inicial deve basear-se no peso corporal ideal mais 40 por cento do excesso de peso.

Se usa mais Gentamicina Braun 3 mg/ml do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

Em caso de apresentar uma reação tóxica por uma dose elevada ou acumulação, a ter em conta especialmente em pacientes com insuficiência renal grave, a diálise peritoneal ou hemodiálise podem favorecer a eliminação do antibiótico.

Se se produzir uma reação de hipersensibilidade suspender-se-á a sua administração, aplicando-se ao paciente o tratamento específico adequado à natureza e intensidade da mesma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina...)

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de usar Gentamicina Braun 3 mg/ml:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gentamicina Braun 3 mg/ml

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos embora não todas as pessoas os sofram.

A seguir apresenta-se a lista de reacções adversas em função dos sistemas afectados e em ordem decrescente de frequência segundo os critérios:

Muito frequentes (1 de cada 10 pacientes), frequentes (1 de cada 100 pacientes), pouco frequentes (1 de cada 1.000 pacientes), raros (1 de cada 10.000 pacientes) e muito raros (menos de 1 de cada 100.000 pacientes)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gentamicina Braun 3 mg/ml.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Gentamicina Braun 3 mg/ml após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo dos frascos deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, descartar a porção não utilizada da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGentamicina Braun 3 mg/ml

O princípio ativo de Gentamicina Braun 3 mg/ml é Gentamicina sulfato

Cada frasco contém 3 mg/ml de gentamicina base.

O princípio ativo é gentamicina (na forma de sulfato).

Cada ml de solução contém gentamicina (como sulfato) equivalente a 3 mg de gentamicina.

Cada frasco de 80 ml contém 240 mg de gentamicina

Cada frasco de 100 ml contém 300 mg de gentamicina

Os demais componentes são: cloreto de sódio, edetato de sódio e água para injeção em quantidade suficiente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envases de 1 e 20 frascos de polietileno contendo 80 ml e 100 ml de solução.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Este folheto foi aprovado em outubro de 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Deve-se observar cuidadosamente as funções tanto renal quanto do nervo auditivo em pacientes com insuficiência renal, quando se utilize durante períodos longos ou quando se administre em doses superiores às recomendadas. A aparição de sinais de nefro ou ototoxicidade determinará um reajuste da dosagem ou a suspensão do tratamento segundo os casos.

Os pacientes devem estar bem hidratados durante o tratamento.

Gentamicina Braun 3 mg/ml solução para perfusão intravenosa é uma solução pronta para usar e, portanto, não deve ser diluída antes de sua administração. No entanto, pode ser perfundida na mesma linha intravenosa de maneira simultânea com soluções cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%.

Os aminoglicosídeos não devem ser misturados com nenhum outro medicamento, senão administrados por separado.

Manusear nas condições habituais de assepsia na utilização de soluções para perfusão intravenosa.

Uma vez aberto o envase, descartar a porção não utilizada da solução.

Devido à toxicidade potencial dos aminoglicosídeos, não se devem seguir as recomendações de "doses fixas" que não estejam baseadas no peso corporal. No entanto, é essencial calcular a dosagem para fixar as necessidades de cada paciente.

MEDICAMENTO SUJEITO A PRESCRIÇÃO MÉDICA

B|BRAUN